原料药是成品药的“芯片”“生物创新药”是资本市场流行追逐的香饽饽，但从实际数据看，无论从主营业务，还是从利润规模，化学药品制剂制造行业都是医药行业里的老大。原料药是化学成品药的核心有效成分，产业链上核心环节，可被称为化学成品药的“芯片”。原料药是医药行业真正刚需，离开了原料药，化药就成了无源之水无本之木。“一致性评价”提升原料药价值“一致性评价”，通常指监管部门在审批仿制药时，需将其所涉及的原料药以及原料药生产企业的生产规范证书和检验报告一并提供，作为药物安全与生产合规性的行政保障。相当于仿制药与原料药进行绑定管理，这就要求原料药质量符合技术规范要求，而且生产过程必须规范。仿制药与原料药形成绑定后，原料药企业的地位相应得到提升。中国已经从2016年开始着手仿制药一致性评价工作，2016年和2017年国务院和药监总局相应出台了一致性评价政策，后续没有通过一致性评价的仿制药将无法纳入集采目录。目前完成一致性评价的仿制药只有100个左右，是逐步推进的过程!原料药是战略新兴产业在医药投资界，原料药企业给人感觉没有创新药“性感”，但是原料药是货真价实的国家鼓励战略新兴产业。国家发改委2017年1月25日发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016版)》“4.1.3化学药品与原料药制造：……药物生产的分离纯化、手性合成和拆分、生物催化合成、晶型制备，药物生产在线质量控制，药物信息等技...
日期:
2023
/
06
/
05
浏览次数：22
中文名：盐酸乐卡地平英文名：Lercanidipine hydrochloride C A S：132866-11-6 化学式：C36H42ClN3O6适应症与用法用量规格：片剂：10mg，20mg用法用量：用法：每天一次，餐前15分钟口服。用量：推荐剂量为每次10 mg。根据病人的个体反应可增至每次20 mg。适应症:本品适用于治疗轻、中度原发性高血压。产品优势盐酸乐卡地平为第三代长效钙通道阻滞剂剂，对血管平滑肌具有较强选择性，较少影响心脏，具有降压作用持久、不良反应发生率低等优势。对高中老年患者和有血管硬化的高血压患者效果更为明显，患者一般收缩压较高，舒张压正常，如果是单纯收缩压升高的高血压患者，使用乐卡地平，药效持续时间较长，有稳定的降压作用。同时，亚洲患者对钙离子拮抗剂更敏感，也更容易坚持治疗。医保乙类，基药目录产品，国内医院终端年销售额保持在亿元以上，独家供应进口原料，A状态，可满足研发及商业化生产需求。市场分析国内外上市情况进口国产片剂（原研）3家片剂基药、医保：乙类医保化合物专利：无原料来源：印度备案状态：A状态注册分类：4类同类品种：氨氯地平、硝苯地平、非洛地平等注册申报情况原料制剂进口2家A，1家I0国产6家A，6家I3家片剂
日期:
2023
/
06
/
02
浏览次数：16
中文名：瑞加诺生英文名：RegadenosonCAS：313348-27-5化学式：C15H18N8O5 产品优势1.起效快，可在1-4分钟内达到最大血药浓度；毒性低，在致癌性、致突变性、生育力受损性动物实验中，结果均显示为阴性；剂量固定，无需随体重变化调整剂量；持续时间长，相比较腺苷30秒的半衰期，瑞加德松的半衰期为2-3分钟。2.在冠心病早期即可显示局部心肌缺血或梗死的部位、范围和程度，在欧美等发达国家应用广泛，被称为心肌缺血无创诊断的“金标准”，是国际公认的诊断冠心病最可靠的无创影像诊断技术；3.本品注射液为全球首选用于心肌缺血诊断的负荷药物，是目前我国首个获批用于核素心肌灌注显像诊断冠心病心肌缺血的负荷药物，目前已在心脏负荷超声心动图和负荷CT心肌灌注（CTP）等方向被多个国内外指南、专家共识推荐；4.医保乙类，用药需求大，心血管疾病是危及国人健康的“第一杀手”，我国有3.3亿的患者；冠心病患者1139万人，且死亡率呈逐年上升趋势，拐点尚未到来。适应症与用法用量规格剂型注射液：5ml﹕0.4mg（按C15H18N8O5计）用法用量 ...
