药品研发中少不了参比制剂的参与，而有些参比制剂是需要进口的，那么，就要按照国家对于参比制剂进口的要求进行。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下药品研发中参比制剂进口的要求，一起来了解下吧! 1、许可条件：药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口： (1)、以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药; (2)、以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。 2、申请人限制：药品研发机构或药品生产企业。 3、申请用途：作为报批时证明原料药或者制剂是合法来源的资料。 4、申请资料：(一式两份) (1)、申请人机构合法登记证明文件复印件(如营业执照、组织机构代码证等)。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。 (2)、申请报告。内容应包括：拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。 上述申请报告及承诺须加盖申请人公章，申请人属于委托代理的，由委托方提供上述材料。 (3)、拟进口对照药品的国外获准上市证明材料(可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部...
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2018
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原料药在投入生产后，可能会由于各种原因发生制备工艺变更，今天，桐晖药业小编要给大家介绍下原料药制备工艺变更的几个主要原因，一起来看看吧! 1、保证产品质量的需要 产品工业化生产后，为保证产品质量的稳定或提高产品的质量，需要对生产工艺进行不断的优化调整，以达到保证产品质量的目的。 2、工业化的需要 原料药批准生产后，由于扩大生产的需要，所用有机溶剂、试剂的规格会发生变化，所用的设备需要根据生产的需要进行调整，对于苛刻的工艺条件需要调整，工艺会发生变更。 3、利润的需要 一个产品批准生产后，随着竞争产品的增加，需要降低成本，提高收率，增加利润，增强产品竞争力，因此需要变更生产工艺，采用价廉的试剂或溶剂，或缩短工艺路线等手段，但是这些变化是在不降低产品的质量基础上进行的。 4、环保和劳保的需要 随着国家对环境保护和劳动者健康要求的体高，需要避免使用有毒、污染环境的溶剂或试剂，避免使用危险的操作，减少污染环境的排放物，也需要变更生产工艺。 5、专利保护的需要 一方面要避免专利侵权，另一方面随着科学的发展新技术、新试剂的应用，也需要变更工艺，提高收率、降低成本，同时也需要申报专利保护自己的创新路线，增加产品的竞争力。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“原料药制备工艺变更常见的五个原因”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，...
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2018
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大家都知道，药物临床试验一般分为四期，每一期都有其目的和意义。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下二期临床试验的内容，一起来了解下吧! 1、是什么? II期临床试验主要用于评价新药在目标患者上的初步有效性和安全性。 2、为什么? II期临床试验目的与研究药物有效性有关，其寻求回答的问题包括：①药物在I期临床确证的安全剂量范围内对某一特定适应症的有效性如何?②患者短期的新药不良反应和风险是什么? 3、做什么? II期临床试验包括：①确定新药作用于目标患者的最大和最小有效剂量范围，为III期临床试验剂量提供参考;②新药产生疗效的血药浓度与药效学参数的关系，即药代动力学和药效学关系。根据目的不同，II期临床有时又分为IIa期和IIb期。 4、怎么做? 试验顺序：一般按照IIa期、IIb期序贯实施; 设计原理：II期作为探索性试验，可以采用多种设计方法，如同期对照、自身对照、开放试验、三臂试验(阳性药、安慰剂、试验药)、剂量-效应关系等的研究; 受试者：目标适应症患者 样本量：几十到数百人 判断终点：客观缓解率等 以上就是桐晖药业小编分享的有关“两分钟带你了解二期临床试验”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床...
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2018
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为了规范药企开展仿制药一致性评价工作，国家食品药品监管总局出台了一系列的相关政策。今天，桐晖药业小编为大家汇总了一下关于仿制药一致性评价相关政策，希望能够对大家有所帮助! 一、基本政策法规 1、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(2015-08-18) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/126821.html 2、国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 (2016-03-05) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/146200.html 3、总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号) (2016-05-26) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/154042.html 4、推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读(2016-09-14) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/164419.html 5、关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息 (2016-08-17) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/163161.html 6、总...
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2018
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通常药物临床实验都是分期进行的，其中一期临床试验是相对比较重要和复杂的，因此在开展试验之前需要做好充分的准备。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下药物一期临床试验开展前应该注意的四个问题，一起来看看吧! 1、充分全面评估试验的风险效益比、科学地设计研究方案 I期临床试验方案的设计必须符合科学和伦理要求。研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性( 包括试验药物临床前研究的有关资料) ，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与试验药物有关的新信息。 2、提请研究者制定完备的应急预案 规范临床研究实施中的相关环节 “是药三分毒”，药物本身的药理毒理特性和临床个体差异的存在，决定在药物临床试验过程中可能会发生预期的不良反应、不良事件以及非预期的不良事件。在药物临床试验过程中，研究者和申办者应根据所研究药物前期的研究结果和发现充分评估和预测可能会出现的不良事件，并根据临床诊疗经验制定相应的抢救预案和应急预案，必要时进行应急预案演练。试验前要核实抢救药物是否齐全、设备状态是否正常，按照研究方案和标准操作规程规范地实施每一个研究步骤，并全面、真实地记录研究中的任何一个发现。 3、切实完善知情内容，关注知情同意过程，保障受试者充分知晓信息 知情同意书应以深入浅出、通俗易懂的文字书写，尽量避免使用专业术语，使受试者真正确实“知情 ”。此外，受试者在听完研究者说明告知、完成阅读知情...
