在开展生物等效性试验时，是需要多方共同合作的，而且各个参与方承担着不同的职责，只有各司其职，才能保证试验高质量完成。今天，CRO公司-桐晖药业小编要给大家介绍下生物等效性试验的参与方各自的职责，一起来了解下吧! 一、研究者及研究机构 研究者的资格和职责应符合GCP的规定，研究者的职责包括并不限于： 研究者需在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，研究机构具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。研究者应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。 研究者应接受申请人派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。如研究者中止一项临床试验应及时通知受试者、申请人、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。 二、申请人 申请人应提供项目相关的背景资料，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。 申请人应向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。试验用药品将按试验方案的需要进行适当包装、保存。 申请人应建立试验用药品的管理制度和记录系统;任命合格的监查员，并为研究者所接受;申请人应建立对临床试验的质量控...
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2017
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生物等效性试验在药品研发过程中发挥着非常重要的作用，而参比制剂的选择直接影响着整个生物等效性试验的效果。因此，选择正确的参比制剂很重要。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下生物等效性试验中参比制剂选择的常见问题，一起来看看吧! 由生物等效性试验目的可知, 参比制剂应当选择原研厂产品, 试验结果才能支持试验制剂与原研产品治疗学等效的判断。在目前仿制药生物等效性试验中, 大多数申报单位都能够恰当地选择参比制剂, 尚存在问题主要表现在改剂型产品的仿制药申请中。 如某药物原研厂产品为片剂,国内先有企业按改剂型产品申报了胶囊剂, 经与原研厂片剂进行生物等效性试验后获准上市。后续申报胶囊剂的企业则按仿制药申报, 这种情况下, 参比制剂仍应选择原研厂片剂, 而不是已获准上市的胶囊剂, 因为需要通过等效性试验桥接的是原研产品的临床研究结果, 直接的等效性试验是最佳的方法, 若通过已上市胶囊剂间接桥接, 由于误差的传递和放大, 将导致结果的把握度降低。但是, 一些企业误认为仿制的是胶囊剂, 而将国内已上市的胶囊剂选为参比制剂, 导致试验结果不能被认可。 参比制剂选择方面存在的问题还出现在上市后的变更研究申请中。上市后变更研究中部分情况下需要进行生物等效性试验, 对于原研药, 参比制剂应选择变更前的样品, 即进行变更前后样品的比较;对于仿制药, 这时的参比制剂仍应选择上市的原研药,而不是该仿制药变更...
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2017
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09
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开展BE试验不是一件简单的事，需要投入和付出很多，包括人力、物力、时间和金钱。企业只有做好充分的准备，才能保证BE试验的顺利开展。今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家介绍下BE试验资源的配置问题，希望对大家有所帮助! 1、临床试验机构 我国目前有478家临床试验机构，有133家机构和BE项目有关系，当前机构做BE的积极性不高。虽然药监部门在整合BE资源，动员机构临床试验机构做BE，这能够缓解BE资源的短缺，但仅仅这样，速度还是比较慢，BE试验塞车的现象还会持续。 新版GCP放开了临床试验的资质认证。药品注册的试验一定要GCP机构做，但新版GCP对GCP机构不再认证了，不过会要求更高，体系建设更加完善，可以通过第三方认证来进行评估，所以，BE试验不可能会放到二甲医院去做。仿制药的现状就是当时放得太开，BE试验放开是另外一种灾难。 2、价格 给药采血每个病人2-6万，目前的价格与地区、药品的半衰期、风险有关。但未来的趋势是不断上涨，这是不可避免的。完成一个药物的一致性评价的费用是300-900万，所以一致性评价和仿制药开发的研发投入还是比较大的，需要准备好钱和时间。 3、人员 BE试验跟过去十年相比，发生很大改变，当前的BE试验包括研究者、机构、CRO、SMO、数据管理方、检测机构、受试者招募等多方角色。开展BE试验，需要一个真正的项目经理，了解药学部分，明白检测分析...
