药品注册人员主要是从事药品注册，那么首先就要对于自己的工作内容有一个充分的认识。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下药品注册人员的工作内容，一起来了解下! 1、对药品研发的内在规律性有良好的理解，并随着经验的积累不断加深认识。 RA是一个全面性很强的工作，想从事好这份工作，就必须对药品研发有充分且全面的认识，从事这份工作越久，认识应该越深入和清晰。 2、熟悉药品注册管理法律法规和规章，并掌握这些制度性文件的管理内涵与原意，并不断提升对于研发资料整理的指导力。 把法律法规摆在案头，看到字面的意思大家都清楚。但是，文字背后，蕴含着法规制定者哪些深层次的考量呢?这才是一个合格的RA应该去深入挖掘的。 3、熟悉注册工作程序，并不断提升善用程序的能力。 什么是“善用程序”?就是结合自身产品的特点，创造高效注册的策略，以提高产品的注册速度。 4、与有关机构与人员建立互信的合作沟通关系。 互信的最优状态是双方就问题进行专业的交流而没有障碍。 5、为企业从事药品注册申报工作。 结合企业自身产品的特点，深入了解产品特征并制定注册策略。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“药品注册人员主要做哪些工作?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现...
日期:
2018
/
01
/
06
浏览次数：1890
在临床试验的四个分期中，四期临床试验是对前三期的延续，也是最后的一个阶段。可能还有很多人不了解四期临床试验的内容和要求，今天，桐晖药业小编要给大家介绍下，一起来看看吧! 一、四期临床试验的内容： 四期临床试验为上市后的试验。 在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。 上市后临床试验常与药物不良反应监测工作结合起来进行，也可与市场药物再评价结合起来评价，但上市后临床试验与药物不良反应监测及市场在评价并不等同，各有任务。 新药上市后临床试验可认为是新药临床试验的继续，是新药临床试验的最后阶段，是针对某个具体的新药来进行的。此期药物不良反应监测既包括对各种新老药物全面地定期、定点进行不良反应的监测，也可针对某一个被认为有问题的药物来组织力量进行监测，这个药物也可以是尚在进行Ⅲ期临床试验的新药。 市场药物再评价的主要对象是一些疗效不确切或不良反应较多或有严重不良反应的市场药物，目的是通过再评价搞清问题，为淘汰那些在安全性或有效性已不能满足临床要求的药物提供科学依据。 二、四期临床试验的要求： 1、四期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样本随机对照试验。 2、四期临床试验病例数按SDA规定，要求2000例。 3、四期临床试验虽为开放试验，但有关病例入选标准、排除标准、退出标准、疗效评价标准、不良反应...
日期:
2018
/
01
/
06
浏览次数：2520
在开展生物等效性试验时，试验样品的真实可靠是生物等效性评价的前提。因此，在提供和保存试验样品的环节中，一定要规范操作。今天，桐晖药业小编就给大家讲讲生物等效性试验样品的提供和保存问题，一起来看看! 关于生物等效性试验样品及其保存, 申报资料中应有详细的说明, 包括提交试验机构的样品量、批号、含量, 生物等效性试验中已使用的样品量、剩余量, 剩余样品的保管单位、保管方式及相关责任人。 美国FDA在相关指导原则中对试验样品的提供和保存有明确的要求, 可供注册申请人参考： 一般来说, 药品注册申报单位在获得生物等效性试验批件后, 应向试验机构(临床药理基地)提供试验样品(试验制剂及参比制剂), 试验样品的量应不低于全检需要量的5倍, 如对于片剂, 试验制剂和参比制剂可各提供300片。 用于生物等效性试验的样品应由试验机构从注册申请人提交的样品中随机抽取, 剩余样品由试验机构封存。 监管机构必要时可对样品的真实性进行核查。国内生物等效性试验中常见的情况是提交的样品仅可满足等效性试验的用量, 即使有剩余量, 也常常退还申请人, 这种情况下,试验样品的真实性及其核查就无从保障。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“浅析生物等效性试验样品的提供和保存问题”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专...
日期:
2018
/
01
/
06
浏览次数：1725
今天，桐晖药业小编要给大家分享下《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，一起来看看吧! 为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，国家食品药品监管总局现提出以下意见。 一、优先审评审批的范围 (一)具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： 1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。 2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。 3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。 4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。 5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请;在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。 6.在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)注册申请。 7.列入国家科技重大专项、国家重点研发计划，以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药注册申请。 (二)防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请： 1.艾滋病; 2.肺结核; 3.病毒性肝炎; 4.罕见病; 5.恶性肿瘤; 6.儿童用药品; 7.老年人特有和多发的疾病。 (三)其他 1.在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请; ...
日期:
2018
/
01
/
05
浏览次数：1573
药品研发中少不了参比制剂的参与，而有些参比制剂是需要进口的，那么，就要按照国家对于参比制剂进口的要求进行。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下药品研发中参比制剂进口的要求，一起来了解下吧! 1、许可条件：药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口： (1)、以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药; (2)、以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。 2、申请人限制：药品研发机构或药品生产企业。 3、申请用途：作为报批时证明原料药或者制剂是合法来源的资料。 4、申请资料：(一式两份) (1)、申请人机构合法登记证明文件复印件(如营业执照、组织机构代码证等)。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。 (2)、申请报告。内容应包括：拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。 上述申请报告及承诺须加盖申请人公章，申请人属于委托代理的，由委托方提供上述材料。 (3)、拟进口对照药品的国外获准上市证明材料(可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部...