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2018
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药物临床试验机构需要具备相关的资质才能够正常开展试验，机构在成立之初必不可少的一个环节就是备案。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下药物临床实验机构备案的要求，一起来了解下吧。 1、药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其药物临床试验技术水平、设施条件及专业特点进行评估，形成评估报告。 2、药物临床试验机构对于在备案平台所填写信息的真实性和准确性承担全部法律责任。备案的基本信息将向社会公开，接受公众的查阅、监督。 3、药物临床试验机构按照备案平台要求注册机构用户，完成基本信息表填写，提交医疗机构执业许可证等备案条件的资质证明文件，经备案平台审核通过后激活账号，填写组织管理架构、设备设施、研究人员、临床试验专业、伦理委员会、标准操作规程等备案信息，按备案平台要求上传附件和评估报告，备案平台将生成备案号。 4、已备案的药物临床试验机构应当按照相关法律法规和GCP要求在备案的专业开展药物临床试验，确保研究的科学性、符合伦理及研究资料真实性、准确性、完整性，研究过程可追溯性。 5、药物临床试验管理机构对药物临床试验进行管理，统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、临床研究协调员管理等运行管理相关工作，持续提高药物临床试验质量。 6、伦理委员会负责审查药物临床试验方案，审核和监督药物临床试验研究者的资质，监督药物临床试验开展情况并接受监管部门检查。 7、主要研究者应...
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2018
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提到生物等效性试验，有一个比较受关注的词就是“溶出度”。溶出度在生物等效性试验中是很重要的，为什么呢?下面，桐晖药业小编就给大家简单分析下生物等效性试验中溶出度的重要性，一起来了解下吧! 1、什么是溶出度? 溶出度是指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下的溶出速率和程度，其重要性不言而喻。 2、溶出度为什么重要? 仿制制剂与参比制剂体外溶出行为相似，并不等于二者体内生物利用度等效，但可显著降低不等效风险。如不进行溶出曲线研究，就贸然开展BE试验，失败的可能性将极大，也无法保证未来持续生产出等效产品。虽然评价等效的金标准是BE，但是，现实情形下在日常检测中是无法开展的，需要有一个体外标准指导仿制药评价和持续生产的品质监控，这个体外标准就是“多条溶出曲线”! 3、什么是有区分力的溶出曲线? 溶出度试验的区分力，即什么样的溶出曲线最能代表原研制剂内在优良品质、最适合评估仿制制剂处方筛选与工艺开发、最能在仿制制剂与原研制剂体外溶出行为比较时体现出差异性、最具有体内外相关性以及最适合制订入质量标准等问题。 4、为什么要寻找具有区分力的溶出曲线? 由于溶出度试验的重要性，在所能查阅获取的、公开质量标准中，很多品种的溶出度试验均具有一定的“隐晦性”。国外这些质量标准的“韬光养晦”是被允许的，因本行业为高科技、高利润、高附加值产业，原研企业出于自身利益考虑，将最具区分力...
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仿制药一致性评价需要用到参比制剂，但是很多人对于参比制剂的用量不知道如何把握。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下有关仿制药一致性评价参比制剂考察及用量估算的相关知识，希望对大家有所帮助! 一、参比制剂应提供几个批号? 答：根据总局2016年8月16日发布的第120号通告《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》： 1、质量考察： 每个规格原则上应提供3批(至少1批)参比制剂的考察数据; 2、溶出曲线考察：每个规格的参比制剂原则上应提供3批样品的溶出曲线考察数据; 3、溶出曲线稳定性考察：仅适用于理化性质不稳定品种，取1批参比制剂进行比较; 建议：购买3批参比制剂。 二、参比制剂的用量需要考虑的方面? 答：根据总局仿制药质量一致性评价办公室于7月21日举办的《仿制药质量和疗效一致性评价培训》讲课内容，企业除了开展药学研究、体外评价和体内评价所需参比制剂的使用量以外，还有2点需要考虑： 1、药检所复核检验所需的使用量; 2、完成临床试验后，临床试验机构仍需留样3年所需的使用量。 3、除了以上两点，还要注意微生物限度检查所需的用量。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“仿制药一致性评价参比制剂的用量如何估算?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专...
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申办者如果想要将临床试验研究外包给专业的CRO公司，那么，选择一个好的合作伙伴是至关重要的。今天，桐晖药业小编要给大家介绍下选择CRO公司需要注意的几个方面，希望能够对大家有所帮助! 在选择CRO公司时，应建立一套审查标准，包括费用与资源两方面。 1、在初步寻找筛选阶段，应尽可能多寻找一些CRO以供选择与审查。审查应在公正透明与客观的情况下进行，以评估不同的CRO。 2、在选择和审查CRO时，有关该CRO的信息越多，误判的可能性越小。错选CRO有时会造成不可弥补的损失，重做临床试验的代价是极其昂贵的。因此，一家CRO的服务质量、对危机的应变能力、项目管理的能力与价格是目前评估CRO的主要项目。 3、当外包给不同的CRO公司时，首先应分析各个CRO公司的优缺点。对于一个项目的起始和完成时间应有完善的规划，质量管理可藉由CRO或稽查专家做定期稽查，从而使试验保持质量一致并能按时完成。同时，申办者应该告诉CRO其临床试验的明确要求，合约的拟定应建立在双方共识的基础上，研究计划应依照合约来进行，以避免发生不必要的纠纷及资源的浪费。另外，在整个临床试验阶段，应清楚界定各自的工作职责，哪些工作是由CRO完成，哪些应由申办者完成。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“临床试验研究外包如何选择CRO公司?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司...
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