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【第五十批】仿制药参比制剂目录

仿制药参比制剂目录(第五十批)

序号

药品通用名称

英文名称

商品名

规格

持证商

备注1

备注2

50-1

阿法骨化醇滴剂

Alfacalcidol Drops


2μg/ml10ml/瓶,20ml/瓶)

LEO Pharma A/S

国内上市的原研药品

原研进口

50-2

枸橼酸钠血滤置换液

Hemofiltration Replacement Solution of Sodium Citrate

Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Citrate


5000ml

Baxter Holding B.V./Gambro Lundia AB

国内上市的原研药品

原研进口

50-3

水飞蓟素胶囊

Silymarin Capsules

Legalon

(利加隆)

140mg

MEDA PHARMA GMBH & CO.KG

国内上市的原研药品

原研进口

50-4

盐酸普萘洛尔缓释胶囊

Propranolol Hydrochloride Extended-release Capsules

INDERAL LA

60 mg

ANI Pharmaceuticals Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

50-5

盐酸普萘洛尔缓释胶囊

Propranolol Hydrochloride Extended-release Capsules

INDERAL LA

80 mg

ANI Pharmaceuticals Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

50-6

奈拉滨注射液

Nelarabine injection

 Arranon

250mg/50mL5mg/mL

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

50-7

复方硫酸钠片

Sodium sulfate, magnesium sulfate, and potassium chloride Tablets


每片含硫酸钠1.479g,硫酸镁0.225g,氯化钾0.188g

Braintree Laboratories, Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

50-8

聚乙二醇3350

Polyethylene Glycol 3350

MiraLAX

17g/

Bayer Healthcare LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

50-9

二十二醇乳膏

Docosanol cream


10%

GlaxoSmithKline

未进口原研药品

美国橙皮书

50-10

醋酸亮丙瑞林注射液

Leuprolide Acetate for Injection

LEUPROLIDE ACETATE

1mg/0.2ml14mg/2.8ml

Sandoz Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

50-11

盐酸维纳卡兰注射液

Vernakalant Hydrochloride for Injection

Brinavess

25ml:500mg

Correvioe

未进口原研药品

欧盟上市

50-12

盐酸维纳卡兰注射液

Vernakalant Hydrochloride for Injection

Brinavess

10ml:200mg

Correvioe

未进口原研药品

欧盟上市

50-13

盐酸氨酮戊酸口服溶液用粉末

Gliolan 30 mg/ml powder for oral solution5-aminolevulinic acid hydrochloride

Gliolan

1.5g(以5-ALA HCl计)

Medac GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

50-14

马来酸甲麦角新碱注射液

Methylergonovine Maleate Injection

Methergin

1ml:0.2mg

Novartis Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

50-15

昂丹司琼口崩片

Ondansetron Orally Disintegrating Tablets


4mg

Novartis

未进口原研药品

欧盟上市

50-16

昂丹司琼口崩片

Ondansetron Orally Disintegrating Tablets


8mg

Novartis

未进口原研药品

欧盟上市

50-17

盐酸多奈哌齐口服凝胶

Donepezil Hydrochloride Oral Jelly

Aricept

3mg

ザイ株式会社

未进口原研药品

日本上市

50-18

盐酸多奈哌齐口服凝胶

Donepezil Hydrochloride Oral Jelly

Aricept

5mg

ザイ株式会社

未进口原研药品

日本上市

50-19

盐酸多奈哌齐口服凝胶

Donepezil Hydrochloride Oral Jelly

Aricept

10mg

ザイ株式会社

未进口原研药品

日本上市

50-20

阿仑膦酸钠水合物口服凝胶

Alendronate Sodium Hydrate Oral Jelly

Bonalon

35mg

帝人ファマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

50-21

辛酸拉尼米韦吸入粉雾剂

Laninamivir Octanoate Dry Powder Inhaler

Inavir

20mg(按辛酸拉尼米韦计)

第一三共株式会社

未进口原研药品

日本上市

50-22

氟比洛芬贴剂

Flurbiprofen Patches

Zepolas

20mg/

三笠製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

50-23

氟比洛芬贴剂

Flurbiprofen Patches

Zepolas

40mg/

三笠製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

50-24

氢溴酸依他佐辛注射液

Eptazocine Hydrobromide Injection

Sedapain

1ml:15mg(以依他佐辛计)

