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生物等效性试验在仿制药研发上起到了什么作用?

日期: 2018-09-18
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  【桐晖药业】众所周知,生物等效性试验是仿制药申报生产前必须要做的一项试验,它也是一致性评价的关键指标,如果这个试验的指标显示仿制药和原研药非常类似,就可以认为通过一致性评价,因此,上报生产获批的概率就会比较高。

  生物等效性试验可以研究受试药品与参比药品以同样的速度和程度被人体吸收利用程度,因此在仿制药申请的过程中占据者及其重要的地位。随着国家药品质量一致性评价工作的快速推进,生物等效性试验费用也水涨船高。

  1、生物等效性试验影响用药的安全性和有效性

  由于仿制药从前期研发、临床试验、上市前的审批,到批准上市后的生产、销售等诸多环节都可能存在着问题,仿制药上市后再评价基本没有或很少涉及生物等效性监测与再评价,致使国产药品与原研药、上市后的药品与审批时的药品、不同厂家的同种药品、同一厂家不同批次的药品不一定具有生物等效性,最终导致医疗卫生机构在药品筛选和临床用药以及患者自行购买时都可能用到与原研药生物性不等效的药品,直接影响了用药的安全性和有效性。

  因此,对于仿制药来讲,如果与原研药临床等效,且在服用过程中遵循原研药品的服用规则,则与原研药品具有相同的有效性和安全性。

  2、生物等效性试验在药品研发过程中发挥着非常重要的作用

  例如仿制口服固体制剂,需要在药学一致的前提下与原研药进行生物等效性试验,验证其与原研产品是否生物等效,即在相同的试验条件下,其活性成分的吸收速度和吸收程度是否一致,进而确认其临床可替代性。因此,作为保证仿制药与原创药、上市药品变更前后产品有着相同的安全性和有效性的研究方法,生物等效性试验涉及到人体试验,所以也是一个需要仿制药品申请人耗费大量人力、财力和时间的研究过程。

  生物等效性试验费用较高,它增加了研究者的研发成本,而生物等效性试验又比较复杂,因此也延长了申请人的注册周期,延缓了产品上市销售速度。美迪西生物医药具有符合GLP资质的动物实验室和检测中心,可以用比格犬或食蟹猴等大动物进行动物BE实验,为制剂的优化提供数据支持,降低临床BE风险。

  在生物等效性试验出现不等效的结果时,其原因排除了试验方面的因素,接下来就是药物本身存在问题了。药物本身可能存在的问题有:

  (1)药物的理化性质。药物的理化性质往往是药物吸收的重要影响因素。比如,对于难溶性药物,往往原发厂产品在最初开发时,会设计多种处方和工艺,以探索最佳生物利用度。在仿制这些产品或改变其剂型时,则应充分考虑到药物本身的理化性质对药物吸收的影响。

  (2)处方工艺问题。对于仿制药,在无法了解到被仿产品的处方、工艺的情况下,要使仿制药与被仿产品的处方、工艺完全相同,可能性非常小。在绝大多数情况下,产品的研发者都是根据化合物特点、剂型特点,根据经验和常规处方情况,自行设计并筛选产品的处方,而制备工艺则大多数情况下是一些常规的生产工艺。?

  以上就是广州临床研究公司-桐晖药业小编分享的有关“生物等效性试验在仿制药研发上起到了什么作用?”的全部内容,供大家参考!

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