药品的安全性和有效性的来源在于原材料质量的保证。在选择符合供应商选择和评价标准的供应商时，根据实际采购情况选择不同的筛选方法。为了获得最低的采购成本和采购风险，要与产品质量最高的供应商和建立长期合作关系。首先，原料供企业必须通过国家GMP认证，没有数据完整性问题，并且长期稳定供应。如果在生产过程中更改API供应商，就需要完成更改归档过程。考虑到原料药的质量，主要考察下面几点。一、纯度根据药典方法，确定api的纯度符合要求。如果配方公司有更严格的内部控制标准，必须根据这个标准选择合格的api。如果API中存在异构体，还需要测试其光学纯度是否可以满足要求。因为API的异构体可能具有不同的化学性质，其中一些甚至是有毒的。二、一般检查项一般检查项目包括pH、氯化物、硫酸盐、水分、溶液透明度、重金属、砷盐、干燥损失等。几乎都是采用药典法检测。三、杂质待评价的测试项目主要根据各国药典和制剂企业的工艺要求确定。由于原料药的生产工艺和储存条件不同，不同的供应商在原料药的制备和储存过程中会产生不同的杂质及其含量。比如原料、中间体、聚合物、副产品、降解产物等。四、粒度原料药的粒度会影响到制剂的溶出速度，进而影响药物在体内的溶出度和浓度。根据药物的性质和制备工艺的要求，选择合适的药物尺寸，保证颗粒尺寸分布批次的一致性。特别对于口服固体制剂的制备或不溶性原料的悬浮，粒度控制很重要。五、晶型因为有许多药物都...
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2019
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近年来，原材料价格上涨迅速。有关人士认为，重要的原因是行业垄断，但为什么垄断突然增加？让我们看看过去几年的有关政策，比如就有两票制、营改增、仿制药一致性评价等。这些政策的目的是非常好的，并且都可以说都是对症良药，但是所谓的“是药三分毒”。这些政策干预市场的副作用正在慢慢显现出来，就导致行业集中度的提高，增加行业垄断的可能性。另外，原材料价格飞涨也有环境政策带来的成本压力、人为价格操纵等因素。1.环境保护带来的压力近几年来，环境保护监管严厉，全国各地的原料药企业都受到了影响。并且随着环保成本的上升，许多原材料的价格也不断上涨。有一些人就表示，这是国内原材料药品市场价格飙升的一个关键因素。企业希望，在地方政府加强对原材料生产的环境保护监督的同时，有关的环境政策和标准应该更加明确和详细，如果环境保护水平达到标准，应该允许正常生产，而不是直接地关闭。移动等2.人为操纵目前，国内原料药的垄断覆盖范围已经非常广泛，已经不再局限于小规模品种。一些原料药公司目前正在提高价格，原因是“环境压力”，实际上是垄断。 原料药的价格操纵已成为有些中小企业的盈利模式，此外，仿制药的一致性评价政策也会增加制药行业的集中度，加剧行业垄断的可能性。3.怎么样去解决?为了遏制原料药的垄断，国家在近几年也进行了多次反垄断调查，严惩垄断价格上涨，但是效果却没有多大的作用。一方面，监管机构需要时间和精力来调查垄断公司，案件...
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2019
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8月28日，国家药监局药品审评中心发布第二十三批化学仿制药参比制剂目录公示，公示日期8月28日-9月10日。此次共有318个品规，涉及169个药品（具体见文末附表）。其中，170个注射剂品规，占比53.5%。2224个参比制剂已公布，注射剂品种达630个据统计，截止目前，药监局共发布了23批共2224个参比制剂（其中，第23批为公示数量）。从近期的几批参比制剂来看，新的剂型逐步被纳入进来。第二十一批参比制剂目录首先纳入注射剂、吸入剂和口溶膜剂型，第二十二批参比制剂目录首次纳入贴剂和贴膏剂剂型。相信随着一致性评价的开展，会有更多的剂型纳入的参比制剂目录当中。 从参比制剂的纳入可以看出企业的一致性评价或仿制药剂型热点产品，吸入剂、口溶膜、贴剂和贴膏剂有望成为国内制剂新热点。目前17个注射剂已过评，注射剂一致性评价工作加快落地从统计数据来看，从第21批参比制剂目录开始，第一次出现注射剂，到目前为止，共涉及 630个注射剂。其中，第21批196个，第22批264个，第23批170个。附件：化学仿制药参比制剂目录（第二十三批）.docx
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2019
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一提到医药原料药废水，不少人就皱眉，其实医药原料药废水回用也是有一定好处的。下面医药原料药小编带你一起来看看。 ①从经济角度来讲，原料药废水回用既节省了水资源，又降低了排污等费用，降低了成本，是有着显著的经济效益的。 ②从水量角度来讲，生物行业、工业、医药等的原料药废水量与用水几乎是相当的，而雨水是具有季节性和随机性，均可以作为再生水再利用。③从工程建设角度来讲，原料药废水比使用自来水所需的工程量要小得多。④从水质角度和原料药废水回用技术角度来讲，生物行业、工业、医药等废水，有机物含量较髙。目前，废水利用技术已经发展成熟，水处理技术可以满足其技术支持。原料药废水的回用可以达到无二次污染的目的。产生的剩余污泥，可以通过化粪池的厌氧层进行发酵。可用作肥料来种植谷物，设备的排气可通过各层过滤。不会产生异味，通过一定的处理还可以降低原料药废水回用时候发出的噪音。以上就是医药原料药小编的介绍，希望能帮助到大家。
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2019
