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慢性肾脏病(Chronic Kidney Disease,CKD)患者常常会受高磷血症的困扰,严重影响患者日常生活质量,乃至生命健康。由香港维健医药集团负责商业化引进的产品蔗糖羟基氧化铁咀嚼片(维福瑞®)成功在国内获批上市,用于控制接受血液透析或腹膜透析的成人慢性肾脏病患者的血清磷水平;以及用于治疗12岁及以上CKD 4~5期(定义为肾小球滤过率认识慢性肾脏病(CKD)我们都知道肾脏是人体的重要器官之一,它就像一个强大的“化工厂”,主要功能是清除体内的废物和多余的液体,这些废物和多余的液体通过尿液排出。然而,随着年龄增长、环境变化、不良生活方式的影响,肾脏的功能可能会逐渐受损,进展为慢性肾脏病。慢性肾脏病通常具有“三高一低”的特征,即高患病率、高致残率、高医疗花费和低知晓率。这一疾病已成为全球范围内危害人类健康的重要公共卫生问题。全球疾病负担研究显示,2017年全球CKD患病率为9.1%,CKD 1~2期为5.0%,3期为3.9%,4期为0.16%,5期为0.07%;据估计有6.98亿CKD患者,其中1/3在我国和印度,我国CKD患者有1.32亿。慢性肾脏病通常是一种逐渐进展的疾病,不易被患者及临床医生察觉,直到进展到晚期才表现出严重的症状。在这个阶段,肾脏功能已经严重受损,治疗难度大,甚至需要肾脏替代治疗,包括血液透析、腹膜透析或肾移植,以维持生命。CKD的病因糖尿病和...
日期: 2024 / 04 / 08
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鲁比前列酮Lubiprostone1——知识科普CAS:333963-40-9化学式:C20H32F2O52——产品优势1、本品为一种促分泌药物,作用于肠道上皮的2型氯离子通道,通过促进肠液的分泌和加快肠道的转运来改善便秘症状,由于该药物不影响钠/钾离子通道,不会改变血浆中钠和钾的浓度;2、与其他缓泻剂相比,鲁比前列酮不仅具有很好的便秘治疗效果,而且长期应用耐药性发生率低,同时还具有剂量小的优点;3、在国外应用已超过10年,在国外获批的适应证还包括阿片类诱导性便秘和便秘型肠易激综合征(成年女性),迄今为止是唯一获准在瑞士治疗长期慢性特发性便秘的一种处方药;4、临床效果更优,国外上市前临床试验结果表明,鲁比前列酮在改善便秘症状、促进排便,及改善患者腹胀、腹痛和全身不适症状方面均优于对照组;5、本品还可显著改善IBS-C患者大便性状,而对肠道传输时间以及感觉阈值并没有产生效果,患者获得的腹痛改善可能继发于大便性状的改善;6、无化合物专利,目前仅一家国产获批,适合仿制申报。资讯3——适应症与用法用量规格剂型软胶囊:8mg、24mg;用法用量 口服,与食物和水同服,胶囊整粒吞服,不要拆分或咀嚼。推荐计量为每日两次,每次24ug。适应症 NMPA:适用于成人慢性特发性便秘的治疗。FDA:(1)成人慢性特发...
日期: 2024 / 02 / 26
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非奈利酮Finerenone1——知识科普CAS:1050477-31-0化学式:C21H22N4O3 2——产品优势1.非奈利酮为糖尿病相关慢性肾病患者带来明确肾脏和心血管获益,循证证据主要来自关键性Ⅲ期临床试验(FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD)以及这两项研究的预设汇总分析FIDELITY研究,其能显著降低肾脏和心血管复合终点事件;2.与传统的醛固酮受体抑制剂MRA相比较,与螺内酯相比,finerenone 对MR的选择性较高,与依普利酮相比,对MR的亲和力更高,同时对雄激素、糖皮质激素和孕酮受体的亲和力非常低,在临床前模型中的有更有效的抗炎和抗纤维化功效;3.获国内外权威指南推荐,2023美国糖尿病协会(ADA)《糖尿病诊疗指南》(A级推荐)、2022美国临床内分泌医师协会(AACE)《糖尿病管理临床实践指南》(A级推荐)、2022改善全球肾脏病预后组织(KDIGO)指南(A级推荐)以及2022 ADA/KDIGO糖尿病慢性肾病管理联合共识等一致建议:联用非奈利酮,以降低心肾风险,在国内,2021年《糖尿病肾脏疾病临床诊疗中国指南》和《高血压肾病诊断和治疗中国专家共识(2022)》均已纳入非奈利酮,分别推荐其用于糖尿病相关慢性肾病、高血压肾病的治疗;4.第64批参比品种,原研国内已上市,可免大临床,原研正做适应症拓展,目前尚无国产仿制,市场竞争性良好。资讯3——适...
