虽然目前临床试验的安全系数很高，但是仍然存在一定的风险，因此，在进行临床试验期间，做好风险的控制是很重要的。今天，临床试验机构桐晖药业小编要给大家介绍下临床试验期间如何控制风险，一起来了解下吧! 1、临床试验的质量控制和质量保证 在临床试验过程中，良好的风险控制是建立在完善的质量控制和质量保证工作基础上的。药品注册申请人应当建立临床试验质量控制与保证体系，确保试验遵循试验方案和管理法规，保证临床试验中受试者的权益，以及试验记录和报告数据准确、完整可信。临床试验质量控制主要通过制定临床试验标准操作规程(SOP)，确保临床试验自始至终遵循SOP的操作规程。质量保证主要通过独立于临床试验部门的质量保证部门实施，稽查员应按照SOP进行系统检查，起到了解、反馈指导、评价和确认的作用。申请人应对临床试验进行全过程监查、稽查和风险控制，以确保试验按照GCP试验方案，标准操作规程和现行管理法律法规正确执行。申请人可以委托合同研究组织执行临床试验中的部分工作和任务，但申请人对临床试验的质量负有最终责任。 2、临床试验核查(inspection) 药品临床试验核查是指药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审阅的过程，核查可以在试验单位、申请人所在地和合同研究组织中进行。临床试验核查分为有因核查和常规核查。临床试验核查的内容包括规范性文件、临床试验操作记录和实际流程、...
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2017
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参比制剂选择是开展仿制药一致性评价的一个重要环节，也是关键所在，因此一定要慎重。今天，进口参比制剂代理-桐晖药业小编要给大家分享下关于参比制剂选择的相关知识，希望能够对大家有所帮助! 1、参比制剂由企业自行购买，应有合法证明文件。在境外购买用于仿制药质量和疗效一致性评价研究用的参比制剂，应提供办理一次性进口所需的《进口药品批件》。其获得参比制剂的批次和数量应满足企业自身研究及药品检验机构复核检验的需要。 2、主动申报作为参比制剂的药品生产企业，应保障参比制剂的质量与可及性。 3、一致性评价办公室可以将企业备案的、行业协会推荐选择的以及企业主动申报的参比制剂信息向社会公开，供药品生产企业参考。 4、食品药品监管总局及时公布确定的参比制剂信息，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。 5、同一总公司下的不同持证商(仅限欧美日企业)供应的，同一生产厂商生产的产品，可视为等同。 6、非同一总公司下的不同持证商供应的，同一生产厂商生产的产品，如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同，可视为等同。 7、同一持证商供应的，欧盟上市不同产地的产品，如能提供适宜的证据证明不同产地产品的处方、生产工艺和产品质量相同，可视为等同;否则一般不可视为等同，以参比制剂目录中的产地为准。 8、由于缓释控释制剂可能存在多个参比制剂，故参比制剂遴选专家审评会仅针...
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药品注册人员是药品注册的执行者，一个成功的药品注册人员应该具备哪些专业技能呢?今天，药品注册代理机构-桐晖药业小编要给大家介绍下药品注册人员应该具备的五个专业技能，一起去来看看吧! 1、对细节的高敏感度： 药品注册人员必须具备准确审查和总结科学数据所需的详细工作能力。这些文件有时数百页，甚至数千页，需要注册人员对科学数据充满热情，深入地理解产品的技术背景，以及关注现行的法规规定如何影响产品开发和审批流程，如何制定适宜的申报策略。 2、卓越的沟通技巧： 药品注册人员需要强大的口头和书面沟通能力，以有效地与各种各样的人进行互动，包括政府官员、科学家、营销人员和企业高管。有效的沟通需要理解别人的关注点，综合整理得到的信息，对于使用不同语言的利益相关者，沟通还需要准确无误的翻译信息。 3、项目管理和项目间合作能力： 药品注册人员参与将产品推向市场的各个方面。这包括产品的研究与开发、临床试验、上市前批准、制造、标签、广告和上市后监管等。成功的药品注册人员是强大的项目管理领导者，有能力促进许多不同人士的协作和共识。 4、具有批判性思维： 药品注册人员必须具有批判性思维技能，以持续跟进现行的监管政策和程序，并解释这些不断变化的法规如何影响行业发展。将产品带入市场需要深入了解研发阶段，以及政府如何通过监管立法确保产品的安全和有效。 5、乐于帮助他人: 将产品从立项转移到市场可能...
