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作为带量采购的入门券,仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全,也事关医药行业的长远发展。  那么,您了解仿制药一致性评价政策吗?您知道集中采购过评药品能给百姓用药带来哪些实惠吗?欢迎关注“一致性评价问答”栏目。  参比制剂原则上首选原研药品,也可以选用国际公认的同种药品,制药企业更乐于怎样选择参比制剂?为什么?  参比制剂遴选应以为患者提供高质量的仿制药品为目标。制药企业在参比制剂选择上首选原研药品,选择顺序依次为:国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。  一般来说,制药企业更乐于选择已进入中国的原研药作为参比制剂,因为采购便捷,批次多,价格更便宜。  对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂,如何确保入境参比制剂的质量,以确保一致性评价研究正常开展?  药品生产企业需按照合规程序购买尚未在中国境内上市的参比制剂,确保进口保障来源。在购入参比制剂后,企业应按照质量标准进行药品全检,确保参比制剂质检合格,进而用于一致性评价研究。  对于参比制剂有争议的情形,解决的方法是什么?  企业对公示或已发布的参比制剂有异议的,可向药审中心(CDE)提出异议和建议。药审中心将对企业提交的论证资料进行审核,并进行分类处理。主要分两种情况:  1.对既往经专家委员会论证或现行法规、政策等可解决的异议,药审中心经审议后在45个工作日...
日期: 2023 / 02 / 01
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不久前CDE发布《化学仿制药参比制剂目录(第五十九批)》(征求意见稿)将14个品种的国产原研药列入其中,而在此之前已经公布的数十批化学仿制药参比制剂目录中从未出现过国产药物的身影,此次的征求意见稿一经发出,仿制药从业者瞬间惊呼:国产药终于能仿制了?《化学仿制药参比制剂目录》作为化学仿制药行业可以说是化学仿制药行业最为重要的宝典目录,有参比制剂就是化学仿制药的准入门槛,没进入目录基本等同于不能仿制似乎已经成为行业共识,而从实践来看也确实如此,近年来提交的仿制药注册申报的品种也确实绝大部分都在目录中有记载。国产原研药品中很多已经过了专利期,部分产品非常优秀甚至全球领先,部分产品价格很高或者销售额可观,部分产品属于临床急需,但此前从未有过国产药物进入目录,原因为何?作者认为原因是多方面且复杂的,有人认为早些年上市的国产原研药品质量、安全性和有效性堪忧而不应当被推荐为参比制剂,也有认为相关部门有来自这些原研企业的阻力,还有认为是相关部门在政策上对这些本土原研企业的变相保护等等原因。但是不管何种原因,目前国产原研药能够作为参比制剂被仿制基本已经成为事实,即便是最终通过的正式目录的药物品种有所不同,也不大可能把所有的14个国产药物品种全部砍下来吧。对于国产原研药厂家来说,自家企业的原研药品进入化学仿制药参比制剂目录可能是喜忧参半。一方面,能够进入目录说明是相关部门和行业对于该药品的质量、疗效等...
日期: 2023 / 01 / 31
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最近布洛芬成为“网红药”,很多药店都已经卖断货,一时之间一药难求,主要是因为感染奥密克戎最常见的症状就是高烧,这个时候需要服用布洛芬来退烧。其实布洛芬除了可以用来退烧之外,在平时最常用的就是止痛了,不管是头痛腰痛还是腿痛,服用布洛芬之后,大约半个小时的时间就能够精准止痛,有一些女性朋友出现了严重痛经的现象,也会来一片布洛芬。肚子疼吃布洛芬 牙痛吃布洛芬 它到底是不是“万能止痛药”其实止痛药主要分为两种,一种是麻醉性镇痛药,另一种是非麻醉性镇痛药,而布洛芬属于非麻醉性镇痛药当中的非甾体性抗炎镇痛药。布洛芬的药物原理是抑制体内环氧酶,而减少前列腺素的合成来缓解轻度至中度炎性疼痛,比如头痛,关节痛,牙痛,痛经等。但是前列腺素有保护胃黏膜,减少胃酸伤害的作用,胃肠道不适是使用布洛芬之后最容易出现的一个不良反应之一。服用了布洛芬之后,可能会出现胃部烧灼,疼痛,恶心呕吐等症状,所以患有胃病或者是胃痛的患者是不能通过止痛的,而且布洛芬会对胃黏膜有一定损伤,加重病情,还可能会造成急性胃黏膜病变。所以布洛芬并不是万能的止痛药,也有一些人群是不能服用布洛芬的。医生提醒:4类人要谨慎,错服危害大1、肠胃功能差的人慎用上面我们已经提到服用布洛芬之后会对肠胃带来一定的刺激,也会影响血流导致胃黏膜的修复能力减弱,消化吸收能力降低。如果患有肠炎、胃炎等消化系统方面的疾病,是不能服用布洛芬来止痛的。2、孕期、哺乳...
