2017年3月28日，原CFDA公布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，将仿制药分为原研进口上市品种、原研企业在中国境内生产上市的品种、进口仿制品种、国内仿制品种、改规格改剂型改盐基的仿制品种、国内特有品种等6大类，并分别制定了不同指导意见。 1月30日，CDE官方网站发布《关于进一步做好289基药目录中国特有品种一致性评价工作有关事宜的通知》，经仿制药质量与疗效一致性评价办公室梳理，初步形成19个“国内特有品种名单”。 盐酸小檗碱片、复方氢氧化铝片、联苯双酯片、复方利血平片、消旋山莨菪碱片、制霉素片、复方甘草片、乳酶生片、甲状腺片、联苯双酯滴丸、尼尔雌醇片、石杉碱甲片、鞣酸小檗碱片、石杉碱甲胶囊、盐酸布桂嗪片、氢溴酸山莨菪碱片、复方醋酸甲地孕酮片、复方利血平氨苯蝶啶片、复方磷酸萘酚喹片。 这19个“国内特有品种”该怎么进行一致性评价？《通知》只是划定了名单，没有任何关于评价方法的指导。 上述《通知》的描述是这样的：仿制药质量与疗效一致性评价办公室将加大对企业国内特有品种评价工作的支持与服务的力度，根据品种研究情况组织专家咨询会，及时解决评价方案中技术标准不确定的问题，与企业共同加快推进国内特有品种的一致性评价工作。 追溯至2017年3月28日，原CFDA公布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，针对“国内特有品种”提出：由企业选择可重新开展临床试验...
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2018
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新药临床试验研究是新药开发研制过程中极其重要的阶段，属于人体生物医学研究范畴。新药临床研究者通过试验,掌握人体对新药的耐受程度、新药的药代动力学指标以及药物的安全性、有效性研究数据,为药品上市提供临床相关依据。 目前国际上比较通用的药物临床试验分为如下四期，I期临床药理学毒理学研究主要研究药物对人的安全问题而非疗效问题，评价人体耐受性及药物动力学，试验一般在志愿者身上进行。 Ⅱ期疗效的初步临床研究主要目的是通过对小规模用药病人疗效和安全性的严密观察，筛选出有效药物，排除无效或毒性过大药物。Ⅲ期全面的疗效评价主要是把筛选出的有效药物与当前的标准治疗方法进行比较，确定药物疗效，有人仅称这一期试验为临床试验。Ⅳ期销售后的观察旨在新药上市后进行副反应及长期病死率和死亡率研究。2006年，FDA发布了《Guidance for industry， investigators and reviewers exploratory IND studies》，提出0期临床试验概念，用于探索新药在人体的药代动力学和药效学研究，为I期临床提供指导。 I期临床试验主要目的是观察随人体给药剂量增加而出现副作用的情况，新药在人体药代动力学性质以及收集有效性的早期证据。I期临床试验是在前期动物药理毒理试验基本成功的基础上，首次应用在人体上，观察人体对新药的耐受程度、药代动力学和药效动力学，探索药物最大耐受...
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2018
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08
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中国目前是一个仿制药大国，中国本土企业生产的药品中约有97%为仿制药。而在临床实践中，不可避免的，国产仿制药和原研药在疗效等方面存在较大差异。因此，就出现了一致性评价，意在提高仿制药审评标准，减少低质量供给。 一致性评价就等效原研，有争议 由于专利药的制剂工艺都是保密的，仿制药只能根据处方组成和给药途径来自行进行工艺研究，这会导致仿制药和原研药疗效和安全性的差异。比如，以某个治疗勃起功能障碍的西药为例，其原研药和国产仿制药之间，就存在着一些差异。 药物崩解度，药物崩解度就是溶解度，会直接影响药物被人体吸收的程度。在实验中，人体胃液正常条件下，国产仿制药的崩解远远慢于原研药。 药物溶出度。这是药物溶出进入人体的过程，这个指标受生产流程的操作、辅料质量与含量的差异，压片过程中的设计和包衣的影响。国产仿制药溶出速度比原研药慢三到四倍。 药物活性成分的纯度。国产仿制药所含杂质较多，这有可能导致药物的活性以及药物功能降低，也许会产生副作用和潜在的“毒性”。为了提高质量，对杂乱的仿制药市场进行规范，一致性评价出现了。而业界有一种观点：通过一致性评价，也许仍然无法达到完全和原研药一致。 对此，北大第一医院的张志超教授在辉瑞的“西地那非原研与仿制研讨会”上提出：“就像生活中有人住五星级酒店，有人住三星级酒店，有人住快捷酒店一样，仿制药也有高仿，中仿和低仿。” 但在评价的相关指标中，就...
