临床试验是医学领域的一个重要部分，对于促进医学进步有很重要的意义。可能很多人对于临床试验不是很了解，今天，临床试验公司-桐晖药业小编就给大家整理了临床试验常见的问题及解答，一起来看看吧! 1、为什么要开展临床试验? 医学的进步离不开临床试验，而这个过程离不开病人的支持。就像肺癌的靶向治疗，只有经过基因检测发现表皮生长因子受体(EGFR)突变的晚期肺癌，接受靶向药物治疗才有效，而没有发现突变的患者，接受靶向治疗不仅没有效果，还延误治疗。这一结论，就是通过多个临床试验得出的。 2、临床试验安全吗? 我们通常所指的临床试验主要是指药物的三期临床试验，这些拿来做试验的药物安全性和有效性已经通过之前的一、二期临床试验有了可靠的保障。 另外，对于国内很多正在开展的上市前临床研究而言，这些新药基本都已经在国外上市，其疗效和安全性已获得严苛的美国FDA和/或欧洲EMA的审批和认可。在将这些新药引进中国前，出于国内相关的法律和条款等规定，需要组织开展上市前临床研究，以再次证实其在国内人群中的疗效，因而从某种程度上而言，参与国内的临床试验，几乎不存在所谓的将病人充当“小白鼠”的可能性。因为这些药物的临床疗效早已经过国际上缜密的大规模临床研究的证实。 3、只要申请，都能够参加吗? 并非如此。每一个临床试验都有严格的入组条件，申请参加临床试验的病人必须经过医生和临床试验护士的仔细审查，符合入...
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2017
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创新药药学研究的过程中需要注意哪些问题呢?如何有效提高创新药研发的质量呢?今天，药学研究服务机构桐晖药业小编要给大家分享下创新药药学研究需要做好的5个细节，希望对大家有所帮助! 1、创新药研发的每个过程阶段都应积累充足的药学研究信息 创新药药学广泛性和深层次的研究，是根据药物信息发展过程中的归纳采集齐头并进，创新药在每一个研究过程里所整纳的药学信息也不断增多。 如果创新药采用的是缓释制剂或定量吸入剂等复杂工艺，那么药学方面就需要提交更多的研究资料作为支持。 2、长期记录、归纳整理药学研究试验数据 丰富和详细的药学研究试验数据针对评判研究过程内数据的相关性具有深远意义。 详细和完整的药学研究试验数据对评价和支持为产品建立比较完善的质量控制体系(如质量标准论证和过程控制等)意义重大。所以，在创新药的药学研究中，要持续、详实的记录各项数据，尤其是对关键数据的积累和记录。 3、临床试验时使用用药物制备必须满足GMP的需要 根据《药物注册管理办法》相关规定，临床试验用药必须顺应《药品生产质量管理规范》要求的车间制备。在《I期临床试验用样品的生产质量管理规范》中详细阐述了cGMP的相关问题，建议采用QC(药物质量控制)原则作为cGMP的部分保证，该原则详细建议了如何确定I期临床试验样品的生产环境和cGMP的需求，制备临床试验样品对我国创新药的初期研究参考意义非凡。 4、临床试...
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2017
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仿制药研发中通常都有对照药做参比，对照药一定要选择正确，否则就会影响到仿制药的质量。今天，医药研发服务机构桐晖药业小编要给大家分享下仿制药研发中选择药品对照药的几点建议，一起来看看吧! 1、 首选原研产品，如果原研企业产品已经进口我国，应采用原研进口品。 2、如果无法获得原研产品或者原研进口产品，可以采用ICH成员国相同的上市产品，即美国、欧盟或日本等国上市的仿制产品。如果上述产地仿制产品已经进口我国，可采用其进口品。 3、在无法获得1和2所述产品的情况下，如果国内企业采用上述产地的无菌原料药直接分装生产无菌粉针，也可采用该产品作为杂质谱等质量研究的对照药，但需提供相关证明性文件以说明该制剂确为上述进口原料药直接分装制得，并说明原料药的生产厂、批号等产品信息。 对于其他制剂，因可能采用的辅料、溶剂等情况比较复杂，或使用可能产热的某些工艺如：流化床制粒、干燥、压片，包衣等。即使采用进口原料制得的制剂，其杂质谱等也可能与原研产品有差异，此类制剂不宜作为质量对比的对照药。 4、如果该仿制药品仍在上述ICH成员国上市使用，申请人未采用该国上市品作为杂质研究对照样品，而采用其他产地的样品(包括国内产品)作为质量对比的对照药，一般不予认可。 确实无法购买到上述国外上市产品(尤其原料药)时，如BP、USPS、EP等ICH成员国药典已有收载，且对杂质等质控项目控制较为严格(如阿奇霉素、...
