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新药临床试验是新药开发过程中最重要的一部分,也是在整个新药开发周期中花费最大的一部分,在整个新药开发费用可以占到60%以上,也是所花时间最长的一部分,一般需要3-5年的时间,因此新药临床试验对于新药是否能够上市至关重要。  药品研发中的质量管理体系是FDA新增的指南,质量对于临床试验的整个过程越发重要,通过质量管理体系认证的企业为您的药物研发助力,基于风险的管理体系在FDA提上日程,在ICH GCP E6R2中明确提出,国内CFDA在新的指导性文件中明确提出,从企业研发角度来讲,降低企业研发成本,缩短试验周期,提高临床试验质量,这三大目标是我们和药物研发企业共同的目标,在国家十三五规划中明确提出,降低药价,让百姓用上最新的治疗药物,这也是我们药物研发人的共同目标。  关于缩短临床试验时间的方法:  第一,在前期CRF设计、DMP撰写、DVP撰写、UAT等关键环节,开发各种工具Tool,通过使用标准化的工具,减少手工操作引入的错误和提高标准化过程管理,提高整个数据库设计和开发的效率,同时保证质量;  第二,使用高用户体验、高稳定性、功能灵活和强大的电子数据采集系统。稳定的电子数据采集系统可以大大避免数据库设计、数据库开发、特别是数据库上线后出现问题,从而避免很多不必要的修改和更新,因为任何一个小小的修改,都需要走以下的流程,具体包括修改申请、审批、修改、测试和上线,可能是很小的修改也...
日期: 2018 / 05 / 22
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原料药行业是药品制剂行业的上游行业,发展状况与药品行业的发展保持一致。全球药品销售额的快速增长,以及未来良好的发展趋势预示了原料药行业的良好发展趋势。2015年,全球原料药市场规模为1308亿美元,与2008年的910亿美元的规模相比年均增长率为5.5%。2017年,专属使用原料药的规模为801.8亿美元,占全球原料药市场的61.3%份额,外购原料药市场规模为506.2亿美元,占全球原料药市场的38.7%份额。2017年全球原料药市场规模达到1550亿美元。  2013-2017年全球原料药市场规模分析  2017年全球原料药市场格局分析  其中59%是由制剂生产企业自己生产的,其余41%是由第三方生产出售给制剂生产企业的,即全球商品原料药市场规模达402亿美元,其中原料药占70%,中间体占30%。  全球原料药生产区域分布  目前全球主要的原料药生产区域有五个:中国、印度、日本、北美和西欧。西欧是原料药的纯出口地区,北美是主要进口地区,日本则基本处于自给自足的状态,而中国和印度是主要的原料药生产基地。  美国  美国是中国原料药的第一采购大国。中国生产的原料药在美国美国食品药品监督管理局(FDA)获得药品主文件(DrugMasterFile,DMF)文号的有317项,其中原料药的DMF约200个,品种数量最多的依次为抗生素类、抗肿瘤药和解热镇痛类。  2014年,我国对美国出口原...
日期: 2018 / 05 / 22
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参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。  参比制剂的选择是一致性评价中的重要工作,无论是对仿制药的开发还是对仿制药的质量评价,均是基于对参比制剂的深度解读。然而,新政只是明确出部分参比制剂目录,划定了参比制剂的选择范围。这就要求相关企业要主动去选择合适的参比制剂,明确参比制剂信息,做好完成一致性评价工作的准备。那么,问题来了,参比制剂选购应该找哪家公司合作好呢?不妨了解下桐晖药业。  广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司,在进口原料药细分领域视为业界翘楚,为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括:原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。  桐晖提供参比制剂一次性进口服务的优势:  1.具备药品GSP资质;  2.有20年进口药品经验,外商资源丰富,精通进口备案和报关手续;  3.全程一站式的备案、申请、采购、入关、运输;  4.免费的一致性评价政策、技术咨询服务 ;  5.提供特殊药品的进口渠道。  专业、省时、省心、省力  我们的承诺:  1.渠道合法,美国、日本、欧洲(德国、英国、意大利等)的合法供应商;  2.证明性文件齐全(原产地证明、货物合同、...
