药品的研发和注册需符合现在的QbD(质量源于设计)理念，新项目立项后通过国内外文献调研确定仿制药的参比制剂、剂型等，进行药学研究，确定处方工艺，进入中试试生产，完成注册申报。一、前期准备工作(处方前研究)1、文献检索如果是三类 or 六类，通过文献检索查询国外处方构成，有那些成分如稀释剂是什么，润湿剂，黏合剂是什么等等，常用的文献检索工具有各国家药典，Merck 索引，FDA，EMEA， Drugfuture，百度，Google(千万不要小看百度和 google ，这两个异常强大)等网络工具。通过这些资料的收集，能对原料药和其制剂的专利家族信息，原料药测试方法，药物杂质，溶出方法等进行充分的了解，对后续的工作有指导意义。2、参比制剂的购买必须是原研厂家可做参比药物的规格，例如本品种为 300mg，最好能每个规格选择至少 3 批不同批号的产品用于对照制剂研究。评价的项目有片形，颜色，刻字，包装规格，包装材质，密封系统，棉花和干燥剂，片重，厚度，硬度，水分含量，脆碎度，崩解时限，含量，杂质等。关于参比制剂的一些购买注意事项推荐阅读： 参比制剂的选择和确定，这些你要了解3、辅料采购对原研药处方组成进行分析后确定使用了的辅料，同时采购可能需要用到的辅料。4、包装材料的采购参照原研厂家的包装，并结合目前国内及公司本身情况，拟定包材种类，进行采购。5、A...
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经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录(第四十一批)。特此通告。国家药监局2021年4月26日
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摘要：我国目前已上市和正在申报的生物制品绝大多数都是生物仿制药物，此类药物的临床如何评价，目前国内尚未制定相关的指导原则和技术要求，本文期望通过借鉴国外最新相关指导原则的内容和观点，结合国情为我所用。一般来说，原创的小分子化学药品在上市前作为创新药需要进行全面、系统的有效性和安全性临床试验，仿制药(Generic drugs)则不需要这一过程，上市前只需显示与原创产品具有相同的活性成分、纯度和质量，临床方面最多按法规常规要求进行人体生物等效性研究即可。然而，对于生物仿制药物(Biosimilar products或Follow-on Biologics，各国名称尚未统一，本文暂称此名) 则与化学仿制药不同，目前在各国的注册技术要求和程序存在明显差异，主要原因是由于生物制品(包括治疗或预防类)分子量较大且结构复杂的特点，加之现有的分析方法有限，产品质量尤其是生物学活性易受各种因素影响且不太稳定，还有此类药物的生产工艺复杂、难以完全复制，因此生物制品进行“仿制”时需进行与上市的原创生物制品进行全面的对比性研究，包括质量、非临床以及临床试验等，以充分确认其安全性和有效性。对于此类生物仿制药物的临床研究如何评价，目前国内尚没有明确的指导原则，也未制定相关的技术要求，在此主要介绍国外近年药品管理机构相关指导原则的内容和观点。一、一般要求生物仿制药物需要通过可比性研究(Comparabilit...
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杂质对照品种类多而复杂，单一个沙丁胺醇杂质就会出现了几十种，今天小编特意为大家整理了一份沙丁胺醇杂质全套对照品，这些都是桐晖可以供应的，欢迎咨询。沙丁胺醇杂质全套对照品包括了：1.沙丁胺醇EP杂质A2.沙丁胺醇EP杂质B3.沙丁胺醇EP杂质C4.沙丁胺醇EP杂质D5.沙丁胺醇EP杂质E6.沙丁胺醇EP杂质F7.沙丁胺醇EP杂质G8.沙丁胺醇EP杂质H9.沙丁胺醇EP杂质I10.沙丁胺醇EP杂质J11.沙丁胺醇EP杂质K12.沙丁胺醇EP杂质L13.沙丁胺醇EP杂质M14.沙丁胺醇EP杂质N15.沙丁胺醇EP杂质O16.沙丁胺醇EP杂质P17.沙丁胺醇EP杂质Q18.沙丁胺醇EP杂质R(硫酸特布他林)详细信息如下图：沙丁胺醇杂质全套对照品（注：如果还找不到你所需要的杂质对照品可以直接联系我们哦）桐晖药业提供的杂质不仅纯度高，价格便宜，售后服务也好，在杂质对照品行业中出类拔萃，对杂质研究具有独特的研制分析方法，是国内杂质对照品的先行者，拥有多年的丰富经验。另外，桐晖药业拥有高技术水平的研发团队，对于药物合成进行最优设计，在保证杂质质量的情况下简化合成步骤;加上国际标准资质的CNAS实验室、齐全的试验仪器设备加速促进杂质合成。如今桐晖药业的业务范围可提供杂质对照品，参比制剂进口、进口原料药注册，一致性评价以及药学研究服务等一站式服务，全面助力于药企、科研的研发事业，欢迎咨询。
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导读：近期，云南省政府采购和出让中心发布了第一批国家集采中选企业协议期满药品续约和申报信息公开公告，这无疑是一场至关重要的翻身仗，消息一出，此前集采未中标的企业争相申请，4月19日，相关续约及申报有工作已经完成。后续哪些企业成功中标呢？期待最终结果。其中，盐酸右美托咪定注射液2ml:0.2mg，8家药企参与续约。除了第一批中标企业扬子江外，其他7家参与续约企业纷纷降价（相对于第一批集采），最高降幅近30%。备注：价格单位，元4+7城市药品集中采购中选品种第一批国家集采中选企业协议期满药品续约和申报有关工作已经完成，现将企业申报信息公开如下：1、第一批国家集采中选企业协议期满药品续约和申报产品信息；2、第一批国家集采中选企业协议期满药品续约和申报企业信息。为进一步深化“放管服”改革，优化服务、简化流程、提高效率，药品申报截止首先进行信息公开，然后评审，待评审结束后，公示期间方可递交材料。本次仅对药品申报信息进行公开，并非评审结果公示，各申报企业无需递交任何材料；待评审结果公示后，如有异议可按后续公告要求递交材料。云南省政府采购和出让中心2021年4月19日
