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经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第八批)。  特此通告。  附件:仿制药参比制剂目录(第八批)食品药品监管总局2017年7月19日  2017年第116号通告附件.doc.doc
日期: 2017 / 07 / 25
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2016 年3月国务院正式出台一致性评价意见, 2016 年 5 月 CDFA 落实一致性评价工作       2016 年3月开始随着国务院关于一致性评价的 8 号文下达, CFDA 不断出台有关一致性评价的政策法规,关于仿制药一致性评价的程序、流程逐渐明朗,参比制剂和临床试验基地的瓶颈逐步开始解决。       国家规定 289 的目录原则上在 2018 年底前完成一致性评价;对 289 个品种以外的化学药品仿制口服制剂限定在首家完成的三年内完成;通过仿制药评价的品种,国务院要求医保和采购给以一定扶持。       一致性评价的三个节点——参比制剂备案, BE 备案,现场检查       “一致性”是指仿制药与原研药或参比制剂的治疗等效,包括药学等同和生物等效; BE 试验是一致性评价的核心,跟踪三大节点能了解药企一致性评价的进展情况;一致性评价大致需要花费 32 个月的时间和 500 万元的成本。在一致性评价的过程中,我们认为参比制剂备案, BE 备案,现场检查是三个可以跟踪的节点,据此来判断行业的进度。    ...
日期: 2017 / 07 / 24
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第十七届世界制药原料中国展展会概况: “第十七届世界制药原料中国展”暨“第十二届世界制药机械、包装设备与材料中国展”(CPhI & P-MEC China 2017)将于2017年6月20-22日在上海新国际博览中心隆重召开。展会时间:2017年6月20日-22日展会地点:上海新国际博览中心桐晖展位:E3F45我们以热情的态度和专业的知识,在E3F45展位恭候,诚邀各大医药企业及社会各界人士莅临参观洽谈。桐晖药业期待您的光临!桐晖药业所在位置平面图
日期: 2017 / 06 / 05
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阿莫西林胶囊、草酸艾司西酞普兰片、恩替卡韦分散片、恩替卡韦胶囊等4个的药品经过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业达到3家,暂停以上药品中未通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业的该药品在某些地区中的药品集中采购平台交易资格。市场的临时调整阿莫西林可是属于一种明星药物。并且,随着一致性评价的持续推进,这一药物市场有望加速调整。根据之前发布的公告介绍,现在在国内共有二百四十一个阿莫西林胶囊国产批文和五个阿莫西林胶囊进口批文,在销售额比较靠前的生产厂家有很多公司。某公司生产的阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力,同时也为这个公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。根据国家药品评审中心发布的数据显示,目前,阿莫西林胶囊0.25g的品规通过一致性评价的药企已经超过三家了,分别是湖南科伦制药有限公司、浙江金华康恩贝生物制药有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司和石药集团。洗牌加速因为通过一致性评价的药品是国家政策支持的重点。根据国家药监局最新发布的信息,与一致性评价实现联动。如果已经通过了一致性评价的药品优先纳入目录,如果没有通过一致性评价的药品会被逐步调出目录。对已经纳入国家基本药物目录的药品,不可以再统一设置评价时限要求。另外,国家药监局还提出了,强化基础服务指导,并且要全力推进一致性评价工作。其中提出了建立绿色通道,对一致性评价...
日期: 2019 / 03 / 05
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现在全球药品市场规模已经超过一点一万亿美元,并且由于现在老年人口快速增长、居民医疗需求提升快、慢性病用药和肿瘤药物的快速发展等其他原因,导致了全球药品销售收入出现持续增长,并且在五年复合增速为百分之五点六十五,但是因为专利等原因,增速跟之前比较已经放慢,而原料药市场却呈现出较制剂市场更高的增长,还有加速的趋势。从人们疾病应用领域来看,心血管、糖尿病、中枢神经等慢性疾病和肿瘤由于发病率的升高和患病群体不断增加,和制剂端增长趋势一致,同时心脑血管、抗感染、抗肿瘤等领域新药的不断推出也使得对专利药原料药的需求不断增长。其中,化药小分子药物的API占百分之七十,其余为生物药。但是因为生物药API的增长速度更快,约为每年增长百分之八,化药小分子API的增速是每年百分之五。并且得益于大量抗肿瘤新药的开发,高效能AP所占有的市场份额正在慢慢增加,预计在2020年将会增至二百六十亿美元。并且随着现在药品企业在研发生产经营模式上的变化,以及药品种类与结构的快速发展中,原料药和药用辅料在整个制药工业产业链上的价值权重已经变了很高,和当初一样“高端化工品”的生产模式和标准完全是不可同日而语。因为原辅料在制药产业链上的价值占比升高主要有以下方面的原因。1)在新药研发领域,随着那么容易做的药物分子结构都被其他同行开发了,化药新药的分子结构也复杂多了,同时在早期研发制备和后期工业化量产的成本也高了很多。还有大...
