| 序号 | 药品通用名称 | 英文名 | 规格 | 持证商 | 备注1 | 备注2 | 剂型 |
|---|
| 93-1 | 地达西尼胶囊 | Dimdazenil Capsules | 2.5mg | 浙江京新药业股份有限公司 | 国内上市的原研药品 |
| 胶囊剂 |
| 93-2 | 硫酸拉罗替尼口服溶液 | Larotrectinib Sulfate Oral Solution | 50ml:1.0g（按C21H22F2N6O2计） | Bayer AG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 口服溶液剂 |
| 93-3 | 紫杉醇口服溶液 | Paclitaxel Oral Solution/Liporaxel | 5ml:50mg | DAEHWA PHARMACEUTICAL CO., LTD. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 口服溶液剂 |
| 93-4 | 紫杉醇口服溶液 | Paclitaxel Oral Solution/Liporaxel | 10ml:100mg | DAEHWA PHARMACEUTICAL CO., LTD. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 口服溶液剂 |
| 93-5 | 紫杉醇口服溶液 | Paclitaxel Oral Solution/Liporaxel | 30ml:300mg | DAEHWA PHARMACEUTICAL CO., LTD. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 口服溶液剂 |
| 93-6 | 布地格福吸入气雾剂 | Budesonide，Glycopyrronium Bromide and Formoterol Fumarate Inhalation Aerosol/倍择瑞令畅 | 每瓶120揿，每揿含布地奈德160μg、格隆溴铵7.2μg和富马酸福莫特罗4.8μg | AstraZeneca AB | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 吸入气雾剂 |
| 93-7 | 甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊 | Talazoparib Tosylate Capsules/泰泽纳 | 0.1mg(按C19H14F2N6O计) | Pfizer Europe MA EEIG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 胶囊剂 |
| 93-8 | 甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊 | Talazoparib Tosylate Capsules/泰泽纳 | 0.25mg(按C19H14F2N6O计) | Pfizer Europe MA EEIG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 胶囊剂 |
| 93-9 | 甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊 | Talazoparib Tosylate Capsules/泰泽纳 | 0.35mg(按C19H14F2N6O计) | Pfizer Europe MA EEIG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 胶囊剂 |
| 93-10 | 甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊 | Talazoparib Tosylate Capsules/泰泽纳 | 0.5mg(按C19H14F2N6O计) | Pfizer Europe MA EEIG | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 胶囊剂 |
| 93-11 | 甲苯磺酸奥马环素片 | Omadacycline Tosilate Tablets/纽再乐 | 0.15g | 再鼎医药（上海）有限公司 | 国内上市的原研药品 |
| 片剂 |
| 93-12 | 甲磺酸普雷福韦片 | Pradefovir Mesylate Tablets | 45mg（按C17H19ClN5O4P计） | 西安葛蓝新通制药有限公司 | 国内上市的原研药品 |
| 片剂 |
| 93-13 | 硫酸吗啡注射液 | Morphine sulfate injection/DURAMORPH PF | 10ml:5mg | Hikma Pharmaceuticals USA Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 93-14 | 硫酸吗啡注射液 | Morphine sulfate injection/DURAMORPH PF | 10ml:10mg | Hikma Pharmaceuticals USA Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 93-15 | 硫酸吗啡注射液 | Morphine sulfate injection/INFUMORPH | 20ml:200mg | Hikma Pharmaceuticals USA Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 93-16 | 硫酸吗啡注射液 | Morphine sulfate injection/INFUMORPH | 20ml:500mg | Hikma Pharmaceuticals USA Inc. | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 注射剂 |
| 93-17 | 克林霉素阿达帕林过氧苯甲酰外用凝胶 | clindamycin phosphate/benzoyl peroxide/adapalene gel/CABTREO | 20g:克林霉素磷酸酯1.2%、阿达帕林0.15%和过氧化苯甲酰3.1% |
BAUSCH HEALTH US LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 凝胶剂 |