日期: 2023 / 01 / 30
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近日,新版国家医保药品目录公布。本次调整共有111个药品新增进入目录,3个药品被调出目录,谈判和竞价新准入的药品价格平均降幅达60.1%。本轮调整后,国家医保药品目录内药品总数达到2967种,其中西药1586种、中成药1381种;中药饮片未作调整,仍为892种。  据介绍,新版目录申报的条件在总体延续往年设定的基础上,根据新的形势进行了调整完善:一是与新药审评审批做好衔接,如5年内获批的新药、5年内说明书发生重大改变的药品,体现了鼓励创新的导向。二是紧扣当前临床用药实际需求,如连续3年将新冠治疗用药纳入申报范围、罕见病用药可不受5年内获批的限制等。三是体现对相关部门药品管理政策的支持,如国家基本药物目录、鼓励研发申报儿童药清单、鼓励仿制药目录内的药品等。  据悉,目录外新增药品涉及23个临床组别,包括56个慢性病用药(高血压、糖尿病、精神疾病等)、23个肿瘤用药、17个抗感染用药、7个罕见病用药等,其中22个儿童用药、2个新冠治疗用药、2个国家基本药物,重点领域药品保障水平进一步提升。有24种国产重大创新药品被纳入谈判,20种药品谈判成功。  国家医保局成立以来,已连续5年开展药品目录调整工作,累计将618个药品新增进入目录范围,同时将一批疗效不确切、临床易滥用的或被淘汰的药品调出目录,引领药品使用端发生深刻变化。中国药学会发布的《中国医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》显示,自20...
日期: 2023 / 01 / 30
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在药物研发当中,对照品(标准品)涉及量值溯源、产品定性、杂质控制等重要环节,其制备和标定情况与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系,因此,药品对照品(标准品)的制备与标定是药品技术审评的一项重要内容。 BP标准品是国家药品标准的物质基础,是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具。与此同时,它还是测量药品质量的基准。更为重要的是,它还可以作为校正测试仪器与方法的物质标准。除此之外,在药品检验中,它可以作为确定药品真伪优劣的对照,而且它仍旧是控制药品质量不可少的工具。它还具有十分强大的特性,主要包括稳定性、准确性和均匀性等三大特性,更为重要的是,其特性也是标准物质的基本要求。  下面小编要与大家分享的是BP标准品的一些作用场景:  1、仪器校准  现代仪器分析方法的优势:低检出限、高专一性、高精密度、自动进样。如光谱、色谱等仪器,在使用前需要使用标准物质対仪器进行检定,检查仪器各项指标,如灵敏度、分辨率、稳定性等是否达到要求。在使用时,用标准物质绘制标准曲线校准仪器,在测试过程中修正分析结果。引进量值准确已知的特定分析物来校准仪器的输出信号,通过比较校准物信号与测试样品信号,可以准确计算出样品中被分析物的量。  2、用于质量控制  在分析过程中同时分析标准物质,通过标准物质的分析结果考察操作过程的正确性。  3、用于方法确认及测量不确定度...
日期: 2023 / 01 / 28
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从布洛芬、蒙脱石散、丙种球蛋白、血氧仪到辅酶Q10等,防疫相关的药品和医疗器械经历了急需、抢购、涨价到价格回落的不同阶段。囤货潮间药店客流量暴涨如今血氧仪、N95等价格大跳水今日(1月16日),“N95口罩血氧仪价格大跳水”冲上微博热搜,不少人吐槽血氧仪和N95降价,心情像股票跌了一样,还有人甚至称“跳水都没你们降价快!”随着多地陆续公布新冠病毒感染高峰已过,防疫用品价格也开始大跳水。有厂家对赛柏蓝表示,现在指夹式的血氧仪是65元/个,便宜了很多。半个月前,赛柏蓝询问该厂家血氧仪价格时,还是90元/个。更重要的是,该血氧仪的排单已经到春节后,厂家表示,量小不接单了。而现在,面对血氧仪价格价格大跳水,该厂家表示“其实就热了一阵。”在京东平台,以“血氧仪”“N95”为关键词搜索发现,目前多为现货,血氧仪的价格也回落到100多块钱,一款评价超过100万+的血氧仪(contec康泰监测血氧仪)CMS50D目前售价为128元/个;N95口罩的价格也出现了独立包装36元,50只,均价已经不到1元;还有一些N95口罩的价格已经是0.6元/个。与此同时,“囤货潮”期间,实体药店客流暴涨,许多药店工作人员一度忙到没空回消息。随着囤货热情冷却,河北某连锁药店运营向赛柏蓝表示“现在药店客流少了好多”,江苏某单体药店老板唐明也说:“最近不太忙了,客流少了很多。”唐明透露,在各类价格上涨的防疫用品中,抗原检...
