对于开展仿制药生物等效性试验，各个国家的要求是不一样的。今天，广州医药研发机构-桐晖药业小编要给大家介绍下FDA对于仿制药生物等效性试验的要求，一起来了解下吧! 1. 试验设计 标准的设计是2×2的双周期交叉试验。对于长半衰期药物，也可以接受平行设计，但不同治疗组别的人口学基线值应该相当，如年龄、体重、性别、种族、吸烟情况和代谢能力等。 一般建议采用单次给药试验。由于安全性/耐受性原因，只能对患者进行研究，而患者无法停止用药的情况，可接受多次给药的BE试验。 2. 受试者选择 建议优先选择健康志愿者为受试者。但由于安全性原因，也可选择患者进行BE试验。要求有足够的受试者例数，以保证试验的把握度。 新的指导原则要求BE试验的受试人群具有代表性，要考虑年龄、性别和种族等因素，如果试验药物的适用人群包括不同性别，则受试人群应有相似的男女比例;如果试验药物主要用于老年患者,则建议尽可能多的入选60岁以上的老年志愿者。 对于高变异性药物采用比例标化的平均生物等效性试验时，FDA要求例数不少于24例。 3. 参比制剂选择 FDA在Orange Book中规定了参比制剂目录，每个品种的参比制剂都非常明确。FDA建议采用Orange Book中规定的规格进行生物等效性试验。 4. 给药条件 除空腹给药外，还要进行餐后给药的BE试验，除非参比药品说明书明确规定空腹给药...
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关于原研药，你了解多少呢?今天，专业医药研发公司-桐晖药业小编要给大家介绍下原研药的相关知识，一起来看看吧! 一、原研药定义 原研药，即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。在我国，“原研药”主要是指过了专利保护期的进口药。 二、原研药的开发过程 1、确定疾病靶标 不少疾病通常是因细胞内或细胞表面的某一蛋白的功能异常导致的。通过药物阻断或者增强该蛋白的活性达到治病的目的。研发新药首先必须明确关键蛋白，判定药物研发的疾病靶标。 2、活性筛选 接着制造靶蛋白，筛选靶蛋白生物活性，只有0。1%显示部分活性符合需要，建立靶蛋白科研模型，选择对靶蛋白有反应性的活性化合物进一步研究，确定活性稳定并能改造的中标化合物为先导结构。 3、优化 好的药品，不仅要吸收好疗效好，还要避免不良反应，再经过长达三年反复地试验将先前初筛的先导结构改造为符合科研要求的优化分子结构物。 4、报告临床前先导结构的特性 这些优化的先导结构还要在动物身上中进行各种毒性等试验，符合国家有关法规的，才能进入临床试验。经过5-7年的临床观察，才能最后确定其对疾病治疗的疗效。 三、原研发药与仿制药在疗效方面的差别 中国是一个以生产仿制药为主的国家，随着中国加入WTO原研发药才被重视。发达...
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今天，广州医药研发机构-桐晖药业小编要给大家介绍下药用辅料关联申报的范围及注意事项，希望能够对大家有所帮助! 实行关联审批的药包材和药用辅料范围： 一、境内外上市制剂中未使用过的药用辅料; 二、境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的药用辅料; 三、境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编号的药用辅料; 四、已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途径或提高使用限量; 五、国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料。 药用辅料关联申报注意事项： 1、已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在有效期内继续有效。有效期届满后，可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产时，应按本公告要求报送相关资料。 2、批准证明文件在2017年12月31日(含当日)前到期的药包材、药用辅料，有效期延续至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他药品的药物临床试验或生产时，应按本公告要求报送相关资料。 3、在已经上市药品中历史沿用的其他符合药用要求的药用辅料，可以继续在原药品中沿用，但用于其他药品的药物临床试验或生产时，应按本公告要求报送相关资料。 以上就是医药外包服务公司-桐晖药业小编分享的有关“药用辅料关联申报的范围以及注意事项”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药...
