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根据印度《药品和化妆品条例》,原料药需要在印度获得注册证书之后,才可以进行销售或者分销。但是,就原料药如何进行印度注册申报,印度药品管理总局(DCGI)尚未发布相关法规或技术指南。因此,本文基于已获批的注册经验,对国内厂家原料药品种申报印度市场的流程和所需费用,以及注册文件的内容和撰写注意事项进行汇总。 注册流程国内厂家如有原料药品种申报印度市场,由于原料药厂家无法直接将文件递交到DCGI,因此需要聘请一个印度注册代理。可以让代理提供新申报的文件清单,然后根据文件清单准备文件,并将文件递交给注册代理。当注册文件通过代理递交后,通常在6个月左右会收到第一轮评审结论,如无缺陷,就会发证;如有缺陷,则需按照缺陷要求回复或者补充内容。如果没有其它问题导致证书被撤销,通常注册证自批准之日起3年有效。证书到期之前10个月左右,需要递交再注册申请。 注册费用注册代理会告知当前申报印度市场所需缴纳的具体费用。一般工厂场地注册费10,000美元,单个产品注册费5,000美元。缴费成功后需要将发票凭证提供给代理,作为注册资料的其中一份文件。 注册资料原料药首次申报印度市场时,可以要求注册代理提供新申报的文件清单。主要需要原料药厂家提供的文件如下:3.1 认证的POA(Power of attorney)POA可以向代理咨询提供模板,按照要求填写即可。POA原件需要签字盖章...
日期: 2023 / 07 / 04
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一部《我不是药神》让很多国人见识了“仿制药”的“威力”。面对药房里让人眼花缭乱的药品名称,大多百姓只知道区分进口药和国产药,对什么是原研药,什么又是仿制药,根本分不清。也有人会有这样的疑惑:虽然都是同样的药名,价格却相差不少,仿制药的质量能跟进口原研药一样?仿制药和原研药一样吗?原研药:即指原创性的、自主研发的药品,一般也称为专利药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元。例如,心内科医生经常用到的氯吡格雷,它可以有效降低心肌梗死和脑卒中的再发风险。进口原研的氯吡格雷是赛诺菲公司生产的波立维。仿制药:是以原研药为蓝本,药品成分、适应证、剂量等都模仿原研药的仿制品。虽然药物可以仿制,但前提是质量、疗效和安全性与原研药基本一致。仿制药只是照着原研药做,不需要创新地研究,也不需要投入大量时间和金钱,因此价格也比原研药低很多。仿制药和原研药,有哪些区别?复旦大学附属华山医院心内科副主任李勇教授介绍,原研药和仿制药在药品的化学结构、化学合成工艺方面差距不大,但是在药品制备的制剂工艺和流程方面存在明显差异,在药物吸收等方面会有差异。1、临床疗效及安全性:原研药在研发过程就需要经过成千上万次的实验,而在临床上市前更需进行设计严格的Ⅲ期临床研究来验证其临床疗效及安全性,即使上市后也还需进一步在更大的人群中开展真实世界的临床研究以进一步观...
日期: 2023 / 07 / 03
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什么是原料药?指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份。由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质。简单一点说,原料药是需要加工成为药物制剂,才能供临床应用的医药。比如注射用硫酸头孢匹罗是药,那么硫酸头孢匹罗就是原料药。值得注意的是,原料药有许多分类,在进口报关前,首先要确认商品编码归类,通过原料药的具体HS编码来确定进口关税及手续资料。原料药进口通关需关注的有哪些?小编带大家一起了解下:原料药进口报关时需要提供的手续资料1、进出口经营权2、食品流通许可证3、报检报关委托书4、进口药品通关单5、装箱单、提运单6、原产地证明7、其他进口药品批文原料药进口报关流程1、到港(或到达机场)2、换单、报关、报检3、海关审价出税单4、缴纳税金5、海关查柜/放行货物6、提货7、送货至国内地点原料药批准证明材料包括以下内容之一1、进口原料药的《进口药品注册证》。146号公告发布前获准进口的原料药,《进口药品注册证》有效期届满的,应该提供该《进口药品注册证》,仅作原制剂中使用。2、按146号公告要求获得登记号,且已标志为获准在上市制剂中使用的原料药,应该提供国家食品药品监督管理总局药品审评中心门户网对社会公示的“原料药登记数据”检索结果,仅作使用该原料药的制剂公司使用。3、按146号公告要求获得登记号,并未标志为获准在上市制剂中使用...