日期: 2018 / 05 / 21
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就在昨天,一年几度的虐狗的节日又降临了,听说昨天的红包额度提高了,大家有没有跟自己的女神男神表白呢。  James Lind开展了第一个临床试验  不过,作为医药人,520,可不止是表白的节日,还是国际临床试验日哦,快来表白每一位为临床试验付出过辛劳和汗水的人吧!!!  起源-第一个临床试验  1747年5月20日,苏格兰海军军医James  Lind进行了著名的坏血病临床试验,开创了临床试验的先河。  他选出12名患病的海员(都出现疲乏无力、牙床溃烂和皮肤瘀斑等症状),将他们分为6组,大家都吃完全相同的食物:麦片粥、羊肉汤、布丁、饼干、大麦、葡萄干、米饭、甜面包和酒。但是不同的组别增加不同的食物:苹果酒,硫酸丹剂,醋,海水,香料、大蒜和芥子混合物,橘子和柠檬。  6天后,2名接受橘子和柠檬治疗的海员1人已经可以正常工作,而另1人也已经恢复到可以照顾其他患病海员。这说明,橘子和柠檬有可能治好坏血病。  该试验记录完整,具有设计对照、控制、前瞻性的特点,被认为开创了临床试验的先河,奠定了循证医学的基石,为纪念这一历史性事件,欧洲临床研究基础网络(ECRIN)联合美国和加拿大,提议将每年的5月20日定为国际临床试验日。2005年5月20日成为了第一个国际临床试验日。  历史上的伟大试验  (一)天花疫苗的临床试验:牛天花病毒是上帝馈赠给人类的对抗天花的疫苗武器!  天花病曾是...
日期: 2018 / 05 / 21
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桐晖药业致力于推动国内医药与国际医药接轨的速度,专注于将国外最新、工艺难度大及有特色的产品引入国内。通过一站式的服务,满足不同厂家对新产品研发的需求,确保产品上市的速度、强劲的市场竞争力。中心拥有专业的立项团队、资深的注册团队,以及敬业、负责的市场推广团队,致力于成为行业的楷模,成为国内制药厂、科研公司等与全球医药衔接的首选企业。  桐晖药业公司拥有自营进出口权,并通过了GSP认证,秉承“创新、专业、诚信、共赢”的经营理念,已建立起覆盖全国的营销网络,能快速对接国内制药企业新产品研发的需求,为企业新产品的上市提供专业的服务。经过十几年的不懈努力,在业界树立了良好的口碑。  进口原料药联合申报服务:  1、桐晖药业作为原料药进口注册专家,放眼国际医药市场,立足国内市场需求,致力于国外优秀原料药品种的进口注册,并和国内厂家进行联合申报。产品涵盖心血管、抗肿瘤、抗生素、抗精神病、胃肠道、眼科和呼吸系统药等领域。产品质量标准均符合或高于USP/BP/EP/CP等要求,大部分产品拥有DMF、CEP等文件,是您新产品研发、制剂生产的首选原料药来源。  2、我司通过与国内制剂厂家或研发机构(CRO)组建医药联盟,快速对接国内药品研发注册需求、解决难点原料药、提升新产品上市速度,确保市场竞争力,从产品立项、原料药、制剂研发到注册生产的一站式服务。  特色服务:  1、提供具有进口注册证的研发及生产...
日期: 2018 / 05 / 18
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新药开发过程中将临床研究分为Ⅰ~Ⅳ期。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,目的在于观察人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。Ⅰ期临床试验一般从单剂量开始,在严格控制的条件下,将试验药品用于少数经过筛选合格的健康受试者,评价试验药品在人体内的药代动力学特征和耐受性。因为健康受试者无法获得治疗获益,多以快速获得经济来源为唯一的目的,所以可能存在故意不服用试验药品的情况。临床试验的过程,是一个不断决策的过程。在每个临床试验结束后,都应及时进行阶段性获益与风险评估,以决定终止或继续进行临床研发。Ⅰ期临床试验是试验药品初步在人体的评价,与Ⅱ期和Ⅲ期试验方案设计和给药剂量密切相关,所以对数据准确性的要求更高。此外,Ⅰ期试验纳入的受试者相对少,如果因为个别受试者用药的不准确,对整个数据的影响将更大,导致试验结果的偏倚,无法对Ⅱ、Ⅲ期临床试验提供参考。本文总结并探讨了口服、注射、吸入、透皮给药等不同给药方式的关键步骤,以期保证试验结果的科学性、准确性与客观性,进而保证后期临床试验的顺利开展。  1 给药前  1.1 知情同意  知情同意是临床试验中保障受试者权益的主要措施。首先要给予受试者充足的时间阅读知情同意书,然后由研究者用通俗易懂的语言对知情同意书内容进行全面而且详细地讲解,包括试验项目名称、研究目的、试验周期、试验流程、试验药品、风险、补偿费用、受试者的...