日期:
2018
/
01
/
05
浏览次数：2330
原料药在投入生产后，可能会由于各种原因发生制备工艺变更，今天，桐晖药业小编要给大家介绍下原料药制备工艺变更的几个主要原因，一起来看看吧! 1、保证产品质量的需要 产品工业化生产后，为保证产品质量的稳定或提高产品的质量，需要对生产工艺进行不断的优化调整，以达到保证产品质量的目的。 2、工业化的需要 原料药批准生产后，由于扩大生产的需要，所用有机溶剂、试剂的规格会发生变化，所用的设备需要根据生产的需要进行调整，对于苛刻的工艺条件需要调整，工艺会发生变更。 3、利润的需要 一个产品批准生产后，随着竞争产品的增加，需要降低成本，提高收率，增加利润，增强产品竞争力，因此需要变更生产工艺，采用价廉的试剂或溶剂，或缩短工艺路线等手段，但是这些变化是在不降低产品的质量基础上进行的。 4、环保和劳保的需要 随着国家对环境保护和劳动者健康要求的体高，需要避免使用有毒、污染环境的溶剂或试剂，避免使用危险的操作，减少污染环境的排放物，也需要变更生产工艺。 5、专利保护的需要 一方面要避免专利侵权，另一方面随着科学的发展新技术、新试剂的应用，也需要变更工艺，提高收率、降低成本，同时也需要申报专利保护自己的创新路线，增加产品的竞争力。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“原料药制备工艺变更常见的五个原因”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，...
日期:
2018
/
01
/
04
浏览次数：1962
大家都知道，药物临床试验一般分为四期，每一期都有其目的和意义。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下二期临床试验的内容，一起来了解下吧! 1、是什么? II期临床试验主要用于评价新药在目标患者上的初步有效性和安全性。 2、为什么? II期临床试验目的与研究药物有效性有关，其寻求回答的问题包括：①药物在I期临床确证的安全剂量范围内对某一特定适应症的有效性如何?②患者短期的新药不良反应和风险是什么? 3、做什么? II期临床试验包括：①确定新药作用于目标患者的最大和最小有效剂量范围，为III期临床试验剂量提供参考;②新药产生疗效的血药浓度与药效学参数的关系，即药代动力学和药效学关系。根据目的不同，II期临床有时又分为IIa期和IIb期。 4、怎么做? 试验顺序：一般按照IIa期、IIb期序贯实施; 设计原理：II期作为探索性试验，可以采用多种设计方法，如同期对照、自身对照、开放试验、三臂试验(阳性药、安慰剂、试验药)、剂量-效应关系等的研究; 受试者：目标适应症患者 样本量：几十到数百人 判断终点：客观缓解率等 以上就是桐晖药业小编分享的有关“两分钟带你了解二期临床试验”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床...
日期:
2018
/
01
/
04
浏览次数：1985
为了规范药企开展仿制药一致性评价工作，国家食品药品监管总局出台了一系列的相关政策。今天，桐晖药业小编为大家汇总了一下关于仿制药一致性评价相关政策，希望能够对大家有所帮助! 一、基本政策法规 1、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(2015-08-18) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/126821.html 2、国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 (2016-03-05) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/146200.html 3、总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号) (2016-05-26) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/154042.html 4、推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读(2016-09-14) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/164419.html 5、关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息 (2016-08-17) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/163161.html 6、总...
日期:
2018
/
01
/
03
浏览次数：2206
通常药物临床实验都是分期进行的，其中一期临床试验是相对比较重要和复杂的，因此在开展试验之前需要做好充分的准备。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下药物一期临床试验开展前应该注意的四个问题，一起来看看吧! 1、充分全面评估试验的风险效益比、科学地设计研究方案 I期临床试验方案的设计必须符合科学和伦理要求。研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性( 包括试验药物临床前研究的有关资料) ，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与试验药物有关的新信息。 2、提请研究者制定完备的应急预案 规范临床研究实施中的相关环节 “是药三分毒”，药物本身的药理毒理特性和临床个体差异的存在，决定在药物临床试验过程中可能会发生预期的不良反应、不良事件以及非预期的不良事件。在药物临床试验过程中，研究者和申办者应根据所研究药物前期的研究结果和发现充分评估和预测可能会出现的不良事件，并根据临床诊疗经验制定相应的抢救预案和应急预案，必要时进行应急预案演练。试验前要核实抢救药物是否齐全、设备状态是否正常，按照研究方案和标准操作规程规范地实施每一个研究步骤，并全面、真实地记录研究中的任何一个发现。 3、切实完善知情内容，关注知情同意过程，保障受试者充分知晓信息 知情同意书应以深入浅出、通俗易懂的文字书写，尽量避免使用专业术语，使受试者真正确实“知情 ”。此外，受试者在听完研究者说明告知、完成阅读知情...
日期:
2018
/
01
/
03
浏览次数：1905