您好,欢迎来到桐晖药业!
服务热线: 020-6639 2416
18026299762
会员中心

【第四十五批】仿制药参比制剂目录


【第四十五批】仿制药参比制剂目录


序号药品通用名称英文名称商品名规格持证商备注1备注2
45-1双氯芬酸二乙胺乳胶剂Diclofenac Diethylamine EmulgelVoltarol2.32%(20g:0.464g、30g:0.696g、50g:1.16g、100g:2.32g)(以C18H22Cl2N2O2计)GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited未进口原研药品英国上市
45-2恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)Entacapone,Levodopa and Carbidopa Tablets(Ⅱ)
左旋多巴100mg,卡比多巴25mg, 恩他卡朋200mgOrion Corporation国内上市的原研药品原研进口
45-3结构脂肪乳注射液(C6~24)Structural Fat Emulsion Injection(C6~24)Structolipid(力文)250ml:结构甘油三酯50gFresenius Kabi AB国内上市的原研药品原研进口
45-4结构脂肪乳注射液(C6~24)Structural Fat Emulsion Injection(C6~24)Structolipid(力文)500ml:结构甘油三酯100gFresenius Kabi AB国内上市的原研药品原研进口
45-5枸橼酸西地那非注射液Sildenafil Citrate Injection  Revatio12.5ml:10mg(0.8mg/ml)Upjohn US 1 LLC未进口原研药品美国橙皮书
45-6达格列净二甲双胍缓释片Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release TabletsXigduo XR5mg/1000mgAstraZeneca AB未进口原研药品美国橙皮书
45-7达格列净二甲双胍缓释片Dapagliflozin And Metformin Hydrochloride Extended-Release TabletsXigduo XR10mg/1000mgAstraZeneca AB未进口原研药品美国橙皮书
45-8马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液Pheniramine Maleate Naphazoline Hydrochloride Eye DropsNaphcon-A马来酸非尼拉敏0.3%, 盐酸萘甲唑啉0.025%Alcon Laboratories Inc.未进口原研药品美国橙皮书
45-9复方枸橼酸铋钾胶囊Bismuth subcitrate potassium, Metronidazole and Tetracycline Hydrochloride Capsules Pylera次枸橼酸铋钾140mg/盐酸四环素125mg/甲硝唑125mgAllergan Sales LLC未进口原研药品美国橙皮书
45-10对乙酰氨基酚布洛芬片Paracetamol and Ibuprofen TabletsAdvil Dual Action With Acetaminophen每片含对乙酰氨基酚250mg,布洛芬125mgGlaxosmithkline Consumer Healthcare Holdings US LLC未进口原研药品美国橙皮书
45-11丙酸氟替卡松软膏Fluticasone Propionate Ointment
0.01%Perrigo New York Inc国际公认的同种药品美国橙皮书
45-12吡仑帕奈口服混悬液Perampanel oral suspensionFycompa0.5mg/mlEisai GmbH未进口原研药品欧盟上市
45-13硫酸沙丁胺醇糖浆Albuterol Sulfate SyrupVentolin2mg/5mlGlaxoSmithKline, S.A.未进口原研药品欧盟上市
45-14盐酸帕洛诺司琼软胶囊Palonosetron Hydrochloride Soft CapsulesAloxi0.5mg(以C19H24N2O计)Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.未进口原研药品欧盟上市
45-15硫酸庆大霉素注射液Gentamicin Sulfate Injection
1ml:40mgMerck Gesellschaft Mbh/Merck Serono GmbH未进口原研药品欧盟上市
45-16硫酸庆大霉素注射液Gentamicin Sulfate Injection
2ml:80mgMerck Gesellschaft Mbh/Merck Serono GmbH未进口原研药品欧盟上市
45-17泊那替尼片Ponatinib TabletsIclusig15mg大塚製薬株式会社未进口原研药品日本上市
45-18卡络磺钠片Carbazochrome Sodium Sulfonate TabletsAdona10mgニプロESファーマ株式会社未进口原研药品日本上市
45-19卡络磺钠片Carbazochrome Sodium Sulfonate TabletsAdona30mgニプロESファーマ株式会社未进口原研药品日本上市
45-20喷他佐辛注射液Pentazocine Injection
