17年12月8日，仿制药质量与疗效一致性评价办公室开通了“仿制药质量和疗效一致性评价专栏”。专栏设五个模块：新闻动态、政策法规与技术指南、参比制剂、百问百答、信息公开；同时在专栏参比制剂模块中开通参比制剂备案平台，供申请人进行参比制剂备案。目的是为了进一步做好仿制药质量和疗效一致性评价工作，更好地服务申请人，现一致性评价公司-桐晖药业小编摘抄了一些关于仿制药质量和疗效一致性评价的常见问题答疑，大家可以一起了解下。 政策法规相关问题 1、 问：如何采购参比制剂？需要提供哪些证明材料？ 答：根据100号公告，企业可自行从境外采购100号公告所述的一致性评价用的参比制剂产品。在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。 2、 问：随一致性评价申请一同提交的其他补充申请是否可以合并申报？ 答：可以，但申请人提交的合并申请事项应符合相应的政策法规要求。 3、 问：国产特有品种如何评价？ 答：申请人可根据药审中心发布的《关于进一步加强一致性评价相关咨询服务工作的通知》提出问题，如有详实论证资料，可以公文形式向一致办提供，一致办研究后予以答复。 4、 问：在申报一致性评价品种时，若将申报资料邮寄至药审中心，电子申请表如何提交？ 答：电子申请表可以刻成光盘或U盘放在第一个资料袋中。 5、 问：企业在哪里进行产品...
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2018
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仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照需与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，确保仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平。 过去批准上市的药品没有做出与原研药进行一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价工作，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药保持一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，还可以提升我国仿制药的质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。 近年来，我国医药产业快速发展，药品质量和生产标准不断得到提高，较好地满足了公众用药需求，对药品生产企业和药机（包括药物检测）设备制造商来说，开展仿制药一致性评价工作，既是新的发展机遇，又是一次严峻的考验。 1 我国仿制药的发展现状 1.1 仿制药数量庞大，质量参差不齐 目前，国内上市的药品中虽有部分产品质量优异，但整体上与国际先进水平仍有相当大的差距。我国批准上市的药品有1.6万个，药品批准文号18.7万个，其中化学药品的批准文号12.1万个，绝大部分为仿制药，数量巨大，但是质量参差不齐。 1.2 药品质量标准滞后 我国早期的仿制药申报数量巨大，但当时的药学研究中对溶出度试验及溶出曲线比较的重要性认识不足，在标准上对口服固体制剂溶...
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2018
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欧盟(European Union,EU)是由28个成员国组成的联盟，各成员国通过共同签署的条约协调和约束各自的行政行为，因此其药品的上市审评制度和程序也比其他国家和地区复杂。由于各个成员国发展水平参差不齐，内部情况差异较大，并且欧盟药品上市可以选择不同的申报途径和审评程序，所以目前并没有一个统一的囊括所有已在欧盟范围内上市的药品目录。因此，由于所选择的药品上市审评程序的不同，药品在欧盟上市状态的查找以及参比制剂的检索和确定也会有所不同。本文列表汇总了欧盟以及各成员国药品监管当局的网站和联系方式，并结合3种欧盟已上市药品的目录及其检索方法，以检索仿制药米非司酮片（200 mg）在欧盟上市申请时须选用的参比制剂为例，详细介绍了如何检索和确定欧盟仿制药（generic medicinal product）的参比制剂（reference medicinal product，RMP）。 1、欧盟以及各成员国药管当局网站和联系方式汇总 为了便于企业查找和确认欧盟已上市药品参比制剂，根据欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）和人用药品互认和非集中审评程序协调组（Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures-human，CMDh）网站链接中提供的相关信息。 ...
