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海外高端制剂技术

日期: 2020-07-22
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中文名剂型规格适应症产品优势科室外商资质家数项目类型
米拉贝隆缓释片:25MG、50MG成年膀胱过渡活动症(OAB)患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。本品属于成年膀胱过渡活动症(OAB)治疗领域的新品,目前尚无国产产品上市;参考的同类竞品索利那新全国制剂数量约为1750万片。泌尿外科EU-批准1家进口片剂技术转让
氯化琥珀胆碱注射液:20MG/ML 去极化型骨骼肌松弛药。可用于全身麻醉时气管插管和术中维持肌松。氯化琥珀胆碱注射液于1982年美国FDA批准上市,2015年在国内上市,其作用效果快速、短效,进入体内能迅速被血中假性胆碱酯酶水解,是临床麻醉科医生的首选用药。麻醉科/急诊科US-FDA批准审核中3家国产注射液技术转让
格隆溴铵注射液:0.2MG/ML胃、十二指肠溃疡及慢性胃炎等该药于 1982 年在美国上市,2017年该药品美国市场销售额约1.8亿美元。目前国内仅有格隆溴铵片获批上市,尚未有该药品注射剂获批上市肛肠科/消化内科US-FDA批准审核中0技术转让
艾日布林注射液:1MG/2ML (0.5MG/ML)1. 用于治疗既往接受过至少两种治疗方案(包括蒽环霉素和紫杉烷)的转移性乳腺癌患者。2. 用于治疗无法切除或转移性脂肪肉瘤的患者。美国 FDA 于 2016 年 1 月批准艾日布林上市。2019年7月17日,中国国家药品监督管理局批准卫材原研抗癌药甲磺酸艾立布林(海乐卫)上市。与达卡巴嗪相比时,艾日布林在平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤患者中显示有平均 2.6 个月的总生存期改善,还可诱导血管重构,抑制癌细胞的移动与侵袭.肿瘤科可供欧美市场1家进口注射液技术转让
奥希替尼片剂:40MG、80MG用于EGFR(既往经表皮生长因子受体) T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌2015年11月,奥希替尼获FDA批准在美国首先上市,它可同时抑制EGFR敏感突变和EGFR-T790M耐药突变,并对中枢神经系统转移病灶有临床疗效。奥希替尼为第三代EGFR-TKI靶向药,有“肺癌神药”之称。目前已在全球78个国家和地区批用于EGFR突变阳性的转移性非小细胞肺癌患者,包括欧盟和美国。2019年8月,奥希替尼片剂在国内获批用于成人一线治疗EGFR阳性晚期/转移性NSCLC,这对于中国患者也是一个极大利好消息。肿瘤科可供欧美市场1家进口片剂技术转让
司维拉姆片剂:800MG
悬浮剂:2.4GM/包、800MG/包
高磷酸血症治疗药物,维持性血液透析的肾友们常用的非含钙磷结合剂,也可用于治疗糖尿病、肾病。司维拉姆于2007年经美国FDA批准上市,是一种用于治疗高磷血症的非含钙磷结合剂,和含钙磷结合剂相比,司维拉姆的价格成本更有优势,在降低血磷水平上的同时,不增高高血钙症及血管钙化等并发症的风险,安全性高,多重益处为其临床推广提供了有力的证据,目前已在临床广泛使用。国内只有一家进口片剂,尚未有仿制厂家获批上市。内分泌科/糖尿病专科/肾内科可供欧美市场1家进口片剂技术转让/制剂进口
比伐芦定注射剂:250MG/瓶
溶液:250MG/50ML (5MG/ML) 、500MG/100ML (5MG/ML)