日期: 2023 / 07 / 03
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放射性药物简介放射性药物(简称“放药”)是指一类含放射性核素用于诊断或治疗疾病的特殊药品,它是核医学发展的基石,在心血管疾病、神经退行性疾病,尤其是恶性肿瘤等疾病的诊断和治疗等方面日益发挥着重要的作用。目前,国内已累计批准的放药有30 余种,共涉及11种核素(含2种进口药物),其中锝[99mTc]药多达12种。近10 余年,国内放药领域更是没有本土原研创新药获批上市。 参比制剂遴选与发布根据国内药品注册分类要求,化学药品注册分类共分为5类,分别为1类(境内外均未上市的创新药)、2类(境内外均未上市的改良型新药)、3类(境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品)、4类(境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品)和5类(境外上市的药品申请在境内上市)。其中,3/4类均为仿制药,在进行注册申报时均需提交参比制剂相关信息。参比制剂是指在仿制药开发过程中被仿制的对照药品,它的遴选应以为公众提供高质量的仿制药品为目标,一般采用境内外首个获批上市且具有完整和充分安全性、有效性数据的原研药品或在美国、日本或欧盟等批准上市并获得参比制剂地位的国际公认同种药品。注:原研药品指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。根据国家药监局关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告(2019年第25号),参比制剂由药品生产及研发企业或行业协会按照一定原则,...
日期: 2023 / 06 / 30
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原料药采购环节作为两票制之外的阴影之地,如今成为了撬动企业盈利的新支点,也成为监管部门的新战场。除了联合做价以外,此前原料药领域出现的主要问题是“垄断”。2022年同样是《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》施行的第一年,不少企业都收到了严惩。如今,当医保改革拿走了药企销售渠道里的拐棍后,生产环节就成为了企业们最后的安全感来源。在这场游戏里,药企们希望利用原料药擦边规则,合纵连横,扳回颓势;而集采限价,却让监管部门亟需打破两者的联盟。市场和政策两只大手在反复角力。而原料药的问题,其实是一场涉及医保改革调整期中药品价格与供应的大考。有些企业用了作弊的手段,暂时获得了不错的分数,又因东窗事发被撤销了成绩。药企应对集采的工具原料药厂垄断的问题由来已久。不过在十年前,这还只是一场小范围的博弈。针对原料药垄断的第一张巨额罚单开在2011年。当时涉及的药品都属于化学原料药中的小品种,获批生产厂家仅有个位数,真正投产的更是只有2-3家。在原料药从业者看来,小品种盛产寡头,但这也是市场选择的结果。“比如那种用作农药解毒的原料药,全国用量非常少,企业动不动就停产了。这种品种最容易被操弄,原料药厂就会把企业都签死:要么我不供,要供我就卖高价。”一名原料厂负责人聊到。这名负责人提到,一些品种竞争的厂家不多,大家一起联合起来,拉高原料药的价格门槛也是常规操作。不过,那个时候的仿制药企业还没被集采...
日期: 2023 / 06 / 30
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抑郁症是一种常见的异质性障碍,临床上所选治疗药物主要基于重性抑郁障碍(MDD)表现出的重要症状,而许多药物被采用前并没有经过必要的临床验证环节。研究证实,疲劳感是 MDD 临床症状之一;其中经常性疲劳和低活力两大症状已被作为 MDD 诊断量表中的一项诊断标准(美国精神卫生协会制,2013)。临床观察表明,MDD 患者除了有身体方面表现的疲劳征象(困倦、低活力、虚弱、身体沉重、动作缓慢)之外,还会有认知方面(注意力或者专注度下降、思维迟钝)及情感方面(动机减少、失去兴趣、无聊感、厌恶感)的症候出现。抑郁症相关疲劳症状对人体损害大,难以治愈,在抑郁症的临床处理中显得尤为重要,因此,研究疲劳感对临床治疗抑郁症有着重要的指导意义。对此,来自哈佛大学医学部精神医学系的 Freeman 博士深入研究了左旋米那普伦药物在治疗抑郁症相关疲劳症的影响并将成果发表在 2016 年 4 月 16 日的 International Clinical Psychopharmacology 杂志中。研究对参与 5 个随机实验组,双盲试验组,安慰剂对照组与每日予 40~120 mg 左旋米那普伦的抑郁症治疗组的 2598 位患者的实验数据进行了析因分析。研究中包含有男女患者,年龄均处在 18~80 岁之间,进行了抑郁症量表测试并确诊为重度抑郁症。所有接受左旋米那普伦治疗的试验群数据均被列入分析范围内。左旋米那普...
