仿制药一致性评价想要进展顺利，就必须要通过四大检查关卡。很多人会问，是哪四大检查关卡呢?今天，一致性评价服务机构-桐晖药业小编就来给大家介绍下这四大检查关卡有哪些，一起来看看吧! 1、研究现场核查 研究情况及条件经实地确证，以及对研究过程中原始记录、数据进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为“通过”。 发现真实性问题;存在与申报资料不一致;关键研究活动、数据缺少原始记录导致无法溯源;存在严重的数据可靠性问题的;不配合检查，导致无法继续进行现场检查等5种情形之一的，核查结论判定为“不通过”。 2、生产现场检查 生产过程及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录、数据进行审查，未发现真实性问题、且同时满足申请人能证明申报资料、接受检查资料的真实性;经现场检查核实，药品的处方、生产工艺、批量、原辅料来源以及质量标准与用于生物等效性研究、临床研究、体外评价的产品及申报资料一致的2个要求的，核查结论判定为“通过”。 现场检查发现真实性问题;药品的处方、生产工艺、批量、原辅料来源以及质量标准与生物等效性研究、临床研究、体外评价产品及申报资料存在不一致;生产过程严重不符合《药品生产质量管理规范》;申请人不配合检查，导致无法继续进行现场检查等4种问题之一的，核查结论判定为“不通过”。 3、临床试验核查 对临床研究过程中原始记录、数据进行现场核查，发现真实性问...
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2017
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通常，研究者需要对所研发药物处方进行预BE试验，那么，大家知道为什么要进行预BE试验吗?今天，临床试验公司-桐晖药业小编要给大家介绍下预BE试验的几个目的，希望能够给大家带来帮助! 预BE试验的目的主要包括以下几方面： 1、判断受试制剂处方工艺与参比制剂是否接近 通过预BE试验了解受试制剂与参比制剂在体内吸收情况是否接近，从而判断是否需要调整受试制剂的处方工艺。 2、估计受试制剂和参比制剂的变异程度 影响药物变异程度的因素包括：化合物的因素、制剂的因素、以及试验本身的因素。通过预BE试验预估受试制剂和参比制剂的变异程度，从而为正式BE试验的样本量提供参考。 3、优化试验方案设计 通过预BE试验确认采血点是否足够以及设置的合理性。 4、确认分析方法 通过预BE试验确认药物或代谢产物血样分析方法是否恰当，灵敏度是否满足要求等。对于内源性物 质，体内吸收比较复杂，需要了解基线的变化情况，通过开展预试验对分析方法确认尤为重要。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“预BE试验的目的是什么?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服...
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2017
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要成功地完成一个临床试验，就需要每个环节都做好复核和质控。今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家讲讲临床试验复核需要注意的几个要点，希望对大家有所帮助! 1、每个环节的资料准备工作，都要注意预注册产品的名称，要求与产品说明书、注册检验报告中的一致，尤其反复确认伦理批件、临床协议(合同)、方案、报告中的产品名称要一致。 2、注意每个的文件的版本号日期，尤其是伦理批件上写明批准的文件，比如方案、试验记录表等，不能出现批准的和最终递交的版本不一致的情况。 3、注意申办方、代理人、CRO、SMO公司不要搞混。 4、注意项目启动会的召开时间要在省局备案之后，现在CFDA发布通知允许多次备案，即拿一家研究中心伦理批件和合同就可以备案然后开展临床试验，不必等所有中心全部拿到伦理批件与合同再备案。 5、启动会召开需要将主要研究者(必需参加)、研究者与机构全部召集齐，并且要有会议议程和会议签到表。 6、复核受试者时，每个受试者都必须要签知情同意书，要注意签字时需要签订日期，特殊人群需要有监护人签字。 7、复核入组样本时，需要查看病人唯一ID号，剔除重复入组的样本，哪怕是不同采集时间的样本。 8、对于有诊断要求的入组样本，需要查看病人的病案记录，不能以门诊住院时写诊断信息为准。 9、试剂的管理，需要核对研究中心收货数量、使用数量、回收销毁数量，产品数量不能多也不能少，必须为收货数量...
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2017
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很多药企由于在临床前研究、临床试验、新药申请报批等环节经验不足，通常会外包给CRO公司做，那么，如何选择好的CRO公司呢?今天，桐晖药业小编要给大家支招啦，从五个方面教你筛选出好的CRO公司，希望能够给大家带来帮助! 1、看CRO的团队 有人认为找国际知名的CRO做，准没错。这其实是没必要的，一来国际大牌的CRO不一定会看重这小小的生物等效性评价收入，哪怕是涨价之后的;二来从技术含量，人员成本来说，都不划算。另外，这个费用，国内药企负的起的有几家呢? 选择团队或个人比选择公司要重要得多。尽量精确到固定团队来操作，面试参与人员的资历和理解程度作为考察，如有可能，要求一下人员稳定性，那些公司领导的大头照，就不鸟他们了。 2、看CRO的管理体系 这里的管理体系，除了行政方面，最重要的是指项目管理相关的SOP，SOP是前辈们的智慧和经验结晶，对于流动性大的CRO来说，是很必须的。因为流动性大，人员素质不一。标准操作规程可尽量让素质不一的人员表现一致。 但是在国内的CRO高速发展的时期，很多CRO的公司都深深借鉴了某些企业的SOP，甚至于现在有些新起的CRO公司，也会有很完整的SOP体系。所以，考察CRO的SOP，没什么实质意义。 倒不如再深入一点，考察团队对SOP的执行力，对相关问题的处理如何?那就要药企考察人员是个懂行的人，否则，被忽悠了都不知道，就笑话了。 3、看CRO...