日医工株式会社

未进口原研药品

日本上市

50-25

乌拉地尔缓释胶囊

Urapidil Sustained-release Capsules


30mg

Takeda GmbH

未进口原研药品

德国上市

50-26

乌拉地尔缓释胶囊

Urapidil Sustained-release Capsules


60mg

Takeda GmbH

未进口原研药品

德国上市

50-27

乌拉地尔缓释胶囊

Urapidil Sustained-release Capsules


90mg

Takeda GmbH

未进口原研药品

德国上市

50-28

曲氟尿苷替匹嘧啶片

Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets

Lonsurf

曲氟尿苷15mg,盐酸替匹嘧啶7.065mg(相当于替匹嘧啶6.14mg

Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

50-29

曲氟尿苷替匹嘧啶片

Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets

Lonsurf

曲氟尿苷20mg,盐酸替匹嘧啶9.420mg(相当于替匹嘧啶8.19mg

Taiho Pharmaceutical Co.,Ltd.

国内上市的原研药品

原研进口

50-30

托伐普坦片

Tolvaptan Tablets

Samsca(苏麦卡)

15mg

浙江大冢制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

50-31

替格瑞洛片

Ticagrelor Tablets

Brilinta

60mg

阿斯利康制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

50-32

替格瑞洛片

Ticagrelor Tablets

Brilinta

90mg

阿斯利康制药有限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品

原研地产化

50-33

瑞卢戈利片

Relugolix Tablets

Orgovyx

120mg

Myovant Sciences GmbH

未进口原研药品

美国橙皮书

50-34

盐酸文拉法辛缓释胶囊

Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules

Efexor XR

Eq 75mg Base

UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

50-35

盐酸文拉法辛缓释胶囊

Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules

Efexor XR

Eq 150mg Base

UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

50-36

肾上腺素注射液

Epinephrine Injection

Symjepi

0.3ml:0.3mg

Adamis Pharms Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

50-37

肾上腺素注射液

Epinephrine Injection

Symjepi

0.3ml:0.15mg

Adamis Pharms Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

50-38

达肝素钠注射液

Dalteparin Sodium Injection

Fragmin

2,500IU/0.2ML(12,500IU/ML)

Pfizer Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

50-39

酒石酸托特罗定缓释胶囊

Tolterodine Tartrate Extended Release Capsules

Detrol LA

2mg

UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

50-40

酒石酸托特罗定缓释胶囊

Tolterodine Tartrate Extended Release Capsules

Detrol LA

4mg

UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

50-41

阿瑞匹坦胶囊

Aprepitant Capsules

Emend

80mg

Merck And Co Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

50-42

阿瑞匹坦胶囊

Aprepitant Capsules

Emend

125mg

Merck And Co Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

50-43

氟哌啶醇片

Haloperidol Tablets


2mg

Mylan Pharmaceuticals Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

50-44

氯化钾缓释片

Potassium Chloride Extended-Release Tablets, USP/ Klor-Con M


20mEq

Upsher Smith Laboratories LLC

国际公认的同种药品

美国橙皮书

50-45

氯化钾缓释片

Potassium Chloride Extended-Release Tablets, USP

Klor-Con M

10mEq

Upsher Smith Laboratories LLC


美国橙皮书

50-46

盐酸二甲双胍缓释片(

Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets


500mg

LUPIN LTD


美国橙皮书

50-47

雷贝拉唑钠肠溶片

Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets

Pariet

10mg

Eisai Ltd.

未进口原研药品

欧盟上市

50-48

雷贝拉唑钠肠溶片

Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets

Pariet

20mg

Eisai Ltd.

