您好,欢迎来到桐晖药业!
服务热线: 020-6639 2416
18026299762
会员中心

【第五十一批】仿制药参比制剂目录

仿制药参比制剂目录(第五十一批)

序号

药品通用名称

英文名称

商品名

规格

持证商

备注1

备注2

51-1

注射用头孢比罗酯钠

Ceftobiprole Medocaril Sodium for Injection


500mg(按C20H22N8O6S2计)

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

国内上市的原研药品

原研进口

51-2

氯替泼诺妥布霉素滴眼液

Loteprednol Etabonate and Tobramycin Eye Drops


5ml:氯替泼诺25mg与妥布霉素15mg

Bausch & Lomb Incorporated

国内上市的原研药品

原研进口

51-3

注射用阿尼芬净

Anidulafungin for Injection

Eraxis

100mg/vial

Vicuron Pharmaceuticals INC/

Vicuron Holdings LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

51-4

地拉罗司颗粒

Deferasirox Granules

Jadenu Sprinkle

90mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

51-5

地拉罗司颗粒

Deferasirox Granules

Jadenu Sprinkle

180mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

51-6

地拉罗司颗粒

Deferasirox Granules

Jadenu  Sprinkle

360mg

Novartis Pharmaceuticals Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

51-7

乌帕替尼缓释片

Upadacitinib Extended-Release Tablets

Rinvoq

15mg

AbbVie Inc.

未进口原研药品

美国橙皮书

51-8

琥珀酸多西拉敏吡哆醇肠溶片

Doxylamine Succinate and Pyridoxine Hydrochloride Enteric-coated Tablets

Diclegis

10mg/10mg

Duchesnay Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

51-9

纳曲酮缓释注射混悬液

Naltrexone For Extended-Release Injectable Suspension

Vivitrol

380mg/Vial

Alkermes Inc

未进口原研药品

美国橙皮书

51-10

阿扎胞苷片

Azacitidine Tablets

Onureg

200mg

Celgene Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

51-11

阿扎胞苷片

Azacitidine Tablets

Onureg

300mg

Celgene Corp

未进口原研药品

美国橙皮书

51-12

注射用醋酸亮丙瑞林混悬液

leuprolide acetate for injectable suspension

Eligard KIT

7.5mg

Tolmar Therapeutics INC

未进口原研药品

美国橙皮书

51-13

甲硝唑阴道凝胶

Metronidazole Vaginal Gel

 Metrogel-Vaginal

0.75%

Bausch Health US LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

51-14

奥昔布宁透皮贴剂

Oxybutynin Transdermal System

Oxytrol

3.9mg/24hr

Allergan Sales LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

51-15

肝素钠注射液

Heparin Sodium Injection


0.5ml:5000 Usp U

FreseniusKabi USA,LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

51-16

盐酸地尔硫卓缓释胶囊

Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules


120 mg

Apotex Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

51-17

盐酸地尔硫卓缓释胶囊

Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules


180 mg

Apotex Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

51-18

盐酸地尔硫卓缓释胶囊

Diltiazem Hydrochloride Extended-release Capsules


240 mg

Apotex Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

51-19

曲司氯铵缓释胶囊

Trospium Chloride Extended-release Capsules


60mg

Actavis Laboratories Fl Inc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

51-20

醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)

Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe)

 Somatuline Autogel

60mg

Ipsen Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

51-21

醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)

Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe)

Somatuline Autogel

90mg

Ipsen Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

51-22

醋酸兰瑞肽缓释注射液(预充式)

Lanreotide Acetate Sustained-release Injection (a pre-filled syringe)

 Somatuline Autogel

120mg

Ipsen Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

51-23

盐酸罗沙替丁醋酸酯缓释颗粒

Roxatidine Acetate Hydrochloride Fine Granules

Altat

20%1g(1g中含有盐酸罗沙替丁醋酸酯200mg)

あすか製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

51-24

普伦思特干糖浆剂

Pranlukast Dry syrup

ONON

10%(1g含普仑斯特水合物100mg)

小野薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

51-25

复方磷酸盐颗粒

Phosribbon combination granules


0.48g含100mg(磷)/包(其中磷酸二氢钠一水合物330mg,磷酸氢二钠119mg)

ゼリア新薬工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

51-26

小儿头孢氨苄复合颗粒

Cefalexin Combination Granules


200mg/g

共和薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

51-27

头孢氨苄复合颗粒

Cefalexin Combination Granules


500mg/g

共和薬品工業株式会社

未进口原研药品

日本上市

51-28

注射用卡非佐米

Carfilzomib For Injection

Kyprolis(凯洛斯)

60mg/瓶

Onyx Pharmaceuticals,Inc.

国内上市的原研药品

原研进口

51-29

富马酸卢帕他定片

Rupatadine Fumarate Tablets


10mg

(C26H26ClN3计)

J. Uriach y Compañía,S.A.

国内上市的原研药品

原研进口

51-30

氯替泼诺混悬滴眼液

Loteprednol Etabonate Ophthalmic Suspension


0.5%(5ml:25mg)