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今天，药品注册代理公司-桐晖药业小编要给大家介绍下国内药品注册新药分类，一起来了解下吧! 一、化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5)新的复方制剂; (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂; (2)已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂; (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂; (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、中药、天然药物注册分类 中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用...
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在新药研发上市的过程中，药企与CRO合作已成为一种趋势。而且对于药企而言，选择一个好的CRO合作至关重要，因为这直接影响到临床研究的成败。今天，CRO公司桐晖药业小编要给大家介绍下与CRO合作能给药企带来哪些好处?一起来看看吧! 一、CRO是什么? CRO(Contract Research Organization)一种学术性或商业性的科学机构，又叫“生物医药研发外包”。可为企业执行临床试验中的某些工作和任务，向制药企业提供新药临床研究服务的专业性公司。 二、药企为何要选择CRO合作? 面对市场竞争加剧，由于公司内部的研发相对于CRO企业的研究范围狭窄，越来越多的企业选择与CRO企业合作，同时在新药研发数量不多的情况下，企业若想要做到面面俱到，必然要提高研发经营成本，因此与CRO合作已成为大多数企业的首选。与CRO合作，可以帮助企业集中资源，以使企业获得持续的竞争优势，培育核心竞争力。 其次，在市场现行政策下，时间是制药企业利润实现最重要的保证之一。国内的CRO企业在新药研发咨询、新药报批等业务上具有很多的优势。CRO丰富的经验和对新药注册程序的熟悉，保证新产品注册速度，争取药物早日占领市场。 选择与CRO合作，可以有效地解决资源不足以及时间问题，扩展企业的业务范围。CRO运作较企业自身运转更为快捷，成本更低。和CRO合作，可以获得良好的服务，并能协助制药企业完成药品...
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开展临床研究需要估算样本量，那么，哪些因素会影响到样本量的估算呢?今天，临床研究外包服务公司-桐晖药业小编要给大家介绍下影响临床研究样本量估算的四个因素，一起来了解下吧! 1、α(阿尔法)的取值 一般而言 α 取 0.05，α 的取值越小，其所需的样本量就越大;α 的取值存在单双侧之分，进行单侧检验时较双侧检验的样本量较少。 一般而言 α 取双侧检验。选择单侧还是双侧检验，需遵循下列原则： 如果目的在于推断两组的总体参数 (率、 均数) 是否存在差别， 实验组既可能高于对照组， 也可能低于对照组， 那么就用双侧检验; 如果从专业知识得知确切证据， 试验组不会低于或不会高于对照组， 就应该用单侧检验。 2、β 或者是检验效能(1-β) 其中 β 越小，检验效能(1-β)越大，那么所需的样本量就越大。β取值若无特殊说明一般为 0.1 或 0.2，且一般要求检验效能(1-β)在 0.80 以上，β 一般取单侧。 3、容许误差δ 而其中的容许误差δ是指研究者要求或者客观存在的样本统计量与总体参数间或样本统计量直接的差值。δ 值越小，其中该研究所需的样本量越大。 4、总体标准差σ 其中σ 反映了数据的变异程度，其值越大，所需的样本量越大。 5、单双侧检验与设计类型 设计类型不同，所需样本量不同;一般而言，在其他条件相同时，单双侧检验所需的样本量不同，双侧检验所需的样...