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2018
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一致性评价机构-桐晖药业小编给大家整理了各地方对一致性评价的政策支持，主要体现在两个方面，一是招标采购时，给予评分或分组优待，二是对本省市开展一致性评价企业，提供资金支持。 以下是详细情况： 辽宁：招标采购优待，列入第一组。 第一竞价组：专利药品；国家一类新药（监测期内）；国家中药保密处方中成药、中药一级保护品种；与制剂相关的国家科学技术奖二等奖及以上的药品；国家重大新药创制科技重大专项药品；过期专利药品；通过国家仿制药质量一致性评价的药品。 吉林：招标采购优待，列入第一组。 第一组：过保护期的化合物专利药品；国家一类新药，国家保密品种；国家自然科学或科技进步奖项（二等奖及以上）的药品；通过仿制药质量一致性评价国产药品； 黑龙江：招标采购优待，列入第一组。 第一组：化合物专利药品（含过保护期化合物专利药品）、国家一类新药（在监测期内）、国家保密处方中成药、中药一级保护品种、保护期内的中药二级保护品种、获得国家科学技术奖及科技部颁发的“国家重点新产品”证书的药品、通过质量一致性评价的仿制药； 天津：招标采购优待，列入第一竞价组。 第一竞价组：国家一类新药；通过仿制药质量一致性评价药品；国家保密处方中成药/中药一级保护品种；获得国家技术发明奖，国家科学技术进步奖药品；获得美国、欧盟、英国、法国、德国、意大利、瑞典、瑞士、丹麦、日本等国家认证制剂的药品以及上述药品生产企...
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2018
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一、概述 “FDA”是美国食品药物管理局(Food andDrug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。 FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。 就原料药而言，FDA检查目的是为了保证从国外进口的原料药的质量充分符合USP的要求，美国政府规定外国的药物生产商向美国出口药物产品，除了要对该产品的样品进行质量检查之外，还要对药物制造企业的相关设施进行检查才能做出批准与否的决定，FDA现场检查由此而生。 FDA检查主要分为三类： 一是批准前的现场检查(Pre—approvalInspection)，即我们通常说的“FDA检查”，对新药和仿制药品的生产采取的检查行动； 二是定期检查（Biennial）,对批准后的药品进行定期的合规性检查，通常两年进行一次； 三是基于投诉、召回或不良反应FDA临时决定进行专门的检查或监督。 FDA检查的依据起源于是美国国会1938年颁发的联邦食品、药品和化妆品法案（常缩写为FFDCA，FDCA，或FD&C），该法案赋予美国食品药品监督管理局（FDA）监督监管食品安全、药品、及化妆品的权力。 关于药品方面，主要是受“食品、药物及化妆品法案”第5...
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2018
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就在昨天小编发过《参比制剂采购常见问题》一文后，很多药企或参比制剂经销商反应说确实遇到这样的坑，有些能顺利解决，有些则解决不了，导致公司计划一而再，再而三地被打断，然后再重新规划。但是，现在离2018年大限剩余不到1年，这样的时间还能多少能浪费得起呢？今天，进口参比制剂代理-桐晖药业小编把看家压箱底的干货拿出来分享，跟你们聊聊参比制剂那些事。 国字背景 2012年国务院药品安全“十二五”规划首次提出仿制药一致性评价，历时3年酝酿期， 2015年，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发﹝2015﹞44号)，明确药品医疗器械审评审批改革的目标、任务和具体措施，仿制药品一致性评价正式拉开帷幕。 随后，总局紧锣密鼓地出台了一系列配套公告和指导原则。2016年5月，总局发布“《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016年第106号）”，标志着仿制药一致性评价进入到落实阶段。106号文详细列表要求289个口服固体制剂需在2018年年底前完成一致性评价，也就是业内熟知的289目录出台。 工欲善其事必先利其器，要顺利完成自家仿制药品的一致性评价，有两样东西必不可少：参比制剂和临床研究中心。于是，参比制剂一跃成了制药行业热议的当红花旦。 遥远的距离 彼时，总局尚未公布参比制剂目录。总局在《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》国...