Bausch & Lomb Incorporated

国内上市的原研药品

原研进口

51-31

脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液

Fat Emulsion, Amino Acids(17) And Glucose(19%) Injection


1540ml

Fresenius Kabi USA LLC

未进口原研药品

美国橙皮书

51-32

氯氮平口崩片

Clozapine Orally Disintegrating Tablets


100mg

Barr Laboratories Inc

国际公认同种药品

美国橙皮书

51-33

布洛芬片

Ibuprofen Tablets


800mg

Dr Reddys Laboratories Louisiana Llc

国际公认的同种药品

美国橙皮书

51-34

布洛芬片

Ibuprofen Tablets


400mg

Dr Reddys Laboratories Louisiana Llc


美国橙皮书

51-35

布洛芬片

Ibuprofen Tablets


600mg

Dr Reddys Laboratories Louisiana Llc


美国橙皮书

51-36

依托咪酯乳状注射液

Etomidate Injectable Emulsion

Etomidate-Lipuro

10ml:20mg

B.Braun Melsungen AG

未进口原研药品

欧盟上市

51-37

盐酸氢吗啡酮注射液

Hydromorphone Hydrochloride Injection

Palladon

1ml:2mg

Mundipharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

51-38

布地奈德肠溶胶囊

Budesonide Gastro-Resistant Capsules

Budenofalk

3mg

Dr. Falk Pharma GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

51-39

聚多卡醇注射液

Polidocanol Injection


20mg/2ml

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

51-40

聚多卡醇注射液

Polidocanol Injection


10mg/2ml

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

51-41

聚多卡醇注射液

Polidocanol Injection


60mg/2ml

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

未进口原研药品

欧盟上市

51-42

盐酸异丙肾上腺素注射液

Isoprenaline Hydrochloride Injection

Isuprel

0.2mg/ml

Hospira Benelux BVBA

未进口原研药品

欧盟上市

51-43

水合氯醛栓

Chloral Hydrate Suppositories

Escre Suppositories

500mg

久光製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

51-44

枸橼酸坦度螺酮片

Tandospirone Citrate Tablets

Sediel

10mg

大日本住友製薬株式会社

未进口原研药品

日本上市

51-45

阿昔莫司胶囊

Acipimox Capsules

Olbetam

0.25g

Pfizer Limited

未进口原研药品

英国上市

10-131

普伐他汀钠片

Pravastatin Sodium Tablets

SANAPRAV

20mg

Daiichi Sankyo Italia S.p.A. /

Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA

欧盟上市

增加持证商Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA,不限定上市国和产地

26-153

盐酸左西替利嗪口服滴剂

Levocetirizine Dihydrochloride Oral Drops,Solution


0.5%(10ml,15ml,20ml)

UCB Pharma S.P.A./

UCB Pharma GmbH

未进口原研药品

增加持证商UCB Pharma GmbH

27-307

米拉贝隆缓释片

Mirabegron Extended-release Tablets

Myrbetriq

50mg

Astellas Pharma Global Development Inc

未进口原研药品

英文名称、商品名及持证商更新为Mirabegron Extended-release Tablets、Myrbetriq、Astellas Pharma Global Development Inc

27-415

地高辛注射液

Digoxin Injection

Lanoxin

0.25mg/ml(2ml)

Covis Pharma BV/

Covis Pharma Gmbh

未进口原研药品

增加变更后的持证商Covis Pharma Gmbh

30-86

磷酸特地唑胺片

Tedizolid Phosphate Tablets

Sivextro

200mg

Cubist Pharmaceuticals LLC/ Merck Sharp & Dohme Corp

未进口原研药品

增加持证商Merck Sharp & Dohme Corp

32-12

盐酸去氧肾上腺素注射液

Phenylephrine Hydrochloride Injection


1mL:10mg

West Ward Pharmaceutical Corp/

Hikma Pharmaceuticals International Ltd

未进口原研药品

增加变更后的持证商Hikma Pharmaceuticals International Ltd

24-97

格隆溴铵吸入粉雾剂

Glycopyrronium Bromide Powder for Inhalation

Seebri(希润)

50μg(以C19H28NO3计)

Novartis Pharma Schweiz AG

国内上市的原研药

药品通用名称、英文名称分别变更为格隆溴铵吸入粉雾剂、Glycopyrronium Bromide Powder for Inhalation

27-128

氯雷他定糖浆

Loratadine Syrup

开瑞坦

1mg:1ml(60ml、100ml)

Bayer Sa-NV/

Bayer Australia Ltd

国内上市的原研药品

持证商发生变更,增加变更后持证商Bayer Australia Ltd

27-177

注射用氨苄西林钠舒巴坦钠

Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection

Unasyn(优立新)

0.75g

Pfizer Limited/Pfizer Pharma PFE GmbH

国内上市的原研药品

持证商发生变更,增加变更后持证商Pfizer Pharma PFE GmbH


1、参比制剂选择原则:有原研进口的应选择原研进口药作为参比制剂首选。
2、本网站所有仿制药参比制剂目录数据源自国家药品监督管理局官方网站,如有纰漏请以国家官网为准。

广州市桐晖药业有限公司
业务咨询热线:020-66392416 / 18026299762
售后服务及投诉电话:020-62312853 / 18122390687(服务时间:周一至周五9:00-17:30)
传真:020-66392525
地址:广州市黄埔区科学大道181号A4栋12楼

桐晖药业公众号

桐晖药业小程序
本网站所有产品仅对制药企业、医药研发机构或科学研究提供信息查询服务,不向任何个人用途提供产品和服务。

Copyright ©2020 广州市桐晖药业有限公司 粤ICP备16102594号  |  (粤)-非经营性-2017-0072
回到顶部
参比制剂 进口原料药 一致性评价 仿制药项目引进 海外高端制剂技术 创新药项目引进 进口原辅料注册 进口制剂注册
以上业务服务热线

18026299762

(微信同号)
杂质标准品 杂质定制
杂质对照品服务热线

18922375934

(微信同号)
回到顶部