日期: 2024 / 02 / 26
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曲前列尼尔——目前国内唯一获批的皮下/静脉治疗肺动脉高压的靶向药物1. 概述曲前列尼尔注射液与前列环素药理活性非常相似,前列环素的三环联苯胺类似物,其三环结构抗降解。具体特点有:双相消除,终末消除半衰期约为4个小时;300-10000ug/L的浓度范围内曲前列尼尔与人血浆蛋白结合率为91%(体外研究);持续皮下输注曲前列尼尔,血浆药物浓度可以在10小时达稳态;在1.25-125ng/kg/min范围内,连续给药曲前列尼尔,药代动力学呈线性。2. 持续皮下输注曲前列尼尔治疗肺动脉高压的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究●•尽早治疗会达到更好的效果3. 治疗因素相关预测因子:曲前列尼尔剂量是患者生存相关的重要因素,提示提高剂量有利于患者预后(曲前列尼尔剂量≥40ng/kg/min时,患者长期生存显著高于使用低剂量的患者,p<0.001)。曲前列尼尔——目前国内唯一获批的皮下/静脉治疗肺动脉高压的靶向药物●•前列环素尽早使用改善生存率:结论—— 早期用药组生存率明显高于晚期用药组;无论有无背景治疗基础,患者5年生存无显著差异;●•前列环素快速滴定高剂量改善预后:前瞻性观察曲前列尼尔治疗3个月临床疗效,改善WHO心功能分级。曲前列尼尔——目前国内唯一获批的皮下/静脉治疗肺动脉高压的靶向药物●•前列环素长期使用改善生存时间:分析发现:与短期用药(<6个月)相比较,当曲前列尼尔使用时间>6...
日期: 2024 / 02 / 26
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编者按:通过药物降低眼压是目前延缓青光眼视神经损害最常用的行之有效的方法。目前市场上抗青光眼药物种类众多、研究手段不一,能否选择合适的研究终点进行药物疗效研究决定了研究结果的准确性与权威性。近期,在Clinical Ophthalmology上发表了一项他氟前列素治疗正常眼压性青光眼(normal-tension glaucoma, NTG)的研究,该研究从安全性、降压效果、延缓视野进展等多方面对他氟前列素的疗效进行了评估,再次证实了他氟前列素在降低眼压和延缓视野进展中的显著效果。为此,我们特邀请江苏省人民医院眼科袁志兰教授对该研究进行精彩点评,深入解析他氟前列素在临床上的应用策略与优势。他氟前列素治疗NTG,如何充分评价其疗效?NTG的特征是眼压尚在正常范围内,但是出现了继发于不可逆和进行性视神经损害的视野缺损。研究证明,目前降低眼压是延缓NTG视神经损害的唯一有效方法。前列腺素类衍生物为NTG患者提供了更佳临床选择,鉴于其卓越的降眼压疗效和较高的安全性,成为青光眼治疗的一线用药,他氟前列素便是该类药物当中的典型代表。目前已有大量研究证实了他氟前列素在NTG中的降眼压作用和安全性,然而既往许多研究以眼压作为青光眼药物治疗的终点,鲜有研究将视野进展作为研究终点。因此,本研究旨在评估他氟前列素(0.0015%他氟前列素滴眼液)对NTG视野进展的影响。研究方法该研究为一项上市后、多中心...
日期: 2024 / 02 / 26
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“早C晚A”听过吗?阿达帕林也是VA(视黄醇)家族的一员,就是我们口中的那个“晚A”,2016年7月8日,美国食品和药物管理局(FDA)正式批准了0.1%的阿达帕林凝胶用于非处方药物(OTC)治疗。一、类维生素A家族类维生素A家族目前有四代:第一代:维甲酸(Retin-A),异维A酸(Accutane)第二代:阿维A酸第三代:阿达帕林(Differin),贝沙罗汀和他扎罗汀。第四代:曲法罗汀这一代又一代类维生素A的开发,不是科学家闲的慌,而是前几代的类维生素A都太刺激了,且副作用巨大,以至于一直被当成药物监管,但是类维生素A的效果实在是太好了,举两个例子:1、维甲酸(Retin-A):抗衰老的金标准,可以增加皮肤胶原蛋白的生产、并能改善痘痘、治疗痘印甚至能改善一些比较轻微的痘坑。2、异维A酸(Accutane):是一种用于治疗严重痤疮的口服处方药,其作用机理甚至可以阻止身体雄性激素的分泌,减少皮脂生成从根源上解决痘痘问题,效果具好。医院一般是开这个泰尔丝的牌子,但是副作用巨大,需要谨遵医嘱。二、美国FDA认可的阿达帕林第三代Differin阿达帕林:在保留了维甲酸功效的基础上,大大减少了刺激性,且安全性得到了临床医学的证实这才成功被美国食品和药物管理局(FDA)正式批准。Differin阿达帕林的安全性和有效性初步建立在5个临床试验的基础上,轻中度痤疮患者,为支持非处方药(OTC)...
