药物制剂组成复杂，在各种生产过程均可能引入元素杂质，这些元素杂质不仅可能影响药效，还是影响药品质量安全的重要因素。所以对于这些药物制剂的元素一定要加以控制。根据国际人用药物注册技术协调会议( International Conference of Harmonization，ICH)发布的 Q3D 元素杂质指南，分析元素杂质在药物制剂中的引入途径及限度要求，发现元素杂质在元素周期表中呈较规律分布，而元素杂质存在的形态与其毒性有较大关系，旨在为药品质量监控提供参考。国际人用药物注册技术协调会议(ICH)Q3D元素杂质指南是新药制剂元素杂质控制的质量指南，旨在为新药制剂和其赋形剂中元素杂质的定性和定量控制提供全球性方针。根据《美国药典》39和《欧洲药典》9.0中相关金属元素杂质的通则，汇总这些指导性文件与ICH Q3D的不同之处。并且得出相关结果与结论：Q3D主要包括潜在元素杂质的安全性评价,类别，元素杂质的风险评估和控制，日允许暴露量(Permitted Daily Exposure,简称PDE)与浓度限度之间的转换。元素杂质的风险评估应考虑潜在元素杂质的来源和药物服用方式，将特定元素杂质水平与PDE进行比较，评价该元素在药品中存在的可能性。经风险评估需要进行控制的元素杂质，可以根据药物服用剂量和PDE用3种方法设定元素浓度限度，这有利于帮助药品生产企业通过风险评估来决定对哪些元素进...
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2021年5月12日-14日，第84届上海全国药品交易会将在上海国家会展中心举办。本次药交会设立了十二大展区，十二大“专区专展'的展出模式和精细分类，凝聚专业人群，吸引来自全球多个国家和地区的观众。作为专业从事进口原料药、全球参比制剂供应、药品注册、药品销售及服务于一体的高新技术企业，桐晖药业受邀参加此次展会，届时，欢迎各位莅临展位现场洽谈指导。时间：2021年5月12日-14日地址：全国药品交易会.上海展位号：72A30【桐晖药业】一家全方位、定制化、一站式为医药研究提供专业服务的CRO公司桐晖药业自成立以来已有22年之久，一直以来致力于为国内制药企业和科研机构提供进口原料药、全球参比制剂供应、药品注册、药品销售等全方位的一站式服务。桐晖药业在进口药细分领域是为业界翘楚，在近20年的发展历程中，公司始终秉持“创新、专业、诚信、自律”的经营理念，放眼国际医药市场，立足国内市场需求，致力于国外优质原料和制剂品种的引进和进口注册。桐晖药业拥有来自印度、意大利、法国、瑞士、以色列、瑞典、波兰、韩国等强大的国际供应规模，多数厂家的产品取得了美国 DMF、CEP 认证，确保高水准原料和制剂的供应。此外桐晖药业以价格优，渠道完善的全球参比制剂采购服务著名，目前公司已打通欧洲、美国、日本、中国、加拿大、土耳其、 南非等国家和地区的原研参比制剂一次性进口采购、通关渠道，已成功通关数以千计的...
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化学药品制剂是直接用于人体疾病防治、诊断的化学药品，包括片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂、溶剂等剂型药品。化学药品制剂是国内医药行业中支柱产业，其规模占到了医药行业细分市场的50%以上。数据显示，2015-2018年，上市化学药品制剂企业的总体营业收入加速提高，2018增速达到22.6%。为更好的推动制剂行业发展，我国也不断鼓励制剂创新，并且在制剂创新方面也不断取得新的突破。01中国首个自主创新制剂瑞欣妥®注射用利培酮微球上市3月27日，绿叶制药举行瑞欣妥®中国上市会，宣布其自主研发的抗精神分裂症新药——瑞欣妥®(注射用利培酮微球(Ⅱ))正式在华上市。瑞欣妥®是注射用缓释微球制剂，基于绿叶制药全球领先的微球技术平台开发。作为中国首个具有自主知识产权并开展全球注册的创新微球制剂，同时也是国内首个自主研发的第二代抗精神病药长效针剂，瑞欣妥®的上市为我国约1000万名精神分裂症患者的重返社会带来新希望。与口服制剂相比，瑞欣妥的用药频率显著降低，每两周肌肉注射一次，可显著改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性，有效改善患者漏服、忘服的用药情况。此外，瑞欣妥在体内的血药浓度平稳，相比口服制剂缩小了血药浓度波峰与波谷的差异，有助于降低剂量依赖性副作用的发生风险，提升了患者的用药安全性。02创新突破持续为患者带来更多福音微球...
