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桐晖药业是一家为医药研究提供专业服务的CRO公司
Service Items 医药研发服务
案例名称: I-IV期临床试验
概述: 临床服务              桐晖药业拥有实操经验丰富的注册和医学临床研究团队,公司业务范围从临床前研发延伸到临床阶段,致力于临床试验筹划组织、项目管理和注册事务咨询服务,能极大地满足客户的目标和需求,并能针对客户的具体项目及目标为其量身定做适宜的解决方案。             我们将提供世界一流的高品质服务,帮助客户更快更高效地完成药品产品的研发并成功推向市场。临床试验的对比  一期临床试验(临床试验一期)为初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。由于是首次在人体上进行药物实验,因此主要目的有两个,一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究,考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系,二是考察药物的人体药物动力学性质,包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。  二期临床试验(临床试验二期)为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为三期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价,在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究;确三期临床试验的给药剂量和方案;获得更多的药物安全性方面的资料。  三期临床试验(临床试验三期)为治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。本期试验的样本量要远大于比前两期试验...

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