日期: 2023 / 06 / 26
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国家药监局综合司再次公开征求《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(征求意见稿)》意见。其中涉及到原辅包登记信息的使用和管理的项目,那么,企业申请原料药登记的流程是怎样的呢?需要哪些申报材料,下面小编为大家讲解一下!原料药登记新规定1、关联审评审批政策实施前曾经取得批准证明文件并持续在制剂中使用的的原辅包,由国家药品监督管理局将批准信息转入登记平台并给予登记号,登记状态标识为“A”;2、仿制国内已上市的原料药,登记时可以不与药品制剂关联,即单独登记,独立审评,经审评通过后,登记状态标识为“A”,未通过审评的标识为“I”。3、原料药标识为“A”的,表示原料药通过审评审批,但不再发给药品批准文号。4、各省(区、市)药品监督管理局应加强对本行政区域内制剂企业的监督检查,督促制剂企业履行药用辅料和药包材的供应商审计责任。5、药用辅料、药包材已取消行政许可,平台登记不收取费用。原料药登记办不下来怎么办?CIO合规保证组织为客户的进口或国产原料药登记提供可靠的注册咨询服务,在与制剂产品关联审评时,协助客户产品顺利通过技术审评,使制剂企业获取《进口药品注册证》/《医药产品注册证》或药品批准文号,进而实现CDE对原料药登记号进行“通过技术审评”标记,即“A”状态。1制定质量研究、产品登记和审评审批方案2开展药学研究工作:小试研究,特性鉴定,质量控制,稳定性研究,购买原研原料药或制...
日期: 2023 / 06 / 26
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沙芬酰胺是第三代单胺氧化酶抑制剂(前两代依次是司来吉兰和雷沙吉兰),与前两代相比,它是一个高度选择性、可逆的新型药物,能提高纹状体内细胞外多巴胺的水平,还具有抑制神经递质谷氨酸释放的作用。其实,这个被称为“新药”的沙芬酰胺,实际上也不是那么“新”。欧洲已在2015年批准了沙芬酰胺用于中晚期帕金森病的治疗;2017年在美国被批准临床应用。沙芬酰胺是一种新型的选择性MAO-B抑制剂,通过阻断神经元内依赖式钠离子通道,从而调节谷氨酸的释放。单胺氧化酶抑制剂可以降解多巴胺,而多巴胺可以在大脑中传递信号,这对于流畅的自主运动至关重要。该药通过MAO-B对多巴胺的降解作用,达到改善患者症状的目的。虽然沙芬酰胺在国内还未上市,但在多组全球临床实验中发现,在治疗中晚期帕金森病的过程中,左旋多巴联合沙芬酰胺,可有效增加“开期”的时间,减少“关期”的时间,并改善运动功能。推荐剂量每次服用50mg,每天一次。两周后,根据个人需求和耐受性,剂量可增加到每次100mg。中度肝功能损害患者每日一次,每次不超过50mg;严重肝损害患者禁用。该推荐剂量仅作为参考,和任何药品一样,每位患者的具体用量一定要谨遵医嘱,不能擅自增减药物或是停药。不良反应该药不良反应少,一般的帕友都可长期服用。主要的不良反应包括异动、头痛和高血压,但都比较少发生。◆提示:对于药品的适应症、禁忌症、不良反应及使用方法等相关信息,应均以国家批...
日期: 2023 / 06 / 21
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流行性感冒(流感)是由流感病毒引起的传染病,具有高发病率和高死亡率的特点。流感病毒可借助空气迅速传播,引起呼吸道感染,免疫缺陷患者感染易患严重的并发症,如肺炎或急性呼吸衰竭等。据世界卫生组织(World Health Organiza⁃tion,WHO)2019 年报道,全球每年估计有 10 亿流感病例,其中300万~500万重症病例,29万~65万死亡病例。接种疫苗是减轻流感流行的有效手段,但儿童、老年人、慢性呼吸道疾病患者和孕妇等易感人群易出现严重并发症,需及时使用抗病毒药物治疗降低该风险。另外,疫苗研发具有滞后性,有效的抗病毒药物治疗可延迟或阻断病毒传播。目前,美国食品和药物管理局(FDA)批准的用于治疗流感病毒感染的药物只有三类:NA抑制剂,M2离子通道阻滞剂,CAP依赖性内切酶抑制剂。M2离子通道阻滞剂,如金刚烷胺和金刚乙胺,因该类药物神经毒性大,目前已经不推荐在临床中使用。神经氨酸酶抑制剂NAIs,如奥司他韦,该类药物可以选择性结合神经氨酸酶阻止病毒释放,对多种类型的流感病毒均有较强抑制作用,是目前临床上应用最广的一类抗流感病毒药物。然而,由于流感病毒毒株有较强的变异性,NAIs的长期应用导致了耐药性的产生,对症状出现超过48h的患者以及高危患者治疗的效果存在一定局限性。因此,能够高效治疗流感药物的问世显得尤为重要。玛巴洛沙韦(baloxavir marboxil)是一...
日期: 2023 / 06 / 21
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