| 93-18 | 克林霉素阿达帕林过氧苯甲酰外用凝胶 | clindamycin phosphate/benzoyl peroxide/adapalene gel/CABTREO | 50g:克林霉素磷酸酯1.2%、阿达帕林0.15%和过氧化苯甲酰3.1% | BAUSCH HEALTH US LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 凝胶剂 |
| 93-19 | 盐酸环丙沙星滴耳液 | Ciprofloxacin Hydrochloride Ear Drops/CETRAXAL | 0.2%（0.25ml:0.5mg，按环丙沙星计） | KEY THERAPEUTICS LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 滴耳剂 |
| 93-20 | 盐酸曲唑酮口服溶液 | Trazodone Hydrochloride Oral Solution | 50mg/5ml(120ml:1.2g) | Zentiva Pharma UK Limited | 未进口原研药品 | 英国上市 | 口服溶液剂 |
| 93-21 | 氯硝西泮口服滴剂 | Clonazepam Oral drops/Rivotril | 2.5mg/ml | Cheplapharm Arzneimittel GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 口服滴剂 |
| 93-22 | 腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%） | BicaVera 1.5% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal dialysis | 2000ml | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 透析液 |
| 93-23 | 腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.3%） | BicaVera 2.3% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal dialysis | 2000ml | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 透析液 |
| 93-24 | 腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%） | BicaVera 4.25% Glucose, 1.75 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal dialysis | 2000ml | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 透析液 |
| 93-25 | 低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%） | BicaVera 1.5% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal dialysis | 2000ml | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 透析液 |
| 93-26 | 低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G2.3%） | BicaVera 2.3% Glucose, 1.25 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal dialysis | 2000ml | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 透析液 |
| 93-27 | 低钙腹膜透析液（碳酸氢盐-G4.25%） | BicaVera 4.25 % Glucose, 1.25 mmol/l Calcium, Solution for peritoneal dialysis | 2000ml | Fresenius Medical Care Deutschland GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 透析液 |
| 93-28 | 曲法罗汀乳膏 |
Trifarotene Cream/AKLIEF | 0.01% | Galderma | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 乳膏剂 |
| 93-29 | 依托芬那酯喷雾剂 |
Etofenamate Spray | 50ml:5g，每喷18mg | Viatris Healthcare GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 喷雾剂 |
| 93-30 | 盐酸丙卡特罗口服溶液 |
Procaterol Hydrochloride Oral Solution | 30ml:0.15mg；60ml:0.3mg；90ml:0.45mg | 广东大冢制药有限公司 | 经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 | 原研地产化 | 口服溶液剂 |
| 93-31 | 亚甲蓝肠溶缓释片 | Methylthioninium Chloride Enteric-coated Sustained-release Tablets/莱芙兰 | 25mg | Bridging Pharma Limited | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 93-32 | 普托马尼片 | Pretomanid Tablelts | 200mg | Mylan Ireland Limited | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 93-33 | 多替诺雷片 | Dotinurad Tablets/优乐思 | 1 mg | FUJI YAKUHIN CO., LTD. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 93-34 | 多替诺雷片 | Dotinurad Tablets/优乐思 | 2 mg | FUJI YAKUHIN CO., LTD. | 国内上市的原研药品 | 原研进口 | 片剂 |
