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环硅酸锆钠--立项推荐

日期: 2024-07-26
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    环硅酸锆钠,英文名:Sodium zirconium cyclosilicate,CAS:17141-74-1,化学式:Na-1.5H-0.5ZrSi3O9•2–3H2O。桐晖药业提供多环硅酸锆钠环硅酸锆钠标准品,环硅酸锆钠对照品。


    环硅酸锆钠适应症与用法用量

    1.环硅酸锆钠规格

    散剂:每包5克、每包10克;


    2.环硅酸锆钠用法用量

    成人(包括老年人)用药

    纠正阶段

    本品的推荐起始剂量为10克,每日三次,最长48小时,口服给药,用水冲服。达到正常血钾水平后,应开始维持治疗。

    维持阶段

    达到正常血钾水平后,应确定本品预防高钾血症复发的最低有效剂量。建议起始剂量为5克每日一次,可按需将剂量上调至10克每日一次,或下调至5克隔日一次,以维持正常的血钾水平。在维持治疗阶段,不应服用超过10克每日一次的剂量。

    在治疗期间应定期监测血钾水平。监测频率取决于多种因素,包括其他用药、慢性肾脏疾病的进展和食物中钾的摄取。

    如果发生重度低钾血症,则应停服本品并对患者进行重新评估。

    长期血液透析患者治疗

    对于血液透析患者,本品仅应在非透析日给药。推荐起始剂量为5克,每日一次。可根据长透析间期后的透折前血清钾值每周上调或下调剂量,以达到正常血钾水平(4.0~5.0mmol/L)。剂量可以5克为增量,按一周一次的间隔进行调整,最高可增至15克每日一次,在非透析日给药。


    3.环硅酸锆钠适应症

    本品适用于治疗成人高钾血症。

    使用限制:因口服制剂较难实现快速降钾,本品不应单独用于危及生命的高钾血症的紧急治疗。


    环硅酸锆钠产品优势

    1.高钾血症是指患者血清中钾离子的浓度超过5.5mmol/L的一种状态,是慢性肾脏病和心力衰竭的重要并发症之一,慢性肾病是我国目前增长最快的第六大死因,且患病人数在不断增加,慢性肾脏病中高钾血症患者占必达22.8%;

    2.本品具有特殊的晶体结构,拥有独特的立方晶体结构,平均孔径与钾离子直径完全匹配,对钾离子的选择性是钙离子或镁离子的25倍以上,故在治疗过程中对除钾离子之外的其他阳性离子影响较小,其通过在胃肠道内通过结合游离钾,增加粪便中钾的排泄,降低胃肠道内游离钾的浓度,从而降低血清钾的水平;

    3.可长期精准控制血钾在正常范围在肠道内与K+相结合,环硅酸锆钠在慢性肾脏病非透析高钾血症患者治疗中安全有效,作用效果持久平稳,且服药期间不易引起电解质紊乱;

    4.本品的全球销售持续上升,2023年29亿元,比2022年增长9亿元,国内2019年原研获批,被CDE列入临床急需境外新药名单(第二批)被予以优先审评,乙类医保,目前仅一家国产申报,竞争性良好,欢迎关注咨询。


    环硅酸锆钠市场分析

    国内外上市情况:进口1家散剂,国产0家。

    基药、医保:乙类谈判品种

    专利:

    CN104619639A,2033-06-11到期;

    CN104797263B,2033-10-22到期;

    CN106170283B,2034-11-07到期;

    CN108137620A,2036-10-10到期;

    原料来源:印度

    备案状态:备案中

    注册分类:4类

    环硅酸锆钠同类品种:帕替罗姆钙、聚苯乙烯磺酸钠、聚苯乙烯磺酸钙


    环硅酸锆钠注册申报情况

    原料:国产1家I,进口1家I

    制剂:国产1家散剂,进口0家


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