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根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第二十七批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。公示期间,请通过指定联系邮箱向药审中心进行反馈,为更好服务申请人,反馈意见请提供充分依据和论证材料,电子版反馈材料应加盖单位公章,并提供真实姓名和联系方式。公示期限:2020年1月20日~2020年2月5日(10个工作日)。联系邮箱:cdecbzj@cde.org.cn需要第1-27批参比制剂目录的请向网站客服索取!
日期: 2020 / 01 / 20
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根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第二十六批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。公示期间,请通过指定联系邮箱向药审中心进行反馈,为更好服务申请人,反馈意见请提供充分依据和论证材料,电子版反馈材料应加盖单位公章,并提供真实姓名和联系方式。公示期限:2020年1月10日~2020年1月23日(10个工作日)。联系邮箱:cdecbzj@cde.org.cn需要第1-26批参比制剂目录电子版的请向网站客户索取!
日期: 2020 / 01 / 11
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根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》(2019年第25号),我中心组织遴选了第二十五批参比制剂(见附件),现予以公示征求意见。公示期间,请通过指定联系邮箱向药审中心进行反馈,为更好服务申请人,反馈意见请提供充分依据和论证材料,电子版反馈材料应加盖单位公章,并提供真实姓名和联系方式。公示期限:2020年1月10日~2020年1月23日(10个工作日)。联系邮箱:cdecbzj@cde.org.cn需要电子版的请与网站客户联系并索取!
日期: 2020 / 01 / 10
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9 月 16 日,CDE 发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十四批)》的公示,现予以公示征求意见。公示期限:2019 年 9 月 16 日~2019 年 9 月 27 日(10 个工作日)。联系邮箱:cdecbzj@cde.org.cn国家药品监督管理局药品评审中心新鲜出炉了第24批参比制剂目录,共211条目录,涉及118个品种。其中,注射剂目录55条(34个品种),滴眼液目录10条(6个品种),滴眼液自登上第21批参比目录后,连续4批参比目录中“榜上有名”。可看出,滴眼液已蓄势待发,在未来的一致性评价工作中,或将成为众人期待的热门剂型!第24批参比制剂目录(完整版)如下:附件:化学仿制药参比制剂目录(第二十四批)(公示征求意见稿).docx
日期: 2019 / 10 / 08
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广州市桐晖药业有限公司第52期前途汇--展位:C09欢迎各位医药同仁莅临指导!文末识别二维码免费领大会入场券广州市桐晖药业有限公司成立于1999 年。自成立以来,桐晖药业致力于为国内制药企业和科研机构提供进口原料药、全球参比制剂供应、药品注册、药品销售等全方位的一站式服务。桐晖药业在进口药细分领域是为业界翘楚,在近20年的发展历程中,公司始终秉持“创新、专业、诚信、自律”的经营理念,放眼国际医药市场,立足国内市场需求,致力于国外优质原料和制剂品种的引进和进口注册。桐晖药业拥有来自印度、意大利、法国、瑞士、以色列、瑞典、波兰、韩国等强大的国际供应规模,多数厂家的产品取得了美国 DMF、CEP 认证,确保高水准原料和制剂的供应。此外桐晖药业以价格优,渠道完善的全球参比制剂采购服务著名,目前公司已打通欧洲、美国、日本、中国、加拿大、土耳其、 南非等国家和地区的原研参比制剂一次性进口采购、通关渠道,已成功通关数以千计的产品,拥有丰富的一次性进口操作经验,同时可免费提供一致性评价政策、技术咨询服务,为制药企业排扰解难。自仿制药一致性评价开启以来,桐晖药业凭借其高品质的原研对照药供应服务,一致受到客户、专家和政府机构的高度认可和赞扬。最新上市、畅销进口原料药产品二氟泼尼酯盐酸哌泊索仑氢溴酸沃替西汀达格列净辛波莫德利非斯特/立他司特布瓦西坦盐酸卡利拉嗪非布司他阿立必利琥珀酸普...
日期: 2019 / 07 / 01
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今天是大年初七,桐晖药业在此给广大朋友们拜个晚年,祝您大事小事事事顺利,亲情友情情情如意,大财小财处处发财,猪年快乐!            广州市桐晖药业有限公司成立于1999年,国家GSP认证,主要经营中西药制剂及化学原料、医药化工原料和医药中间体等产品。桐晖拥有雄厚的经济实力,是一家集市场营销、学术推广、进出口、新产品研发、合作生产为一体的现代企业。            桐晖药业是行业中的进口药专家,积极快速引进国外战略性新产品,尤其是国内紧缺或空白的新产品,已与全球各大药企建立深入的合作关系,致力于将国际上最新、最好的产品引入中国市场,打造中国医药行业排头兵。             桐晖药业是世界新产品进出口的专业平台,在国际医药界享有很高的名望和美誉。它拥有一支专业的营销部、市场部和进口注册团队,具有专业的产品打造力,高度准确的终端占有力,打造同类产品中的优秀品牌,以差异化产品为依托,与终端经销商发展多种形式的合作, 建立多方位的立体营销网络。             经过多年的市场...
