醋酸格拉替雷，英文名：Glatiramer Acetate，CAS：147245-92-9，化学式：C25H45N5O13。桐晖药业提供醋酸格拉替雷,醋酸格拉替雷原料,醋酸格拉替雷原料药。

    醋酸格拉替雷适应症与用法用量

    1.醋酸格拉替雷规格：注射液：(1)1ml:20mg(2)1ml:40mg；

    2.醋酸格拉替雷用法用量：

    醋酸格拉替雷1ml：20mg规格：每日一次，或

    醋酸格拉替雷1ml：40mg规格：每周三次，间隔至少48小时。

    醋酸格拉替雷1ml：20mg规格和1ml：40mg规格不可互换。

    3.醋酸格拉替雷适应症:

    本品适用于治疗复发型多发性硬化(MS)成人患者，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。

    醋酸格拉替雷产品优势

    1.醋酸格拉替雷（GA）是由4种天然氨基酸L-谷氨酸、L-丙氨酸、L-酪氨酸和L-赖氨酸组成的多肽聚合物醋酸盐，同时醋酸格拉替雷还能增加脑源性神经营养因子（BDNF）水平，下调炎症诱发的脱髓鞘作用，促进轴突和髓鞘生长；

    2.在亚裔人群中，醋酸格拉替雷获益更多。在日本开展的MS-GA-402研究显示，醋酸格拉替雷治疗52周后，RRMS患者ARR降低42%，有多项研究证实醋酸格拉替雷具有良好的神经保护作用。根据GALA研究随访3年的结果显示，醋酸格拉替雷治疗者可显著减少全脑容量损失和灰质体积损失；

    3.安全性是醋酸格拉替雷最显著的优点之一，无需在治疗前后进行药物监测，长期安全性与已知的不良反应一致，无明显时间依赖性的不良反应，未观察到血液学、肝肾功能、免疫抑制、恶性肿瘤、感染或自身免疫性疾病发生的证据，同时也是众多DMT药物中的唯一B级（动物研究无风险或孕妇对照研究无风险）药物，英国MS妊娠管理指南指出，目前只有原研醋酸格拉替雷获批可用于妊娠期，因此，醋酸格拉替雷可以满足备孕期、妊娠期和哺乳期MS女性患者的治疗需求；

    4.醋酸格拉替雷已在全球50多个国家用于MS的治疗，在临床上应用超过27年，拥有超过258万患者使用经验，因此其在国内获批后引发广泛关注；

    5.本品2022年全球销售额近50亿元，原研已于2023年6月国内上市，可按注册4类申报，同时本品为注射液，大概率豁免be，参比品种，我司可供外商原料药，欢迎关注咨询。

    醋酸格拉替雷市场分析

    国内外上市情况：进口1家注射液，国产0家

    基药、医保：非基药，非医保

    化合物专利：无

    原料来源：印度

    备案状态：备案中

    注册分类：4类

    醋酸格拉替雷同类品种：芬戈莫德、奥扎莫德、特立氟胺等

    醋酸格拉替雷注册申报情况：

    原料：进口0家，国产0家

    制剂：进口0家，国产0家