| 93-35 | 复方卡左双多巴缓释胶囊 | Carbidopa and Levodopa Extended-release Capsules/CREXONT | 35mg/140mg | IMPAX LABORATORIES LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 93-36 | 复方卡左双多巴缓释胶囊 | Carbidopa and Levodopa Extended-release Capsules/CREXONT | 52.5mg/210mg | IMPAX LABORATORIES LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 93-37 | 复方卡左双多巴缓释胶囊 | Carbidopa and Levodopa Extended-release Capsules/CREXONT | 70mg/280mg | IMPAX LABORATORIES LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 93-38 | 复方卡左双多巴缓释胶囊 | Carbidopa and Levodopa Extended-release Capsules/CREXONT | 87.5mg/350mg | IMPAX LABORATORIES LLC | 未进口原研药品 | 美国橙皮书 | 胶囊剂 |
| 93-39 | 酮康唑泡沫剂 | Ketoconazole Foam | 2% | XIROMED PHARMA ESPANA SL | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 | 泡沫剂 |
| 93-40 | 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液 | Albuterol Sulfate Inhalation Solution | 0.021%或0.63mg/3ml（以沙丁胺醇计） | THE RITEDOSE CORP | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 | 吸入溶液剂 |
| 93-41 | 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液 | Albuterol Sulfate Inhalation Solution | 0.042%或1.25mg/3ml（以沙丁胺醇计） | NEPHRON PHARMACEUTICALS CORP | 国际公认的同种药品 | 美国橙皮书 | 吸入溶液剂 |
| 93-42 | 盐酸齐拉西酮混悬液 | Ziprasidone Hydrochloride Suspension/ZELDOX | 10mg/ml | Viatris Pharma GmbH | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 混悬液 |
| 93-43 | 氢溴酸伏硫西汀片 | Vortioxetine Hydrobromide Tablets/Brintellix | 20mg | H. Lundbeck A/S | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 93-44 | 塞来昔布盐酸曲马多片 | Celecoxib and Tramadol hydrochloride Tablets/Velyntra | 塞来昔布56mg，盐酸曲马多44mg | Esteve Pharmaceuticals, S.A. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 片剂 |
| 93-45 | 酒石酸溴莫尼定滴眼液 | Brimonidine Tartrate Eye Drops | 0.2%（2.5mL、5mL、10mL） | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG/AbbVie Ltd. | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 滴眼剂 |
| 93-46 | 亚甲蓝注射液 | Methylthionine Chloride Injection/Methylthioninium Chloride Proveblue | 10mg/2ml(5mg/ml) |
Provepharm SAS | 未进口原研药品 | 欧盟上市 | 注射剂 |
| 93-47 | 恩曲利匹丙诺片 | Emtricitabine, Rilpivirine Hydrochloride and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets/ODEFSEY | 每片含恩曲他滨0.2g，盐酸利匹韦林（按C22H18N6计）25mg，富马酸丙酚替诺福韦（按C21H29N6O5P计）25mg | ヤンセンファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 93-48 | 苯磺酸美洛加巴林口崩片 | Mirogabalin Besilate Orally Disintegrating Tablets/Tarlige | 15mg | 第一三共株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 片剂 |
| 93-49 | 奥泽沙星乳膏 | Ozenoxacin Cream/Zebiax | 2% | マルホ株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市 | 乳膏剂 |
| 8-174 | 盐酸普罗帕酮片 | Propafenone Hydrochloride Tablets/Rytmonorm/悦复隆 | 150mg | ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE LIMITED/上海雅培制药有限公司 | 国内上市的原研药品 | 增加转移至境内生产药品上市许可持有人及商品名：上海雅培制药有限公司、悦复隆 | 片剂 |