日期:
2023
/
06
/
01
浏览次数：11
中文名：腺苷钴胺英文名：CobamamideCAS：13870-90-1 化学式：C72H99CoN18O17P产品优势1.腺苷钴胺是维生素B12在生物体内具有生物活性的辅酶成分，它可以促进神经髓鞘的生成和促进因为维生素B12缺乏的贫血患者的红细胞的生成，可用于糖尿病导致的周围神经病、外伤导致的周围神经损伤（非断裂性损伤）、理化中毒和药物致周围神经病变、慢性机械损坏或嵌压导致的周围神经病变。2.口服和注射剂均为医保品种，胶囊剂有参比，目前有多家申报胶囊。3.国内市场保持在数亿元以上，我司可供欧洲外商原料药，价格从优。适应症与用法用量规格剂型注射用：0.5mg、1.0mg、1.5mg；片：0.25mg；胶囊剂：0.5mg;用法用量 口服:成人一次2～6片(0.5～1.5毫克)，一日3次。肌内注射:0.5～1.5mg/次，1日1次。适应症 ...
日期:
2023
/
05
/
29
浏览次数：10
中文名：唑尼沙胺英文名：ZonisamideCAS：68291-97-4化学式：C8H8N2O3S产品优势1.具有调节钠通道的功，对于患有癫痫大发作、小发作、局限性发作和精神运动型发作以及癫痫持续状态的患者都有疗效。2.在2009年日本获批用于帕金森治疗，成为左旋多巴治疗的辅助药物，可减少帕金森病患者“关”期时间。在2004-2015年的4项安慰剂对照的随机试验中，唑尼沙胺可改善运动症状和疗效减退现象，降低运动并发症和精神类症状的发生率。3.不会加重认知功能损伤或行为或心理症状，有研究报道认为，唑尼沙胺通过在多巴胺能系统中激活多巴胺合成和释放，抑制单胺氧化酶B8，在非多巴胺能系统中阻滞钠通道和T型钙通道等途径发挥作用，并改善DLB患者的帕金森综合征。4.适用人群扩展：在美国和欧盟上市的口服悬浮液，欧盟批准可适用于6岁及以上儿童的癫痫辅助治疗，美国用于16岁以上。5.医保乙类，仅一家国产上市，外商已注册A状态，可提供进口原料。适应症与用法用量规格剂型国内获批：片剂，100mg；美国：口服混悬剂，20mg/ml (250ml:5g)（参比剂型）；日本：口崩片，25mg、50mg用法用量 ...
日期:
2023
/
05
/
25
浏览次数：13
中文名：乌帕替尼英文名：Upadacitinib C A S：1310726-60-3化学式：C17H19F3N6O适应症与用法用量规格：30mg（按C17H19F3N6O计），15mg（按C17H19F3N6O计）用法用量：起始剂量为15mg每日一次。如果应答不佳，考虑将剂量增加至30mg每日一次。适应症:国内：1.用于治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者；2.用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；3.用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者和12岁及以上青少年患者；4.溃疡性结肠炎。美国：1.特应性皮炎；2.类风湿关节炎；3.银屑病关节炎；4.溃疡性结肠炎；5.轴向脊柱关节炎；6.强直性脊柱炎；7.克罗恩病。产品优势乌帕替尼是第二代JAK抑制剂，可选择性地抑制JAK家族成员，因此能够实现在抑制特定与疾病相关信号通路的同时，维持其它细胞因子功能不受影响；目前国内只有原研申报片剂、缓释片和口服溶液；国内新增第四个适应症：溃疡性结肠炎，另外中轴型脊柱关节炎、中重度活动性系统性红斑狼疮、克罗恩病等临床试验中，欧美获批多个适应症；乙类医保，2022年全球超25亿美元销售额，参比品种。市场分析国内外上市情况进口国产1家片剂0基药、医保：乙类医保化合物专利：ZL201080062920.6，新的三环化合物，2030-12-01到期；原料来源：西班牙备案状态：无注...