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药物一致性评价，即药品一致性研究，就是仿制药必须和原研药“管理一致性、中间过程一致性、质量标准一致性等全过程一致”的高标准要求。《国家药品安全“十二五”规划》(下称“《规划》”)明确要求的未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。为啥要进行药物一致性评价仿制药和原研药、名牌药和小厂药、国产药和进口药，一样的药品，杂质的含量可能不一样，生物利用度不一样，副作用有差别，临床上的安全性和有效性自然就不同。所以必须进行药物一致性研究，才能提高药品的安全性和有效性，保障人民用药安全、有效。仿制药一致性评价的研究内容主要包括哪些在开展一致性评价过程中，药品生产企业须以参比制剂为对照，全面深入地开展比对研究。包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》(食品药品监管总局通告2016年第87号)的品种，由药品生产企业申报，一致性评价办公室组织审核后公布，允许该药品生产企业采取体外溶出试验的方法进行一致性评价。对于开展生物等效性试验的品种，应根据《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(食品药品监管总局公告2015年第257号)规定的程序备案，并按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体...
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药品注册是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。已有国家标准的药品申请：是指生产国家食品药品监督管理总局已经颁布正式标准的药品的注册申请。进口药品申请：是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请：是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。进口药品注册：如果境外生产企业在中国没有合法办事机构，必须委托中国的专业机构代理注册。再注册申请：指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该类药品的注册申请。1新药的注册按照《药品注册管理办法》的规定，新药是指未曾在中国境内外上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。药品注册申请人 (以下简称申请人 )是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟...
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药物制剂组成复杂，在各种生产过程均可能引入元素杂质，这些元素杂质不仅可能影响药效，还是影响药品质量安全的重要因素。所以对于这些药物制剂的元素一定要加以控制。根据国际人用药物注册技术协调会议( International Conference of Harmonization，ICH)发布的 Q3D 元素杂质指南，分析元素杂质在药物制剂中的引入途径及限度要求，发现元素杂质在元素周期表中呈较规律分布，而元素杂质存在的形态与其毒性有较大关系，旨在为药品质量监控提供参考。国际人用药物注册技术协调会议(ICH)Q3D元素杂质指南是新药制剂元素杂质控制的质量指南，旨在为新药制剂和其赋形剂中元素杂质的定性和定量控制提供全球性方针。根据《美国药典》39和《欧洲药典》9.0中相关金属元素杂质的通则，汇总这些指导性文件与ICH Q3D的不同之处。并且得出相关结果与结论：Q3D主要包括潜在元素杂质的安全性评价,类别，元素杂质的风险评估和控制，日允许暴露量(Permitted Daily Exposure,简称PDE)与浓度限度之间的转换。元素杂质的风险评估应考虑潜在元素杂质的来源和药物服用方式，将特定元素杂质水平与PDE进行比较，评价该元素在药品中存在的可能性。经风险评估需要进行控制的元素杂质，可以根据药物服用剂量和PDE用3种方法设定元素浓度限度，这有利于帮助药品生产企业通过风险评估来决定对哪些元素进...
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2021年5月12日-14日，第84届上海全国药品交易会将在上海国家会展中心举办。本次药交会设立了十二大展区，十二大“专区专展'的展出模式和精细分类，凝聚专业人群，吸引来自全球多个国家和地区的观众。作为专业从事进口原料药、全球参比制剂供应、药品注册、药品销售及服务于一体的高新技术企业，桐晖药业受邀参加此次展会，届时，欢迎各位莅临展位现场洽谈指导。时间：2021年5月12日-14日地址：全国药品交易会.上海展位号：72A30【桐晖药业】一家全方位、定制化、一站式为医药研究提供专业服务的CRO公司桐晖药业自成立以来已有22年之久，一直以来致力于为国内制药企业和科研机构提供进口原料药、全球参比制剂供应、药品注册、药品销售等全方位的一站式服务。桐晖药业在进口药细分领域是为业界翘楚，在近20年的发展历程中，公司始终秉持“创新、专业、诚信、自律”的经营理念，放眼国际医药市场，立足国内市场需求，致力于国外优质原料和制剂品种的引进和进口注册。桐晖药业拥有来自印度、意大利、法国、瑞士、以色列、瑞典、波兰、韩国等强大的国际供应规模，多数厂家的产品取得了美国 DMF、CEP 认证，确保高水准原料和制剂的供应。此外桐晖药业以价格优，渠道完善的全球参比制剂采购服务著名，目前公司已打通欧洲、美国、日本、中国、加拿大、土耳其、 南非等国家和地区的原研参比制剂一次性进口采购、通关渠道，已成功通关数以千计的...
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