未进口原研药品

欧盟上市

50-49

注射用硼替佐米

Bortezomib For Injection

Velcade

3.5mg

Janssen-Cilag International NV

未进口原研药品

欧盟上市

50-50

尼洛替尼胶囊

Nilotinib Capsules

Tasigna

50mg

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

50-51

尼洛替尼胶囊

Nilotinib Capsules

Tasigna

150mg

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

50-52

尼洛替尼胶囊

Nilotinib Capsules

Tasigna

200mg

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

50-53

注射用醋酸地加瑞克

Degarelix Acetate for Injection

Firmagon

80mg

Ferring Pharmaceuticals A/S

未进口原研药品

欧盟上市

50-54

注射用醋酸地加瑞克

Degarelix Acetate for Injection

Firmagon

120mg

Ferring Pharmaceuticals A/S

未进口原研药品

欧盟上市

50-55

磷酸芦可替尼片

Ruxolitinib Phosphate Tablets

Jakavi

15mg

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

50-56

磷酸芦可替尼片

Ruxolitinib Phosphate Tablets

 Jakavi

20mg

Novartis Europharm Limited

未进口原研药品

欧盟上市

50-57

盐酸齐拉西酮胶囊

Ziprasidone Hydrochloride Capsules

Zeldox

20mg(按齐拉西酮计)

Pfizer

未进口原研药品

欧盟上市

50-58

加巴喷丁口服溶液

Gabapentin Oral Solution

Neurontin

5%

富士製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

50-59

卢立康唑乳膏

Luliconazole Cream

Lulicon

1%5g

サンファマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

50-60

卢立康唑乳膏

Luliconazole Cream

Lulicon

1%10g

サンファマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

50-61

聚卡波非钙片

Polycarbophil Calcium Tablets

Colonel

500mg

アステラス製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

50-62

注射用盐酸吡柔比星

Pirarubicin Hydrochloride for Injection

 Therarubicin

10mg(按C32H37NO12计)

Meiji Seika ファルマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

50-63

注射用盐酸吡柔比星

Pirarubicin Hydrochloride for Injection

Therarubicin

20mg(按C32H37NO12计)

Meiji Seika ファルマ株式会社

未进口原研药品

日本上市

50-64

聚甲酚磺醛阴道栓

Policresulen Vaginal Suppositories

 

Albothyl

90mg

Takeda GmbH

未进口原研药品

德国上市

8-94

门冬氨酸钾片

Potassium Aspartate Tablets

ASPARA Potassium

0.3g

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation/

 プロ ES ファマ株式会社(Nipro ES Pharma Co., Ltd.

日本橙皮书

持证商变更,增加变更后持证商ニ プロ ES ファマ株式会社(Nipro ES Pharma Co., Ltd.

8-190

吲哚布芬片

Indobufen Tablets

Ibustrin

0.2g

Pfizer Italia S.r.l /Laboratórios Pfizer, Lda.

未进口原研药品

增加持证商Laboratórios Pfizer, Lda.,不限定上市国

22-419

盐酸文拉法辛缓释胶囊

Venlafaxine Hydrochloride Sustained-Release Capsules

Efexor XR

37.5mg(以文拉法辛计)

WYETH PHARMACEUTICALS LLC/ UPJOHN US 2 LLC

未进口原研药品

增加持证商UPJOHN US 2 LLC

43-35

膀胱灌注用盐酸氨酮戊酸己酯及专用溶剂

Hexaminolevulinate Hydrochloride Powder And Solvent For Intravesical Solution

Hexvix

85mg

Ipsen Pharma Gmbh/Photocure ASA

未进口原研药品

持证商变更,增加变更后持证商Photocure ASA

26-29

脂溶性维生素注射液(

Fat-Soluble Vitamin Injection


1ml:维生素A 69μg、维生素D2 1.0μgdl-α-生育酚 640μg、维生素K120μg。(10ml

Fresenius Kabi

未进口原研药品

不限定商品名

26-30

脂溶性维生素注射液(

Fat-Soluble Vitamin Injection


1ml:维生素A 99μg、维生素D2 0.5μgdl-α-生育酚 910μg、维生素K1 15μg。(10ml

Fresenius Kabi

未进口原研药品

不限定商品名


1、参比制剂选择原则:有原研进口的应选择原研进口药作为参比制剂首选。
2、本网站所有仿制药参比制剂目录数据源自国家药品监督管理局官方网站,如有纰漏请以国家官网为准。

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