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2017
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在生物等效性试验实施的过程中，申请人和机构应按照临床研究的相关管理要求开展试验，这样才能保证生物等效性试验的真实性和合规性。今天，临床试验机构-桐晖药业小编就来给大家介绍下生物等效性试验实施时的三个管理要求，一起来了解下吧! 1、数据管理与统计分析 临床试验中受试者分配应按试验设计确定的随机分配方案进行;迅速、完整、无误地将试验数据纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均应记录在案;临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达应依照事先规定的统计分析计划进行;对于遗漏、未用或多余的资料应加以说明，临床试验的统计报告应与临床试验总结报告相符。 2、试验药品管理 临床试验用样品必须是商业化生产规模的批次，应经过质量检验并合格。临床试验用药品不能用于销售，申请人将对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。药品的使用记录包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。试验用药品应有专人管理，试验结束后试验药品的保存符合相关要求。试验制剂及参比制剂按相关要求留样(5倍全检量)，试验药物应留样保存至药品获准上市后2年。 3、资料保管要求 按照相关法规要求保存所有试验资料。完整保存病历，作为临床试验的原始文件。申请人的必备文件应保留至药物被批准上市后至少2年，或至临床试验正式停止或暂停后至少5年。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验...
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2017
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近年来，随着新药研发费用升高、难度加大、专利悬崖等因素，药企选择与CRO合作已成为常态。不过在众多的CRO中，药企如何选择一家好的CRO呢?今天，CRO公司-桐晖药业小编就给大家介绍下药企选择和评估CRO的方法和技巧，一起来看看吧! 首先，药企在选择CRO时应关注以下几点： 1、对一致性评价政策理解的深入程度; 2、是否具备全面综合的研发实力; 3、原料药和制剂研发平台的实力; 4、对数据真实完整性的把控。 其次，明确企业本身的需求：具体来说，制药企业若想完成某类药品临床研究，明确自己的团队中是否缺少某方面的人才，而CRO中是否能够补充;CRO是否具备该类药品治疗领域的临床实验专家、临床实验方案的设计者、统计专家、临床实验的管理者和监查员、缺乏临床实验的报告撰写者等方面的团队群体。 最后，对CRO企业进行评估，一般包括四个方面： 1、团队状况：组织机构健全，从业人员的专业知识背景，丰富的项目经验，对法规的深刻理解; 2、管理体系：质量管理制度，完善细致的SOP规范数据管理系统和培训体系; 3、报价体系：外部资源，与机构的合作关系; 4、仪器设备：设备符合技术要求，计算机权限设置，设备认证教研，温湿度管控系统，数据备份。 以上就是CRO公司桐晖药业小编分享的有关“药企选择和评估CRO应该从哪些方面着手?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家...
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开展BE试验时，选择正确的参比制剂至关重要。而且最终要通过审评才能投入使用。那么，如何能顺利地通过审评呢?今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家介绍下BE试验参比制剂选择的审评要求，希望对大家有所帮助! 1、对于新申请的品种。食品药品监管总局药品审评中心中心在技术审评中将严格按照参比制剂的选择原则进行审评，并在批件中明确参比制剂的要求。 2、对于已获得临床批件的品种。对于已获得临床批件且尚未实施BE试验研究的品种，请申请人按照要求选择参比制剂。 3、对于在审的已完成BE试验申报生产的品种。综合考虑保证上市产品安全有效的审评目标、相关指导原则要求及历史因素，我们在审评中将按以下原则处理： 申报仿制药，若原研发企业产品在国内已上市，而参比制剂未采用原研发企业产品的，审评不认可与其他上市同品种的等效性结果作为注册支持。若注册申请人在药学研究方面与原研发企业产品进行了详细的质量对比，显示药学一致，审评按照重新批准临床试验处理，申请人可在完成与原研发企业产品的BE试验后，重新申报注册。若药学研究方面未与原研发企业产品进行质量对比，审评直接按不批准处理。 对于在审的简单改剂型产品的仿制药申请，暂不要求BE试验参比制剂必须选择原研发企业的原剂型产品;对于补充申请，现阶段对参比制剂选择原研发企业产品或变更前产品均予认可。但在此提请注册申请人特别关注，在今后开展的相关BE试验设计中应恰当...