日期: 2019 / 02 / 11
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New Year's Day新年新气象        又是一年岁暮时,又到一年岁初时。伴着阵阵寒风,我们即将迎来2019年的元旦佳节。在享受节日快乐气氛的同时,大家有没有想过元旦的来历?今天让我们一起来了解吧!        元旦,即公历的1月1日,是世界多数国家通称的“新年”。元,谓“始”,凡数之始称为“元”;“旦”,象形字,上面的“日”代表太阳,下面的“一”代表地平线。“旦”即太阳从地平线上冉冉升起,象征一日的开始;“元旦”意即“初始之日”。元旦又称“三元”,即岁之元、月之元、时之元。中国是世界上第12个开始新年的国家。        元旦,据说起于三皇五帝之一的颛顼,距今已有4000多年的历史。 “元旦”一词最早出现于《晋书》:“颛帝以孟夏正月为元,其实正朔元旦之春。”南北朝时,南朝文史学家萧子云的《介雅》诗中有“四季新元旦,万寿初春朝”的记载。宋代吴自牧《梦粱录》中有关于:“正月朔日,谓之元旦,俗呼为新年。一岁节序,此为之首。”的记载。汉代崔瑗《三子钗铭》中叫“元正”、晋代 庾阐《扬都赋》一赋中称作“元辰”、 北齐时的《元会大享歌皇夏辞》一辞中呼为“元春”、唐德宗-李适《元日退朝观军仗归营》一诗中谓之“元朔”。...
日期: 2019 / 01 / 01
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“289品种”一致性评价2018大限会延期吗?桐晖君的分析是:会!按照国办2016年8号文(《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》)的要求,“289目录”品种中的202个应在2018年底完成一致性评价,87个需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。这一政策自发布的那一天就一直受拷问:能完成吗?会延期吗?还有4天时间,便是2018年大限。“289品种”通过一致性评价的情况如何呢?289目录品种的批准文号总计17696个。当前已完成一致性评价的文号仅有49个,占比仅0.3%。按品种计算,也仅有22个品种有相关企业通过一致性评价。289品种的一致性评价工作进度极不乐观。业界一直寄希望于国家药监局将“289品种”一致性的deadline推后。12月15日财新发布消息称,一致性评价将调整时间表。但这条消息很快被全网删除,目前再未见国家药监局发布一致性评价延期的消息。12月27日,国家药监局发布《关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》,提出加快推进一致性评价工作:进一步加大服务指导力度。建立绿色通道,对一致性评价申请随到随审,加快审评进度。企业在研究过程中遇到重大技术问题的,可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定,与药品审评机构进行沟通交流。严格一致性评价审评审批工作,坚持仿制药与原研药质量和...
日期: 2018 / 12 / 28
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目前,口服固体制剂和注射剂仿制药一致性评价的含金量皆有不同,从颁布的仿制药一致性评价工作审批目录来看,审评伊始主要是针对口服固体制剂。虽然,注射剂也在近期颁布了政策需求,但具体如何工作尚未展开。但是,从口服固体制剂的进度以及近期国家食品药品管理局颁布的公告来看,注射剂一致性评价工作的开始启动的那天也不会太远。        当下,国内仿制药注册剂和口服固体制剂在仿制药一致性评价、竞争格局、整体市场规模方面还是存在较大的差异。        桐晖药业跟踪整理—注射剂和口服固体制剂市场对比一、短期        注射剂:通常以海外制剂出口回归会较快拿到生产批文,暂时无需做一致性评价。但是,国家食品药品管理局近期对于注射剂出台了相关政策,并表示注射剂也需要做一致性评价,但是具体的如何做,怎么做,还未有明确的条款。        口服固体制剂:一致性评价难度大。现在距离第一批仿制药一致性评价审评已还剩下一年时间,时间效率问题成为了制药企业们较头疼的难题。二、中期:        注射剂:通过一致性评价难度不大。相比口服固体制剂的严格的政策要求,注射剂在没在清晰的要求之前,难度还是相对相小些。&...
日期: 2018 / 12 / 27
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