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产品简介:

中文名:西那卡塞

剂型规格:片剂:30, 60,90 mg

科室:内分泌科

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中文名称西那卡塞
剂型规格片剂:30, 60,90 mg
适应症(1)本品用于治疗进行透析的慢性肾病(CKD)患者的继发性甲状旁腺功能亢进症; (2)用于治疗甲状旁腺癌患者的高钙血症; (3)重症高钙血患者主 HPT 那些无法接受甲状旁腺切除术。
产品优势西那卡塞由美国NPS Pharmaceuticals公司研发的拟钙剂,2004年3月8日FDA批准该药上市,同年12月在欧洲获批上市,2007年10月在日本上市,2014年6月在国内获批上市,剂型为片剂;目前国内仅有两家仿制片剂和1家进口片剂获批上市,无其他剂型获批上市。 西那卡塞是目前唯一被美国FDA批准用于人体的拟钙剂,也是我国批准用于维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进的首个口服药物。大量临床研究表明,西那卡塞在降低血清甲状旁腺素水平的同时并不增加血钙和血磷水平。维生素D类似物虽能抑制血清PTH,但却促进肠对钙、磷的吸收。联合应用西那卡塞和维生素D类似物,可有效地降低血清甲状旁腺素水平,并可降低不良反应的发生率。 国家医保目录药品;基本药物目录药品;全球畅销药品;欧盟&美国&日本上市药品
科室内分泌科
外商资质US-FDA批准
家数2家国产片剂,1家进口片剂
项目类型技术转让/制剂引进
是否做BE/临床未查询到BCS分类,拟引进规格与获批的参比制剂不相同,国内用药是25mg/一次/天;FDA批准的药物是30mg/一次/天,可能存在人种差异,存在不获批的风险。国内25mg/75mg规格片剂已有12家企业进行了BE登记。

中文名:西那卡塞

剂型规格:片剂:30, 60,90 mg

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