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2017
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09
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在临床试验中，CRO扮演了重要的角色，承担着十分重要的工作，对于整个临床试验的顺利进行至关重要。因此，选择一个好的CRO很关键。今天，CRO公司-桐晖药业小编要给大家介绍下CRO在临床试验中具体承担的工作职责，供大家参考! 一、临床试验启动阶段 1、制定临床研究计划：在临床试验启动前，CRO应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括：临床进度总体时间安排;临床启动计划;临床监查计划;临床统计计划;临床总结计划;临床费用预算;可能出现的问题及解决方法。 2、设计临床试验方案、知情同意书、CRF等初稿。 3、筛选临床研究中心：拜访拟定各临床单位，并考察其：合作态度、团队精神;人员资格、数量、工作经验;试验场所、床位;临床试验检查仪器和设备;日门诊量等。 在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。 4、选择统计单位：通过多种渠道详细了解并核实：统计单位资质条件(专业基础及人员配备组成等);合作态度;工作效率;工作程序等。 在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。 5、召开方案讨论会： 与各临床中心协商确定方案讨论会召开时间和地点; 拟定会议工作安排及分工; 准备临床协调会相关资料(技术资料、会议签到表等); 召开协调会并讨论临床方案及相关问题。 6、修订临床试验方案等：根据方案讨论会的意见，由CRO负责修订临床方案及CRF表，并经主要研究者...
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2017
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原料药市场想要规范运转，就需要国家监管政策的约束。今天，原料药生产商-桐晖药业小编要给大家科普下我国对原料药的监管政策，希望对大家有所帮助! 1、药品生产许可制度 原料药及制剂药品生产企业需接受严格的行业监管，包括行业许可、药品注册、质量规范、药品标准等方面的监管。 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，国家对药品生产企业实行行业进入许可制度，在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发放《药品生产许可证》。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。国家食品药品监督管理总局公布实施的《药品生产监督管理办法》对开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理等方面进行了具体的规定。 2、药品生产质量管理制度——GMP 认证 根据《中华人民共和国药品管理法》第九条的规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的发放药品 GMP 认证证书。 3、药品注册管理制度 根据《药品注册管理办法》规定，药品注册是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审...
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2017
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在进行生物等效性试验时，参比制剂的选择是不容忽视的。为了避免由于参比制剂使用的不同而可能导致的各仿制品之间发生显著的差异，各国或组织均作了相关的规定。今天，生物等效性试验机构-桐晖药业小编就带大家了解下世界各国对生物等效性试验参比制剂的要求，一起来看看吧! FDA 在橙皮书( orange book) 中规定了参比制剂目录，每个品种的参比制剂都非常明确，并且建议采用橙皮书中规定的规格进行生物等效性试验。 EMA 规定参比制剂应该是在欧盟已经获得上市授权的药品，并具有的全面的药效和安全性资料，建议参比制剂首选原研产品的最初批准剂型。 WHO 在《多来源( 仿制) 药品: 建立可互换性注册要求的指导原则》( 2015) 和《可互换仿制药品生物等效性评价对照药品选择的指导原则》中阐述了生物等效性研究中适当对照药品的选择，列述了参比制剂名称、生产厂家等信息。建议参比制剂以原研药为首选。若无法得到原研药或产品停售，则建议选择市场使用最广或最早进入市场的该产品。 日本 在《日本医疗用医药品品质情报集》( 橙皮书) 中对参比制剂的有效成分、制剂类型、制剂规格、参比制剂生产厂家、溶出试验各项参数、4 条或多条溶出曲线、制剂溶出度试验质量标准、原料药的物理化学性质等方面做了详细阐述。 澳大利亚 规定参比制剂必须是已经获得本国上市授权的药品，并参照EMA 指导原则。 以上就是生物...