作为抗凝剂用于成人择期经皮冠状动脉介入治疗(PCI)比伐芦定的开发公司为The Medicines Company,2000年12月获FDA批准上市,2004年9月获EMA批准上市。健康志愿者试验显示比伐芦定静脉注射后,立即出现抗凝作用,可见到PT、ACT、APTT时间延长。停药后1~2h,ACT 恢复到给药前的水平。目前国内只有注射液剂型获批生产。内分泌科/心血管内科可供欧美市场4家国产注射剂,1家进口注射剂技术转让
琥珀酸多西拉明+盐酸吡哆醇缓释片:10 mg用于妊娠期恶心及呕吐该药最早于1976年在美国批准用药,2016年8月19日FDA批准其缓释片剂型上市,从 1956 年到 1983 年,Bendectin 被广泛使用,在使用高峰期,多达 25% 的美国孕妇在使用这款产品,是目前唯一FDA批准的对由于妊娠恶心和呕吐治疗,为寻求缓解这些症状妊娠妇女提供一种治疗选择。观察性(流行病学)研究表明琥珀酸多西拉明+盐酸吡哆醇组合对胎儿风险无增加,目前国内未有任何剂型获批上市。
技术转让&制剂引进。
妇产科FDA备案中0技术转让
富马酸丙酚替诺福韦片剂:25 mg用于乙肝病毒感染(HBV)和获得性免疫综合征(HIV)的治疗2018年12月8日,富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)获得国家药品监督管理局的发证在国内正式上市,这也是近几年以来,我国获批的首个乙肝新药,是美国吉利德公司推出的继“替诺福韦”之后又一抗乙肝病毒重磅药物。相比于富马酸替诺福韦酯,给药后TAF在人体全身血浆中的平均暴露量降低了89%,人体原代肝细胞内产生的TAF-DP浓度是富马酸替诺福韦酯的5倍。从剂量上看,达到同样的药效,TAF的剂量只有富马酸替诺福韦酯的十分之一,TAF对肾功能、对髋部和脊柱骨密度的影响更小。目前国内只有一家进口片剂上市,尚未有仿制厂家获批上市
技术转让&制剂引进;医保目录产品
感染科/传染科FDA备案中1家进口片剂技术转让
托伐普坦片剂:15 and 30 mg 治疗临床上明显的高容量性额正常容量性低钠血症(血钠浓度<125mEq/L,或低钠血症不明显但有症状并且限液治疗效果不佳),包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合征(SIADH)的患者托伐普坦已在全球40个国家和地区获得批准,包括美国、欧盟、日本和中国,国内已有一家片剂仿制获批上市。传统治疗等容性或高容量性低钠血症的方法包括限水、应用高渗盐水及去甲金霉素等,但均有明显的副作用,导致其临床应用受限。临床研究的结果显示托伐普坦有对人类有很好的安全性和耐受性。托伐普坦不造成患者出现低血压、心动过速、肾功能恶化或出现血清钠水平等异常情况。和竞争药考尼伐坦相比,托伐普坦适应症更广,可用于高容性和等容性低血钠症,而考尼伐坦仅用于等容性低血钠症。
技术转让&制剂引进;医保目录产品;市场容量大,销售幅度增长可观。
内分泌科/急诊科/肾内科/心血管科/消化科FDA备案中1家国产片剂,1家进口喷雾剂技术转让
杜鲁特韦 /拉米夫定/富马酸替诺福韦酯片剂: 50 and 300 mg控制和治疗HIV病毒感染杜鲁特韦+拉米夫定+富马酸替诺福韦酯是全新的控制艾滋病(HIV)感染药物,三层片,全新改良制剂
技术转让&制剂引进。
感染科/传染科FDA备案中0技术转让
己酮可可碱缓释片剂:400mg1.脑部血循环障碍如暂时性脑缺血发作、中风后遗症、脑缺血引起的脑功能障碍;2.外周血循环障碍性疾病如血栓栓塞性脉管炎、腹部动脉阻塞、间歇性跛行或静息痛;3.内耳循环障碍如突发性耳聋、老年性耳鸣及耳聋;4.眼部循环障碍如糖尿病性视网膜动脉栓塞。己酮可可碱由德国Merckle公司以商品名“Tentomer”生产上市,可以在已接受标准 RAS 抑制剂治疗的 2 型糖尿病 CKD3-4 期的患者中进一步降低白蛋白尿排泄(UAE)、小幅度降低估测的肾小球滤过率(eGFR)、具有肾脏保护作用。有显著的抗炎、抗免疫作用,可以阻止内毒素引起的发热,并显著提高动物存活率。由于其疗效好、副作用小,临床用药安全,使该药在国外备受青睐。其产品销售额连续多年在世界药品销售排行榜名列前茅。其缓释剂型在国内已有一家仿制厂家获批上市。
