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桐晖药业技术问答
faq 技术问答
  • 不同持证商供应的,同一生产商生产的药品,可否视为等同? 2017 - 12 - 26
    答:根据总局《已发布参比制剂有关事宜说明》第一条:同一总公司下的不同持证商(仅限欧美日企业)供应的,同一生产厂商生产的产品,可视为等同。
  • 参比制剂为原研进口产品,但是市场上找不到,是否可以选择同一生产商,不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品? 2017 - 12 - 26
    答:根据总局《已发布参比制剂有关事宜说明》第二条:“非同一总公司下的不同持证商供应的,同一生产厂商生产的产品,如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同,可视为等同。”
  • 对已公布的参比制剂存疑的品种,如何开展研究? 2017 - 12 - 26
    答:企业应根据总局2017年第100号公告及《已发布参比制剂有关事宜说明》等对参比制剂的要求,选择合适的参比制剂。对已公布的参比制剂存疑的,企业可向食药监总局药品审评中心提出异议并说明理由,食药监总局组织召开专家论证会,由存疑企业准备资料并进行现场答辩,药审中心技术审评人员会同相关专家研究讨论,确定能否采纳企业所提意见。结果向社会公开。
  • 参比制剂备案资料的接收方式? 2017 - 12 - 26
    答:自2017年12月9日起,电子资料在药审中心网站一致性评价专栏的参比制剂备案平台提交,纸质资料邮寄地址变更为药品审评中心,地址为:北京市海淀区复兴路甲1号。
  • 企业是否需要备案参比制剂? 2017 - 12 - 26
    答:对国家食品药品监督管理总局已公布的参比制剂,建议企业按照公布的参比制剂开展研究,未备案的无需再备案;未公布参比制剂的品种,企业按照2017年第100号公告相关要求选择参比制剂并进行备案。
  • 对于企业普遍放弃评价而市场又需要的品种,仿制需要一定时间,由此可能造成用药断档,可否考虑这些药品的接续期问题? 2017 - 09 - 28
    答:总局在推进一致性评价工作中,将会继续加强对企业的指导,科学组织审评工作,密切关注品种进度。对影响市场供应、目前无替代的品种,由总局会同相关部委及时发布清单,鼓励企业研发申报仿制药,并加快审评审批,以保障市场供应。
  • 企业在开展一致性工作遇到问题时,是否有反馈的渠道? 2017 - 09 - 28
    答:企业在研究中遇到的具体问题,可以按照药审中心《关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作的通知》,向药审中心提出咨询。药审中心将对企业提出的问题进行研究。
  • 在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的,经临床研究证实无种族差异的,可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向国家食药监总局提出上市申请;可能存在种族差异的,为何考虑种族差异? 2017 - 09 - 28
    答:已在欧美日上市的仿制药,可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料提出上市申请,证明其质量和疗效与原研的一致性。但是,由于本品未在国内上市,可能存在种族差异,因此,其用法用量是否适用于中国人群,还需要进一步试验研究。
  • 如2018年底前,一些基本药物口服固体制剂品种无法完成一致性评价,食品药品监管总局有哪些考虑? 2017 - 09 - 28
    答:企业应当按照《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的要求,按时完成基本药物口服固体制剂品种的一致性评价工作。总局将会继续加强对企业的指导,科学组织审评工作,密切关注品种进度。对于由于通过一致性评价的生产企业数量少而影响市场供应的品种,由总局会同相关部委发布清单,鼓励企业研发申报仿制药,以保障市场供应。

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