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原料药的微生物检测是一种评估原料药是否受到微生物污染的方法。微生物污染可能对药品的质量和安全性产生负面影响,因此进行微生物检测是保证原料药质量的重要步骤。以下是常见的原料药微生物检测方法:1. 菌落总数检测:该方法通过将样品接种在培养基上,培养一定时间后,计算生长的菌落数量来评估微生物的总数。通常使用标准的琼脂平板或液体培养基进行培养。2. 大肠杆菌和其他致病菌检测:这些检测方法旨在评估原料药中是否存在大肠杆菌等致病菌。方法包括传统培养方法和分子生物学技术,如PCR。3. 霉菌检测:这些检测方法用于评估原料药中是否存在霉菌。常用的方法包括分离培养和形态学鉴定,以及分子生物学技术。4. 特定微生物检测:根据特定产品的特殊要求,可能需要进行特定微生物的检测,如特定细菌菌种、酵母、真菌等。在进行微生物检测时,需要使用无菌技术和合适的培养基,确保样品在检测过程中不被其它环境中的微生物污染。另外,检测过程要遵循相关质量标准和规定,确保结果准确可靠。请注意,具体的微生物检测方法和要求可能因不同的原料药类型、国家或地区的监管要求而有所不同。建议参考相关的药典、法规或咨询专业机构以获取适用于您特定情况的最新指导和要求。
日期: 2023 / 08 / 03
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硫酸钾--英文名:POTASSIUM SULFATE 剂型及规格:口服溶液剂:177ml:含硫酸镁1.6g、硫酸钠17.5g和硫酸钾3.13g 品种优势:1、清洁效果好,0.5hh~33h起效,肠道清洁效果好,与聚乙二醇相比,肠道清洁后,肠腔气泡显著减少,对结肠各段的清洁效果更佳,尤其是对于清洁难度较大的右侧结肠、中段结肠的清洁评分更高。    2、适用人群广广特别适用于老年人群;轻、中度肝肾功能异常人群;非活动期炎症性肠病患者。3、已被欧洲胃肠内镜协会(SEGE)和美国胃肠内镜协会(ASGE)结肠镜检查前肠道准备指南推荐使用。4、第37批参比,免临床免be。 适应症:硫酸钠、硫酸钾和硫酸镁口服溶液是一种渗透性泻药,用于清洁结肠,为成人结肠镜检查做准备 用法用量:每盒两瓶,分两天服用。在结肠镜检查的前一天:①吃清淡的早餐或仅饮用透明的液体,避免饮用红色或者紫色的液体、牛奶及酒精饮料。②将一瓶6盎司的口服液倒入混合容器中,用水稀释至16盎司(至容器刻度线),将混合溶液全部服下。③在接下来的一小时内饮用两份16盎司的水;在结肠镜检查的当天:①直至结肠镜检查患者仅饮用透明液体,避免饮用红色或者紫色的液体、牛奶及酒精饮料。②进行结肠镜检查当天早上(与前一晚给药相距10-12小时)。将第二瓶6盎司的口服溶液倒入混...
日期: 2022 / 07 / 21
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高磷血症是慢性肾脏病(CKD),尤其是接受透析治疗的终末期肾病(ESRD)患者的常见并发症,有着患病率高、达标率低的特点。最新流行病学调查显示,中国透析患者高磷血症患病率高达 76%;远低于欧美、日本等发达国家[1,2]。 目前高磷血症的主要治疗措施是 3D 原则,包括限磷饮食、透析和磷结合剂治疗。2019 年《中国慢性肾脏病矿物质和骨异常诊治指南》[3]建议限制 CKD 患者摄入蛋白质的总量,选择磷/蛋白比值低、磷吸收率低的食物,限制摄入含有大量磷酸盐添加剂的食物。低蛋白饮食可能能够延缓慢性肾脏病进展至透析的时间[4]。CKD 患者可以通过与营养师严格的营养咨询来达到饮食控制目标。但是在临床实际工作中,饮食限制过多易导致患者生活质量差、依从性低,缺乏营养师指导下的饮食限制亦可能增加患者蛋白质营养消耗的风险。故目前饮食实践中尚存在争议,需要更多的研究和数据指导到底如何科学饮食,才能够延缓慢性肾脏病的进展。另一方面,增加透析频率,延长透析时间(如夜间长程透析),高通量透析确实可以增加血磷的清除,但是透析室资源有限,高通量透析花费较高、对血磷的清除具有间歇性。由于饮食治疗难度较大,透析治疗效率有限,使用磷结合剂已成为临床实践中高磷血症患者减少磷肠道吸收的一项重要治疗手段。透析预后与实践模式研究(DOPPS)显示,近 88% 的维持性血液透析患者使用磷结合剂进行降磷治疗[5]。...
日期: 2022 / 07 / 06
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碳酸镧  英文名:Lanthanum Carbonate 剂型及规格:咀嚼片:500mg,750mg,1000mg 品种优势:(1)碳酸镧咀嚼片在随着食物咀嚼的过程中将食物中的磷结合,而镧不被人体所吸收随大便排出体外,相比较其他的降低磷的药物,比如铝碳酸镁和碳酸钙,碳酸镧副作用比较少,而且对于磷的结合能力更强,是一种比较强效的降低磷的药物;(2)乙类医保,2019年全国销售额超10亿元,增长势头良好。 适应症:高磷血症。本品为磷结合剂,用于血液透析或持续非卧床腹膜透析(CAPD)的慢性肾功能衰竭患者高磷血症的治疗。 用法用量:本品的起效剂量为每日0.75g,临床研究中少数患者的最大剂量可达每日3.75g。多数患者每日服用1.5-3.0g可将血磷控制在可接受的水平。 国内外上市情况:进口国产1家咀嚼片2家咀嚼片 基药、医保:乙类医保 化合物专利:无 原料来源:印度 DMF备案:无 注册申报情况:进口国产原料:4家I制剂:1家片剂原料:2家A;3家I制剂:1家片剂,1家颗粒注册分类:4类 同类品种:碳酸司维拉姆,醋酸钙,铝碳酸镁等
日期: 2022 / 07 / 06
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