技术转让&制剂进口;医保目录产品;市场销售情况可观;欧美、欧盟已获批上市。
血管科/神经内科/耳鼻喉科EU-批准,US-FDA已批准1家国产缓释片,10家国产片剂,10家以上国产注射液,10家以上国产片剂粉针技术转让
埃索美拉唑镁(无定型)&
埃索美拉唑镁三水合物
缓释片:375MG;500MG
缓释胶囊:20mg,40mg
主要用于治疗胃酸分泌过多引起的胃溃疡、十二指肠溃疡及反流性食管炎等消化系统疾病。 埃索美拉唑镁由瑞典Astra Zeneca公司研发,于2004年在我国获批上市;
目前,埃索美拉唑已成为全球增长速度很快的质子泵子抑制剂产品,一度成为近年来销售增长速度最快的药品之一。
其缓释剂型在美国卖的非常好,每天一粒就能24小时有效中和胃酸,治疗胃炎效果更显著有治愈功效。
埃索美拉唑镁三水合物为原研药药用晶型,也是目前埃索美拉唑镁临床应用最为广泛的晶型,其治疗消化性溃疡的疗效得到了一致认可。
近几年来埃索美拉唑镁在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端销售额逐渐上涨,市场前景极为可观。
全球畅销产品;欧美上市产品;医保目录产品
消化内科/急诊科US-FDA批准0家国产&进口缓释片,1家国产肠溶片,1家进口肠溶片技术转让&API
伏立康唑混悬剂:200MG/5ML
注射剂:200MG/瓶
片剂:20mg;50mg
治疗侵袭性曲霉病;治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌);治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 埃索美拉唑镁由瑞典Astra Zeneca公司研发,于2004年在我国获批上市;
其缓释剂型在美国卖的非常好,每天一粒就能24小时有效中和胃酸,治疗胃炎效果更显著有治愈功效。
埃索美拉唑镁三水合物为原研药药用晶型,也是目前埃索美拉唑镁临床应用最为广泛的晶型,其治疗消化性溃疡的疗效得到了一致认可。
目前,埃索美拉唑已成为全球增长速度很快的质子泵子抑制剂产品,一度成为近年来销售增长速度最快的药品之一, 市场前景极为可观。
全球畅销产品;欧美上市产品;医保目录产品
感染科/皮肤科US-FDA备案中4家国产片剂,4家国产注射剂,3家国产胶囊,1家进口片剂,2家进口注射剂,1家进口混悬剂技术转让&API
甲磺酸达比加群酯胶囊:75mg,110mg,150mg预防经历了成人选择性全膝关节和全髋关节置换术后患者的静脉血栓栓塞事件,以及减少非瓣膜性心房纤维性颤动(NVAF)患者的中风以及全身性的栓塞风险该药是勃林格殷格翰(BI)研发的口服抗凝药,也是华法林后50多年来首个被FDA批准的新型口服抗凝药,被用作华法林的替代品;凭借其可口服、强效、无需特殊用药监测、药物互相作用较少等特点,成为了抗凝领域的一项重大突破,具有里程碑意义。2013年3月,达比加群酯获NMPA批准在中国上市,目前,尚未有仿制药在国内获批上市。据预测,2018年全年国内重点城市公立医院抗血栓用药市场预测全年达到41.35亿元,同比增长13.48%,目前国内抗血栓用药市场前景非常可观,达比加群酯作为国内排名第五的抗血栓用药市场需求将会持续增加,2018年国内重点城市公立医院达比加群酯销售额达到1.52亿元,同比增长85.72%。
欧美上市产品;
血管科/神经内科/心内科US-FDA备案中0技术转让&API