1ml:30mg丸石製薬株式会社未进口原研药品日本上市
45-21喷他佐辛注射液Pentazocine Injection
1ml:15mg丸石製薬株式会社未进口原研药品日本上市
45-22硫酸特布他林糖浆Terbutaline Sulfate Syrup
0.5mg/mlアストラゼネカ株式会社/Astrazeneca未进口原研药品日本上市
45-23聚卡波非钙片Calcium Polycarbophil Tablets Polyful500mgマイランEPD合同会社未进口原研药品日本上市
45-24甲巯咪唑片Thiamazole Tablets Thyrozol(赛治)10mgMerck Serono GmbH国内上市的原研药品原研进口
45-25利伐沙班片Rivaroxaban TabletsXarelto2.5mgBayer AG国内上市的原研药品原研进口
45-26奥美沙坦酯氨氯地平片Olmesartan Medoxomil and Amlodipine Besylate Tablets
每片含奥美沙坦酯20mg和苯磺酸氨氯地平5mg(以氨氯地平计)第一三共制药(上海)有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
45-27注射用头孢曲松钠Ceftriaxone Sodium for Injection罗氏芬0.25g(按 C18H18N8O7S3计)上海罗氏制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
45-28注射用头孢曲松钠Ceftriaxone Sodium for Injection罗氏芬0.5g(按 C18H18N8O7S3计)上海罗氏制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
45-29注射用头孢曲松钠Ceftriaxone Sodium for Injection罗氏芬1.0g(按 C18H18N8O7S3计)上海罗氏制药有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
45-30雷贝拉唑钠肠溶片Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets Aciphex20mgEisai INC未进口原研药品美国橙皮书
45-31二甲双胍恩格列净片Metformin Hydrochloride And Empagliflozin TabletsSynjardy每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净5mgBoehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书
45-32二甲双胍恩格列净片Metformin Hydrochloride And Empagliflozin TabletsSynjardy每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mgBoehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书
45-33恩扎卢胺片Enzalutamide Tablets
80mgAstellas Pharma US, Inc.未进口原研药品美国橙皮书
45-34恩扎卢胺片Enzalutamide Tablets
40mgAstellas Pharma US, Inc未进口原研药品美国橙皮书
45-35波生坦片Bosentan TabletsTracleer125mgActelion Pharmaceuticals Ltd未进口原研药品美国橙皮书
45-36盐酸肾上腺素注射液/肾上腺素注射液Epinephrine InjectionEpinephrine(Copackaged)1mg/10mL(0.1mg/mL)Hospira Inc未进口原研药品美国橙皮书
45-37泮托拉唑钠肠溶片Pantoprazole Enteric-Coated Tablets
40mgTakeda GmbH未进口原研药品欧盟上市
45-38二甲双胍恩格列净片Metformin Hydrochloride And Empagliflozin TabletsSynjardy每片含盐酸二甲双胍850mg与恩格列净5mgBoehringer Ingelheim International GmbH未进口原研药品欧盟上市
45-39注射用唑来膦酸浓溶液Zoledronic Acid Concentrated Solution for InjectionZometa5ml:4mgNovartis Europharm Limited未进口原研药品欧盟上市
45-40替莫唑胺胶囊Temozolomide CapsulesTemodar20mgMerck Sharp & Dohme B.V.未进口原研药品欧盟上市
45-41替莫唑胺胶囊Temozolomide CapsulesTemodar100mgMerck Sharp & Dohme B.V.未进口原研药品欧盟上市
45-42注射用右雷佐生Dexrazoxane for InjectionCardioxane500mgClinigen Healthcare Ltd未进口原研药品欧盟上市
45-43盐酸艾司洛尔注射液Esmolol Hydrochloride InjectionBrevibloc10ml:100mgBaxter Deutschland GmbH未进口原研药品欧盟上市
