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Service Items 医药研发服务

I-IV期临床试验

日期: 2017-07-21
浏览次数: 1360

临床服务


              桐晖药业拥有实操经验丰富的注册和医学临床研究团队,公司业务范围从临床前研发延伸到临床阶段,致力于临床试验筹划组织、项目管理和注册事务咨询服务,能极大地满足客户的目标和需求,并能针对客户的具体项目及目标为其量身定做适宜的解决方案。

             我们将提供世界一流的高品质服务,帮助客户更快更高效地完成药品产品的研发并成功推向市场。


临床试验的对比


一期临床试验

  一期临床试验(临床试验一期)为初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。由于是首次在人体上进行药物实验,因此主要目的有两个,一是对药物的安全性和及在人体的耐受性进行研究,考察药物副反应与药物剂量递增之间的关系,二是考察药物的人体药物动力学性质,包括代谢产物的鉴定及药物在人体内的代谢途径。

一期临床试验

二期临床试验

  二期临床试验(临床试验二期)为治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为三期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。本期临床研究重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价,在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究;确三期临床试验的给药剂量和方案;获得更多的药物安全性方面的资料。

二期临床试验

三期临床试验

  三期临床试验(临床试验三期)为治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。本期试验的样本量要远大于比前两期试验,更多样本量有助于获取更丰富的药物安全性和疗效方面的资料,对药物的益夕灯风险进行评估,为产品获批上市提供支撑。

三期临床试验

四期临床试验

  四期临床试验(临床试验四期)为新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者栩珠人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂且等。

四期临床试验

临床试验的分期可从以下几个方面加以区别



 二期三期
试验目的二期临床试验重点在于药物的安全性和疗效。应用安慰剂或已上市药物作为对照药物对新药的疗效进行评价,在此过程中对疾病的发生发展过程对药物疗效的影响进行研究;确定III期临床试验的给药剂量和方案;获得更多的药物安全性方面的资料三期临床试验是获得更多的药物安全性和疗效方面的资料,对药物的益处
受试者人数二期临床试验需要几十名至上百人三期临床试验一般需要几百甚至上千人,且大多为世界范围的多中心试验
受试者类型二期临床试验:需要病人数数百人,主要考察药物的有效性,及药物剂量和药效之间的量效关系,同时再观察药物的安全性三期临床试验:需要病人数百至数千人,再次测试药物的安全性,观察疗效


我们提供的服务:


桐晖提供全程的药物临床试验服务(包括方案设计与中心确认、伦理批件申请、临床启动会议、试验过程访视等解决方案)。

1.方案设计与中心确认

①临床研究方案设计

②CRF表,知情同意书设计

③试验中心筛选与确定

④方案研讨

      ⑤方案,CRF表,知情同意书印刷 

 2.伦理批件申请

 ①试验基地联系,确定伦理事宜

 ②伦理资料准备

 ③伦理资料的印刷

        ④伦理会议项目讲解与答辩

3.临床启动会议

①会前准备(PPT,相关资料等)

②会议组织与协调

③会议纪要,各项表格填写

④现场指导

       ⑤医院各项费用确定

 4.试验过程访视(首例入组)

①派监查员指导,培训

②病例报告表审核

       ③病例报告与原始病历核对

5.试验过程访视

①病例报告表审核

②病例报告与原始病历核对

③试验安全性/依从性审核

④试验管理文件审核

⑤试验管理审核

       ⑥与研究者商讨解决问题

6.试验结束访视

①所有CRF审核

②数据疑问和问题解决

③回收试验产品及记录文件

       ④不良事件追踪

7.数据处理

①数据编码/分类编码

②数据库设计/建立

③验收/审核CRF

④数据录入

⑤数据盲态审核

⑥逻辑学检验

⑦疑问数据处理/解决

⑧数据质控稽核

⑨数据库清理/更新

⑩数据库锁定/备份/提交

 8.统计分析

①统计学方法设计/论证

②随机编码设计与生成

③编写统计计划书

④统计分析编程

⑤逻辑学检测编程

⑥模拟数据库测试

⑦分中心统计分析

⑧分中心统计分析报告

⑨数据统计分析

       ⑩数据统计分析报告

9.试验总结

①试验总结分中心报告

②试验总结总报告

       ③试验总结医院审核沟通


解决方案(流程图):

I-IV期临床试验




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