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根据国家药品监督管理局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，强化服务指导，保证公平、公正、公开，药品审评中心组织遴选了第二十二批参比制剂，于2019年6月3日至17日期间进行公示。小编研究，公布的参考制剂数量是目前发布数量最多的一批22批，共涉及495种标准，其中225种注射标准，约占百分之四十五点四五。除常规片剂，胶囊剂和注射剂外，这次发布的参考制剂包括一些特殊剂型，包括粉剂，贴剂，吸入剂，粉剂，软膏剂等。截止目前，共发布22批参比制剂，共计1998个品规。
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2019
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原料药拟用于任何物质或物质混合物的制造，当用于药物时，将成为药物的活性成分。原料药的脱色一直是人们关注的问题。小编将向您介绍原料药的脱色技术。http://www.shop-tosun.com一般apis为白色至白色。对于apis中的一些有色杂质，我们需要对它们进行脱色处理。api的杂质一般是含有基团的大分子有机物，在大多数情况下，api或接近api的类似物质的异构体，但是含量低，如果去除，需要选择合适的脱色材料，如果含量低，可以选择活性炭等材料而没有特定的太强选择性，活性炭是酸性、碱性和中性的，稳定的性质不会带来新的杂质。如果考虑活性炭会造成物质损失，我们可以找到一个合适的大孔吸附树脂，不吸附api。脱色效果和作用将会更好，质量和杂质精度将会更高。
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2019
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2017年12月22日，CDE组织起草了“化学仿制药（注射）合格评定技术要求（征求意见稿）”，并公开征求公众意见。“征求意见稿”中所述参考准备的选择如下：作为参考配方的原研究产品，应具备完整、充分的安全性和有效性数据作为上市依据。如果符合上述要求，建议企业按以下顺序选择参考配方：国内市场上列出的原研究药物优先;如果原研究药物未在国内上市，应选择在欧洲，美国和日本上市的原始研究药物（对于多个国家，建议在美国，欧盟和日本选择批准的产品）。如果在国外列出的原研究药物处方不一致，申请人将根据现有技术要求进行评估，选择更合理的原创研究药物。当原研究企业停止生产时，可选择美国橙皮书上的RS标签药品。参考制剂（专利问题除外）的选择有疑问的，可以与总务省统一评定处讨论确定。结合之前口服固体制剂的参考制剂选择原则，注射的参考制剂相对清楚和简单。一般来说，在满足安全有效性的基础上，优先选择国内列出的原始研究药物，包括原始研究和原始研究和房地产;二是选择国外原有的研究药物;停止原始研究企业并选择RS。选择技巧1.充分利用进口药品数据库，并在必要时跟踪其注册信息。2.根据最初的上市时间，原研究企业将专注于美国，欧盟（成员国）和日本的上市时间。3.最初的研究情况将在日本国际单项体育联合会文件的“发展过程”一节中提到。4.专利许可、联合开发、市场许可等需要注意区别，英文：finter、penter、标记等。5...
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2019
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新华社北京5月19日电日前，从国家药品监督管理局获悉，“进口药品管理办法”最近已经颁布，将于明年1月1日起施行。“办法将进一步严格执行进口药材的执行标准，并加强可追溯性管理。”国家药品监督管理局药品注册管理局有关负责人说。“办法”突出亮点之一是落实“放管服”改革要求，委托审批机关：申请人首次进口药材，国家药品监督管理局委托省级药品监督管理部门进行审批。申请人向所在省药品监督管理部门申请进口的，申请人所在地的省级药品检验机构应当承担抽样检验工作，符合条件的，应当一次性批准进口药材。简化非首次进口的药材进口手续，进口单位可以直接办理进口药品备案，取得进口药品清关单。有关负责人说：“过去，申请人必须向北京提交材料，按照法律法规的规定，需要四十个工作日才能完成审批。”措施实施后，申请人可在附近提交材料并报送检查，审批时间最多20个工作日，可节省一半时间。“
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2019
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原辅助包装在有关审批政策实施前取得批准证书并继续用于制定的，由国家药品监督管理局转移到登记平台，并且注明登记号。我国市场上已经上市的通用原料药在注册时可能不与药品制剂相关联，即单独注册、独立审查，经审查后，注册状态标记为“A”，注册状态标记为“I”。药品标为“A”的，是指该药品已通过审批，但是不再发给药品批准号。各省药品监督管理部门应当加强对各自行政区域内的制剂企业的监督检查，督促制剂企业履行药用辅料和药品包装材料供应商的审计责任。药品辅料、药包材已注销行政许可，平台注册不收费。这也意味着apis将不再被单独列在议程上。早些时候，专家人士在接受媒体采访时公开表示，事实上，国家在起草文件时，国家希望制药企业今后能够自行生产原材料。国家局要求的是实现对整个产业链的管理和监督。如果制剂企业的API与其自己的产品相匹配，并且是这个产品的统一负责人，则从监管层面给予鼓励。“在未来，制药行业将更加关注制药公司如何控制原材料的质量，这确实会对目前的制药公司构成挑战。”业界普遍认为，已经记录的原材料可以在更新时直接转换为DMF进行备案。所以，API行业的模式不会发生显着变化，但是随后将进入API行业的门槛。质量要求增加。API市场的竞争将更加激烈显然，打破API的垄断迫在眉睫。虽然药物管理局的正式文件尚未发布，但磋商草案的进展被认为是一个不会等太久的制度，以影响制药行业关键原材料的改变方法。原料药...
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2019
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