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临床试验通常有四个分期，它是如何划分的呢?各自有什么特点?今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家介绍下临床试验四个分期的特点，希望对大家有所帮助! 一、什么是临床试验?安全吗? 国内外新药在上市并大规模临床使用前，要在实验室、动物和人体进行临床试验，观察其安全性、有效性及探索其合适的有效浓度。 国际及国家均有相应法规约束新药的临床试验，使尽可能保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。 二、新药的临床试验如何分期的?Ⅳ期临床试验是否较前几期更安全? 一期临床试验：在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药性质的试验,称之为Ⅰ期临床试验. 一期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护。一期临床试验的目的是通过初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 二期临床试验：在临床研究的第二阶段即Ⅱ期临床试验,给药于少数病人志愿者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况. 二期临床试验一般通过随机盲法对照试验(根据具体目的也可以采取其他设计形式)，对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 三期临床试验：将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价药物的有效性和耐受性(或安全性)，称之为Ⅲ期临床试验。 三期临床试验可以说...
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2017
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药品注册又做出新的调整了!具体有哪些变化呢?赶快随药品注册公司-桐晖药业小编一起来了解下吧! 11月13日，国家药监总局发布《关于调整药品注册受理工作的公告》(2017年第134号)，决定自2017年12月1日起，将现由省级食品药品监督管理部门受理、国家药监总局审评审批的药品注册申请，调整为国家药监总局集中受理。 一、调整范围 凡依据现行法律、法规和规章，由国家食品药品监督管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理，包括新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿制药申请，国家食品药品监督管理总局审批的补充申请等;由省级食品药品监督管理部门审批、备案的药品注册申请仍由省级食品药品监督管理部门受理。 二、调整要求 上述调整自2017年12月1日起实施。药品注册申请可采取电子申报、邮寄或现场提交的方式提交申报资料，同时提交纸质文本和电子文档。 2017年12月1日前，省级食品药品监督管理部门已签收资料但尚未受理或已受理但药物临床试验现场核查、研制现场核查、生产现场检查及抽样等工作尚未完成的注册申请，仍由省级食品药品监督管理部门组织完成相关工作。 三、资料提交 药品注册申请人应按照《药品注册管理办法》《药品注册申报资料的体例与整理规范》等有关规定填写申请表并准备申报资料。申请人应保证提交的纸质文本与电子文档内容一致。药品注册申请人可自行选择邮寄或...
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在进行仿制药一致性评价的时候，通常都会用到哪些技术呢?今天，一致性评价服务机构-桐晖药业小编要给大家介绍下仿制药一致性评价中相关技术的应用，一起来了解下吧! 1、预BE研究 除了已经通过多年研究经验和理论证实的BCS I和III类药物，在药学一致的情况下可以豁免BE研究外，对于其他类别的药物，药学等效研究得再完美，也不能代表该药品在体内也能获得生物等效性的结果，为此，在正式生物等效性研究开始前，开展预试验，又称预BE研究，对于加快一致性评价研究非常重要。 在制剂的开发过程中，何时开展预BE研究，监管部门目前并没有的规定，主要是依靠研究单位自身的经验来决定。 考虑到生产规模下的样品制备所花费的成本较大，在处方开发的早期，往往在小试和中试的基础上，即可安排进行预BE研究，在获得有把握的结果后，再进行生产规模的制剂研究。对于缓控释固体制剂，建议中试产品为预BE研究的样本。 对于预BE研究的设计，也没有统一的规定。一些开发单位，为了获取更多的参数，往往进行多个处方的预BE研究，以考察原料、制剂工艺、质量控制标准的限度，以及决定哪种处方用于工业化生产。 对于研究例数也没有统一的规定，通常并不是按照统计的把握度来设计试验例数，多数情况下是入选少数受试者，以获得一个是否生物等效的趋势。 另外，对于是否同时开展空腹和餐后的预BE研究，也是根据各自单位的经验来进行。 预BE研究同其他...
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