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2017
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目前，药品一致性评价已成为行业的热点，而药企在开展药品一致性评价时仍面临着一些压力与挑战。今天，一致性评价服务商-桐晖药业小编要给大家介绍下药企在开展药品一致性评价的过程中面临的四个方面的压力与挑战，一起来看看吧! 药企开展药品一致性评价面临的压力与挑战： 1、技术关 一致性的前提是药品的工艺处方、生产技术需要与原研产品水平相当，基于过仿制药的现状，绝大部分药品需要重新研制开发，广大药企面临严峻的技术挑战。 2、时间关 对于基药目录品种，离大限已不足两年，对于其他仿制药，若有首家通过同品种的评价，也必须在其后三年内完成。 3、经费关 目前，仅单个仿制药的体内生物等效性试验经费已不低于5、600万元，而且由于临床试验资源紧缺，价格还在不断上涨，完成一个项目的一致性评价，其总耗费已不下千万。 4、评价工作 评价工作还受临床资源紧缺、用于对比研究的原研制剂的来源是否可靠、原辅料技术上是否符合要求等一系列问题的牵制和影响。 应对措施： 对药企而言，在此阶段，应积极主动开展一致性评价工作，摒弃传统的经营思维，根据自身的技术、资金力量及产品管线，在充分进行技术和临床调研基础上，错位发展，兼顾政策中基药目录品种和非基药品种的机会，同时可延伸考虑新增仿制药的研制并按一致性评价要求申报，具体立项优先选择临床疗效确切、原研制剂确定、生物等效技术风险较小的品种及早启动评价工作;同时...
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2017
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临床试验想要获得好的结果，一定是需要申办者或CRO公司、临床试验机构、分析测试公司、数据管理和统计分析公司四方共同努力的。那么，具体需要做好哪些方面的工作呢?今天，临床试验机构-桐晖药业小编就给大家介绍下高质量地完成一个临床试验项目需要注意的问题，希望对大家有所帮助! 1、把分析测试、数据管理和统计分析尽量交给专业团队做，这样可以保证最后数据的真实可靠性。 2、建议申办者做预试验，特别是一些BCS专类当中，BE的通过率不是很高的。 3、建议签订四方协议，共同协定各方职责。 4、召开试验方案四方讨论会，共同商定。药学研发人员也要参与方案讨论。 5、临床试验开始前，各方应制订临床实施计划、分析测试计划、数据管理和统计计划、监查计划。 6、申办者应协调其他三方很好衔接，如样本编码标签，样本运输、数据传输等。 7、启动试验前加强临床团队培训和演练。 8、严格受试者管理，严格控制试验过程中受试者生理状态。 以上就是临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关“如何高质量地完成一个临床试验项目?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务...
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2017
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不少药企遇到过申请BE试验备案遭拒的情况，要知道并不是所有药品都符合BE试验备案的要求。今天，临床试验公司-桐晖药业小编要给大家介绍下哪些情况可以进行BE试验备案，希望能够给大家带来帮助! 一、哪些情况可以进行BE试验备案? 仿制已上市的参比制剂，其活性成分、给药途径、剂型、规格应与参比制剂相一致。参比制剂应为原研药品。 已批准在境内上市，需通过BE试验开展相应变更研究的药品。 在境内上市，需通过BE试验与参比制剂进行质量和疗效一致性评价的药品。参比制剂应为原研药或国际公认的仿制药。 二、哪些情况不可以进行BE试验备案? 放射性药品、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品和药品类易制毒化学品。 细胞毒类药品。 不适用BE试验方法验证与参比制剂质量和疗效一致的药品。 不以境内注册申请或仿制药质量和疗效一致性评价为目的进行BE试验药品。 注册申请人认为BE试验可能潜在安全性风险需要进行技术评价的药品。 注：上述情形如需开展BE试验，可按照《药品注册管理办法》的有关规定申报受理和审评审批。 以上就是临床试验公司-桐晖药业小编分享的有关“药品进行BE试验备案需要符合哪些要求?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决...
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2017
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