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【第四十四批】仿制药参比制剂目录


【第四十四批】仿制药参比制剂目录


序号药品通用名称英文名称商品名规格持证商备注1备注2
44-1十一酸睾酮软胶囊Testosterone Undecanoate Soft CapsulesAndriol Testocaps(安特尔)40mgN.V.Organon国内上市的原研药品原研进口
44-2氯苯唑酸葡胺软胶囊Tafamidis Meglumine Soft CapsulesVyndaqel(维达全)20mg(按C14H7Cl2NO3·C7H17NO5计)Pfizer Europe MA EEIG国内上市的原研药品原研进口
44-3阿帕他胺片Apalutamide Tablets
60mgJanssen Biotech Inc未进口原研药品美国橙皮书
44-4咪达唑仑鼻用喷雾剂Midazolam Nasal SprayNayzilam5 mg/喷UCB Inc未进口原研药品美国橙皮书
44-5注射用达巴万星Dalbavancin For InjectionDalvance500mgAllergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书
44-6克林霉素磷酸酯阴道乳膏Clindamycin Phosphate Vaginal Cream Cleocin2%Pfizer Inc未进口原研药品美国橙皮书
44-7注射用硫酸多黏菌素BPolymyxin B sulfate for Injection
50万单位/瓶Gland Pharma LTD国际公认的同种药品美国橙皮书
44-8呋塞米口服溶液Furosemide Oral Solution
10mg/mlHikma Pharmaceuticals USA INC国际公认的同种药品美国橙皮书
44-9右酮洛芬氨丁三醇片Dexketoprofen Trometamol Tablets
12.5mg(按C16H14O3计)Laboratorios Menarini,S.A.未进口原研药品欧盟上市
44-10间苯三酚口崩片Phloroglucinol Orally Disintegrating Tablets
80mgTeva Sante未进口原研药品欧盟上市
44-11注射用坎格雷洛Cangrelor for InjectionKengrexal50mgChiesi Farmaceutici S.p.A.未进口原研药品欧盟上市
44-12伊拉地平缓释胶囊Isradipine Sustained-release CapsulesVascal2.5mgCheplapharm Arzneimittel GmbH未进口原研药品欧盟上市
44-13伊拉地平缓释胶囊Isradipine Sustained-release CapsulesVascal5mgCheplapharm Arzneimittel GmbH未进口原研药品欧盟上市
44-14达芦那韦片Darunavir TabletsPrezista600mgJanssen-Cilag International NV未进口原研药品欧盟上市
44-15恩那司他片Enarodustat TabletsEnaroy2mg日本たばこ産業株式会社未进口原研药品日本上市
44-16恩那司他片Enarodustat TabletsEnaroy4mg日本たばこ産業株式会社未进口原研药品日本上市
44-17二硫化硒洗剂Selenium Sulfide LotionSelsun2.50%Sanofi未进口原研药品英国上市
44-18注射用阿莫西林钠Amoxicillin Sodium for Injection
500mgBeecham Group plc未进口原研药品英国上市
44-19注射用阿莫西林钠Amoxicillin Sodium for Injection
1.0gBeecham Group plc未进口原研药品英国上市
44-20美沙拉秦肠溶片Mesalazine Enteric-coated Tablets
400mgTillotts Pharma AG国内上市的原研药品原研进口
44-21美沙拉秦肠溶片Mesalazine Enteric-coated Tablets
800mgTillotts Pharma AG国内上市的原研药品原研进口
44-22甲氨蝶呤注射液Methotrexate Injection美素生10ml:1gHospira Australia Pty Ltd国内上市的原研药品原研进口
44-23甲氨蝶呤注射液Methotrexate Injection美素生20ml:0.5gHospira Australia Pty Ltd国内上市的原研药品原研进口
44-24ω-3鱼油脂肪乳注射液ω-3 Fish Oil Fat Emulsion Injection Omegaven100ml:10g(精制鱼油):1.2g(卵磷脂)Fresenius Kabi Austria GmbH国内上市的原研药品原研进口
44-25卡贝缩宫素注射液Carbetocin Injection
