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对照品(标准品)是药品质量标准实施的实物对照。它是通报量值的重要载体,是查验药品质量的专用量具,是测定药品质量的基准、确定药品真伪优劣的物质对照,是查验仪器和方法校准的物质标准。就国家药品标准而言,是国家公布的一种药品计量和质量标准物质。药品标准物质必需具有原料均匀、性能稳定、测量值准确的条件,才能起到统一测量值的作用。在药物研发中,对照品(标准品)涉及到量值溯源、产品定性、杂质控制等重要环节,其制备和校准与药物质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系。因此,药品对照品(标准品)的制备和校准是药物技术审评评价的重要组成部分。一般来说,在药物研发中使用标准物质可以参考以下原则:一、所有标对照品(标准品)均由中检院所出具。假如使用方法相同,则应使用中检院提供的现行批号对照品(标准品),并提供其标签和说明,批号不得使用其他来源的标准物质;使用方法不同于手册中的使用方法,例如,定性参考用于定量,效价测定标准用于物理和化学测定,紫外法或容量法用于色谱测定等,应使用适当且经验证的方法进行重新校准,并提供校准方法和数据;色谱含量为标准物质作紫外法或容量法测定,标准物质作定性定量测按时,可直接使用,不需重新校准。二、当中检院没有对照品(标准品)时,下列标准物质可用于标准制订和其他前期基础研究工作:1、外国药品监视管理局或药典委员会发表的对照品(标准品)或外国...
日期: 2020 / 04 / 29
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纯化药物的方法的选择取决于要获得的活性成分的价值和性质。水溶性化合物的选择性结晶是一种简单、低成本的方法,但是在早期相对纯度要求较高。脂溶性化合物比较复杂。比较常见的方法是溶剂萃取,然后蒸馏,然后根据纯度来确定是否需要色谱法。如果多糖的纯度不高,乙醇沉淀效果相对较好,要想找到高纯度的多糖,可以考虑膜过滤。通用生物发酵液的一般方法是:树脂富集(是否需要根据化合物的含量)离子色谱结晶再结晶;有些化合物可考虑硅胶洗脱、GPC溶剂蒸发结晶;中药研究中有多种化合物考虑超临界萃取;高价值的蛋白质可能需要被抗原抗体吸附,然后纯化。广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP(CRO)公司,在进口原料药细分领域是为业界翘楚,在近20年的发展历程中,公司始终秉持“创新、专业、诚信、自律”的经营理念,拥有专业的市场营销队伍,经过多年的市场拓展,已建立起覆盖全中国的营销网络。
日期: 2020 / 03 / 24
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阿莫西林胶囊、草酸艾司西酞普兰片、恩替卡韦分散片、恩替卡韦胶囊等4个的药品经过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业达到3家,暂停以上药品中未通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业的该药品在某些地区中的药品集中采购平台交易资格。市场的临时调整阿莫西林可是属于一种明星药物。并且,随着一致性评价的持续推进,这一药物市场有望加速调整。根据之前发布的公告介绍,现在在国内共有二百四十一个阿莫西林胶囊国产批文和五个阿莫西林胶囊进口批文,在销售额比较靠前的生产厂家有很多公司。某公司生产的阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力,同时也为这个公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。根据国家药品评审中心发布的数据显示,目前,阿莫西林胶囊0.25g的品规通过一致性评价的药企已经超过三家了,分别是湖南科伦制药有限公司、浙江金华康恩贝生物制药有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司和石药集团。洗牌加速因为通过一致性评价的药品是国家政策支持的重点。根据国家药监局最新发布的信息,与一致性评价实现联动。如果已经通过了一致性评价的药品优先纳入目录,如果没有通过一致性评价的药品会被逐步调出目录。对已经纳入国家基本药物目录的药品,不可以再统一设置评价时限要求。另外,国家药监局还提出了,强化基础服务指导,并且要全力推进一致性评价工作。其中提出了建立绿色通道,对一致性评价...
日期: 2020 / 02 / 19
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一、什么是参比制剂?参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品,通常为被仿制的对象,如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。原研药是指国内外允许上市的第一种药品,具有完整,充分的安全性和有效性数据作为上市依据。国际公认的仿制药是指获得欧盟,美国,日本市场许可并获得参比制剂地位的仿制药。二、哪些公司需要购买参比制剂?1.仿制药生产商2.仿制药研发机构评价目标包括:国产仿制药,进口仿制药及原研药地产品种。三、参比制剂采购流程1.参比制剂的选择和确定2.参比制剂的备案和发布3.申请《进口药品批件》4.采购参比制剂准备工作5.办理《进口药品通关单》6.纳税后,向客户放行货物
日期: 2020 / 01 / 09
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不要以为药物名气越大越好,进口药比国产药好,其实这都是用药误区!怎么样才是正确用药?下面进口药品注册代理带你一起来看看。  ①药品说明书  什么情况下不能用,哪些药和哪些药不能一起用,这些都是药品说明书里的重要内容,使用之前一定要认真阅读。  ②结合实际情况  药物的选择要考虑自身的情况,选择适合自己的、经济范围内能够承受的。  ③看疗效,价格不一定要高  在选择药物时,首先要对症。如果不对症,再好的药也对无利,甚至引发不良反应。在确定要服用的药后,如果对不同的厂家的药品安全性或性价比有疑问,可以请教专业人员来解答。此外,还要看药物的效果、适应症及是否毒副作用等。  ④治什么病选什么药  非处方药可以看药品的说明书来因病施药,但处方药一定要通过医生的诊断后,提出具体的治疗方案,再按照治疗方案来用药。  以上就是医药原料药小编的介绍,希望能帮助到大家。