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近日，阿斯利康发布消息称，其糖尿病药物Farxiga(达帕格列嗪，dapagliflozin)在一项三期研究中未能达到终点，正式宣告失败。据了解，这项研究主要针对住院的新冠患者进行潜在治疗，主要帮助患者降低2型糖尿病和已确定的心血管疾病或多种心血管危险因素患者因心力衰竭住院的风险。对于失败的原因，阿斯利康表示，研究中对1250名住院的本身拥有心脏、肾脏和代谢共病病史的新冠患者的安全性和有效性的进行试验，临床试验主要对患者用药后的器官功能障碍和死亡率进行预防，研究数据显示药物Farxiga对帮助患者康复的疗效不足，达不到应有的数据，最终选择宣布这项结果。这是继阿斯利康新冠疫苗遭遇严重不良反应被多国暂停接种之后又一次“研发滑铁卢”。近来已有多家制药巨头研发失败当然，Farxiga不是唯一一种在应对COVID-19大流行临床研究中失败的药物。近日，Emergent BioSolutions发布了期免疫球蛋白治疗新型冠状病毒的失败结果，除此之外的其他公司也未能如愿。3月份，罗氏旗下基因泰克宣布，与安慰剂联合吉利德Veklury(remdesivir，瑞德西韦)相比，其类风湿性关节炎药物Actemra(tocilizumab)联合Veklury治疗严重COVID-19肺炎患者的三期临床研究REMDACTA未能达到主要终点。此前，罗氏还宣告了MDM2抑制剂idasanutlin(RG7388)...
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1 全国首例昨日(4月12日)，浙江省药械采购平台发布《关于我省医药价格和招采失信等级评价结果的通报(2021年第一期)》。通知显示，依据《国家医疗保障局关于医药价格和招采信用评价制度的指导意见》。《浙江省医药价格和招采信用评价制度》等文件，省药械采购中心将相关医药企业信用评级结果等信息通报如下：某药企的一注射液产品在浙江省存在商业贿赂行为。依据上述文件的规定，将该药企在浙江省医药价格和招采失信等级评为“严重”，并按规定暂停该企业涉及品种在线交易。对此，据了解，这是全国首例信用评价达到「严重」等级的治理案件，标志着信用评价制度进入了发挥实质性效果的新阶段，涉及产品在浙江去年的销售额大约在3000万左右，在浙江的市场接近该品种百分之十的份额。据悉，浙江省对其他存在回扣问题的医药企业也按程序开展了信用评价，部分医药企业已经采取了主动降价等措施修复信用。2020年，国家医疗保障局发布了《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，要求各省级医疗保障部门应在2020年底前，建立并实施医药价格和招采信用评价制度。据了解，国家医保局将组织各省医疗保障部门和医药集中采购机构，加快推进信用评价制度在全国范围内落地实施。据此前统计，自4月1日起，已有湖北、贵州、吉林、湖南、江西、山东等地发布通知，要求药企尽快提交“医药企业价格和营销行为信用承诺书”。 文件明确了评价范围，即医药企业定价...
