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氘丁苯那嗪--立项推荐

日期: 2024-06-12
浏览次数: 206

    氘丁苯那嗪,CAS:1392826-25-3,化学式:C19H27NO3

    氘丁苯那嗪适应症与用法用量

    01:氘丁苯那嗪规格

    片剂:(1)6mg(2)9mg(3)12mg

    02:氘丁苯那嗪用法用量

    根据舞蹈病或迟发性运动障碍的减少情况和耐受性,为每名患者单独确定本品剂量。当首次用药时,推荐起始剂量为:亨廷顿病患者每天6mg(口服给药,每天一次),迟发性运动障碍患者每天12mg(6mg每天两次)。

    本品的剂量可以每周增加一次,以6mg/d为增量,最大推荐目剂量为48mg。每日总剂量为12mg或以上时,分两次给药。

    03:氘丁苯那嗪适应症

    本品是-种囊泡单胺转运蛋白2(VMAT2)抑制剂,适用于治疗:与亨廷顿病有关的舞蹈病;成人迟发性运动障碍。



    氘丁苯那嗪产品优势

    01:全球首个氘代药物,也是我国唯一获批用于TD治疗的药物,本品是丁苯那嗪的氘化产物,亦是治疗舞蹈样动作的一线治疗药物(A级证据);

    02:相较于丁苯那嗪,本品能降低服药频率,血药浓度波动更小,锥体外系反应和QTc间期延长风险更低,安全性更高,本品可以通过同位素效应不改变代谢途径,但因活性代谢产物(α+β)-HTBZ系统暴露水平(AUC)比丁苯那嗪高2倍,可口服低剂量达到相同的暴露水平,使药物活性成分在患者体内的代谢更为缓慢,氘丁苯那嗪以氘为特征,分子键更稳固,药物的半衰期延长,用较低剂量即可获得更大的疗效,不良反应的发生率显著降低,提示氘代改构可能改善了原始药物的安全性;

    03:全球销售市场稳步增长,2020年至2022年全球销售额分别为41.66亿元、52.45亿元和67.14亿元;

    04:片剂为第59批参比,乙类医保品种,目前仅1家国产制剂做be,化合物专利到2029年,我司可供优质外商原料药,欢迎关注咨询。


    氘丁苯那嗪市场分析

    国内外上市情况

    进口:1家片剂

    国产:0


    基药、医保:乙类谈判品种

    化合物专利:

    CN102186848B,囊泡单胺转运体2的苯并喹啉抑制剂,2029-09-18到期;

    CN114796209A,氘代丁苯那嗪或包含氘代丁苯那嗪的组合物,实审中,若通过则2036-03-07到期;

    CN105873589A,制造苯并喹啉化合物的方法,2034-11-24到期;


    氘丁苯那嗪原料来源:印度

    氘丁苯那嗪备案状态:备案中

    氘丁苯那嗪注册分类:3类

    氘丁苯那嗪同类品种:丁苯那嗪


    氘丁苯那嗪注册申报情况

    原料:国产1家I;进口0

    制剂:国产1家片剂;进口0


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