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非奈利酮原料,非奈利酮原料药--立项推荐

日期: 2024-11-26
浏览次数: 302

    非奈利酮,英文名:Finerenone,CAS:1050477-31-0,化学式:C21H22N4O3桐晖药业提供非奈利酮,非奈利酮原料,非奈利酮原料药


    非奈利酮剂型:片剂:10mg, 20mg;


    非奈利酮产品优势

    1.非奈利酮为糖尿病相关慢性肾病患者带来明确肾脏和心血管获益,循证证据主要来自关键性Ⅲ期临床试验(FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD)以及这两项研究的预设汇总分析FIDELITY研究,其能显着降低肾脏和心血管复合终点事件;

    2.与传统的醛固酮受体抑制剂MRA相比较,与螺内酯相比,finerenone 对MR的选择性较高,与依普利酮相比,对MR的亲和力更高,同时对雄激素、糖皮质激素和孕酮受体的亲和力非常低,在临床前模型中的有更有效的抗炎和抗纤维化功效;

    3.获国内外权威指南推荐,2023美国糖尿病协会(ADA)《糖尿病诊疗指南》(A级推荐)、2022美国临床内分泌医师协会(AACE)《糖尿病管理临床实践指南》(A级推荐)、2022改善全球肾脏病预后组织(KDIGO)指南(A级推荐)以及2022 ADA/KDIGO糖尿病慢性肾病管理联合共识等一致建议:联用非奈利酮,以降低心肾风险,在国内,2021年《糖尿病肾脏疾病临床诊疗中国指南》和《高血压肾病诊断和治疗中国专家共识(2022)》均已纳入非奈利酮,分别推荐其用于糖尿病相关慢性肾病、高血压肾病的治疗;

    4.第64批参比品种,原研国内已上市,可免大临床,原研正做适应症拓展,目前尚无国产仿制,市场竞争性良好。



    非奈利酮适应症与用法用量

    1.适应症:用于治疗与2型糖尿病(T2D)相关的慢性肾病(CKD)症状,包括表皮生长因子受体(eGFR)持续下降、肾衰竭、心源性死亡、非致命心肌梗死(MI)和心衰。

    2.用法用量

    标准剂量为20mg/天


    非奈利酮市场分析

    国内外上市情况:进口:原研片剂,国产:无

    基药、医保:乙类医保

    专利:CN101641352,化合物专利,2028年到期

    原料来源:印度

    备案状态与注册分类:备案中,4类

    非奈利酮同类品种:螺内酯,依普利酮等


    非奈利酮注册申报情况

    进口:原料:0,制剂:1家

    国产:原料:0,制剂:0



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