1ml: 100μg辉凌制药(中国)有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
44-26依折麦布辛伐他汀片Ezetimibe and Simvastatin TabletsVytorin10mg/10mgOrganon Llc A Sub Of Organon And Co未进口原研药品美国橙皮书
44-27依折麦布辛伐他汀片Ezetimibe and Simvastatin TabletsVytorin10mg/20mgOrganon Llc A Sub Of Organon And Co未进口原研药品美国橙皮书
44-28依折麦布辛伐他汀片Ezetimibe and Simvastatin TabletsVytorin10mg/40mgOrganon Llc A Sub Of Organon And Co未进口原研药品美国橙皮书
44-29盐酸西替利嗪滴眼液Cetirizine Ophthalmic SolutionZerviate0.24%(0.2ml)Eyevance Pharmaceuticals Llc未进口原研药品美国橙皮书
44-30盐酸氯普鲁卡因注射液Chloroprocaine Hydrochloride InjectionNesacaine-MPF2%Fresenius Kabi USA LLC未进口原研药品美国橙皮书
44-31盐酸氯普鲁卡因注射液Chloroprocaine Hydrochloride InjectionNesacaine-MPF3%Fresenius Kabi USA LLC未进口原研药品美国橙皮书
44-32赛洛多辛胶囊Silodosin CapsulesRapaflo4mgAllergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书
44-33西洛他唑片Cilostazol Tablets
50mgTeva Pharmaceuticals USA Inc国际公认的同种药品美国橙皮书
44-34格列吡嗪片Glipizide TabletsMinidiab5mgPfizer Italia s.r.l.未进口原研药品欧盟上市
44-35注射用醋酸奥曲肽微球Octreotide Acetate Microspheres for Injection Sandostatin LAR10mgNovartis Pharma GmbH未进口原研药品欧盟上市
44-36注射用醋酸奥曲肽微球Octreotide Acetate Microspheres for Injection Sandostatin LAR20mgNovartis Pharma GmbH未进口原研药品欧盟上市
44-37注射用醋酸奥曲肽微球Octreotide Acetate Microspheres for Injection Sandostatin LAR30mgNovartis Pharma GmbH未进口原研药品欧盟上市
44-38培唑帕尼片Pazopanib Tablets Votrient200mg(按培唑帕尼计)Novartis Europharm Limited未进口原研药品欧盟上市
44-39培唑帕尼片Pazopanib Tablets Votrient400mg(按培唑帕尼计)Novartis Europharm Limited未进口原研药品欧盟上市
44-40ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids (16)/Glucose(30%) Injection
1875mlB.Braun Melsungen AG未进口原研药品欧盟上市
44-41中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids(16)/Glucose(16%)Injection
1875mlB.Braun Melsungen AG未进口原研药品欧盟上市
44-42艾曲泊帕乙醇胺片Eltrombopag Olamine TabletsRevolade50mgNovartis Europharm Limited未进口原研药品欧盟上市
44-43盐酸溴己新口服溶液Bromhexine Hydrochloride Oral SolutionBisolvon2mg/ml(40ml、100ml)Sanofi未进口原研产品欧盟上市
44-44苯丁酸甘油酯口服液Glycerol phenylbutyrate oral liquidRavicti1.1g/mlImmedica Pharma AB未进口原研药品欧盟上市
44-45氟尿嘧啶注射液Fluorouracil Injection
10ml:0.25gHospira UK Limited国际公认的同种药品欧盟上市
44-46头孢氨苄胶囊Cefalexin Capsules
0.25g共和薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市
44-47那格列奈片Nateglinide Tablets Fastic30mgEA制药株式会社未进口原研药品日本上市