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生物等效性(bioequivalence，BE)研究在创新药物研发、药品上市后评价以及仿制药一致性评价中具有重要作用。吸入给药是防治哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的首选给药方式，但由于吸入剂的剂型、装置及作用方式较普通制剂具有特别之处，吸入剂仿制产品的生物等效性研究一般难度较大。本文主要对比介绍美国FDA、欧洲EMA以及加拿大卫生局(Health Canada，HC)关于吸入制剂(包括经口吸入制剂及鼻喷剂)生物等效性研究的评价方法以及CDE发布的《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》征求意见稿，并结合具体实例进行要点难点浅析，并简要介绍澳大利亚医疗用品管理局(Therapeutic Goods Administration，TGA)的生物等效性评价方法，以期为国内相关吸入制剂生物等效性研究及政策法规的发展提供科学参考。吸入剂生物等效性研究的评价方法1.美国FDA评价方法FDA建议使用证据权重法进行吸入制剂产品(inhaled drug products，IDP)的BE研究。这种方法在适当的体外研究、药动学(PK)研究和药效学(PD，或临床疗效)研究所得所有数据的基础上判断给药的等效性。在确保等效性以及患者对替换药物的依从性同时，也考虑处方和给药装置的相似性。要得出两制剂生物等效的结论，必须同时满足处方及给药装置相似、体外测试等效、系统暴露量PK研究等效以及PD和...
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经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录(第四十批)。 特此通告。 国家药监局 2021年4月7日附：
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近日，石药银湖制药以仿制3类报产的盐酸右美托咪定注射液进入行政审批阶段，有望近日获批。盐酸右美托咪定是一种相对选择性α2-肾上腺素受体激动剂，适用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静、用于重症监护治疗期间开始插管和使用呼吸机患者的镇静。盐酸右美托咪定注射液由Oricon Pharma与雅培公司联合研发，1999年在美国获批上市，此后在欧盟、日本等多个国家和地区上市销售。近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端右美托咪定注射剂销售额快速增长，2018年突破30亿元大关后，2019年再创新高，2020年上半年同比有所下滑。盐酸右美托咪定注射液生产企业有扬子江药业集团、江苏恒瑞医药、江苏恩华药业、湖南科伦制药等12家，其中，扬子江药业集团市场份额占比最大，超过80%。而石药以仿制3类报产的盐酸右美托咪定注射液审批的通过，将会打破之前的市场格局，扬子江也将面临一个劲敌....不可否认的是，目前我国仿制药行业正处于仿制和创新齐头并进的阶段，优质的仿制药依然是各大药企布局的重点品种，其中也是一个巨大的市场。而盐酸右美托咪定注射液研发市场的打开，将大有作为。我司可以提供参比制剂盐酸右美托咪定注射液的采购，欢迎咨询盐酸右美托咪定相关信息中文名盐酸右美托咪定注射液英文名Dexmedetomidine Hydrochloride Injec...
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药物杂质研究与分析控制，是药品研发过程中的重中之重，是每个药研人必须熟知和掌握的，其以杂质谱分析为主线、安全性为核心、风险控制为策略。全过程与CMC各项内容、乃至药理毒理及临床等各环节相关联，非孤立性内容，为药品安全有效质量可控的关键组成。 以下就是一篇总结了关于药品中杂质研究和分析方法开发的文章，文章有点长，请大家耐心查阅。 一、杂质的来源分析 药物中的杂质可能来源于药物生产以及销售等各个环节(图 1)。根据 ICH指导原则可将药物杂质分为有机杂质、无机杂质、残留溶剂以及其他杂质。本文主要针对有机杂质进行探讨。 对药物杂质研究时引入“质量源于设计( Quality byDesign，QbD)”的理念，可在药物生产之前根据具体工艺的合成机制、起始物料及各中间体的基本结构，初步勾画出产品的杂质谱。 杂质来源分析是制定药物杂质控制策略的基础，尤其是在对毒性杂质来源分析时，应分析所有合成和生产工艺中的试剂、中间体、副产物，推测可能产生的潜在杂质以及分析实际存在的杂质。 在原料药合成结束后，药物的活性化合物虽然经过毒性分析已不含有“警示结构”(alerting structure)，但是在生产过程中使用到含有警示结构的化合物则还需考虑其遗传毒性。 二、杂质的研究方法 在药物研发过程中，药物杂质的分析是关键。因此，在杂质研究中清晰的杂质结构研思路(如图 2)以及合适的杂质分析...
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2021
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