日期: 2024 / 02 / 26
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阿达帕林AdapaleneCAS:106685-40-9化学式:C28H28O301规格与用法用量规格:凝胶:0.1%(15g:15mg);阿达帕林过氧苯甲酰凝胶:0.1%/2.5%,0.3%/2.5%用法用量:睡前清洗痤疮患处,待干燥后于患处局部涂一薄层本品,每日一次。02适应症适应症:单方凝胶:适用于以粉刺、丘疹和脓疱为主要表现的寻常型痤疮的皮肤治疗,亦可用于治疗面部、胸和背部的痤疮。复方凝胶(0.1%/2.5%):适用于9岁及以上成人和儿童患者的局部寻常痤疮治疗。复方凝胶(0.3%/2.5%):适用于12岁及以上成人和儿童患者的局部寻常痤疮治疗。03产品优势-1-痤疮治疗的一线药物,对于粉刺有非常良好的治疗效果,同时对于炎症性的丘疹也有非常好的治疗效果,具有疗效更强、起效更快、耐受性更好的优势;-2-阿达帕林凝胶是第三代维甲酸的一个外用制剂。有多种治疗功能,包括有调节角质形成细胞的生长和分化,调节免疫和抑制炎症的过程。对于毛囊口的角化不正常的情况还有一定的改善,比如可以溶解毛囊口的角栓,可以有效抑制油脂过量的分泌;-3-除单独使用外,对于Ⅱ、Ⅲ级痤疮.常与外用抗牛素,如过氧苯甲酰或口服抗生素联合治疗,阿达帕林存联合治疗中具有良好的耐受性和稳定性,阿达帕林过氧苯甲酰凝胶为第62批参比,目前国内没有上市,原研正在申报,适合仿制;-4-乙类医保,OTC品种,单方和复方凝胶制剂均有参...
日期: 2024 / 02 / 26
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钆特酸葡胺Gadoteric Acid Meglumine Salt1——知识科普CAS:92943-93-6 化学式:C23H42GdN5O132——产品优势1.安全性和稳定性较优,本品为唯一的离子环形含钆螯合剂,在稳定性及安全性方面全面优于同类MRI造影剂,是NSF(肾源性系统性纤维化)低风险类对比剂;2.市场增长明显,近三年国内销售规模均超过5亿元;3.研发成本低,无专利壁垒,按4类申报可避免大临床;4.乙类医保,目前仅一家国产制剂上市,竞争性良好。资讯3——适应症与用法用量规格剂型10 mL:1 mL:377 mg/ml(钆特酸葡甲胺,相当于 0.5mmol/mL);20 mL:377 mg/ml(钆特酸葡甲胺,相当于 0.5mmol/mL);15 mL:377 mg/ml(钆特酸葡甲胺,相当于 0.5mmol/mL);用法用量 推荐剂量为成年人、儿童和婴儿均按每公斤体重 0.1mmol,即每公斤体重 0.2 毫升注射。适应症 本医疗产品仅用于疾病的诊断。用于以下疾病的核磁共振检查:大脑和脊髓病变脊柱病变其他全身性病理检查(包括血管造影)3——市场分析国内外上市情况进口国产2家注射液1家注射液基药、医保:乙类医保化合物专利:无原料来源:印度备案状态:备案中注册分类:4类同类品种:钆特醇...
日期: 2024 / 02 / 26
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点击标题下「蓝色微信名」可快速关注文章来源:中华放射学杂志,2019,53(7):539-544作者:中华医学会放射学分会磁共振学组 中华医学会放射学分会质量控制与安全工作委员会摘要目前普遍认为钆对比剂是安全的,但仍有极少数患者会出现严重不良反应。基于肾源性系统性纤维化及脑部钆沉积等新证据的出现,中华医学会放射学分会磁共振学组、质量控制与安全工作委员会的专家在参考国内外指南及相关文献的基础上,结合我国实际情况,制定了本版专家建议。本建议中叙述了钆对比剂的分类和理化特性,提出了临床安全性应用的基本原则,总结了肾源性系统性纤维化等钆对比剂相关不良反应,对肾功能不全、妊娠、哺乳、儿童等特殊人群的应用进行了推荐,并就钆对比剂的脑沉积问题提出了建议。自20世纪80年代以来,MRI技术已逐渐成为临床广泛使用的重要影像学诊断手段。1987年,美国食品及药物管理局(Food and Drug Administration,FDA)批准了首个用于MR增强检查的钆对比剂(gadolinium-based contrast agent,GBCA)——钆喷酸葡胺(gadolinium-DTPA,Gd-DTPA)上市。迄今为止,全球范围内已经有9种钆对比剂上市。目前普遍认为钆对比剂是安全的,但仍有极少数患者会出现严重不良反应。肾源性系统性纤维化于1997年首次在美国发现,2000年首次在杂志上报道[1],2...
日期: 2024 / 02 / 26
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