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2018
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截止到2018年2月14日，仿制药参比制剂目录已经公布了13批，在已经发布的参比制剂目录中，CFDA对参比制剂指定生产工厂；各省（市）药监局要求药企在一次性进口批件申请提交资料中必须填写生产厂家及厂家地址信息；当参比制剂上市与生产国不同时，经销商到海关报关前做进口备案时，进口口岸药监局会要求生产厂家出具产地证，作为参比制剂经销商，发现实际操作时会面临不少的难题。为此，广州CRO-桐晖药业参比制剂部门负责人分享了采购参比制剂应注意的几大事项。 问题一、参比制剂的生产地难以确定 有的参比制剂的产地信息在美国橙皮书中有标注，有的则没有在橙皮书中公布，甚至外包装上也没有标注。我们曾经经历过这样一个案例，进口头孢氨苄胶囊250mg和500mg。 实物标签上面显示的生产厂和持证商信息为： Manufactured in Austria for Pragma Pharmaceuticals,LLC Distributed by Fera Pharmaceuticals,LLC 说明：该品种只是表明持证商是Pragma，在奥地利生产，并没有指明在奥地利的具体生产地址。这样一来通过外包装无法明确生产地址，美国橙皮书也没有明确表明生产地址，但药企在申请一次性进口批件时又必须要填写，我们美国代表处的同事，通过供应商直接与Pragma厂家沟通，最终确认到了奥地利地址。这是幸运的，但是有的原研不...
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2018
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生物等效性(bioequivalence，BE)研究是评价仿制药与原研药质量和疗效—致性的关键研究，最常见的生物等效性研究类型是以药动学参数为终点评价指标的BE研究，其中最常采用两制剂、两周期、两序列的交叉试验设计，通过双单侧检验或构造置信区间的方式证明受试制剂和参比制剂满足平均BE的判别标准。在生物等效性研究中，如何确定受试者例数(样本量)常困扰研究者。样本量过小，试验容易失败；样本量过大，造成浪费。 要理解确定样本量的原则，研究者首先需要明确“等效”和“不等效”与“试验成功/证明等效”和“试验失败/未能证明等效”的关系。在开展BE研究前，受试制剂和参比制剂是否生物等效是确定但未知的，即只有“等效”和“不等效”其中—种状态。BE研究通过—系列受试者样本，对以上事实作出判断。由于受试者存在个体内变异，使得以上判断具有随机性。即便受试制剂与参比制剂生物等效，以相同条件重复开展BE研究，有时将得出等效的结论，有时却无法得出等效的结论。 统计学上以“两类错误”的概念描述BE研究结果对BE事实判断的精准程度。其中I类统计学错误描述事实上是指两制剂不等效而研究得出等效结论的风险，即对患者的风险，通常用α表示。Ⅱ类统计学错误描述事实上是指两制剂等效而研究未能得出等效结论的风险，即对厂家的风险，通常用β表示。两制剂等效而BE研究得出等效结论的概率1-β即为所谓“统计功效”(statistic...
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2018
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1、许可条件：重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家食品药品监督管理局特别批准进口。 2、申请人限制：只有研究机构或厂家有研发需求才有资格向国家药监局提出申请。 3、申请用途：作为报批时证明原料药或者制剂是合法来源的资料。 4、申请资料：(一式两份) ◆公司证照：包括营业执照、组织机构代码、税务登记证、药品生产许可证、GMP证等公司资质性文件。盖上公司公章。 ◆一次性批件申请表：请在申请表“申请单位”处填入公司的信息。注意事项： ⑴ 拟进口数量为实际进口的数量，实际进口不能多于或少于拟进口的数量;通常把研发和报批所用到的样品数通过一次性批件全部进口完毕; ⑵ 申请表共两页，正反面打印，正面盖公章; ◆一次性批件申请报告：描述清楚申请进口的原因，盖上公司公章。 ◆免检申请报告：根据公司实际情况，写明申请免检的原因，越详细越好，理由越充分越好。盖上公司公章。 ◆样品使用说明：公司根据实际情况，详细说明样品的用途明细，越详细越好. 盖上公司公章。 ◆凡申请企业在申报资料时，不是法定代表人本人，企业应当提交《授权委托书》。公司填入信息后。加盖公司章和法人章。 ◆同时，需带上申请表的电子版(word 文档) 5、申请递交 由申请企业将申请资料提交到该企业所属省级食品药品监督管理局注册处审核...
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