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【第四十九批】仿制药参比制剂目录


【第四十九批】仿制药参比制剂目录


序号药品通用名称英文名称商品名规格持证商备注1备注2
49-1维莫非尼片Vemurafenib Film-Coated TabletsZelboraf(佐博伏)240mgRoche Registration GmbH国内上市的原研药品原研进口
49-2贝米肝素钠注射液Bemiparin Sodium InjectionHibor(稀保)0.2ml:3500IU(抗Xa)Laboratories Farmaceuticos ROVI, S.A.国内上市的原研药品原研进口
49-3贝米肝素钠注射液Bemiparin Sodium InjectionHibor(稀保)0.2ml:2500IU(抗Xa)Laboratories Farmaceuticos ROVI, S.A.国内上市的原研药品原研进口
49-4腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)Peritoneal Dialysis Solution (Lactate-G1.5%)
含1.5%葡萄糖(2L、5L)广州百特医疗用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
49-5腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)Peritoneal Dialysis Solution (Lactate-G2.5%)
含2.5%葡萄糖(2L、5L)广州百特医疗用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
49-6腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)Peritoneal Dialysis Solution (Lactate-G4.25%)
含4.25%葡萄糖(2L)广州百特医疗用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
49-7低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution (Lactate-G1.5%)
含葡萄糖1.5%(2L)广州百特医疗用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
49-8低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution (Lactate- G2.5%)
含葡萄糖2.5%(2L)广州百特医疗用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
49-9低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%)Low Calcium Peritoneal Dialysis Solution (Lactate-G4.25%)
含葡萄糖4.25%(2L)广州百特医疗用品有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品原研地产化
49-10注射用高三尖杉酯碱Omacetaxine Mepesuccinate for Injection
3.5mgTeva Pharmaceuticals International GmbH未进口原研药品美国橙皮书
49-11拉米夫定口服溶液Lamivudine Oral SolutionEpivir-Hbv5mg/mlGlaxoSmithKline未进口原研药品美国橙皮书
49-12地高辛口服溶液Digoxin Oral SolutionDigoxin0.05mg/mlHikma Pharmaceuticals International Ltd未进口原研药品美国橙皮书
49-13奥赛利定富马酸盐注射液Oliceridine Fumarate  InjectionOlinvyk1 mg:1ml(以奥赛利定计)Trevena Inc未进口原研药品美国橙皮书
49-14奥赛利定富马酸盐注射液Oliceridine Fumarate InjectionOlinvyk2 mg:2 ml(以奥赛利定计)Trevena Inc未进口原研药品美国橙皮书
49-15奥赛利定富马酸盐注射液Oliceridine Fumarate InjectionOlinvyk30 mg:30 ml(以奥赛利定计)Trevena, Inc.未进口原研药品美国橙皮书
49-16愈美缓释片Guaifenesin and Dextromethorphan Hydrobromide Extended release TabletsMucinex Dm每片含愈创木酚甘油醚0.6g和氢溴酸右美沙芬30mg;每片含愈创木酚甘油醚1.2g和氢溴酸右美沙芬60mgRb Health US LLC未进口原研药品美国橙皮书
49-17盐酸苯海拉明注射液Diphenhydramine Hydrochloride Injection
1ml:50mgWest-Ward Pharmaceuticals International Ltd国际公认的同种药品美国橙皮书
49-18贝米肝素钠注射液Bemiparin Sodium InjectionHibor0.2ml:5000IU(抗Xa)Laboratories Farmaceuticos ROVI, S.A.未进口原研药品欧盟上市
49-19布地奈德直肠泡沫剂Budesonide Rectal FoamBudenofalk2.0mg/揿;每罐14揿Dr. Falk Pharma GmbH未进口原研药品欧盟上市
49-20盐酸曲唑酮缓释片Trazodone Hydrochloride Sustained-release Tablets
75mgAziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.p.A未进口原研药品欧盟上市
49-21盐酸曲唑酮缓释片Trazodone Hydrochloride Sustained-release Tablets
150mgAziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.p.A未进口原研药品欧盟上市
49-22左氧氟沙星雾化吸入溶液Levofloxacin nebuliser solutionQuinsair2.4ml:240mgChiesi Farmaceutici S.p.A未进口原研药品欧盟上市
49-23药用炭混悬颗粒Medicinal Charcoal Granule For Oral SuspensionNorit Carbomix50gCabot Norit Nederland B.V.
