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为更好地服务于申请人,现将仿制药质量和疗效一致性评价受理的方式和资料接受/办理的规则,温馨提醒如下:  一、受理大厅柜台提交资料以签收方式接受。鼓励通过邮寄方式提交资料。药审中心收到邮寄资料视同签收,并出具“药品注册申请资料签收单”。  二、同一天签收的资料同一批处理,即同一天柜台签收和邮寄签收的资料按时限同一批同一天完成受理/接收工作。  三、2017年9月1日起,总局行政受理服务大厅启用网上预约受理系统。鼓励申请人通过网上预约系统预约办理各项业务,持预约号的申请事项优先予以办理。  四、形式审查后,符合要求的,出具受理/接收通知书;不符合要求的,出具不予受理/接收通知书;资料不齐全或者不符合法定形式的出具补正通知书。  受理签收单会同通知书一并寄发至申请人。--仿制药质量和疗效一致性评价办公室2017年9月8日
日期: 2017 / 09 / 14
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项目介绍        大城市女孩子的卫生教育现状尚不乐观,长期处在高原牧区的她们,父母长期不在身边,脸蛋、指缝布满尘垢,她们会在山间路边随地蹲溺,她们会被自己的初潮吓哭,又有谁会关注她们的生理卫生及身心健康?        自然环境及生活环境恶劣,农牧区普遍有重男轻女思想,导致家中的女孩子得不到家人的关爱,尚未成年的她们,还要照顾哥哥、弟弟及年迈的爷爷奶奶。从没人关心过她那稚嫩的双肩是否超负沉重、无助……她们日渐发育的身体和内心是否同样需要别人的照顾和关爱?!       甘南某小学上小学二年级的拉毛草(化名),父母长期在外打工,中和年迈的奶奶、年幼弟弟在一起生活,还未成年的她已经承担起这个家庭的小大人角色。从家中到学校每天近十公里的路程早已融入了这个八岁小女孩的生活中,她只期待着每年的冬季能来得晚些。高海拔山区暴雪来临时,寒冷、山高路滑的她每天放学后还得赶回家中为焦急等待她的奶奶和年幼的弟弟做饭。如遇大雪封山时,因交通闭塞,家中十余天吃窖藏的土豆是常有的事……正是因为这个“小大人”的身份,年仅8岁的她性格内向、腼腆,独来独往是老师同学们对她唯一的印象。        在肃南县某乡村小学上五年级的花花(化名)12岁,家人意...
日期: 2017 / 09 / 09
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医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
日期: 2017 / 09 / 04
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首先我们先看看CFDA官网最新发布的《企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况表》(详见附件),这是CFDA组织各省局对企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况进行摸底调研后,根据企业的报告,CFDA对调研结果进行了统计汇总(统计截止日期:2017年5月23日;统计单位:家)。    值得注意的是,289目录中,醋酸甲羟孕酮胶囊、双氯芬酸钠缓释胶囊(Ⅲ)、盐酸克林霉素片3个品种被企业暂时选择放弃一致性评价,这3个品种在289目录中均只有1家企业持有文号;甲硝唑胶囊、硫酸亚铁缓释片、盐酸布桂嗪片、苯唑西林钠片、硫酸吗啡缓释片、对乙酰氨基酚颗粒、环孢素胶囊、乳糖酸克拉霉素片、双氯芬酸钠缓释片(Ⅴ)、盐酸氯雷他定胶囊、盐酸氯雷他定片、左氧氟沙星片12个品种企业暂时选择不放弃,但还未开展评价。企业暂时全部选择放弃与暂时选择不放弃但未开展评价的品种情况        在12个不放弃但尚未开展评价的品种中,除甲硝唑胶囊与硫酸亚铁缓释片外,其余品种在289目录中持有文号的生产企业数量均未超过3家。根据情况表,甲硝唑胶囊有14家企业持有文号,其中7家不放弃评价,3家待定,4家暂时选择放弃;硫酸亚铁缓释片有4家企业持有文号,除1家不放弃评价外,其余3家均暂时选择放弃。    此外,复方磺胺甲噁唑片、诺氟沙星胶囊、甲硝唑片的一致性评...
