仿制药一致性评价想要进展顺利，就必须要通过四大检查关卡。很多人会问，是哪四大检查关卡呢?今天，一致性评价服务机构-桐晖药业小编就来给大家介绍下这四大检查关卡有哪些，一起来看看吧! 1、研究现场核查 研究情况及条件经实地确证，以及对研究过程中原始记录、数据进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为“通过”。 发现真实性问题;存在与申报资料不一致;关键研究活动、数据缺少原始记录导致无法溯源;存在严重的数据可靠性问题的;不配合检查，导致无法继续进行现场检查等5种情形之一的，核查结论判定为“不通过”。 2、生产现场检查 生产过程及条件经实地确证，以及对生产过程中原始记录、数据进行审查，未发现真实性问题、且同时满足申请人能证明申报资料、接受检查资料的真实性;经现场检查核实，药品的处方、生产工艺、批量、原辅料来源以及质量标准与用于生物等效性研究、临床研究、体外评价的产品及申报资料一致的2个要求的，核查结论判定为“通过”。 现场检查发现真实性问题;药品的处方、生产工艺、批量、原辅料来源以及质量标准与生物等效性研究、临床研究、体外评价产品及申报资料存在不一致;生产过程严重不符合《药品生产质量管理规范》;申请人不配合检查，导致无法继续进行现场检查等4种问题之一的，核查结论判定为“不通过”。 3、临床试验核查 对临床研究过程中原始记录、数据进行现场核查，发现真实性问...
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2017
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通常，研究者需要对所研发药物处方进行预BE试验，那么，大家知道为什么要进行预BE试验吗?今天，临床试验公司-桐晖药业小编要给大家介绍下预BE试验的几个目的，希望能够给大家带来帮助! 预BE试验的目的主要包括以下几方面： 1、判断受试制剂处方工艺与参比制剂是否接近 通过预BE试验了解受试制剂与参比制剂在体内吸收情况是否接近，从而判断是否需要调整受试制剂的处方工艺。 2、估计受试制剂和参比制剂的变异程度 影响药物变异程度的因素包括：化合物的因素、制剂的因素、以及试验本身的因素。通过预BE试验预估受试制剂和参比制剂的变异程度，从而为正式BE试验的样本量提供参考。 3、优化试验方案设计 通过预BE试验确认采血点是否足够以及设置的合理性。 4、确认分析方法 通过预BE试验确认药物或代谢产物血样分析方法是否恰当，灵敏度是否满足要求等。对于内源性物 质，体内吸收比较复杂，需要了解基线的变化情况，通过开展预试验对分析方法确认尤为重要。 以上就是桐晖药业小编分享的有关“预BE试验的目的是什么?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报、参比制剂一次性进口、临床预BE/正式BE和一致性评价服...
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2017
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11月15-17日，桐晖药业（TOSUN PHARM）将亮相第79届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会（API China原料药会） 一直以来，桐晖药业坚持以客户为核心，认真聆听客户需求，力求为客户提供卓越的医药科技研发解决方案，带来更好的用户体验。 此次展会，桐晖药业以“汇聚好药品·提升“源”动力”为主题，深入诠释桐晖药业“大健康产业的专业服务提供商！”的企业使命。一个专业的健康服务提供商应该在根本上为使用者着想，在充分考虑到大环境，大政策的同时，照顾到每个客户的个性化需求。桐晖在进口原料药细分领域是业界翘楚，旨在为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。 资深专家顾问团队、丰富操作经验、专业技术团队、多领域临床经验，完善的质控体系、合理的解决方案，见证着桐晖综合实力的不断增强，也见证着桐晖18年的品牌沉淀。 桐晖展馆将全面开放，在此诚邀您届时莅临参观与指导。
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2017
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要成功地完成一个临床试验，就需要每个环节都做好复核和质控。今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家讲讲临床试验复核需要注意的几个要点，希望对大家有所帮助! 1、每个环节的资料准备工作，都要注意预注册产品的名称，要求与产品说明书、注册检验报告中的一致，尤其反复确认伦理批件、临床协议(合同)、方案、报告中的产品名称要一致。 2、注意每个的文件的版本号日期，尤其是伦理批件上写明批准的文件，比如方案、试验记录表等，不能出现批准的和最终递交的版本不一致的情况。 3、注意申办方、代理人、CRO、SMO公司不要搞混。 4、注意项目启动会的召开时间要在省局备案之后，现在CFDA发布通知允许多次备案，即拿一家研究中心伦理批件和合同就可以备案然后开展临床试验，不必等所有中心全部拿到伦理批件与合同再备案。 5、启动会召开需要将主要研究者(必需参加)、研究者与机构全部召集齐，并且要有会议议程和会议签到表。 6、复核受试者时，每个受试者都必须要签知情同意书，要注意签字时需要签订日期，特殊人群需要有监护人签字。 7、复核入组样本时，需要查看病人唯一ID号，剔除重复入组的样本，哪怕是不同采集时间的样本。 8、对于有诊断要求的入组样本，需要查看病人的病案记录，不能以门诊住院时写诊断信息为准。 9、试剂的管理，需要核对研究中心收货数量、使用数量、回收销毁数量，产品数量不能多也不能少，必须为收货数量...