日期: 2023 / 01 / 18
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时代的发展瞬息万变,新冠防疫政策调整之后,哪一个药会走俏更是难以预测。继连花清瘟、蒙脱石散、丙球缺货之后,辅酶Q10也开始走俏。据悉电商平台有关“辅酶Q10”关键词搜索量上涨2500%,淘宝平台上金达威旗下的多特贝斯、北京同仁堂、healthycare等多家品牌的辅酶Q10月销量破万。辅酶Q10是何方神圣?辅酶Q10(coenzymeQ10),称维生素Q,是一种天然存在于人体的物质,广泛存在于细胞膜中,尤其是线粒体膜中,主要分布在心脏、肺、肝脏、肾脏、脾脏、胰腺和肾上腺1957年,美国生化学家弗得瑞克(FrederickCrane)博士从牛心脏线粒体中提取到一种醌类物质,是人类首次发现辅酶Q10的存在。1958年,默克公司高级研究员Dr.KarlFolkers及其同事正式确定辅酶Q10的化学结构,为此Dr.KarlFolkers获得美国化学学会的最高荣誉--普利斯特利奖(PriestlyMedal)。1961年,爱丁堡大学生化学家PeterD.Mitchell,Ph.D在生物系统能量转移过程的研究中发现辅酶Q10存在任何细胞的线粒体中,在人体细胞能量的制造与输送中扮演相当重要的角色。辅酶Q10有氧化型和还原型两种形式,其中氧化型辅酶Q10(泛醌)主要存在于线粒体内,参与三羧酸循环及脂肪的分解供能,协助产生直接给细胞供能的三磷酸腺苷(ATP),从而维持细胞的正常生理活动。还原型辅酶Q...
日期: 2023 / 01 / 18
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国谈2023年1月5日—8日,最新一届国家医保谈判顺利完成。根据初审药品名单,本次谈判将涉及343个品种,目录内原有品种145个,目录外新进品种198个。第一天类别:抗病毒药物、呼吸类药物、麻醉类药物、消化类药物和营养类药物等。第二天类别:慢性病、心血管、骨科、自身免疫疾病等药物。第三天类别:罕见病、肿瘤等药物。第四天类别:中成药、PD-1、双抗、ADC、CAR-T等。■肿瘤药物方面从适应症来看,抗肿瘤和免疫调节剂入通过形式审查的数量最多,共89个。罗氏的恩美曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、维莫非尼片,百济神州的贝林妥欧单抗、卡非佐米、司妥昔单抗、替雷利珠单抗,葛兰素史克的美泊利珠单抗等参与。此外,还包括4款抗体偶联药物(ADC)参与,包括1款目录内的荣昌生物维迪西妥单抗和罗氏恩美曲妥珠单抗、辉瑞奥加伊妥珠单抗和武田维布妥昔单抗这3款目录外的跨国药企产品。■罕见病药物方面符合条件的目录外罕见病药物达到19款,涉及渤健、赛诺菲、诺华、罗氏、武田、百济神州等企业,覆盖法布雷病、庞贝病、戈谢病、肺动脉高压、脊髓性肌萎缩症(SMA)、多发性硬化(MS)等罕见病。武田制药旗下的遗传性血管性水肿治疗药物拉那利尤单抗、戈谢病治疗药物注射用维拉苷酶α,赛诺菲治疗黏多糖贮积症的注射用拉罗尼酶浓溶液、戈谢病治疗药物注射用维拉苷酶α都通过了初步形式审查。■PD-1竞争激烈已进入医保目录的注射用卡瑞利珠单抗(恒瑞...
日期: 2023 / 01 / 16
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2023年1月13日晚间,国家卫健委办公厅公布第二批国家重点监控合理用药药品目录,奥美拉唑、人血白蛋白、布地奈德、烟酰胺、倍他司汀、地佐辛等30个药品在列。第二批国家重点监控合理用药药品目录1奥美拉陛16左氧氟沙星2人血白蛋白17法莫替丁3头抱呱酮舒巴坦18奥拉西坦4依达拉奉19雷贝拉陛5银杏叶提取物20前列地尔6洋托拉陛21骨肽7复方氨基酸22罂粟破8地佐辛23烟酸9倍他司汀24乙酰谷酰胺10布地奈德25兰索拉唑11烟胺26脑蛋白水解物12头抱他淀27美罗培南13呱拉西林他陛巴坦28磷酸肌酸14艾司奥美拉陛29单唾液酸四己糖神经节苷脂15呲拉西坦30头孢噻肟首批重点监控药品目录于2019年7月1日公布,此后业界传闻重点监控药品目录将会常态化。2021年9月3日,国家卫健委发布《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》,明确目录更新调整的时间原则上不短于3年,纳入目录管理的药品品种一般为30个。此次第二批重点监控药品目录的发布意味着该目录更新调整政策落地。5款药品二进宫第八批集采品种在列按照此前调整规程,纳入国家重点监控目录管理的药品应当是临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。重点包括辅助用药、抗肿瘤药物、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。值得关注的是,首批重点监控药品里的5款药品再次入围第二批重点...
日期: 2023 / 01 / 16
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