44-48洛索洛芬钠贴剂Loxoprofen Sodium PatchesLoxonin100mg/贴(10cm×14cm)リードケミカル株式会社未进口原研药品日本上市
44-49依折麦布片Ezetimibe TabletsZetia10mgMSD株式会社未进口原研药品日本上市
44-50阿糖胞苷注射液Cytarabine InjectionCytosar5ml:100mgPfizer PFE Switzerland GmbH/Pfizer AG未进口原研药品瑞士上市
44-51阿糖胞苷注射液Cytarabine InjectionCytosar25ml:500mgPfizer AG未进口原研药品瑞士上市
44-52腺苷注射液Adenosine InjectionAdenoscan10ml:30mgAventis Pharma Limited未进口原研药品英国上市
44-53腺苷注射液Adenosine InjectionAdenocor2ml:6mgAventis Pharma Limited未进口原研药品英国上市
44-54盐酸倍他司汀片Betahistine Dihydrochloride Tablets  Serc8mgMylan Products Ltd未进口原研药品英国上市
9-3双氯芬酸钠缓释片Diclofenac Sodium Sustained-release TabletsVOLTAREN0.1gNovartis Pharma GmbH欧盟上市不限定上市国及产地
12-7尼麦角林片Nicergoline TabletsSermion5mgPfizer Italia S.r.l./Upjohn EESV欧盟上市增加持证商Upjohn EESV
12-8尼麦角林片Nicergoline TabletsSermion10mgPfizer Italia S.r.l./Upjohn EESV欧盟上市增加持证商Upjohn EESV
12-9尼麦角林片Nicergoline TabletsSermion30mgPfizer Italia S.r.l./Pfizer Europe MA EEIG/Upjohn EESV欧盟上市增加持证商Pfizer Europe MA EEIG、Upjohn EESV
23-204依托泊苷注射液Etoposide InjectionVepesid5ml:100mgブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社/クリニジェン株式会社未进口原研药品持证商变更,增加持证商クリニジェン株式会社
10-233磷酸西格列汀片Sitagliptin Phosphate TabletsJANUVIA100mgMerck Sharp & Dohme Ltd./ Merck Sharp & Dohme B.V.原研进口持证商变更,增加持证商Merck Sharp & Dohme B.V.
27-441富马酸依美斯汀滴眼液Emedastine Difumarate Eye DropsEmadine(埃美丁)5ml:2.5mg(0.05%,以依美斯汀计)Novartis Europharm Limited/ Novartis Pharma Schweiz AG国内上市的原研药品持证商变更,增加持证商Novartis Pharma Schweiz AG
31-82钆特酸葡胺注射液Gadoteric Acid Meglumine Salt InjectionDotarem376.9mg/mlGuerbet LLC未进口原研药品规格更新为376.9mg/ml
42-610%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液10% Fat Emulsion(OO)/5.5% Amino Acids(15)/Glucose(20%) InjectionOliclinomel(克林玫)1500ml:10%脂肪乳(OO)300ml+5.5%复方氨基酸注射液(15)600ml+20%葡萄糖注射液600mlBaxter S.A.国内上市的原研药品规格更新为1500ml:10%脂肪乳(OO)300ml+5.5%复方氨基酸注射液(15)600ml+20%葡萄糖注射液600ml
42-710%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液10% Fat Emulsion(OO)/5.5% Amino Acids(15)/Glucose(20%) InjectionOliclinomel(克林玫)1000ml:10%脂肪乳(OO)200ml+5.5%复方氨基酸注射液(15)400ml+20%葡萄糖注射液400mlBaxter S.A.国内上市的原研药品规格更新为1000ml:10%脂肪乳(OO)200ml+5.5%复方氨基酸注射液(15)400ml+20%葡萄糖注射液400ml




1、参比制剂选择原则:有原研进口的应选择原研进口药作为参比制剂首选。
2、本网站所有仿制药参比制剂目录数据源自国家药品监督管理局官方网站,如有纰漏请以国家官网为准。

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