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在药品研发中，药品对照品的制备与标定是药品技术审评的一项重要内容。今天，桐晖药业小编要给大家药品研发中质量研究用对照品的使用注意事项，希望能够对大家有所帮助! 1、所用对照品(标准品)中检院已有发放提供，且使用方法相同时，应使用中检院提供的现行批号对照品(标准品)，并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源的标准物质;使用方法与说明书使用方法不同时，如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等，应采用适当并经验证的方法重新标定，并提供标定方法和数据;若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。 2. 中检院尚无对照品(标准品)供应时，可使用如下标准物质进行标准制订和其他前期基础性研究工作： (1)国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品(标准品)或国外制药企业的工作对照品(标准品)，但应提供其包装标签的彩色照片及使用说明的复印件，说明批号、有效期、使用方法等信息，能保证其量值溯源性; (2)申请人自行标定或委托省所完成对照品(标准品)的标定，申报时提供标准物质的研究资料及相关信息，一般包括如下内容： ①主成分对照品--制备工艺、结构及含量方面的研究资料以及通用名、化学名、结构式、分子式、分子量、各种杂质含量(水分、残留溶剂、无机盐等)、主成分含量测定数据(不...
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临床试验注册是十分必要的，它不仅能确保追溯每个临床试验的结果，公开在研试验或试验结果信息，还有助于减少不必要的重复研究。不过很多人对于临床试验注册不是很了解，今天，临床试验注册中心-桐晖药业小编要给大家介绍下临床试验注册的具体流程，希望对大家有所帮助! 1. 全部注册程序均为在线申报; 2. 首先在中国临床试验注册中心网站上建立申请者账户：点击ChiCTR首页右侧的“用户登陆”区的“注册”; 3. 弹出个人信息注册表，请将你的信息录入此表后点击“注册”，则您的账户就建立起来了; 4. 返回ChiCTR首页; 5. 在“用户登录”区输入您的用户名和密码，点击“登录”就进入用户页面; 6. 点击用户页面上方的“注册新项目”，则出现注册表，在第一行的语言选择项选择“中、英文”注册; 7. 将标注有红色“*”号的栏目填完后，点击注册表最后的”提交“; 8. 如一次填不完注册表内容，可分步完成，每次均需选择“未填完”，并点击注册表下方的“保存”; 9. 所有内容填完后请选择“待审核”和“保存”，然后点击“提交”; 10. 在未完成审核前，申请表内容均可修改。 11. 所有申请注册的试验均需提交伦理审查批件复印件(扫描后在注册表中“伦理批件”上传文件中提交); 12. 所有申请注册的试验均需提交研究计划书全文和受试者知情同意书(模版可在本站“重要文件”栏中下载)(电子版...
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药用辅料进口通关需要注意哪些问题呢?今天，桐晖药业小编要给大家介绍下药用辅料进口通关的相关政策要求，希望对大家有所帮助! 根据国家食品药品监督管理总局《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号)和《关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告》(2016年第155号)的相关规定，为方便进口药品目录中药用辅料的通关，发布了以下通告： 一、对于进口药品目录中的药用辅料，进口单位可凭药用辅料批准证明文件、营业执照复印件、装箱单、提运单、出厂检验报告书等资料，到口岸食品药品监管部门办理《进口药品通关单》。口岸食品药品监管部门应在《进口药品通关单》中注明“本品为药用辅料，非药品，无需进行口岸检验。” 二、药用辅料批准证明文件包括以下内容之一： (一)进口药用辅料的《进口药品注册证》，注册证有效期届满后，所进口的药用辅料可继续在原药品中使用; (二)按2016年第134号公告要求获得的药用辅料核准编号或《受理通知书》; (三)药用辅料一次性进口批件; (四)允许药用辅料进口的其他批准证明文件。 三、进口药用辅料《进口药品注册证》相关信息发生变更的，需提供任意一家使用该药用辅料的制剂企业按2016年第155号通告要求完成研究和评估后获得的药品补充申请批件或备案公示内容。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“药用辅料进口通关需要注意这几点”的全部...
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