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2018
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随着仿制药一致性评价进入常态化和制度化，国内药企的积极性将进一步释放。这对于仿制药的研发和生产，以及让患者用上价廉质优的药品，将起到积极作用。 近日，国家药品监督管理局发布公告，宣布11家药企的16个品种通过了仿制药质量和疗效一致性评价，这也是第五批通过一致性评价的名单。 值得一提的是，公告显示，这将是国家药监局最后一次分批次公告通过一致性评价品种。为进一步提高工作效率，此后通过仿制药一致性评价的品种，将及时收载入《中国上市药品目录集》，供行业、公众和相关部门实时查阅，不再分批公告。 有业内人士指出，随着仿制药一致性评价进入常态化和制度化，国内药企的积极性将进一步释放。这对于仿制药的研发和生产，以及让患者用上价廉质优的药品，将起到积极作用。 1、改变“大而不强” 实现“病有所医” 此前，已有41个品种通过仿制药一致性评价，加上此次的16种，自2017年年底以来，共有57个品种的药品通过一致性评价。 由于原研药研发周期长、投入大、价格高，因此经济有效、更加可及的仿制药在国际上广受鼓励。仿制药与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用，具有降低医疗支出、提高药品可及性等重要经济和社会效益，也是实现“病有所医”的重要保障。 不过，虽然中国仿制药企业众多，但“大而不强”一直是仿制药行业的写照。由于药品质量差异大，我国高质量药品市场主要被高价的国外原研药占领，高质、廉...
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2018
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08
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2018年7月31日，国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布了《可豁免或简化人体生物等效性试验（BE）品种名单（第二批）（征求意见稿）》，旨在落实原总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，加快推进仿制药一致性评价工作。品种名单如下： 能够豁免或简化BE，对还未开展或者正在开展BE试验的企业来说无疑是个好消息，可节省不少成本费用，但对于已完成BE试验的企业也无疑是一个心理打击。 以上就是一致性评价机构-桐晖药业小编分享的有关“第二批可豁免或简化一致性评价BE试验品种之征求意见稿”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作，欢迎来电咨询!
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2018
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08
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由于体外诊断试剂风险系数小于药物临床试验和部分器械临床试验，加之相关法规管理监察起步相对较晚，因此体外诊断试剂临床试验过程中有一个环节经常被忽视，那就是预试验，很多研究者、申办方只做个形式就算做了预试验，忽视了预试验对于临床试验的重要性。 1、为什么要做预试验？ 法规要求：体外诊断试剂临床试验指导原则要求在临床试验开始前，申请人应与临床试验工作人员进行临床试验的预试验，使其熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等，以最大限度地控制试验误差。 预测临床试验结果：按照临床方案进行临床试验，将入组样本分别进行考评试剂和对比方法检测，比较分析预试验结果，根据预试验结果的好坏来预判临床试验结果。如果预试验结果不错，说明方案设定合理、临床试验操作过程没有较大问题，研究者熟悉仪器操作；如果预试验结果不好，就要提前分析结果不好的原因，是研究者不熟悉仪器操作不当、对比方法不合适、入组样本不符合要求等，及时改正诱因。 2、预试验要做多少例样本 统计学上认为不少于30例就是大样本，满足模型估计的基本要求，因此预试验可以做30例可以能够推断出临床试验结果的好坏。且能够满足让研究者熟悉并掌握该产品所适用的仪器、操作方法、技术性能等的要求。 3、预试验结果的保留 根据医疗器械临床试验现场检查要点（征求意见稿）的要求“申请人是否与临床试验工作人员进行临床试验的预试验，临床试验工作人员是否...