日期: 2018 / 05 / 18
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桐晖药业致力于推动国内医药与国际医药接轨的速度,专注于将国外最新、工艺难度大及有特色的产品引入国内。通过一站式的服务,满足不同厂家对新产品研发的需求,确保产品上市的速度、强劲的市场竞争力。中心拥有专业的立项团队、资深的注册团队,以及敬业、负责的市场推广团队,致力于成为行业的楷模,成为国内制药厂、科研公司等与全球医药衔接的首选企业。  桐晖药业公司拥有自营进出口权,并通过了GSP认证,秉承“创新、专业、诚信、共赢”的经营理念,已建立起覆盖全国的营销网络,能快速对接国内制药企业新产品研发的需求,为企业新产品的上市提供专业的服务。经过十几年的不懈努力,在业界树立了良好的口碑。  进口原料药联合申报服务:  1、桐晖药业作为原料药进口注册专家,放眼国际医药市场,立足国内市场需求,致力于国外优秀原料药品种的进口注册,并和国内厂家进行联合申报。产品涵盖心血管、抗肿瘤、抗生素、抗精神病、胃肠道、眼科和呼吸系统药等领域。产品质量标准均符合或高于USP/BP/EP/CP等要求,大部分产品拥有DMF、CEP等文件,是您新产品研发、制剂生产的首选原料药来源。  2、我司通过与国内制剂厂家或研发机构(CRO)组建医药联盟,快速对接国内药品研发注册需求、解决难点原料药、提升新产品上市速度,确保市场竞争力,从产品立项、原料药、制剂研发到注册生产的一站式服务。  特色服务:  1、提供具有进口注册证的研发及生产...
日期: 2018 / 05 / 17
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随着浙江药品集采办发布关于通过一致性评价药品挂网采购的公告,全国针对通过一致性评价药品的采购和挂网,已经有浙江、江苏、上海、陕西、宁夏、青海、湖北、山西、辽宁、内蒙等10余个省市都公开了针对性的采购特别政策。  随着更多药品通过一致性评价,在国家支持鼓励药品通过一致性评价的大环境下,这些药品在招标或挂网采购和药品采购价格上,都迎来了极其利好的政策红利,对这几个省市分别推出的政策进行了横向对比分析,可以梳理出通过一致性评价药品普遍的政策优势如下:  (1)可以直接在采购平台挂网、备案采购,不必参加招标过程;  (2)对通过一致性评价的药品,各医疗机构要将其纳入与原研药可相互替代药品目录,优先采购和使用;  (3)将通过一致性评价品种与原研药品同等对待,不得区分质量层次;  (4)可临时突破药品一品两规的规定,增加采购使用过一致性评价药品;  (5)部分省市甚至使用通过一致性评价药品不计算在“药占比”中;  (6)企业须承诺挂网价不高于全国其他省级中标价/挂网价或全国最低价,个别省份甚至与原研药价格进行挂钩;  (7)部分省市允许医疗机构和通过一致性评价药企直接议价或药企自主申报价格,但要有全国价格参照;  (8)同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,则不再采购未通过一致性评价的药品,医疗机构优先采购使用已通过一致性评价的品种;  (9)采购未通过一致性评价国产同类品种的,...
日期: 2018 / 05 / 17
浏览次数:30
经常有一些患者询问是否能到美国参加某项临床试验,试用新药,以为只要联系好医生,自己的癌症也是新药的适用对象就可以入排了。其实没有那么简单,临床试验有门槛儿,那就是严格的筛查指标,不是自己想加入就一定符合条件。那么临床试验入排为何要设立门槛儿?要回答这个问题,首先让我们复习一下临床试验的几个阶段:  新药从研究到上市需要很长一段时间,其中临床试验是药物用于人体必须要经过的阶段。一般新药上市前的临床试验需要经过三期,上市后有一期。  I期临床试验,要进行人体的单剂量和多剂量的药物代谢动力学研究,为Ⅱ期临床试验提供合适的药物剂量和治疗方案。Ⅰ期临床试验通常由健康的志愿者参与,在抗癌药物开发研究中也允许少数患者参与初步实验。一般而言,期临床试验总共需要试验10-80个病人。  Ⅱ期临床试验,也称临床治疗效果的初步探索试验,重点观察新药的治疗效果和不良反应,主要目的是为Ⅲ期临床试验做准备,以确定初步的临床适应症和治疗方案, 总共需要试验100-200个病人。  Ⅲ期临床试验,也称治疗的全面评价临床试验。即是在对已通过Ⅱ期临床试验确定了其疗效的新药,与现有已知活性的药物或无药理活性的安慰剂进行对照试验。该期试验对于患者的选择非常严格,还必须具有明确的疗效标准和安全性评价标准。新药在经过对照试验后,将对其疗效和安全性进行全面的评价,以决定其是否能够被批准上市销售。Ⅲ期临床试验总共需要试验300-...
日期: 2018 / 05 / 16
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