欧盟上市
49-24聚卡波非钙颗粒Calcium Polycarbophil Fine GranulesPolyful83.3%(1g中含聚卡波非钙833mg)マイランEPD合同会社未进口原研药品日本上市
49-25托伐普坦口崩片Tolvaptan Orally Disintegrating TabletsSamsca7.5mg大塚製薬株式会社未进口原研药品日本上市
49-26托伐普坦口崩片Samsca OD tabletsSamsca15mg大塚製薬株式会社未进口原研药品日本上市
49-27托伐普坦口崩片Samsca OD tabletsSamsca30mg大塚製薬株式会社未进口原研药品日本上市
49-28醋酸去氨加压素口崩片Desmopressin Acetate Orally Disintegrating Tablets
60μgフェリング・ファーマ株式会社未进口原研药品日本上市
49-29醋酸去氨加压素口崩片Desmopressin Acetate Orally Disintegrating  Tablet
120μgフェリング・ファーマ株式会社未进口原研药品日本上市
49-30醋酸去氨加压素口崩片Desmopressin Acetate Orally Disintegrating Tablets
240μgフェリング・ファーマ株式会社未进口原研药品日本上市
49-31艾氟康唑外用溶液Efinaconazole Topical SolutionClenafin10%科研製薬株式会社未进口原研药品日本上市
49-32盐酸特比萘芬喷雾剂Terbinafine Hydrochloride Spray
1克喷雾剂含10毫克盐酸特比萘芬Glaxosmithkline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited国内上市的原研药品原研进口
49-33美阿沙坦钾片Azilsartan Medoxomil Potassium TabletsEdarbi40mgArbor Pharmaceuticals LLC未进口原研药品美国橙皮书
49-34美阿沙坦钾片Azilsartan Medoxomil Potassium TabletsEdarbi80mgArbor Pharmaceuticals LLC未进口原研药品美国橙皮书
49-35劳拉西泮片Lorazepam Tablets
2mgValeant Pharmaceuticals North America LLC/Bausch Health US LLC未进口原研药品美国橙皮书
49-36兰索拉唑肠溶胶囊Lansoprazole Enteric CapsulesPrevacid15mgTakeda Pharmaceuticals Usa Inc未进口原研药品美国橙皮书
49-37兰索拉唑肠溶胶囊Lansoprazole Enteric CapsulesPrevacid30mgTakeda Pharmaceuticals Usa Inc未进口原研药品美国橙皮书
49-38利鲁唑片Riluzole TabletsRilutek50mgCovis Pharma未进口原研药品美国橙皮书
49-39富马酸喹硫平片Quetiapine Fumarate TabletsSeroquel200mgAstraZeneca Pharmaceuticals LP未进口原研药品美国橙皮书
49-40琥乙红霉素片Erythromycin Ethylsuccinate Tablets
400mgArbor Pharmaceuticals LLC国际公认的同种药品美国橙皮书
49-41依托考昔片Etoricoxib TabletsArcoxia60mgMerck Sharp&Dohme B.V./Merck Sharp & Dohme Limited未进口原研药品欧盟上市
49-42依托考昔片Etoricoxib TabletsArcoxia120mgMerck Sharp&Dohme B.V./Merck Sharp & Dohme Limited未进口原研药品欧盟上市
49-43盐酸曲唑酮片Trazodone Hydrochloride Tablets
50mgAziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.P.A未进口原研药品欧盟上市
