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生物医药产业是一个知识高度密集的行业,有人甚至提出“做药就是做专利”。对于创新药企业确实如此,只有获得专利才能建立竞争壁垒,才能利用这些专利技术最大化的赚取垄断价值。当前国内大多数药企还是以做仿制药为主,即使国内创新药的头部玩家恒瑞医药,仿制药仍然占其业务的主要规模。但即使是做仿制药,在“仿”的同时,仍然有很多创新点,正所谓“仿创结合”才能形成仿制药企业的核心竞争力。在国家大力倡导保护知识产权就是保护创新的时代,唯有顺应时代潮流才能赢得未来。一方面我们可以通过建立企业自己的专利技术来规避原研专利实现仿制药的提前上市,另一方面我们可以形成自己的专利技术防止别人侵权。实际工作中如何找到我们的发明点或者如何挖掘创新点申请专利保护呢?首先我们要了解一下什么是专利挖掘,专利挖掘是指从现有研发项目或技改项目中提炼出具有创新点的技术方案,并将所提炼的技术方案用专利化的语言进行描述并申请专利以获得专利保护。仿制药的药学研究主要包括原料药、制剂和分析三大块,本文主要阐述原料药研发过程的专利挖掘。晶型晶型专利可以是研发新晶型也可以是对现有晶型制备方法的改进。研发新晶型需要重视对晶体技术效果的描述,可以从溶解度、稳定性、安全性等具有优势的方面着手,侧重于成药理化性质的改进,比如相对现有药用晶型溶解度、流动性、吸湿性、储存稳定性等方面的改进。对现有晶型制备方法的改进侧重于晶型形态、粒度、流动性、纯度、操作...
日期: 2023 / 05 / 04
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仿制药是和原研药相对的,指在药品专利保护期满或其他专利权到期后,其他药品生产企业均可仿制的药品。仿制药之所以称为“仿制”,是和原研药的“原研”一词相对。顾名思义,原研药是指原创性研发的新药,需经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。平均需要花费15年左右的研发时间和数亿美元,研发成本很高,因此价格昂贵。而仿制药是指在药品专利保护期满或其他专利权到期后,其他药品生产企业均可仿制的药品。仿制药仅复制原研药的主要分子结构,省时省资省力,研发成本低,因此价格不高,可提高患者对药品的可获得性。但仿制药与原研药在制备工艺等方面不可能完全相同,因此在药品不良反应等方面会有所差异。目前,我国为了提高仿制药质量,推出了相应政策,例如开展仿制药一致性评价,保障仿制药在质量和疗效与原研药一致的同时,努力让老百姓用上,在临床上实现和原研药相互替代,又价格相对低廉的仿制药品。
日期: 2023 / 04 / 28
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原料药是指什么原料药,指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,病人无法直接服用的物质。原料药在ICHQ7A中的完善定义:旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用,或者能影响机体的功能或结构。原料药和中间体的区别在哪里1、定义不同(1)中间体:Intermediate:原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。(2)原料药:Active Pharmaceutical Ingredient(API)(or Drug Substance)–活性药用成分:旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物,而且在用于制药时,成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用,或者能影响机体的功能和结构。从定义中可以看出,中间体是制作原料药的前道工序的关键产物,与原料药结构不同。另外,药典中有原料药的检测方法,但是没有中间体的。2、认证方面的区别(1)中间体(FDA)目前FDA要求中间体必须进行注册,CEP则不用,但是CTD文件中要有中间体的详细工艺描述。而国内,对中间体没有GMP强制要求。(2)原料药(API)由API企业提交的,如果API合成...
日期: 2023 / 04 / 28
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原料药三个字中,虽然有一个药字,但只是中国人的一个叫法,本质只是原料,用于制药的原料,或者如老外所讲的药用物质。而药品,则正如我们药品管理法所定义的,是用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。原料药不能直接用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能,只有制成制剂之后才能有适应症或功能主治、用法和用量,显然不是药品。之所以要强调这个问题,不是笔者喜欢咬文嚼字,而是有其现实意义的。假如原料药是药,那么原料药就自然要按药品来管理。药品的根本质量属性是什么?是有效性和安全性,而虽然原料药的质量同药品的安全性和有效性密切相关,但无论怎样,决定制剂性能的不只有原料药,还有制剂工艺、辅料、包装材料等。就像汽车马达同汽车的性能密切相关,但无论如何,马达不是汽车。前者是生产要素,后者才是最终的消费品。只有让原料药回归到其生产要素的本源,强调原料药只是影响药品质量的一个重要方面,才能让药品上市许可持有人成为药品质量的总负责人,将药品质量链条从原料、辅料、包装材料、制剂生产过程和质量控制过程、包装运输过程、临床使用过程看成一个整体,最终实现临床用药安全有效。将原料药从药品中排除出去,药品上市许可持有人对药品质量负最终责任,原料、辅料、包装材料在各自的范围内为产品质量负责,才能最终确定,所谓的,原料、辅料、包装材料在各自的范围内为产品质...