45-44波生坦片Bosentan TabletsTracleer125mgJanssen-Cilag International NV未进口原研药品欧盟上市
45-45丁丙诺啡纳洛酮舌下片Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets
丁丙诺啡2mg/纳洛酮0.5mg(均以碱基计)Indivior Europe Limited未进口原研药品欧盟上市
45-46丁丙诺啡纳洛酮舌下片Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets
丁丙诺啡8mg/纳洛酮2mg(均以碱基计)Indivior Europe Limited未进口原研药品欧盟上市
45-47盐酸氮卓斯汀滴眼液Azelastine Hydrochloride Eye DropsAllergodil0.5mg/ml(6ml)MEDA Pharma GmbH & Co. KG未进口原研药品欧盟上市
45-48阿莫西林克拉维酸钾片(8:1)Amoxicillin and Clavulanate Potassium TabletsAugmentin500mg/62.5mg(8:1)GlaxoSmithKline S.p.A未进口原研药品欧盟上市
45-49氟尿嘧啶注射液Fluorouracil Injection
20ml:0.5gHospira UK Limited国际公认的同种药品欧盟上市
45-50拉坦前列素滴眼液Latanoprost Eye DropsXalatan0.01%ファイザー株式会社未进口原研药品日本上市
45-51注射用氟氧头孢钠Flomoxef Sodium for InjectionFlumarin1.0g塩野義製薬株式会社未进口原研药品日本上市
8-180盐酸替扎尼定片Tizanidine Hydrochloride Tablets Zanaflex4mg(按C9H8ClN5S计)ACORDA THERAPEUTICS INC/Covis Pharma BV/Covis Pharma GmbH美国橙皮书持证商发生变更,增加持证商Covis Pharma BV/Covis Pharma GmbH
14-5卡马西平缓释胶囊Carbamazepine Extended-Release Capsules
100mgShire Development Inc/Takeda Pharmaceuticals Usa Inc未进口原研药品持证商发生变更,增加持证商Takeda Pharmaceuticals Usa Inc
23-236注射用赖氨匹林Lysine Acetylsalicylate For InjectionAspegic500mg/5ml(以乙酰水杨酸计)Sanofi Aventis France/Sanofi Belgium未进口原研药品增加持证商Sanofi Belgium
35-21复方磺胺甲噁唑注射液Sulfamethoxazole and Trimethoprim InjectionBactrim5ml,磺胺甲噁唑80mg/ml,甲氧苄啶16mg/mlRoche S.p.A / Eumedica Pharmaceuticals GmbH未进口原研药品持证商发生变更,增加持证商Eumedica Pharmaceuticals GmbH
8-108普瑞巴林胶囊Pregabalin CapsulesLyrica75mgPfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG原研进口持证商发生变更,增加变更后持证商Pfizer Europe MA EEIG
8-222普瑞巴林胶囊Pregabalin CapsulesLyrica0.15gPfizer Limited/Pfizer Europe MA EEIG原研进口持证商发生变更,增加变更后持证商Pfizer Europe MA EEIG
8-208屈螺酮炔雌醇片Drospirenone and Ethinylestradiol TabletsYasmin炔雌醇0.03mg /屈螺酮3mgBayer Vital GmbH/Jenapharm GmbH & Co. KG原研进口持证商变更,增加变更后持证商Jenapharm GmbH & Co. KG
16-15吗替麦考酚酯胶囊Mycophenolate Mofetil Capsuels骁悉0.25g上海罗氏制药有限公司原研地产化品种持证商更新为上海罗氏制药有限公司


1、参比制剂选择原则:有原研进口的应选择原研进口药作为参比制剂首选。
2、本网站所有仿制药参比制剂目录数据源自国家药品监督管理局官方网站,如有纰漏请以国家官网为准。


广州市桐晖药业有限公司
业务咨询热线:020-66392416 / 18026299762
售后服务及投诉电话:020-62312853 / 18122390687(服务时间:周一至周五9:00-17:30)
传真:020-66392525
地址:广州市黄埔区科学大道181号A4栋12楼

桐晖药业公众号

桐晖药业小程序
本网站所有产品仅对制药企业、医药研发机构或科学研究提供信息查询服务,不向任何个人用途提供产品和服务。

Copyright ©2020 广州市桐晖药业有限公司 粤ICP备16102594号  |  (粤)-非经营性-2017-0072
回到顶部
参比制剂 进口原料药 一致性评价 仿制药项目引进 海外高端制剂技术 创新药项目引进 进口原辅料注册 进口制剂注册
以上业务服务热线

18026299762

(微信同号)
杂质标准品 杂质定制
杂质对照品服务热线

18922375934

(微信同号)
回到顶部