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Service Items 医药研发服务
案例名称: 参比制剂进口
概述: 参比制剂全球购桐晖药业,你更专业的选择20+与美国、曰本、英国、加拿大、澳大利亚、德国、意大利等20多个国家的优质供应商建立紧密的合作关系。4000+为国内合作药企成功进口4000+参比制剂,有着丰富的经验积累。2000+与国内人福医药、东阳光药、天方药业、普康药业、3立方、乐普药业、同达药业等2000多家知名药企、科研机构建立战略合作关系。资质齐全药品经营许可证、对外贸易经营者备案登记表、药品经营质量管理规范认证证书、海关报关单位注册登记证书。20年进口药品经验外商资源丰富,精通进口备案、报关手续办理。省时、省心一站式服务进口药品批件注册、进口备案、申请、国际采购、清关、运输。免费咨询服务一致性评价政策、参比制剂选择、技术咨询。特殊药品进口与国外具备特殊出口及经营资质的供应商公司合作,同时具备冷链药品运输条件。我们专业提供批件、登记或委托证明《进口药品批件》、申请人机构合法登记证明文件复印件、属于委托申请的,另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。各种复印件原产地证明复印件、货物合同复印件、装箱单、提运单和货运发票复印件。药品基本信息药品说明书及包装、标签式样(原料药和制剂中间体除外)。药品合法来源手续经其他国家或地区转口的进口药品,需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。参比制剂一次性进口流程(整个流程预估2-3个月时间完成)参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作,无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价,均是基于对参比制剂的深度解读。然而,新政只是明确出部分参比制剂目录,划定了参比制剂的选择范围。这就要求相关企业要主动去选择合适的参比制剂,明确参比制剂信息,做好完成一致性评价工作的准备。我们希望能与分享多年的经验,提供更专业的服务。

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