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非奈利酮--立项推荐

日期: 2024-02-26
浏览次数: 554

非奈利酮

Finerenone

1

——知识科普

CAS:1050477-31-0

化学式:C21H22N4O3

2

——产品优势

1.非奈利酮为糖尿病相关慢性肾病患者带来明确肾脏和心血管获益,循证证据主要来自关键性Ⅲ期临床试验(FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD)以及这两项研究的预设汇总分析FIDELITY研究,其能显著降低肾脏和心血管复合终点事件;

2.与传统的醛固酮受体抑制剂MRA相比较,与螺内酯相比,finerenone 对MR的选择性较高,与依普利酮相比,对MR的亲和力更高,同时对雄激素、糖皮质激素和孕酮受体的亲和力非常低,在临床前模型中的有更有效的抗炎和抗纤维化功效;

3.获国内外权威指南推荐,2023美国糖尿病协会(ADA)《糖尿病诊疗指南》(A级推荐)、2022美国临床内分泌医师协会(AACE)《糖尿病管理临床实践指南》(A级推荐)、2022改善全球肾脏病预后组织(KDIGO)指南(A级推荐)以及2022 ADA/KDIGO糖尿病慢性肾病管理联合共识等一致建议:联用非奈利酮,以降低心肾风险,在国内,2021年《糖尿病肾脏疾病临床诊疗中国指南》和《高血压肾病诊断和治疗中国专家共识(2022)》均已纳入非奈利酮,分别推荐其用于糖尿病相关慢性肾病、高血压肾病的治疗;

4.第64批参比品种,原研国内已上市,可免大临床,原研正做适应症拓展,目前尚无国产仿制,市场竞争性良好。

资讯

3

——适应症与用法用量

规格剂型

片剂:10mg, 20mg;

用法用量

标准剂量为20mg/天。

适应症

用于治疗与2型糖尿病(T2D)相关的慢性肾病(CKD)症状,包括表皮生长因子受体(eGFR)持续下降、肾衰竭、心源性死亡、非致命心肌梗死(MI)和心衰。

3

——市场分析

国内外上市情况

进口国产
片剂(原研)

0

基药、医保:乙类医保

化合物专利:CN101641352,化合物专利,2028年到期

原料来源:印度

备案状态:备案中

注册分类:4类

同类品种:螺内酯,依普利酮等

注册申报情况

原料制剂
国产

0

0
进口

0

1家

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