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BE试验的申办者如果选择委托给专业的CRO公司开展试验，那么，CRO公司就应该明确自己的责任与义务。今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家介绍下开展BE试验时CRO的责任与义务，一起来看看吧! 1、CRO根据与申办者签订的委托合同，遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和临床试验方案等执行相关委托工作，并及时向申办者汇报。 2、CRO应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，确保临床试验的质量。 3、CRO应与研究者及药物临床试验机构就所开展项目包括但不限于试验过程中发现的不符合法规和试验方案要求的问题及时沟通，提出解决方案，跟进解决结果。 4、CRO应在相关部门备案，公开其人员规模、注册资本金等基本信息，并按照相关部门规定定期公开承接的一致性评价人体生物等效性试验数量和信息，供监管和申办者参考。 5、CRO不得有造假、低价恶意竞争等行为。 以上就是广州CRO公司-桐晖药业小编分享的有关“浅谈BE试验实施过程中CRO的责任与义务”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的药学研发、临床预BE、临床试验等临床评价服务，实现药学到临床一站式服务解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服务。如需合作，欢迎来电咨询!
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今天，进口药注册代理-桐晖药业小编要给大家介绍下中印原料药各自的特点，一起来了解下吧! 1、中国原料药的特点 我国具有完善的原料药产业基础，是全球第一大原料药生产国与出口国，在化工资源、生产成本、中间体和原料药研发等方面具有优势，主要种类和品种包括：抗生素/抗菌素类，具有比较优势的是青霉素、四环素、氯霉素等产品;维生素类，优势最大的是维生素C;解热镇痛类;柠檬酸、地塞米松类;化学原料药等。 然而，中国制剂出口远远落后于印度，加之国际各种证书较少、原料药质量认可度不高等原因，使得国内许多原料药是出口印度经过再加工以后出口到欧美市场。 2、印度原料药的特点 印度的原料药产业是典型的外向型产业，集中仿制生产那些最能盈利的医药产品，主要品种包括布洛芬、卡托普利、新诺明、羟氨苄、环丙沙星、乙胺丁醇等通用名原料药。据报道，2015年印度出口通用名药原料药约20亿美元，原料药出口约占该国原料药总产量的80%左右。 然而，印度很多发酵类的原料药产品生产成本远远高于中国，加之绝大多数作坊式医药企业缺乏相关原料药生产技术，以及气候环境条件因素影响，从而导致印度对外原料药进口不断增加，尤其是从中国进口大量原料药用于本国的制剂生产。 以上就是广州CRO-桐晖药业小编分享的有关“中印原料药各自的特点是什么?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司...
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生物等效性试验数据核查中会发现各种各样的问题。今天，仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编给大家整理了生物等效性临床试验数据核查中常见问题，希望能够引起大家的注意! 1、临床试验条件与合规性欠缺 (1)临床试验由第三方托管，研究者未实际参与过程实施，原始记录却由其签名;(2)伦理审查批准的方案和知情同意书与执行的版本不一致;(3) Ⅰ期研究的人员、床位数不能满足临床试验需求，承接的试验项目超出了所能接受的能力(4);检测仪器无审校追踪功能;(5)临床试验合同经费未覆盖临床试验所有开支，如受试者补偿费、餐饮费、床位费、理化检查费、测试费、研究者劳务费等;(6)申请人或合同研究组织(CRO)对临床试验过程监查不力。 2、原始数据记录缺失 (1)仅有病例报告表(CRF)，没有原始病历记录，或无筛选失败受试者的知情同意书(ICF)及原始记录，或原始记录为事后整理、补就;(2)试验期间受试者发生不良事件(AE)无记录，或记录不全，仅记录 AE 名称，未记录其发生、进展、处理、随访、转归、严重程度及与药物相关性判断等内容，理化检查异常无分析判断，或未进行随访;(3)缺少受试者出入院时间以及入住期间的管理、饮水、饮食控制等记录;(4) 图谱文件编码序列间缺失图谱;(5)原始实验记录不完整，缺少每批次实验条件、分析过程、实验结果等信息;(6)分析测试的仪器设备没有相关维护记录，使用记录不完整，...