| 20-6 | 盐酸舍曲林片 | Sertraline Hydrochloride Tablets/左洛复 | 50mg | 辉瑞制药有限公司/晖致制药（大连）有限公司 | 原研地产化 | 增加变更后上市许可持有人晖致制药（大连）有限公司 | 片剂 |
| 12-42 | 阿托伐他汀钙片 | Atorvastatin Calcium Tablets/立普妥 | 10mg | 辉瑞制药有限公司/晖致制药（大连）有限公司 | 原研地产化 | 增加变更后上市许可持有人晖致制药（大连）有限公司 | 片剂 |
| 12-43 | 阿托伐他汀钙片 | Atorvastatin Calcium Tablets/立普妥 | 20mg | 辉瑞制药有限公司/晖致制药（大连）有限公司 | 原研地产化 | 增加变更后上市许可持有人晖致制药（大连）有限公司 | 片剂 |
| 12-44 | 阿托伐他汀钙片 | Atorvastatin Calcium Tablets/立普妥 | 40mg | 辉瑞制药有限公司/晖致制药（大连）有限公司 | 原研地产化 | 增加变更后上市许可持有人晖致制药（大连）有限公司 | 片剂 |
| 11-1 | 苯磺酸氨氯地平片 | Amlodipine BesilateTablets/Amlodipine Besylate Tablets/络活喜 | 5mg | 辉瑞制药有限公司/晖致制药（大连）有限公司 | 原研地产化 | 增加变更后上市许可持有人晖致制药（大连）有限公司 | 片剂 |
| 11-2 | 苯磺酸氨氯地平片 | Amlodipine BesilateTablets/Amlodipine Besylate Tablets/络活喜 | 10mg | 辉瑞制药有限公司/晖致制药（大连）有限公司 | 原研地产化 | 增加变更后上市许可持有人晖致制药（大连）有限公司 | 片剂 |
| 12-45 | 枸橼酸西地那非片 | Sildenafil Citrate Tablets/万艾可 | 25 mg | 辉瑞制药有限公司/晖致制药（大连）有限公司 | 原研地产化 | 增加变更后上市许可持有人晖致制药（大连）有限公司 | 片剂 |
| 12-46 | 枸橼酸西地那非片 | Sildenafil Citrate Tablets/万艾可 | 50 mg | 辉瑞制药有限公司/晖致制药（大连）有限公司 | 原研地产化 | 增加变更后上市许可持有人晖致制药（大连）有限公司 | 片剂 |
| 12-47 | 枸橼酸西地那非片 | Sildenafil Citrate Tablets/万艾可 | 100 mg | 辉瑞制药有限公司/晖致制药（大连）有限公司 | 原研地产化 | 增加变更后上市许可持有人晖致制药（大连）有限公司 | 片剂 |
| 67-44 | 枸橼酸莫沙必利片 | Mosapride Citrate Tablets/Gasmotin | 2.5mg(按C21H25ClFN3O3·C6H8O7计算) | Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd./住友ファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人住友ファーマ株式会社 | 片剂 |
| 30-149 | 盐酸肾上腺素注射液/肾上腺素注射液 | Epinephrine Injection/ADRENALIN | 1 ml:1mg | Par Pharmaceutical, Inc/Par Sterile Products Llc/Endo Operations Ltd | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Endo Operations Ltd | 注射剂 |
| 27-71 | 琥珀酸曲格列汀片 | Trelagliptin Succinate Tablets/Zafatek | 100mg | 武田薬品工業株式会社（Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.）/帝人ファーマ株式会社 | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人帝人ファーマ株式会社 | 片剂 |
25-68 | 泼尼松片 | Prednisone Tablets/Prednisone | 5mg | West-Ward Pharmaceuticals International Ltd/HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC | 美国橙皮书 | 增加变更后上市许可持有人HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC | 片剂 |
| 25-69 | 泼尼松片 | Prednisone Tablets/Prednisone | 10mg | West-Ward Pharmaceuticals International Ltd/HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC | 美国橙皮书 | 增加变更后上市许可持有人HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC | 片剂 |
| 25-70 | 泼尼松片 | Prednisone Tablets/Prednisone | 20mg | West-Ward Pharmaceuticals International Ltd/HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC | 美国橙皮书 | 增加变更后上市许可持有人HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC | 片剂 |
| 25-71 | 泼尼松片 | Prednisone Tablets/Prednisone | 50mg | West-Ward Pharmaceuticals International Ltd/HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC | 美国橙皮书 | 增加变更后上市许可持有人HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC | 片剂 |
