您好,欢迎来到桐晖药业!
服务热线:周一至周五 020-66392416/18026299762

关注微信

手机网站

Service Items 医药研发服务
案例名称: I-IV期临床试验
概述: 临床试验的对比  一期临床试验(临床试验一期)为初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。由于是首次在人体上进行药物实验,因此主要目的有两个,一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究,考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系,二是考察药物的人体药物动力学性质,包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。  二期临床试验(临床试验二期)为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为三期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价,在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究;确三期临床试验的给药剂量和方案;获得更多的药物安全性方面的资料。  三期临床试验(临床试验三期)为治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。本期试验的样本量要远大于比前两期试验,更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料,对药物的益夕灯风险进行评估,为产品获批上市提供支撑。  四期临床试验(临床试验四期)为新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者栩珠人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂且等。临床试验的分期可从以下几个方面加以区别 二期三期试验目的二期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价,在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究;确定III期临...

技术咨询
地址:中国 · 深圳 · 宝安中心区 · 宝源路F518时尚创意园15栋3层
客服热线:
020-66392416/18026299762
有任何问题联系我们
Copyright ©2017 广州市桐晖药业有限公司
犀牛云提供企业云服务
X
3

SKYPE 设置

4

阿里旺旺设置

2

MSN设置

5

电话号码管理

6

二维码管理

等待加载动态数据...

等待加载动态数据...

展开