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今天，进口药注册代理-桐晖药业小编要给大家介绍下进口药品通关单备案办理指南及应注意的常见问题，希望能够对大家有所帮助! 一、获取进口药品通关单备案的条件： 申报本部门审批前需要到其他部门办理的审批 1：取得工商部门营业执照。 获得本部门审批的必要条件 应 1：取得国家食品药品监管局核发的《进口药品注册证》(或者医药产品注册证)，或者《进口药品批件》(或者进口药材批件)，进口麻醉药品、精神药品还需取得国家食品药品监管局核发的麻醉药品、精神药品《进口许可证》; 2：进口的药品属于《进口药品目录》(或者《麻醉药品管制品种目录》、《精神药品管制品种目录》)(见附录C)所列的药品，且不属于国家食品药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国境内销售的药品和国务院规定的其他药品; 3：申请人(报验单位)应当是持有《药品经营许可证》的独立法人;药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂)，应当持有《药品生产许可证》;进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业; 4：进口药品到岸地应当在宁波北仑港; 5：《进口药品注册证》(或者医药产品注册证)，或者《进口药品批件》(或者进口药材批件)，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》未超过有效期; 6：进口备案时，药品的有效期限应当不低于12个月，对于药...
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通常情况下，开展预BE试验有利于为正式BE试验提供参考。那么，什么情况下需要做预BE试验呢?今天，广州临床研究机构-桐晖药业小编要给大家介绍下需要做预BE试验的几种情况，一起来看看吧! 1、口服速释制剂(不包括口崩片，口含片等) (1)大部分BCS4类，部分BCS2类; (2)大部分高变异药物; (3)窄治疗窗药物; (4)大部分胃肠道不稳定的药物。 2、大部分口服缓控释制剂 3、挑战制剂专利的药物 挑战专利时，受试制剂在许多方面与参比制剂不同， 如晶形，粒径，辅料种类，工艺等。 4、与参比制剂释放机理或处方或工艺不同的药物 由于成本，设备，辅料等方面原因，受试制剂与参比制剂的释放机理或处方工艺会有所不同。对于此类药物来说，受试制剂与参比制剂的体内的释放及血药浓度的变异是不一样的。在进行BE试验设计时，受试制剂与参比制剂的变异都要考虑进去，且BE试验设计时以较大的变异来估计样本量。 5、内源性物质 内源性物质本身比较复杂且变异程度很高，开展预BE试验主要了解受试制剂与参比制剂在体内的基线变化情况，以及对试验程序和操作进行确认，为正式BE试验打下基础。 以上就是广州临床研究公司-桐晖药业小编分享的有关“什么情况下需要做预BE试验?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户...
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关于一致性评价，大家一定会存在各种各样的疑问。今天，仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编要给大家分享下关于一致性评价常见问题的官方解答，希望能够对大家有所帮助! 1、对企业选择参比制剂的自主行为，是否明确企业所应承担的责任?《公告》第三条提出，企业自行从境外采购的参比制剂产品，企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，及时终止相关工作，将“视情况免于责任”，什么情况给予免责，标准如何把握，如何确保追责免责的准确执行，不会出现误伤或者纵容? 企业负责参比制剂的选择、购买及使用，对全过程负责。发现参比制剂产品为假冒产品后，总局将依法进行调查，根据调查结果，如有证据证明企业非主观因素选择假冒产品，可免责。 2、针对开展临床机构不足问题，《公告》提出哪些解决方法? 针对生物等效性试验机构“不足”问题，《公告》提出：一是对生物等效性试验机构实行备案制管理。一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行，也可以在其他具备条件的机构进行。我局前期已会同卫生计生委确定619家临床试验机构。我局正研究制定备案管理相关的配套规定。二是《公告》第六、七、八、九条中提出符合豁免条件或者可以免于评价的相关情况以及方式，根据科学判定，减少不必要的生物等效性试验。 3、生物等效性试验发起方可聘请具备评估能力的第三方按GCP开展生物等效性试验机构评估。请问如何明确界定第三方评估能力? 一...
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