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2017
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很多药企由于在临床前研究、临床试验、新药申请报批等环节经验不足，通常会外包给CRO公司做，那么，如何选择好的CRO公司呢?今天，桐晖药业小编要给大家支招啦，从五个方面教你筛选出好的CRO公司，希望能够给大家带来帮助! 1、看CRO的团队 有人认为找国际知名的CRO做，准没错。这其实是没必要的，一来国际大牌的CRO不一定会看重这小小的生物等效性评价收入，哪怕是涨价之后的;二来从技术含量，人员成本来说，都不划算。另外，这个费用，国内药企负的起的有几家呢? 选择团队或个人比选择公司要重要得多。尽量精确到固定团队来操作，面试参与人员的资历和理解程度作为考察，如有可能，要求一下人员稳定性，那些公司领导的大头照，就不鸟他们了。 2、看CRO的管理体系 这里的管理体系，除了行政方面，最重要的是指项目管理相关的SOP，SOP是前辈们的智慧和经验结晶，对于流动性大的CRO来说，是很必须的。因为流动性大，人员素质不一。标准操作规程可尽量让素质不一的人员表现一致。 但是在国内的CRO高速发展的时期，很多CRO的公司都深深借鉴了某些企业的SOP，甚至于现在有些新起的CRO公司，也会有很完整的SOP体系。所以，考察CRO的SOP，没什么实质意义。 倒不如再深入一点，考察团队对SOP的执行力，对相关问题的处理如何?那就要药企考察人员是个懂行的人，否则，被忽悠了都不知道，就笑话了。 3、看CRO...
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2017
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承载着亿万人民的殷切期待，肩负着继往开来的历史使命，中国共产党第十九次全国代表大会今天在北京隆重开幕。桐晖全体员工利用工作间隙和休息时间通过各方渠道密切关注大会盛况。认真阅读完习近平同志向大会作的报告后，大家倍受鼓舞，倍感振奋，倍增干劲。
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2017
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但愿人长久，千里共蝉娟。一样的月光，不一样的中秋，一年一度的中秋佳节即将来临，为丰富员工的文娱生活，促进员工之间的沟通交流，增强团队凝聚力，推进公司企业文化建设，桐晖集团在9月29日下午开展了“庆国庆，迎中秋”团队活动。在公司行政与人力资源部的组织下，桐晖全体员工踊跃积极参加令人期待已久的团队活动。活动一：猜数字“猜数字”是中秋传统活动，通过主持人出数字，全体员工分成四组，每组第一个成员拿到数字后用肢体语言比划，让下一个队员猜，然后下一个再用肢体语言比划再让下一个猜，直到最后一个队员把答案写出来，哪队最后写得又快又准的为赢，三轮过后，获胜方可获得丰富奖品，活动彰显了团队协作能力和默契程度。主持人讲解游戏规则游戏开始猜答案活动二：狼人游戏玩家分为卧底、平民和白板。每人用一句话描述自己拿到的词语，既不能让卧底察觉，又能给同伴暗示。描述完毕，所有的人投票选出怀疑的卧底人选，得票最多的人出局。当一方的玩家全部出局时，则另一方的玩家获胜。法官分发角色并讲解游戏规则卧底辩解活动三：活动分享活动结束后，全体同事边享受丰富的水果盛宴边分享刚才活动的心得，力争下次表现得更加出色。轻松时刻最后感谢行政与人力资源部为大家营造了团结奋进、欢乐祥和的节日气氛，让大家度过一个美好又难忘的国庆中秋双节活动。祝福大家及家人节日快乐，幸福安康！祝愿桐晖拥有更加灿烂、美好的明天！祝愿我们的祖国繁荣昌盛！
日期:
2017
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09
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9月22日，仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布了《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）》。该文件为申请人提供参考，便于其整理申报资料，加强自查，提高申报资料质量。 根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，仿制药质量和疗效一致性评价申报资料应进行“立卷审查”。通过“立卷审查”评估研发工作与申报资料的完整性和可评价性，以提高申报资料的质量和审评效率。 仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行） 根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，应对申报资料进行立卷审查。通过“立卷审查”评估申报资料与研发工作的完整性和可评价性后，可大大提高申报资料的质量，保障后续审评、审批工作有效有序的开展。 申报资料应符合《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（2016年第120号）及有关规定的要求，应提供完整概要、药学研究资料、体外评价、体内评价的相关资料及其附件，并提供信息汇总表及其电子版。 为便于申请人整理申报资料信息，提高申报资料质量，特编制本申报资料立卷审查技术标准（暂行），供申请人参考。 一、格式要求 格式体例要...
日期:
2017
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国家食品药品监督管理总局近日发布公告，明确仿制药质量和疗效一致性评价相关具体要求，并发布通过一致性评价标识，以及重申仿制药一致性评价的最后期限，随着仿制药一致性评价的政策越来越完善，最终市场上有多少药企有魄力去参与完全放手去做仿制药一致性评价的，又有多少知难而退不得不放弃的？1现状：大多数小企业放弃从总局发文开始，大部分中小药企都抱着观望态度，然后组织公司各部门分别做调研，找合作单位，分工落实到每个负责人的头上，表面上看已经起步，但随着总局对一致性评价的推进，计划进行一致性评价的品种表会先后经过几次变更修改，每隔一段时间删去一个或几个品种，计划表内容越来越少.......最后，只剩三两个甚至要剩下一个，做还是不做？接着讨论......终于经过多次的头脑风暴及讨论，领导们艰难地决定，放弃吧，不干了！像这样的情况，在过去的大半年中，比比皆是：5月23日CFDA发布统计：二甲双胍、格列本脲、格列吡嗪各剂型共79产品放弃一致性评价。在这些基药口服降糖药中，二甲双胍共有批准文号117中，目前放弃一致性评价的产品数为21，约占20%。磺脲类降糖药的145个批文中有58个放弃，放弃比率达40%。8月21日食药局组织各省局对企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况进行了摸底调研。结果显示生产企业持有文号的总量有14011个，决定不放弃的有8042个，还在犹豫的有560个，已经放弃一...
日期:
2017
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09
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