日期: 2023 / 04 / 27
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全国发生的假药案件数不胜数,这些案件中,往往销售的都是抗癌药物,因为对于许多普通家庭来说,原研药的服用会给家庭经济造成很大压力,也正是这个原因给不法分子创造了投机倒把的机会。许多人对于原研药,仿制药,原料药分不清楚,也不太能确切明白它们的概念,所以今天我们就来真正的认识一下什么是原研药,仿制药,原料药?它们之间有什么差别。一、什么是原研药?概念:指原创性的研发新药,经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以由相关专业机构获准上市。原研药需要花费短则5年,长则15年左右的研发时间和数亿美元的投入,所以其一上市价格就很高,这也是有原因的。原研药上市一般要经过的步骤:立项(4个月)——临床前研究(9-24个月)——临床研究申请(大于1年)——临床试验批件——临床研究(3-5年)——生产申请(1年-n年)——受理通知书后审核和现场考察——获批生产上市(约6个月)——监测期。这也是为什么原研药会被称为“天价药”的原因,期间投入的成本是需要一定时间才能收回。对于部分国内已经上市的原研药,如果家庭经济允许的话,可以优先考虑原研药。二、什么是仿制药?概念:简而言之仿制药就是仿照已获得专利的“原研药”而制造出来的药。通俗讲就是我们常说的“山寨”。仿制药与正版药(原研药)在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同或相似的一种仿制品。“仿制药”会不会存在质量问题?美国FDA规定,仿制药必...
日期: 2023 / 04 / 27
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近日,来自北京、上海、山东、四川、广东等地多名民众在社交媒体上晒出阳性抗原,有的甚至表示“全家二阳”了,该话题迅速冲上热搜。对于新冠的诊疗,国内多位专家早有共识:抓住“黄金72小时”,尤其是老年人群和有基础病的高危脆弱人群,需尽早发现新冠感染并尽快使用抗新冠病毒的药物,降低重症风险。4月20日国家传染病医学中心主任、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在“感染免疫高峰论坛”上再次呼吁“做好药物储备应对二次感染”。专家表示:“长新冠”确定存在可累及呼吸系统、心血管系统等多系统根据世界卫生组织(WHO)的定义,“长新冠”(longCOVID)是指感染新冠病毒3个月后还有症状,最少持续2个月,且不能用其他疾病来解释这些症状。据不完全统计,全球至少已有6500万人患有长新冠。2023年3月14日,深圳市第三人民医院、深圳国家感染性疾病临床医学研究中心卢洪洲教授、刘映霞教授、浅川哲也教授团队应邀在《生物科学趋势》(BioscienceTrends)期刊在线发表《长新冠后遗症,已知和未知:最新信息综述》。文章称,许多有“长新冠”的人,体内的多个器官都有问题,这表明“长新冠”是多种疾病合并在一起的多系统疾病,或者很有可能是一种自身免疫性疾病。“长新冠”可累及呼吸系统、心血管系统、中枢神经系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统等全身。研究显示,80%的COVID-19患者至少患有一种长期症状。最显著...