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2017
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9月22日，仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布了《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）》。该文件为申请人提供参考，便于其整理申报资料，加强自查，提高申报资料质量。 根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，仿制药质量和疗效一致性评价申报资料应进行“立卷审查”。通过“立卷审查”评估研发工作与申报资料的完整性和可评价性，以提高申报资料的质量和审评效率。 仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行） 根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，应对申报资料进行立卷审查。通过“立卷审查”评估申报资料与研发工作的完整性和可评价性后，可大大提高申报资料的质量，保障后续审评、审批工作有效有序的开展。 申报资料应符合《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（2016年第120号）及有关规定的要求，应提供完整概要、药学研究资料、体外评价、体内评价的相关资料及其附件，并提供信息汇总表及其电子版。 为便于申请人整理申报资料信息，提高申报资料质量，特编制本申报资料立卷审查技术标准（暂行），供申请人参考。 一、格式要求 格式体例要...
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2017
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为更好地服务于申请人，现将仿制药质量和疗效一致性评价受理的方式和资料接受/办理的规则，温馨提醒如下： 一、受理大厅柜台提交资料以签收方式接受。鼓励通过邮寄方式提交资料。药审中心收到邮寄资料视同签收，并出具“药品注册申请资料签收单”。 二、同一天签收的资料同一批处理，即同一天柜台签收和邮寄签收的资料按时限同一批同一天完成受理/接收工作。 三、2017年9月1日起，总局行政受理服务大厅启用网上预约受理系统。鼓励申请人通过网上预约系统预约办理各项业务，持预约号的申请事项优先予以办理。 四、形式审查后，符合要求的，出具受理/接收通知书；不符合要求的，出具不予受理/接收通知书；资料不齐全或者不符合法定形式的出具补正通知书。 受理签收单会同通知书一并寄发至申请人。－－仿制药质量和疗效一致性评价办公室2017年9月8日
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2017
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医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
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2017
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首先我们先看看CFDA官网最新发布的《企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况表》（详见附件），这是CFDA组织各省局对企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况进行摸底调研后，根据企业的报告，CFDA对调研结果进行了统计汇总（统计截止日期：2017年5月23日；统计单位：家）。 值得注意的是，289目录中，醋酸甲羟孕酮胶囊、双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅲ）、盐酸克林霉素片3个品种被企业暂时选择放弃一致性评价，这3个品种在289目录中均只有1家企业持有文号；甲硝唑胶囊、硫酸亚铁缓释片、盐酸布桂嗪片、苯唑西林钠片、硫酸吗啡缓释片、对乙酰氨基酚颗粒、环孢素胶囊、乳糖酸克拉霉素片、双氯芬酸钠缓释片（Ⅴ）、盐酸氯雷他定胶囊、盐酸氯雷他定片、左氧氟沙星片12个品种企业暂时选择不放弃，但还未开展评价。企业暂时全部选择放弃与暂时选择不放弃但未开展评价的品种情况 在12个不放弃但尚未开展评价的品种中，除甲硝唑胶囊与硫酸亚铁缓释片外，其余品种在289目录中持有文号的生产企业数量均未超过3家。根据情况表，甲硝唑胶囊有14家企业持有文号，其中7家不放弃评价，3家待定，4家暂时选择放弃；硫酸亚铁缓释片有4家企业持有文号，除1家不放弃评价外，其余3家均暂时选择放弃。 此外，复方磺胺甲噁唑片、诺氟沙星胶囊、甲硝唑片的一致性评...
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2017
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08
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今年前6个月，美国FDA共批准了23个新药，超过了2016年全年批准的数量。根据分子实体类型来看，前6个月批准了12个小分子药物（约占52%），名副其实地占据了半壁江山（下表1）。分子实体类型数量Small Molecule12Monoclonal Antibody6Peptide2Protein2Steroid1表1 批准的新药中分子实体类型 根据给药途径来看，23种新药中有13种可以通过口服给药（Zejula既可以口服也可以静脉注射），7种新药能够通过静脉注射给药，4种能够通过皮下给药方式。（表2）给药途径数量Subcutaneous(SQ)4Intravenous(IV)7Intracerebral1oral13表2 批准的新药中给药途径类型 下表3展示了这批新药所对应的研究靶点，里面包括前段时间火热的Teva的氘代药物AUSTEDO™，它也是第一个FDA批准的氘代药物。其对应的研究靶点是Vesicular monamine transporters (VMATs)，而针对该靶点Neurocrine Biosciences的Ingrezza也在上半年获批。 表3 批准新药对应的研究靶点2017年前6个月FDA批准...
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2017
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08
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