49-44盐酸曲唑酮片Trazodone Hydrochloride Tablets
100mgAziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.P.A未进口原研药品欧盟上市
49-45恩格列净利格列汀片Empagliflozin And Linagliptin TabletsGlyxambi25mg/5mg(恩格列净/利格列汀)Boehringer Ingelheim International Gmbh未进口原研药品欧盟上市
49-46恩格列净利格列汀片Empagliflozin And Linagliptin TabletsGlyxambi10mg/5mg(恩格列净/利格列汀)Boehringer Ingelheim International Gmbh未进口原研药品欧盟上市
49-47枸橼酸坦度螺酮片Tandospirone Citrate TabletsSediel20mg大日本住友製薬株式会社/Sumitomo Dainippon Pharma Co.未进口原研药品日本上市
49-48咪达唑仑注射液Midazolam InjectionDormicum10mg:2ml丸石製薬株式会社未进口原研药品日本上市
49-49丁苯那嗪片Tetrabenazine TabletsChoreazine12.5mgアルフレッサファーマ株式会社未进口原研药品日本上市
49-50恩扎卢胺片Enzalutamide Tablets
40mgアステラス製薬株式会社未进口原研药品日本上市
49-51硫酸沙丁胺醇糖浆Albuterol Sulfate SyrupVentolin0.04%グラクソ・スミスクライン株式会社未进口原研药品日本上市
49-52双氯芬酸钠缓释片Diclofenac Sodium Sustained Release TabletsVoltaren75mgNovartis Pharma AG未进口原研药品瑞士上市
7-35劳拉西泮片Lorazepam TabletsAtivan1mgVALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SRL / Bausch Health US LLC美国橙皮书增加持证商Bausch Health US LLC
8-188依帕司他片Epalrestat TabletsKinedak50mgOno Pharmaceutical Co., Ltd/アルフレッサファーマ株式会社(Alfresa Pharma Corporation)日本橙皮书增加持证商アルフレッサファーマ株式会社(Alfresa Pharma Corporation)
20-4甲硝唑片Metronidazole TabletsFlagyl200mgWinthrop Pharmaceuticals UK Limited/Zentiva/Aventis Pharma Limited/Sanofi/Sanofi-Aventis Ireland Ltd., T/A SANOFI.欧盟上市增加持证商Sanofi-Aventis Ireland Ltd., T/A SANOFI.,不限定上市国
27-99美沙拉嗪肠溶缓释片Mesalamine Delayed-Release TabletsLialda1.2gShire Development Inc/Takeda Pharms USA未进口原研药品增加持证商Takeda Pharms USA
27-153盐酸曲恩汀胶囊Trientine Hydrochloride CapsulesSyprine250mg(以C6H18N4·2HCL计)Aton Pharma Inc /Bausch Health Americas Inc/Valeant Pharmaceuticals North America LLC未进口原研药品增加持证商Valeant Pharmaceuticals North America LLC
30-124富马酸卢帕他定片Rupatadine Fumarate TabletsWystamm10mg(按C26H26CLN3计)J. Uriach Y CompañÍA, S.A./Vifor Pharma España, S.L./Laboratorios ERN,S.A.未进口原研药品增加持证商Laboratorios ERN,S.A.
