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唑尼沙胺--立项推荐

日期: 2024-09-05
浏览次数: 213

    唑尼沙胺,英文名:Zonisamide,CAS:68291-97-4,化学式:C8H8N2O3S。桐晖药业提供唑尼沙胺,唑尼沙胺原料,唑尼沙胺原料药


    唑尼沙胺剂型:

    国内获批:片剂,100mg;

    美国:口服混悬剂,20mg/ml (250ml:5g)(参比剂型);

    日本:口崩片,25mg、50mg;


    唑尼沙胺产品优势

    1.具有调节钠通道的功,对于患有癫痫大发作、小发作、局限性发作和精神运动型发作以及癫痫持续状态的患者都有疗效。

    2.在2009年日本获批用于帕金森治疗,成为左旋多巴治疗的辅助药物,可减少帕金森病患者“关”期时间。在2004-2015年的4项安慰剂对照的随机试验中,唑尼沙胺可改善运动症状和疗效减退现象,降低运动并发症和精神类症状的发生率。

    3.不会加重认知功能损伤或行为或心理症状,有研究报道认为,唑尼沙胺通过在多巴胺能系统中激活多巴胺合成和释放,抑制单胺氧化酶B8,在非多巴胺能系统中阻滞钠信道和T型钙信道等途径发挥作用,并改善DLB患者的帕金森综合征。

    4.适用人群扩展:在美国和欧盟上市的口服悬浮液,欧盟批准可适用于6岁及以上儿童的癫痫辅助治疗,美国用于16岁以上。05医保乙类,口服混悬液和片剂都有参比,目前仅一家国产上市,我司可供A状态外商原料药,欢迎关注咨询。


    唑尼沙胺适应症与用法用量

    1.唑尼沙胺适应症

    国内:成人癫病部分性发作的添加治疗;

    欧盟:用于治疗成人、青少年和6岁及以上儿童的部分性癫痫发作的辅助疗法,包括或不包括继发性全身性癫痫;

    美国:16岁及以上成人和儿童患者的部分发作性癫痫的辅助治疗;

    日本:帕金森氏症


    2.唑尼沙胺用法用量

    癫痫:每日分1-2次服用。初始剂量应为每日100mg,两周后可增至200mg/天,持续两周后可以再增加至300mg/天甚至400mg/天。每种剂量都要至少持续两周时间以达到稳态。

    帕金森:成人每日口服25mg,另外,为改善帕金森病的日内变化(wearing-off现象),每天1次口服50mg。


    唑尼沙胺市场分析

    国内外上市情况:

    国外:0,国内:1家片剂

    基药、医保:乙类医保

    专利化合物:无

    原料来源:印度

    备案状态与注册分类:A状态

    注册3类

    同类品种:拉考沙胺、洛度沙胺等


    唑尼沙胺注册申报情况

    进口:原料:1家A,1家I,制剂:0

    国产:原料:1家A,制剂:0


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