| 52-12 | 碳酸氢钠/葡萄糖2mmol/l钾电解质血滤置换液 | Duosol with 2 mmol/l Potassium solution for haemofiltration | 5000ml（大袋4445ml，小袋555ml） |
B. Braun Avitum AG | 未进口原研药品 | 修订规格描述为5000ml（大袋4445ml，小袋555ml） | 置换剂 |
| 87-35 | 中性腹膜透析液（碳酸氢盐-G1.5%） | Reguneal Hca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution | 5000ml（1812ml/3188ml） | バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ | 未进口原研药品 | 更新上市许可人バクスター株式会社/株式会社ヴァンティブ | 透析液 |
| 60-19 | 环磷酰胺注射液 | Cyclophosphamide Injection | 500mg/2.5ml(200mg/ml) | Ingenus Pharmaceuticals,LLC/Dr. Reddy's Labratories Inc. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Dr. Reddy's Labratories Inc. | 注射剂 |
| 60-20 | 环磷酰胺注射液 | Cyclophosphamide Injection | 1g/5ml（200mg/ml） | Ingenus Pharmaceuticals,LLC/Dr. Reddy's Labratories Inc. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Dr. Reddy's Labratories Inc. | 注射剂 |
| 60-21 | 环磷酰胺注射液 | Cyclophosphamide Injection | 2g/10ml（200mg/ml） | Ingenus Pharmaceuticals,LLC/Dr. Reddy's Labratories Inc. | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Dr. Reddy's Labratories Inc. | 注射剂 |
| 89-46 | 联苯苄唑溶液 | Bifonazole solution/Canespor/Canespie | 10mg/ml | BAYER s.r.o./Bayer Hispania S.L. | 未进口原研药品 | 增加上市许可持有人Bayer Hispania S.L. | 溶液剂 |
| 39-40 | 依普利酮片 | Eplerenone Tablets/Selara | 25mg | ファイザー株式会社/ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社 | 片剂 |
| 39-41 | 依普利酮片 | Eplerenone Tablets/Selara | 50mg | ファイザー株式会社/ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社 | 片剂 |
| 39-42 | 依普利酮片 | Eplerenone Tablets/Selara | 100mg | ファイザー株式会社/ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社 | 片剂 |
| 26-176 | 妥洛特罗贴剂 | Tulobuterol Patch/Hokunalin | 0.5mg/贴 | マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬合同会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬合同会社 | 贴剂 |
| 26-177 | 妥洛特罗贴剂 | Tulobuterol Patch/Hokunalin | 1mg/贴 | マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬合同会社 | 贴剂 |
| 26-178 | 妥洛特罗贴剂 |
Tulobuterol Patch/Hokunalin | 2mg/贴 | マイランEPD合同会社/ヴィアトリス製薬株式会社/ヴィアトリス製薬合同会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人ヴィアトリス製薬合同会社 | 口服溶液剂 |
| 30-95 | 氢溴酸加兰他敏口腔崩解片 |
Galantamine Hydrobromide Orally Disintegrating Tablets/Reminyl | 4mg | ヤンセンファーマ株式会社/太陽ファルマ株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人太陽ファルマ株式会社 | 片剂 |
| 30-96 | 氢溴酸加兰他敏口腔崩解片 |
Galantamine Hydrobromide Orally Disintegrating Tablets/Reminyl | 8mg | ヤンセンファーマ株式会社/太陽ファルマ株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人太陽ファルマ株式会社 | 片剂 |
| 30-97 | 氢溴酸加兰他敏口腔崩解片 | Galantamine Hydrobromide Orally Disintegrating Tablets/Reminyl | 12mg | ヤンセンファーマ株式会社/太陽ファルマ株式会社 | 未进口原研药品 | 增加变更后上市许可持有人太陽ファルマ株式会社 | 片剂 |
| 59-43 | 富马酸氯马斯汀糖浆 | Clemastine Fumarate/Tavegyl | 0.01% | 日新製薬株式会社 | 未进口原研药品 | 日本上市，修订商品名为Tavegyl | 糖浆剂 |
| 10-229 | 利伐沙班片 | Rivaroxaban Tablets/Xarelto | 10mg | Bayer Pharma AG/Bayer AG/拜耳医药保健有限公司 | 国内上市的原研药品 | 增加原研地产化上市许可持有人拜耳医药保健有限公司 | 片剂 |