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2018
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近日，国家药监局发布了第五批通过一致性评价的药品品种名单，这也是最后一次以分批次的形式公告通过的一致性评价品种。今后，国家食药总局药品中心将在《中国上市药品目录集》中更新品种，供全社会查询。 早在2015年8月，国务院发布了《关于改革药品医疗器械评审制度的意见》文件，明确要求在国家基本药物目录中的部分品种应在2018年底前完成一致性评价。2016年2月，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，表明仿制药一致性评价全面启动。 时至今日，避开企业抢占市场份额的激烈程度不谈，作为老百姓，更关心的是基本药物的一致性评价通过了多少。截止目前，在已公布通过一致性评价的57个受理号中，基本药物口服制剂未过半数，为什么基本药物一致性评价进度缓慢？企业遇到了哪些阻力？距离年终仅剩4个月，这些基本药物将何去何从？ 首批需要在今年年底完成一致性评价的基本药物口服制剂品种共289个，也就是业内所说的“289品种目录”，这个目录中的药品涉及批准文号或注册证号共计17740个，国内生产企业1817家，进口生产企业42家，而且这些药品的批准文号品种重复性也很高。虽然只有17种药品的批准文号数量大于300，但总量却达到了8980个。 这些数字表明，仿制药重复申请和市场恶性竞争现象较为严重。企业选择参比制剂难度较大也是基本药物一致性评价的阻力之一。参比制剂是指首个上市并有完...
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2018
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为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，落实申请人研发主体责任，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。 现就具体事宜公告如下： 一、沟通交流会议的准备与申请 （一）申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请，并在确保受试者安全的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。 （二）申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。申请人应自行评估现有的研究是否符合申报拟实施临床试验的基本条件，并明确拟与药审中心讨论的问题。 （三）申请人应按照《药物研发与技术审评沟通管理办法（试行）》（以下简称《沟通交流办法》）要求，提交沟通交流会议申请表（附件1）。药审中心应及时通知申请人是否召开沟通交流会议，并与申请人商议会议时间。申请人应按沟通交流相关要求按时提交完整的沟通交流会议资料（附件2）。药审中心对沟通交流会议资料进行初步审评，在沟通交流会议召开至少2日前，通过“申请人之窗”...
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2018
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昨日，业内期盼已久的 IND （Investigational New Drug，临床研究申请）新政终于尘埃落定。此后临床试验的主要流程图如下： 相比于 2017 年 12 月 14 日发布的征求意见稿，此次正式发布的文件主要有以下 7 大变化。 1、CDE 关于初步审评的时限没有明确 正式稿中缺少 CDE 初步审批时限，这可能会导致项目整体时间无法预估。同时相对于征求意见稿，CDE 给到的初审意见和会议召开时间的间隔缩短。 2、60 日自申请受理并缴费之日 也就意味着企业需要缴费工作和材料申报工作两手抓。 3、注意！提交发补的机会只有一次，且需要在 5 日内提交 发补一次的条例，在此前的征求意见稿中并没有提及，这说明国家局对企业的申请资料要求更高，对注册部的要求也更高，企业最好是一次性交齐申报，毕竟在 5 天内完成补正资料还是比较难的。 4、如果确实不符合要求，申请会被暂停，但后续仍可启动。 相比征求意见稿「申请事项终止」的表述，新规保留了申请人继续补救的机会。 5、认可国外临床试验批准 可省略了申请会议、召开会议的步骤，直接提交 IND 申请，对于中外同步开发的国内药企以及外资企业，无疑是重大利好。 6、新增适应症，重复的资料可免于提交 相比于征求意见稿，正式稿中保留了关于新增适应症的部分规定，但删除了40 日内完成补充申请申报的技术审批的时间条例。 ...
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2018
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