日期: 2023 / 04 / 27
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创新药也称为原研药,是一个相对于仿制药的概念,指的是从机理源头开始研发,具有自主知识产权,具备完整、充分的安全性有效性数据作为上市依据,首次获准上市的药物。由于创新药的专利保护期和高额利润率,创新药物市场持续增长。如今国内市场开始趋于成熟,自2021年7月以来,创新药赛道出现了较大的回落,主要有以下原因:疫情以来,创新药赛道的投资较火热,但仍缺乏稳定理性的估值体系,导致板块存在一定泡沫,回调符合市场规律;药品带量采购的范围逐步扩大,呈现常态化趋势,部分创新药医保谈判降幅较大,导致市场对药企重磅产品的持续造血能力出现担忧;针对热门靶点的扎堆研发产生了激烈的低效竞争。伴随监管标准收紧,新药上市门槛提高,开发难度加大;多款创新药的出海进程受挫,叠加地缘政治影响,创新药进军海外的国际化愿景受到质疑;美联储加息的大背景下,全球经济增长走势低迷,保守的投资策略占据市场主流,大家对于高风险、高回报的创新药赛道认可度下降。过去两年,资本市场风云突变,生物医药板块开始震荡下行的情况不断出现,在多重不确定因素叠加影响下,生物医药投融资市场降温明显。2023年伊始,中国医药市场透露着复苏的希望。虽然创新药板块受多方面因素影响,但从中长期角度看,板块估值已经回归理性,当前时间节点具有较好的中长期布局价值。随着多项创新药相关的注册审批、医保准入、终端推广等政策发布,中国创新药行业发展已进入规范化发展新阶段。...
日期: 2023 / 04 / 24
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4月11日,经过13天漫长的等待,第八批全国药品集中采购中选结果正式出炉。至此,国家医保局共组织八批集中带量采购,累计成功采购药品达333种。  虽然已经过去小半个月,但第八批集采投标、开标的场景还历历在目。  “卷,太卷了!”3月29日,在海南省陵水县全国药品集中采购申报信息公开大会会场材料递交处,一家刚刚交完材料的药企工作人员向记者“吐槽”道。不远处,则是四五名医药企业工作人员聚集在一起有说有笑,“平常心就好”。  不管是焦灼还是淡定,中午1点多,第八批集采拟中选产品出炉,共有39个品种拟中选,平均降价56%,按约定采购量测算,预计每年可节省167亿元。规则设计更加精细化  “规则更加精细化,落地实施更具实操性”是业内人士对第八批集采制度的评价。  此次集采将采购品种的纳入条件由原来满足条件的企业数量达到4家(1家原研药+3家仿制药)调整为5家(1家原研药+4家仿制药)。“虽然竞争更激烈了,但对于群众用药也更加有保障了。”参与此次集采的原研药企欧加隆副总裁贾敏表示。  除了入选企业数量有变化外,此次集采还探索了“一主双备”供应机制,即针对氨甲环酸、丙戊酸钠、那曲肝素、依诺肝素、呋塞米等5种急抢救用药和易短缺药品采取“一主双备”的供应模式。  “急抢救用药和易短缺药品的相关管理要比普通药品更为严格,‘一个主供+两个备供’模式将使这些药品用得上、用得及时。”北京大学公共政策研究中心...
日期: 2023 / 04 / 24
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药物的基本要求是安全、有效和质量可控。药物研发的安全性和有效性是通过严格的临床试验研究完成的。新药研发的最大成本往往来自临床试验,而能够通过临床试验证明有效性最终上市销售的药物的成功率也非常低。这些巨额的投入让创新药的价格居高不下,虽然这是药物研发能够得以延续的保证,但是对于病人来说,这种高昂的花费,却难以保证其能够持续拥有最佳的治疗手段;此外,降低医疗花费也往往是改善民生,提高生活水平的重要途径。如何取得创新药持续研发和病人可以承担药物花费之间的平衡,这是制药工业长期良性发展的保证。经过多年的探索,终于诞生了与创新药对应的仿制药概念。仿制药也逐渐成为降低药物费用,解决病人药物可及性的重要方式。根据现代药学理论,药物发挥作用的物质基础是特定化学结构的化合物,这被称为活性物质。在临床研究中明确了含有某种活性物质的药物的用法,并证明了其有效性,这种药物被称为创新药,或相对于仿制药被称为原研药。另外一种以这种相同的活性物质为基础的药物,只需要证明人体在使用药物后,人体对活性物质的吸收情况与已经过临床验证的原研药的吸收是一致,便可以说明这种药物也能够到与原研药等同的治疗效果,通过这种方法间接证明药物有效性的药物被称为#仿制药#。对于不同药物的仿制药,这种一致性的程度可能要求不同,这跟药物的作用机理和人体对药物吸收情况有关,当然这些标准也在随研究者对药物本身性质的认知和科学的进步而不断演进。...
日期: 2023 / 04 / 24
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