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桐晖药业技术问答
faq 技术问答
  • 立卷审查相关表单是否要提交? 2017 - 12 - 26
    答:立卷审查自查用表是为了帮助申请人提高申报资料质量,申请人应按照相应的要求在申报前进行自查。鼓励申请人将自查表放入申报资料中。
  • 企业在哪里进行产品检验? 2017 - 12 - 26
    答:根据总局发布的100号公告及其解读,企业提交一致性评价申请时,申报资料中应包含药品复核检验报告。可由申请人所属技术研究部门检验或委托法定药品检验机构或其他第三方检验机构进行。对100号公告发布前已由总局一致性评价办公室公告,由有关药品检验机构承担集中复核检验任务的品种,企业可以在该检验机构进行检验,也可以在其他机构开展检验。
  • 一致性评价中的生物等效性试验在有条件但是没有资质的机构开展,是否需要第三方进行评估? 2017 - 12 - 26
    答:根据总局100号公告及其政策解读,“一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行,也可以在其他具备条件的机构进行。如选择在其他具备条件的机构进行,生物等效性试验申办者可以聘请具备评估能力的第三方按《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求对开展生物等效性试验的机构进行评估”。
  • 国产特有品种如何评价? 2017 - 12 - 26
    答:申请人可根据药审中心发布的《关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作的通知》提出问题,如有详实论证资料,可以公文形式向一致办提供,一致办研究后予以答复。
  • 随一致性评价申请一同提交的其他补充申请是否可以合并申报? 2017 - 12 - 26
    答:可以,但申请人提交的合并申请事项应符合相应的政策法规要求。
  • 如何采购参比制剂?需要提供哪些证明材料? 2017 - 12 - 26
    答:根据100号公告,企业可自行从境外采购100号公告所述的一致性评价用的参比制剂产品。在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料,或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。
  • 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验? 2017 - 12 - 26
    答:通常情况下BE研究中同一个试验应使用同一生产批次的试验药品。
  • 尚未公布参比制剂何时公布? 2017 - 12 - 26
    答:1、请企业按照2017年第100号公告相关要求选择参比制剂并备案。药审中心将加紧梳理备案品种,定期组织专家咨询委员会会议讨论后发布,请持续关注相应通告。2、关于具体品种参比制剂问题更详实论证资料,可在备案信息中一并提交,或以公文形式向药审中心提供。3、对于289品种,一致办已发布《289目录品种参比制剂基本情况表》,,供企业进行一致性评价研究时参考。
  • 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件,自行采购即可? 2017 - 12 - 26
    答:根据总局2017年第100号公告及其政策解读,“关于参比制剂获得事宜,企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂,除此之外,2017年第100号公告中明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂,在提交一致性评价资料时,仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料,或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。”

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