| 10-230 | 利伐沙班片 | Rivaroxaban Tablets/Xarelto | 15mg | Bayer Pharma AG/Bayer AG/拜耳医药保健有限公司 | 国内上市的原研药品 | 增加原研地产化上市许可持有人拜耳医药保健有限公司 | 片剂 |
| 10-231 | 利伐沙班片 | Rivaroxaban Tablets/Xarelto | 20mg | Bayer Pharma AG/Bayer AG/拜耳医药保健有限公司 | 国内上市的原研药品 | 增加原研地产化上市许可持有人拜耳医药保健有限公司 | 片剂 |
| 45-25 | 利伐沙班片 | Rivaroxaban Tablets/Xarelto | 2.5mg | Bayer AG/拜耳医药保健有限公司 | 国内上市的原研药品 | 增加原研地产化上市许可持有人拜耳医药保健有限公司 | 片剂 |
| 8-157 | 盐酸吡格列酮片 |
Pioglitazone Hydrochloride Tablets/ACTOS | 15mg（按C19H20N2O3S计） | Takeda Pharmaceutical Company Limited/Teva Takeda Yakuhin Ltd. | 原研进口 | 增加变更后上市许可持有人Teva Takeda Yakuhin Ltd. | 片剂 |
| 24-35 | 二甲双胍恩格列净片（Ⅵ） | Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets （Ⅵ） | 每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg | Boehringer IngelHeim Pty Ltd/Boehringer Ingelheim International GmbH | 国内上市原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Boehringer Ingelheim International GmbH | 片剂 |
| 8-72 | 甲磺酸多沙唑嗪缓释片 | Doxazosin Mesylate Extended Release Tablets/CARDURA XL | 4mg（以C23H25N5O5计） | Pfizer Pharma GmbH/Pfizer OFG Germany GmbH/Viatris Pharma GmbH/Pfizer pharma PFE GmbH | 原研进口 | 增加变更后上市许可持有人Pfizer pharma PFE GmbH | 片剂 |
| 8-24 | 奥美拉唑镁肠溶片 | Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets/ LOSEC MUPS | 20mg（按C17H19N3O3S计） | AstraZeneca AB/AstraZeneca Pty Ltd | 原研进口 | 增加变更后上市许可持有人AstraZeneca Pty Ltd | 片剂 |
| 8-25 | 奥美拉唑镁肠溶片 | Omeprazole Magnesium Enteric-coated Tablets/ LOSEC MUPS | 10mg（按C17H19N3O3S计） | AstraZeneca AB/AstraZeneca Pty Ltd | 原研进口 | 增加变更后上市许可持有人AstraZeneca Pty Ltd | 片剂 |
| 21-77 | 多西他赛注射液 | Docetaxel Injection/Taxotere（泰索帝） | 0.5 ml:20mg | Aventis Pharma S.A./Sanofi Mature IP/Sanofi Winthrop Industrie | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人Sanofi Winthrop Industrie | 注射剂 |
| 22-184 | 那屈肝素钙注射液 | Nadroparin Calcium Injection/Fraxiparine（速碧林） | 0.4ml:3800AXaIU | Aspen Pharma Trading Limited/Laboratoire GlaxoSmithKline | 国内上市的原研药品 | 规格统一表述为0.4ml:3800AXaIU | 注射剂 |
| 33-6 | 卡铂注射液 | Carboplatin Injection/Paraplatin（伯尔定） | 150mg/15ml | Bristol-Myers Squibb SA/CPS Cito Pharma Services GmbH | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人CPS Cito Pharma Services GmbH | 注射剂 |
| 41-54 | 盐酸昂丹司琼片 | Ondansetron Hydrochloride Tablets/Zofran | 4mg | Novartis Pharmaceuticals Corp/Novartis Pharma GmbH/BEXAL FARMACéUTICA, S.A./Novartis FARMA S.P.A/Hexal AG/Novartis Farmacéutica, S.A./Sandoz GmbH | 未进口原研药品 | 增加原已发布的上市许可持有人BEXAL FARMACéUTICA | 片剂 |
| 27-261 | 去铁酮片 | Deferiprone Tablets /Ferriprox（奥贝安可） | 0.5g | ApoPharma Inc./ApoPharma Inc. | 国内上市的原研药品 | 增加变更后上市许可持有人ApoPharma Inc. | 片剂 |
| 备注 | 1. 目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。
2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。
3. 欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。
4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。
5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发
目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |