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原料药的制备是药物研发的起始阶段,是药物研发的基础,主要为质量研究提供详细信息、提供符合工业化生产的制备工艺以及为药物研发的过程中药理毒理研究、制剂研究、临床研究提供合格的原料药。那么在这个过程有哪些问题需要关注的呢?接下来桐辉药业小编将为大家介绍一下:第一、合成线路的选择与设计要有依据:申报的注册资料中要求详细说明研究的背景,制备工艺、路线的依据。如是创制的全新化学结构的药品,应说明创制的依据和原理,如是仿制的药品,则应提供几种不同的文献路线,进行分析对比,详述所采用路线的理由,并说明是如何改进的和改进的依据。对合成线路的评价是以保证产品质量稳定为目的,特别要强调工艺路线选择与设计的可行性(例如,原料是否易得,合成步骤的长短,收率的高低,反应条件是否能工业化)、可控性(反应条件是否温和、易控)、稳定性(中间体质量是否可控、终产品质量和收率是否稳定)、先进性(所采用线路与文献路线比较的先进性)以及合理性(成本及原料、试剂、溶剂的价格和毒性等)。第二、起始原料、试剂和有机溶剂要有标准:在新出台的“化学药物研究技术指导原则”中也指明,原料:包括反应的起始原料、溶剂、催化剂等。并强调对特殊专用中间体应提供合法来源证明及相关的工艺路线和质量标准,药品生产所用原料应从符合规定的单位购进。在原料药制备工艺的过程中,起始原料、反应试剂和溶剂的质量直接关系到终产品的质量以及工艺路线的稳定。不同规格...
日期: 2020 / 08 / 12
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无论新药还是仿制药开发,杂质作为一个重要质量属性,随着仿制药质量和疗效一致性评价工作的开展和推进,杂质研究已成为CFDA药品评审中要求和技术门槛的主要指标。国内外各中心机构发表了大量的相关指导原则、指南等。但由于各类问题,到目前为止,杂质研究与控制依然是我国新药和仿制药研发中缺陷较为集中的环节,甚至成为注册申请被拒绝的主要原因。另一个方面,由于专业的认知局限和偏颇,国内制药厂对研发概念的理解不足,目前业内在进行仿制药研发、药物质量评价、质量标准提高及修订时,有时过于强调研究杂质,浪费大量的人力、物力、财力和时间,有时研究不足,导致大量的纰漏和缺陷,带来严重的后果。很多药企尚未配备完善的设备和人员,或者不想花太多人力物力研究杂质,最好的方法是寻找专业做杂质研发生产的供应商。由于杂质对照品行业比较小,很多药企都直接找自己熟悉的原料药、制剂供应商间接购买。这些中间提供商亦是向真正的杂质生产商调货,从中谋取差价利润,而且这个差价空间还不小。从价格上俩说,谁不喜欢更优惠的“厂家价格”或“总代理价钱”呢。桐晖药业深耕杂质对照品行业多年,是一家符合现代化管理要求的GSP(CRO)公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚。桐晖药业的重点业务涵盖了从制剂学术推广及销售,到制剂、原料药、化工中间体销售及代理。拥有以上产品的自营进出口权,目前代理国外进口原料30多个,代理制剂30个,正在申报的进口药品注册...
日期: 2020 / 07 / 16
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药品的质量控制非常重要,这关系到生命安全,检测结果是药品质量的重要依据,其中需要参考仪器分析,这会根据物理化学性质测定相关数据。对于医药研发的分析平台而言,分析仪器的使用是保证数据结果准确性和可靠性的基础和关键,仪器分析和化学分析构成分析化学的两部分,是鉴定物质的化学组成,测量各组成的含量以及表征物质的化学结构的一门科学。       分析化学仪器设备指的是用于分析物质成分、化学结构及部分物理特性的仪器,包括电化学式分析仪器、光学式分析仪器、热学式分析仪器、质谱仪器、波谱仪器、色谱仪器、能谱和射线分析仪器、物性分析仪器以及其他分析仪器及其辅助装置。实验室分析仪器的确认是决定实验室分析方法验证、系统适用性试验和质量控制检验的基础,分析仪器确认通过收集记录为证据,证明仪器能够按预定目标正常运行,并且经过恰当的维护和校准,如果仪器没有经过很好的确认,则可能后续的工作不能得到一个良好的结果。       仪器分析方法的优点:灵敏度高,操作简便、分析速度快、自动化程度高,所需试样少,应用广泛,能获取物质结构、组分价态、元素在微区空间分布等诸多信息。
日期: 2020 / 06 / 12
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相信医药行业内大家对于标准品、对照品都很熟悉了,但是有的资料会混淆两者,其实这是两种概念的,那么接下来将为大家介绍一下对照品和标准品:首先,对照品是鉴别、检查以及含量测定、修正检定仪器性能的标准物质。标准品是用于生物测定、抗生素或者生物类药品进行含量测定、检测的标准物质。生物制品标准物质分为二类:国家生物标准品系指用国际标准品标定的,或我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质,其生物活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。国家生物参考品系指用国际参考品标定的,或我国自行研制的(尚无国际参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质,如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品,其效价以特定活性单位表示,不以(IU)表示。两者是否可以混用:因为这测量的方向不一样,故进行区分测定,但在实际中,对照品和标准品混用也是药物检验中常有的,因为同一批对照品不同标定方法的含量有很好的相关性,也并不完全相同,有时差别会很大。以下这几种情况可以混用的:情况一:在日常科研中几乎找不到相应的对照品,故而科研人员会选择标准品替代对照品,长此以往自然而然就混淆了对照品和标准品。情况二:卫生部所提供不够详尽的对照品说明书,尤其是在关键部分并没有提出对对照品质量要求以及标定方法的介绍,...
日期: 2020 / 05 / 21
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对照品(标准品)是药品质量标准实施的实物对照。它是通报量值的重要载体,是查验药品质量的专用量具,是测定药品质量的基准、确定药品真伪优劣的物质对照,是查验仪器和方法校准的物质标准。就国家药品标准而言,是国家公布的一种药品计量和质量标准物质。药品标准物质必需具有原料均匀、性能稳定、测量值准确的条件,才能起到统一测量值的作用。在药物研发中,对照品(标准品)涉及到量值溯源、产品定性、杂质控制等重要环节,其制备和校准与药物质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系。因此,药品对照品(标准品)的制备和校准是药物技术审评评价的重要组成部分。一般来说,在药物研发中使用标准物质可以参考以下原则:一、所有标对照品(标准品)均由中检院所出具。假如使用方法相同,则应使用中检院提供的现行批号对照品(标准品),并提供其标签和说明,批号不得使用其他来源的标准物质;使用方法不同于手册中的使用方法,例如,定性参考用于定量,效价测定标准用于物理和化学测定,紫外法或容量法用于色谱测定等,应使用适当且经验证的方法进行重新校准,并提供校准方法和数据;色谱含量为标准物质作紫外法或容量法测定,标准物质作定性定量测按时,可直接使用,不需重新校准。二、当中检院没有对照品(标准品)时,下列标准物质可用于标准制订和其他前期基础研究工作:1、外国药品监视管理局或药典委员会发表的对照品(标准品)或外国...
日期: 2020 / 04 / 29
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纯化药物的方法的选择取决于要获得的活性成分的价值和性质。水溶性化合物的选择性结晶是一种简单、低成本的方法,但是在早期相对纯度要求较高。脂溶性化合物比较复杂。比较常见的方法是溶剂萃取,然后蒸馏,然后根据纯度来确定是否需要色谱法。如果多糖的纯度不高,乙醇沉淀效果相对较好,要想找到高纯度的多糖,可以考虑膜过滤。通用生物发酵液的一般方法是:树脂富集(是否需要根据化合物的含量)离子色谱结晶再结晶;有些化合物可考虑硅胶洗脱、GPC溶剂蒸发结晶;中药研究中有多种化合物考虑超临界萃取;高价值的蛋白质可能需要被抗原抗体吸附,然后纯化。广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP(CRO)公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,在近20年的发展历程中,公司始终秉持“创新、专业、诚信、自律”的经营理念,拥有专业的市场营销队伍,经过多年的市场拓展,已建立起覆盖全中国的营销网络。
日期: 2020 / 03 / 24
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阿莫西林胶囊、草酸艾司西酞普兰片、恩替卡韦分散片、恩替卡韦胶囊等4个的药品经过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业达到3家,暂停以上药品中未通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业的该药品在某些地区中的药品集中采购平台交易资格。市场的临时调整阿莫西林可是属于一种明星药物。并且,随着一致性评价的持续推进,这一药物市场有望加速调整。根据之前发布的公告介绍,现在在国内共有二百四十一个阿莫西林胶囊国产批文和五个阿莫西林胶囊进口批文,在销售额比较靠前的生产厂家有很多公司。某公司生产的阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力,同时也为这个公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。根据国家药品评审中心发布的数据显示,目前,阿莫西林胶囊0.25g的品规通过一致性评价的药企已经超过三家了,分别是湖南科伦制药有限公司、浙江金华康恩贝生物制药有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司和石药集团。洗牌加速因为通过一致性评价的药品是国家政策支持的重点。根据国家药监局最新发布的信息,与一致性评价实现联动。如果已经通过了一致性评价的药品优先纳入目录,如果没有通过一致性评价的药品会被逐步调出目录。对已经纳入国家基本药物目录的药品,不可以再统一设置评价时限要求。另外,国家药监局还提出了,强化基础服务指导,并且要全力推进一致性评价工作。其中提出了建立绿色通道,对一致性评价...
日期: 2020 / 02 / 19
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一、什么是参比制剂?参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。原研药是指国内外允许上市的第一种药品,具有完整,充分的安全性和有效性数据作为上市依据。国际公认的仿制药是指获得欧盟,美国,日本市场许可并获得参比制剂地位的仿制药。二、哪些公司需要购买参比制剂?1.仿制药生产商2.仿制药研发机构评价目标包括:国产仿制药,进口仿制药及原研药地产品种。三、参比制剂采购流程1.参比制剂的选择和确定2.参比制剂的备案和发布3.申请《进口药品批件》4.采购参比制剂准备工作5.办理《进口药品通关单》6.纳税后,向客户放行货物
日期: 2020 / 01 / 09
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不要以为药物名气越大越好,进口药比国产药好,其实这都是用药误区!怎么样才是正确用药?下面进口药品注册代理带你一起来看看。  ①药品说明书  什么情况下不能用,哪些药和哪些药不能一起用,这些都是药品说明书里的重要内容,使用之前一定要认真阅读。  ②结合实际情况  药物的选择要考虑自身的情况,选择适合自己的、经济范围内能够承受的。  ③看疗效,价格不一定要高  在选择药物时,首先要对症。如果不对症,再好的药也对无利,甚至引发不良反应。在确定要服用的药后,如果对不同的厂家的药品安全性或性价比有疑问,可以请教专业人员来解答。此外,还要看药物的效果、适应症及是否毒副作用等。  ④治什么病选什么药  非处方药可以看药品的说明书来因病施药,但处方药一定要通过医生的诊断后,提出具体的治疗方案,再按照治疗方案来用药。  以上就是医药原料药小编的介绍,希望能帮助到大家。
日期: 2019 / 12 / 23
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