氟维司群注射液:50MG/ML本品用于抗雌激素疗法治疗后无效、病情进展或激素受体呈阳性的绝经后妇女转移性晚期乳腺癌的治疗。氟维司群是由阿斯利康公司研发的一种肌肉注射药物,2002年4月美国FDA批准上市,2004年欧洲EMA批准上市,并于2010年在中国获批上市;目前已在包括全球70多个国家和地区上市,国内仅有原研获批上市,剂型为注射液。
氟维司群是现有选择性雌激素受体下调剂中唯一上市的药物,也是目前最有效的内分泌治疗药物,可以显著减少雌激素受体阳性乳腺癌患者的复发死亡风险。它无雌激素作用,可与雌激素受体结合竞争性结合拮抗雌激素作用。氟维司群注射液的制造难度较高,所以该仿制药具有较高的技术壁垒,该药目前已被纳入国家医保乙类目录。对于患者来说,该药每月只需到医院接受一次肌注给药,有助于保证治疗依从性,是一个全新的治疗选择。
医保目录药品;欧盟&美国&日本上市药品;全球畅销药品;制剂引进注射液免临床
普外科/乳腺外科/胸外科US-FDA批准1家进口注射液制剂引进/技术转让
羧麦芽糖铁注射剂:750mg/15ml治疗缺铁性贫血,防止由于血铁浓度过高导致的铁转运蛋白、铁蛋白饱和而产生的有毒氧化物。羧麦芽糖铁于2013年7月经FDA批准在美国上市,剂型为注射液;目前该药未在国内批准上市。
羧麦芽糖铁是一种新型的静脉注射铁剂,为三价多核铁核被羧基麦芽糊精包围而形成的络合物,这种核壳结构可将铁稳定络合而控制铁的释放,因此可防止由于血铁浓度过高导致的铁转运蛋白、铁蛋白饱和而产生的有毒氧化物。羧麦芽糖铁中铁元素含量高(24-32%,其注射液中铁含量为47.5-52.5mg/mL,可在15min内快速输入500-1500mg铁),给药次数少,补铁效果好,很大程度上提高了患者的依从性,是一种良好的静脉补铁剂。
全球畅销药品;美国&日本上市药品;技术转让注射液免临床
血液科ANDA审评中0技术转让
葡萄糖酸铁钠络合物注射剂:62.5mg/ml治疗缺铁性贫血的铁替代产品。葡萄糖酸铁钠络合物目前正在ANDA审评中,国内未有该进口或者仿制药获批上市。
葡萄糖酸铁钠络合物用于治疗缺铁性贫血,具有良好的稳定性、还原性以及抗氧化活性等诸多优点,具有应用价值和产业化发展前景。
技术转让注射液免临床
血液科ANDA审评中0技术转让
焦磷酸枸橼酸铁注射液:5.44mg/ml用于维持血液透析依赖型慢性肾脏疾病(HDD-CKD)成年患者血红蛋白水平。焦磷酸枸橼酸铁是美国罗克韦尔医疗公司首家开发的一种用于铁替代产品,2015年1月在美国上市;目前国内尚未有本品仿制和进口获批上市。
焦磷酸枸橼酸铁是FDA批准首个透析用铁替代药物,用于维持血液透析依赖型慢性肾脏疾病成年患者血红蛋白水平。
血液透析时会引起失血,从而导致5~7mg的铁损失。因此透析患者需要铁替代产品,用于铁维持治疗。本品是真正的铁维持治疗药物,每次血液透析能提供5~7mg铁,以替换透析过程中的铁损失。与静脉铁剂相比,本品是一种不含碳水化合物的铁盐,进入血液后,能立即与转铁蛋白结合并转至骨髓与健康红细胞结合,从而避免了肝内包埋和相关的毒性反应及严重的超敏反应。
美国上市药品;技术转让注射液免临床
肾内科/血液科ANDA审评中0技术转让
异麦芽糖酐铁注射液:100mg/ml治疗缺铁性贫血。异麦芽糖酐铁注射液由Pharmacosmos公司原创研发,于2009年12月21日在丹麦批准上市,后陆续共在欧盟22个国家上市销售;并于今年1月16号经FDA批准在美国上市,目前未在国内批准上市。
本品为抗贫血药,铁相关毒性风险较低,因为该制剂中的铁为逐步释放进而升高最低游离铁水平,故而允许快速给予大剂量。异麦芽糖酐铁与右旋糖酐铁复合物具有相同的疗效,并远好于葡萄糖酸铁或蔗糖铁。
美国上市药品;技术转让注射液免临床
血液科ANDA审评中0技术转让
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