日期: 2017 / 08 / 23
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今年前6个月,美国FDA共批准了23个新药,超过了2016年全年批准的数量。根据分子实体类型来看,前6个月批准了12个小分子药物(约占52%),名副其实地占据了半壁江山(下表1)。分子实体类型数量Small Molecule12Monoclonal Antibody6Peptide2Protein2Steroid1表1 批准的新药中分子实体类型        根据给药途径来看,23种新药中有13种可以通过口服给药(Zejula既可以口服也可以静脉注射),7种新药能够通过静脉注射给药,4种能够通过皮下给药方式。(表2)给药途径数量Subcutaneous(SQ)4Intravenous(IV)7Intracerebral1oral13表2 批准的新药中给药途径类型      下表3展示了这批新药所对应的研究靶点,里面包括前段时间火热的Teva的氘代药物AUSTEDO™,它也是第一个FDA批准的氘代药物。其对应的研究靶点是Vesicular monamine transporters (VMATs),而针对该靶点Neurocrine Biosciences的Ingrezza也在上半年获批。 表3  批准新药对应的研究靶点2017年前6个月FDA批准...
日期: 2017 / 08 / 02
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经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第八批)。  特此通告。  附件:仿制药参比制剂目录(第八批)食品药品监管总局2017年7月19日  2017年第116号通告附件.doc.doc
日期: 2017 / 07 / 25
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2016 年3月国务院正式出台一致性评价意见, 2016 年 5 月 CDFA 落实一致性评价工作       2016 年3月开始随着国务院关于一致性评价的 8 号文下达, CFDA 不断出台有关一致性评价的政策法规,关于仿制药一致性评价的程序、流程逐渐明朗,参比制剂和临床试验基地的瓶颈逐步开始解决。       国家规定 289 的目录原则上在 2018 年底前完成一致性评价;对 289 个品种以外的化学药品仿制口服制剂限定在首家完成的三年内完成;通过仿制药评价的品种,国务院要求医保和采购给以一定扶持。       一致性评价的三个节点——参比制剂备案, BE 备案,现场检查       “一致性”是指仿制药与原研药或参比制剂的治疗等效,包括药学等同和生物等效; BE 试验是一致性评价的核心,跟踪三大节点能了解药企一致性评价的进展情况;一致性评价大致需要花费 32 个月的时间和 500 万元的成本。在一致性评价的过程中,我们认为参比制剂备案, BE 备案,现场检查是三个可以跟踪的节点,据此来判断行业的进度。    ...
日期: 2017 / 07 / 24
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第十七届世界制药原料中国展展会概况: “第十七届世界制药原料中国展”暨“第十二届世界制药机械、包装设备与材料中国展”(CPhI & P-MEC China 2017)将于2017年6月20-22日在上海新国际博览中心隆重召开。展会时间:2017年6月20日-22日展会地点:上海新国际博览中心桐晖展位:E3F45我们以热情的态度和专业的知识,在E3F45展位恭候,诚邀各大医药企业及社会各界人士莅临参观洽谈。桐晖药业期待您的光临!桐晖药业所在位置平面图
日期: 2017 / 06 / 05
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阿莫西林胶囊、草酸艾司西酞普兰片、恩替卡韦分散片、恩替卡韦胶囊等4个的药品经过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业达到3家,暂停以上药品中未通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业的该药品在某些地区中的药品集中采购平台交易资格。市场的临时调整阿莫西林可是属于一种明星药物。并且,随着一致性评价的持续推进,这一药物市场有望加速调整。根据之前发布的公告介绍,现在在国内共有二百四十一个阿莫西林胶囊国产批文和五个阿莫西林胶囊进口批文,在销售额比较靠前的生产厂家有很多公司。某公司生产的阿莫西林胶囊通过仿制药一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力,同时也为这个公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。根据国家药品评审中心发布的数据显示,目前,阿莫西林胶囊0.25g的品规通过一致性评价的药企已经超过三家了,分别是湖南科伦制药有限公司、浙江金华康恩贝生物制药有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司和石药集团。洗牌加速因为通过一致性评价的药品是国家政策支持的重点。根据国家药监局最新发布的信息,与一致性评价实现联动。如果已经通过了一致性评价的药品优先纳入目录,如果没有通过一致性评价的药品会被逐步调出目录。对已经纳入国家基本药物目录的药品,不可以再统一设置评价时限要求。另外,国家药监局还提出了,强化基础服务指导,并且要全力推进一致性评价工作。其中提出了建立绿色通道,对一致性评价...
日期: 2019 / 03 / 05
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