22-107碘佛醇注射液Ioversol InjectionOptiray(安射力)75mL:26.25g(I)Liebel-Flarsheim Canada Inc./ Guerbet国内上市的原研药品持证商发生变更,增加变更后持证商Guerbet
22-108碘佛醇注射液Ioversol InjectionOptiray(安射力)75mL:24g(I)Liebel-Flarsheim Canada Inc./ Guerbet国内上市的原研药品持证商发生变更,增加变更后持证商Guerbet
22-109碘佛醇注射液Ioversol InjectionOptiray(安射力)50mL:17.5g(I)Liebel-Flarsheim Canada Inc./ Guerbet国内上市的原研药品持证商发生变更,增加变更后持证商Guerbet
22-110碘佛醇注射液Ioversol InjectionOptiray(安射力)50mL:16g(I)Liebel-Flarsheim Canada Inc./ Guerbet国内上市的原研药品持证商发生变更,增加变更后持证商Guerbet
22-111碘佛醇注射液Ioversol InjectionOptiray(安射力)20mL:6.4g(I)Liebel-Flarsheim Canada Inc./ Guerbet国内上市的原研药品持证商发生变更,增加变更后持证商Guerbet
22-112碘佛醇注射液Ioversol InjectionOptiray(安射力)125mL:43.75g(I)Liebel-Flarsheim Canada Inc./ Guerbet国内上市的原研药品持证商发生变更,增加变更后持证商Guerbet
22-113碘佛醇注射液Ioversol InjectionOptiray(安射力)125mL:40g(I)Liebel-Flarsheim Canada Inc./ Guerbet国内上市的原研药品持证商发生变更,增加变更后持证商Guerbet
22-114碘佛醇注射液Ioversol InjectionOptiray(安射力)100mL:35g(I)Liebel-Flarsheim Canada Inc./ Guerbet国内上市的原研药品持证商发生变更,增加变更后持证商Guerbet
22-115碘佛醇注射液Ioversol InjectionOptiray(安射力)100mL:32g(I)Liebel-Flarsheim Canada Inc./ Guerbet国内上市的原研药品持证商发生变更,增加变更后持证商Guerbet
22-191哌柏西利胶囊Palbociclib CapsulesIBRANCE(爱博新)75mgPfizer Limited/ Pfizer Europe MA EEIG国内上市的原研药品持证商发生变更,增加变更后持证商Pfizer Europe MA EEIG
22-192哌柏西利胶囊Palbociclib CapsulesIBRANCE(爱博新)100mgPfizer Limited/ Pfizer Europe MA EEIG国内上市的原研药品持证商发生变更,增加变更后持证商Pfizer Europe MA EEIG
22-193哌柏西利胶囊Palbociclib CapsulesIBRANCE(爱博新)125mgPfizer Limited/ Pfizer Europe MA EEIG国内上市的原研药品持证商发生变更,增加变更后持证商Pfizer Europe MA EEIG
26-29脂溶性维生素注射液(Ⅰ)Fat-Soluble Vitamin Injection(Ⅰ)Vitalipide Enfants1ml:维生素A 69μg、维生素D2 1.0μg、dl-α-生育酚 640μg、维生素K120μg。(10ml)Fresenius Kabi未进口原研药品规格更新为1ml:维生素A 69μg、维生素D2 1.0μg、dl-α-生育酚 640μg、维生素K120μg。(10ml)
26-30脂溶性维生素注射液(Ⅱ)Fat-Soluble Vitamin Injection(Ⅱ)Vitalipid Adult; Vitalipide Adultes1ml:维生素A 99μg、维生素D2 0.5μg、dl-α-生育酚 910μg、维生素K1 15μg。(10ml)Fresenius Kabi未进口原研药品规格更新为1ml:维生素A 99μg、维生素D2 0.5μg、dl-α-生育酚 910μg、维生素K1 15μg。(10ml)
29-98卡络磺钠注射液Carbazochrome Sodium Sulfonate InjectionAdona25mg/5mlニプロESファーマ株式会社未进口原研药品英文名称更新为Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection
33-59卡络磺钠注射液Carbazochrome Sodium Sulfonate InjectionAdona50mg/10mlニプロESファーマ株式会社未进口原研药品英文名称更新为Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection
42-65卡络磺钠注射液Carbazochrome Sodium Sulfonate InjectionAdona20ml:100mgニプロESファーマ株式会社未进口原研药品英文名称更新为Carbazochrome Sodium Sulfonate Injection


1、参比制剂选择原则:有原研进口的应选择原研进口药作为参比制剂首选。
2、本网站所有仿制药参比制剂目录数据源自国家药品监督管理局官方网站,如有纰漏请以国家官网为准。

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