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鲁比前列酮(芦比前列酮)--立项推荐

日期: 2024-02-26
浏览次数: 445

鲁比前列酮

Lubiprostone

1

——知识科普

CAS:333963-40-9

化学式:C20H32F2O5

2

——产品优势

1、本品为一种促分泌药物,作用于肠道上皮的2型氯离子通道,通过促进肠液的分泌和加快肠道的转运来改善便秘症状,由于该药物不影响钠/钾离子通道,不会改变血浆中钠和钾的浓度;

2、与其他缓泻剂相比,鲁比前列酮不仅具有很好的便秘治疗效果,而且长期应用耐药性发生率低,同时还具有剂量小的优点;

3、在国外应用已超过10年,在国外获批的适应证还包括阿片类诱导性便秘和便秘型肠易激综合征(成年女性),迄今为止是唯一获准在瑞士治疗长期慢性特发性便秘的一种处方药;

4、临床效果更优,国外上市前临床试验结果表明,鲁比前列酮在改善便秘症状、促进排便,及改善患者腹胀、腹痛和全身不适症状方面均优于对照组;

5、本品还可显著改善IBS-C患者大便性状,而对肠道传输时间以及感觉阈值并没有产生效果,患者获得的腹痛改善可能继发于大便性状的改善;

6、无化合物专利,目前仅一家国产获批,适合仿制申报。

资讯

3

——适应症与用法用量

规格剂型

软胶囊:8mg、24mg;

用法用量

口服,与食物和水同服,胶囊整粒吞服,不要拆分或咀嚼。推荐计量为每日两次,每次24ug。

适应症

NMPA:适用于成人慢性特发性便秘的治疗。

FDA:(1)成人慢性特发性便秘(CIC);(2)患有慢性非癌性疼痛的成年患者中的阿片类诱导性便秘(OIC);(3)≥18岁女性的肠易激综合征伴便秘(IBS-C)

3

——市场分析

国内外上市情况

进口国产

0

1家

基药、医保:非基药,非医保

化合物专利:无

原料来源:台湾

备案状态:备案中

注册分类:3类

同类品种:利那洛肽,伊卢多啉,考来维仑等

注册申报情况

原料制剂
国产

0

3家

进口

0

0

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