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盐酸泊那替尼原料,盐酸泊那替尼原料药--立项推荐

日期: 2024-11-11
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    盐酸泊那替尼,英文名:Ponatinib hydrochloride,CAS:1114544-31-8,化学式:C29H28ClF3N6O。桐晖药业提供盐酸泊那替尼,盐酸泊那替尼原料,盐酸泊那替尼原料药


    盐酸泊那替尼剂型:片剂:10毫克、15毫克、30毫克和45毫克;


    盐酸泊那替尼产品优势

    1.第三代Bcr-Abl激酶抑制剂,其核心优势在于对T315I突变型Bcr-Abl激酶的高效抑制,相较于与第一、二代,泊那替尼不仅靶向Bcr-Abl原型,还能覆盖所有已知的单一、治疗耐药性突变,包括最常见的T315I突变。此外,泊那替尼还对其他多种激酶如VEGFR、PDGFR、FGFR等有一定的抑制作用,进一步拓宽了其治疗潜力;

    2.在多项临床试验中,证实了本品强大的长期疗效,治疗组T315I突变型患者在48个月内达到≤1%BCR-ABL1IS的比例高达64%,不同剂量组的疗效也得到验证,特别是在45毫克剂量组中,4年生存率达到了88%;

    3.MRD缓解率高于第一代的伊马替尼,根据3期PhALLCON试验的研究结果,在诱导结束时,泊那替尼联合化疗导致最小残留疾病(MRD)–阴性完全缓解(CR)率为30%,而伊马替尼联合化疗为12%;

    4.最常见不良事件包括高血压、腹痛等,多数为1级或2级,可通过剂量调整有效控制,另外,关于动脉闭塞事件(AOE),在OPTIC试验中,接受较低剂量(15mg/d)的患者中,AOE的发生率显著降低,且未影响患者的总体生存率;

    5.在今年3月,FDA新批适应症:用于联合化疗作为费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)一线治疗的靶向疗法,被CDE纳入第一批临床急需境外新药名单;06原研已在国内上市,按注册4类申报,化学物专利期还有2年,适合仿制,欢迎关注咨询。


    盐酸泊那替尼适应症与用法用量

    1.盐酸泊那替尼适应症

    费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)

    新诊断的Ph+ALL,结合化疗。

    该适应症是在诱导结束时基于最小残留疾病(MRD)-阴性完全缓解(CR)的加速批准下批准的。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证。作为没有其他激酶抑制剂的Ph+ALL或T315I阳性Ph+ALL的单一疗法。

    慢性粒细胞白血病慢性期(CP)CML,对至少两种先前的激酶抑制剂具有耐药性或不耐受性。加速期(AP)或爆发期(BP)CML,没有其他激酶抑制剂。T315I阳性CML(慢性期、加速期或爆发期)。加速期 (AP) 或急变期 (BP) CML 或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病 (Ph+ ALL),没有其他激酶抑制剂的指征。

    T315I 阳性 CML(慢性期、加速期或急变期)或 T315I 阳性 Ph+ ALL


    2.盐酸泊那替尼用法用量

    推荐起始剂量为30mg,口服,每日一次。


    盐酸泊那替尼市场分析

    国内外上市情况:国外:1家片剂;国内:0

    基药、医保:非基药,非医保

    专利:化合物专利:2026-12-22;

    原料来源:印度

    备案状态与注册分类:备案中,4类

    盐酸泊那替尼同类品种:伊马替尼、尼洛替尼、达沙替尼等。

    


    盐酸泊那替尼注册申报情况

    进口:原料:0,制剂:0

    国产:原料:0,制剂:0


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