日期:
2023
/
05
/
22
浏览次数：21
中文名：依维莫司 英文名：Everolimus C A S：159351-69-6 化学式：C53H83NO14 适应症与用法用量规格：片剂：0.25mg、0.5mg、0.75mg、1mg、2.5mg、5mg、7.5mg、10mg用法用量：本品的推荐剂量为10mg每日一次。适应症:用于治疗以下患者：·既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者。·不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者。·需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症(TSC)相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA)成人和儿童患者。本品的有效性主要通过可持续的客观缓解(即SEGA肿瘤体积的缩小)来证明。尚未证明结节性硬化症相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤的患者能否获得疾病相关症状改善和总生存期延长。·用于治疗不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤(TSC-AML)成人患者。FDA获批适应症： 预防肾移植器官排斥反应；肝移植中器官排斥反应的预防；1岁以上儿童或成人结节性硬化症的室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA).产品优势作用机制独特，依维莫司是西罗莫司的衍生物,能够抑制肿瘤细胞所必须的蛋白质合成，调控细胞的生长与增殖，并抑制新生肿瘤血管...
日期:
2023
/
05
/
18
浏览次数：6
中文名：利奥西呱英文名： riociguat C A S：625115-55-1 化学式：C20H19FN8O2适应症与用法用量规格：片剂：0.5mg、1mg、1.5mg、2mg、2.5mg用法用量：推荐的起始剂量是每次1mg，每日3次，治疗2周。片剂应每隔6至8小时左右服用1次，每日3次。如果收缩压≥95mmHg，并且患者无低血压的症状或体征，则可每隔2周增加一次剂量，每次增幅为0.5mg，每日3次，最大增至2.5mg，每日3次。如果收缩压适应症:慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH），用于治疗术后持续性或复发性 CTEPH、或不能手术的 CTEPH，且世界卫生 组织心功能分级（WHO-FC）为 II-III 级的成年患者，从而改善患者的运动能力。动脉性肺动脉高压（PAH），作为单药、或与内皮素受体拮抗剂或前列环素联合使用，治疗患有动脉性肺 动脉高压（PAH），且 WHO-FC 为 II-III 级的成年患者，从而改善患者的运动能 力。本品确证性试验主要纳入了 WHO 心功能分级 II-III 级，并存在特发性或遗 传性动脉性肺动脉高压或结缔组织疾病相关动脉性肺动脉高压患者。产品优势第一个被FDA批准用于治疗慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）和动脉性肺动脉高压（PAH）的药物，原研由德国拜耳医药公司开发，2013年美国获批上市，2018年中国上...
日期:
2023
/
05
/
15
浏览次数：12
中文名：曲伏前列素英文名：Travoprost C A S：157283-68-6 化学式：C26H35F3O6适应症与用法用量规格：滴眼液：0.004%（2.5ml : 0.1mg）；马来酸噻吗洛尔复方滴眼液：2.5ml:曲伏前列素0.1mg和马来酸噻吗洛尔12.5mg(以噻吗洛尔计)用法用量：推荐用量每晚1次，每次1滴，滴入患眼。适应症:降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的限压。产品优势曲伏前列素是前列腺素类似物，由美国爱尔康公司开发，2001年在美国上市，迄今已在全球几十个国家上市销售，是目前治疗青光眼的一线用药之一，前列腺素类似物可增加房水的排泄，从而降低眼内压。临床试验表明，曲伏前列素在治疗前后的视力、散光度改善情况以及治疗后不同时间的眼压改善情况明显优于马来酸噻吗洛尔；不良反应发生率明显低于马来酸噻吗洛尔。青光眼一种常见的慢性眼科疾病，是全球第二大致盲因素，其主要特征为眼内压升高、视神经损害，严重者甚至是视力丧失,该治疗市场具有很大的发展潜力。曲伏前列素滴眼液为第22批和第27批参比目录，我司可供A状态总代外商原料药。国内外上市情况进口国产1家滴眼液，1家复方滴眼液3家滴眼液基药、医保：乙类医保化合物专利：无原料来源：欧洲备案状态：A状态注册分类：4类同类品种：拉坦前列素、贝美前列素、他氟前列素等注册申报情况原料制剂进口2家A0国产1家A...
日期:
2023
/
05
/
11
浏览次数：4