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加奈索酮--立项推荐

日期: 2024-07-09
浏览次数: 211

    加奈索酮,英文名:GANAXOLONE,CAS:38398-32-2,化学式:C22H36O2。桐晖药业提供加奈索酮加奈索酮标准品,加奈索酮对照品。


    加奈索酮适应症与用法用量

    1.加奈索酮规格:口服混悬剂:50mg/mL;

    2.加奈索酮用法用量:体重为28公斤或以下的患者:起始剂量为6毫克/千克,每日三次(18毫克/千克/天)最大剂量为21毫克/千克,每日三次(63毫克/千克/天);体重超过28公斤的患者:起始剂量为150毫克,每日三次(每日450毫克)最大剂量为600毫克,每日三次(每日1800毫克);

    3.加奈索酮适应症

    是一种神经活性类固醇v-氨基丁酸(GABA)受体阳性调节剂,用于治疗2岁及以上患者与周期蛋白依赖性激酶样5(CDKL5)缺乏症(CDD)相关的癫痫发作。


    加奈索酮产品优势

    1.美国2022年获批,系FDA批准的第一个专门用于治疗CDD的药物,靶向GABAA受体的阳性别构调节剂,作用于神经元突触和突触外GABAA受体,从而达到抗癫痫和抗焦虑活性的效用;

    2.有效性与安全性良好,根据3期临床试验数据,在治疗第28天时,试验达到了主要终点,加奈索酮组患者主要运动癫痫发作频率的中位降低幅度为30.7%,治疗12个月以上患者降低幅度为49.6%,耐受通常良好,最常见的不良反应为嗜睡(5%);

    3.加奈索酮被CDE纳入优先审评,理由为儿童用药新品种,可用于2岁以上患儿,有口服(混悬液)和注射两种剂型,依从性较好;

    4.加奈索酮目前原研正在国内申报,我司可供优质外商原料药,欢迎关注咨询。


    加奈索酮市场分析

    国内外上市情况:进口0家,国产0家

    基药、医保:非基药,非医保

    专利:CN101583620B,2026-11-28到期

    原料来源:欧洲

    备案状态:备案中

    注册分类:3类

    加奈索酮同类品种:特利加压素、鞣酸加压素


    加奈索酮注册申报情况

    原料:国产0家,进口0家

    制剂:国产0家,进口:口服混悬液(原研)、注射液(原研)


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