日期: 2019 / 03 / 07
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日期: 2023 / 11 / 22
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原料药的微生物检测是一种评估原料药是否受到微生物污染的方法。微生物污染可能对药品的质量和安全性产生负面影响,因此进行微生物检测是保证原料药质量的重要步骤。以下是常见的原料药微生物检测方法:1. 菌落总数检测:该方法通过将样品接种在培养基上,培养一定时间后,计算生长的菌落数量来评估微生物的总数。通常使用标准的琼脂平板或液体培养基进行培养。2. 大肠杆菌和其他致病菌检测:这些检测方法旨在评估原料药中是否存在大肠杆菌等致病菌。方法包括传统培养方法和分子生物学技术,如PCR。3. 霉菌检测:这些检测方法用于评估原料药中是否存在霉菌。常用的方法包括分离培养和形态学鉴定,以及分子生物学技术。4. 特定微生物检测:根据特定产品的特殊要求,可能需要进行特定微生物的检测,如特定细菌菌种、酵母、真菌等。在进行微生物检测时,需要使用无菌技术和合适的培养基,确保样品在检测过程中不被其它环境中的微生物污染。另外,检测过程要遵循相关质量标准和规定,确保结果准确可靠。请注意,具体的微生物检测方法和要求可能因不同的原料药类型、国家或地区的监管要求而有所不同。建议参考相关的药典、法规或咨询专业机构以获取适用于您特定情况的最新指导和要求。
日期: 2023 / 08 / 03
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硫酸钾--英文名:POTASSIUM SULFATE 剂型及规格:口服溶液剂:177ml:含硫酸镁1.6g、硫酸钠17.5g和硫酸钾3.13g 品种优势:1、清洁效果好,0.5hh~33h起效,肠道清洁效果好,与聚乙二醇相比,肠道清洁后,肠腔气泡显著减少,对结肠各段的清洁效果更佳,尤其是对于清洁难度较大的右侧结肠、中段结肠的清洁评分更高。    2、适用人群广广特别适用于老年人群;轻、中度肝肾功能异常人群;非活动期炎症性肠病患者。3、已被欧洲胃肠内镜协会(SEGE)和美国胃肠内镜协会(ASGE)结肠镜检查前肠道准备指南推荐使用。4、第37批参比,免临床免be。 适应症:硫酸钠、硫酸钾和硫酸镁口服溶液是一种渗透性泻药,用于清洁结肠,为成人结肠镜检查做准备 用法用量:每盒两瓶,分两天服用。在结肠镜检查的前一天:①吃清淡的早餐或仅饮用透明的液体,避免饮用红色或者紫色的液体、牛奶及酒精饮料。②将一瓶6盎司的口服液倒入混合容器中,用水稀释至16盎司(至容器刻度线),将混合溶液全部服下。③在接下来的一小时内饮用两份16盎司的水;在结肠镜检查的当天:①直至结肠镜检查患者仅饮用透明液体,避免饮用红色或者紫色的液体、牛奶及酒精饮料。②进行结肠镜检查当天早上(与前一晚给药相距10-12小时)。将第二瓶6盎司的口服溶液倒入混...
日期: 2022 / 07 / 21
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碳酸镧  英文名:Lanthanum Carbonate 剂型及规格:咀嚼片:500mg,750mg,1000mg 品种优势:(1)碳酸镧咀嚼片在随着食物咀嚼的过程中将食物中的磷结合,而镧不被人体所吸收随大便排出体外,相比较其他的降低磷的药物,比如铝碳酸镁和碳酸钙,碳酸镧副作用比较少,而且对于磷的结合能力更强,是一种比较强效的降低磷的药物;(2)乙类医保,2019年全国销售额超10亿元,增长势头良好。 适应症:高磷血症。本品为磷结合剂,用于血液透析或持续非卧床腹膜透析(CAPD)的慢性肾功能衰竭患者高磷血症的治疗。 用法用量:本品的起效剂量为每日0.75g,临床研究中少数患者的最大剂量可达每日3.75g。多数患者每日服用1.5-3.0g可将血磷控制在可接受的水平。 国内外上市情况:进口国产1家咀嚼片2家咀嚼片 基药、医保:乙类医保 化合物专利:无 原料来源:印度 DMF备案:无 注册申报情况:进口国产原料:4家I制剂:1家片剂原料:2家A;3家I制剂:1家片剂,1家颗粒注册分类:4类 同类品种:碳酸司维拉姆,醋酸钙,铝碳酸镁等
日期: 2022 / 07 / 06
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