日期: 2019 / 12 / 23
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为什么医生开的处方上进口药占比比较多?国产药和进口药两者是一样的么?有什么区别吗?下面进口药品注册代理带你一起来看看。  同名同成分,进口药与国产药的区别  以治疗高胆固醇血症药物-阿乐和立普妥为例,两者都是他汀类血脂调节药,二者成分、功效都一样。立普妥是结晶型阿托伐他汀钙,阿乐是无定型阿托伐他汀钙,二者差别就在无定型阿托伐他汀钙杂质含量高,稳定性差,容易降解,两者疗效比较之下,没有真正意义上的孰优孰劣。造成价格上差异的原因,一方面是由于国产工艺与国外工艺的不同,另一方面在于进口药是要关税的。  大家不要总迷信进口的总是特别好。这几年国家对药品生产和监管水平的重视度及对创新的大力支持,中国药企的质量标准正向欧美看齐,而国产药的质量也正逐步赶上,甚至超越国际水准。而且,为了让广大群众能用上救命药,国家已全面取消抗癌药等关税。  以上就是进口药品注册代理小编的介绍,希望能帮助到大家。
日期: 2019 / 11 / 13
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药品的安全性和有效性的来源在于原材料质量的保证。在选择符合供应商选择和评价标准的供应商时,根据实际采购情况选择不同的筛选方法。为了获得最低的采购成本和采购风险,要与产品质量最高的供应商和建立长期合作关系。首先,原料供企业必须通过国家GMP认证,没有数据完整性问题,并且长期稳定供应。如果在生产过程中更改API供应商,就需要完成更改归档过程。考虑到原料药的质量,主要考察下面几点。一、纯度根据药典方法,确定api的纯度符合要求。如果配方公司有更严格的内部控制标准,必须根据这个标准选择合格的api。如果API中存在异构体,还需要测试其光学纯度是否可以满足要求。因为API的异构体可能具有不同的化学性质,其中一些甚至是有毒的。二、一般检查项一般检查项目包括pH、氯化物、硫酸盐、水分、溶液透明度、重金属、砷盐、干燥损失等。几乎都是采用药典法检测。三、杂质待评价的测试项目主要根据各国药典和制剂企业的工艺要求确定。由于原料药的生产工艺和储存条件不同,不同的供应商在原料药的制备和储存过程中会产生不同的杂质及其含量。比如原料、中间体、聚合物、副产品、降解产物等。四、粒度原料药的粒度会影响到制剂的溶出速度,进而影响药物在体内的溶出度和浓度。根据药物的性质和制备工艺的要求,选择合适的药物尺寸,保证颗粒尺寸分布批次的一致性。特别对于口服固体制剂的制备或不溶性原料的悬浮,粒度控制很重要。五、晶型因为有许多药物都...
日期: 2019 / 10 / 23
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近年来,原材料价格上涨迅速。有关人士认为,重要的原因是行业垄断,但为什么垄断突然增加?让我们看看过去几年的有关政策,比如就有两票制、营改增、仿制药一致性评价等。这些政策的目的是非常好的,并且都可以说都是对症良药,但是所谓的“是药三分毒”。这些政策干预市场的副作用正在慢慢显现出来,就导致行业集中度的提高,增加行业垄断的可能性。另外,原材料价格飞涨也有环境政策带来的成本压力、人为价格操纵等因素。1.环境保护带来的压力近几年来,环境保护监管严厉,全国各地的原料药企业都受到了影响。并且随着环保成本的上升,许多原材料的价格也不断上涨。有一些人就表示,这是国内原材料药品市场价格飙升的一个关键因素。企业希望,在地方政府加强对原材料生产的环境保护监督的同时,有关的环境政策和标准应该更加明确和详细,如果环境保护水平达到标准,应该允许正常生产,而不是直接地关闭。移动等2.人为操纵目前,国内原料药的垄断覆盖范围已经非常广泛,已经不再局限于小规模品种。一些原料药公司目前正在提高价格,原因是“环境压力”,实际上是垄断。 原料药的价格操纵已成为有些中小企业的盈利模式,此外,仿制药的一致性评价政策也会增加制药行业的集中度,加剧行业垄断的可能性。3.怎么样去解决?为了遏制原料药的垄断,国家在近几年也进行了多次反垄断调查,严惩垄断价格上涨,但是效果却没有多大的作用。一方面,监管机构需要时间和精力来调查垄断公司,案件...
日期: 2019 / 09 / 24
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8月28日,国家药监局药品审评中心发布第二十三批化学仿制药参比制剂目录公示,公示日期8月28日-9月10日。此次共有318个品规,涉及169个药品(具体见文末附表)。其中,170个注射剂品规,占比53.5%。2224个参比制剂已公布,注射剂品种达630个据统计,截止目前,药监局共发布了23批共2224个参比制剂(其中,第23批为公示数量)。从近期的几批参比制剂来看,新的剂型逐步被纳入进来。第二十一批参比制剂目录首先纳入注射剂、吸入剂和口溶膜剂型,第二十二批参比制剂目录首次纳入贴剂和贴膏剂剂型。相信随着一致性评价的开展,会有更多的剂型纳入的参比制剂目录当中。 从参比制剂的纳入可以看出企业的一致性评价或仿制药剂型热点产品,吸入剂、口溶膜、贴剂和贴膏剂有望成为国内制剂新热点。目前17个注射剂已过评,注射剂一致性评价工作加快落地从统计数据来看,从第21批参比制剂目录开始,第一次出现注射剂,到目前为止,共涉及 630个注射剂。其中,第21批196个,第22批264个,第23批170个。附件:化学仿制药参比制剂目录(第二十三批).docx
日期: 2019 / 08 / 30
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