在进口药品注册申请环节，大家难免会存在各种各样的疑问。今天，进口药品注册代理-桐晖药业小编整理了进口药品注册申请时常见的四个问题及解答，希望能够给大家带来帮助! 一、进口药品的定义和范围是什么? 1、在中国境外完成生产过程; 2、在生产国或者地区已获准上市销售(特殊情况需经国家食品药品监督管理局认可); 3、药品生产厂符合所在国GMP要求; 4、申请进口中国，以销售、使用为目的; 5、各类样品，捐赠品不按进口药品要求申报注册。 二、进口药品有哪些? 化学原料药(包括制剂中间体)及制剂;化学合成药品;抗生素;结构明确的生化药品;天然药物中提取的有效单体;生物缺口制剂;治疗用生物制品(基因重组类、生物组织提取类);预防性生物制品(疫苗、血清、类毒素等);中药及天然药物制剂;传统中药制剂;天然药物制剂。 三、进口药品的申请人有什么要求? 1、申请人为申报品种在生产国或地区的合法制药厂商。 2、申请人(包括香港、澳门、台湾的申请人)不能直接申报，必须由其驻中国的办事机构申报，或委托中国境内合法机构作为其代理申报。 3、申报代理是进口药品申请人在中国处理与进口注册有关事宜的合法代表。 四、进口药品注册的申报代理的要求? 1、国外制药厂商驻中国的办理机构; 2、已在中国注册之合法机构; 3、具备正式书面委托文书; 4、联络人应具备充分的专业知识; 5、熟悉药...
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2017
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开展临床试验的目的是什么?相信很多人都会有这个疑问。今天，临床试验中心-桐晖药业小编要给大家简单介绍下新药开展临床试验的目的以及在中国开展的临床试验的三个分类，一起来看看吧! 什么是临床试验? 临床试验(Clinical Trial)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 为什么要开展临床试验? 出于对患者利益的保护，一个新药在进入临床实践之前需要先经过临床试验，获得药理(效果)和毒理(不良反应)的数据，同时也需要得到有效率和生存期的数据。那么获得这些数据的有效途径就是开展临床试验。 目前在中国开展的临床试验可以分为一下几大类： 1、Me too研究 一些在国外临床试验中证实有效的药物，在进入中国市场之前需要证实对中国人群同样有效，因此需要开展类似的临床试验。比如已经完成的Artist研究就是安维汀在中国的注册研究，开展该研究的时候国际多中心III期研究AVF2107已经证实安维汀可以给晚期肠癌患者带来生存获益，患者在参加Artist研究时不仅可以获得免费的药物和检查，还可以获得一定的交通补贴。等到这些药物正式上市，平均每个月的治疗费用高达3万人民币。 2、新药研究 随着我国制药产业研发能力的提高，我们也逐渐有了自主创新的药物，这些药物在...
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2017
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现阶段，有资质从事BE研究的机构数量少，加上规范临床数据后成本上升、风险增加，药企如何顺利开展BE试验呢?今天，临床试验机构-桐晖药业小编就给大家介绍下药企开展BE试验需要注意的一些问题，希望能够给大家带来帮助! 1、企业首先要定好策略 有些品种是一定要做的，主动重点地把资源投入进去;有些是可做可不做的，先行布局，加强对处方、工艺的研究，有潜力就可继续做;有些品种根本没有做的价值，就要考虑放弃。 2、梳理企业的品种，抓住BE豁免的机会 与其去冒着去报豁免可能审批不下来的风险，等效的可能性比较大的时候还是直接去做BE，时间上也是有保证的。 3、充分准备高通过率的BE样品 不要盲目上BE!不能用BE试验方法去筛处方，在前期一定要把药学的东西做得足够好。像受试制剂，批量一定要符合要求，体外进行对比。一定要把溶出曲线做好(必须要确保前面的溶出曲线都一致);参比制剂一定要选择正确，来源合法。 4、可以委托给CRO公司 CRO公司具有的优势： 组织结构要健全;从业人员有专业知识背景;丰富的过往经验;对法规的深刻理解。 完善的管理体系：质量管理制度;完善细致的SOP;规范的数据管理系统;培训体系。 过硬的软件设备：临床试验数据采集管理系统EDC，数据备份;设备符合技术要求;计算机权限设置;设备认证校验;温湿度管控系统; 充足的外部资源：与机构的合作关系。 以上就是临床试...
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在开展生物等效性试验时，通常需要一些志愿者的配合，但是很多人对于生物等效性试验并不是很了解。今天，桐晖药业小编给大家整理了关于生物等效性试验常见的六个问答，希望对大家有所帮助! 1、什么是生物等效性试验? 生物等效性(Bioequivalence, BE)试验，是指利用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或不同剂型的制剂，在相同试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 简单说，就是通过人体试验，比较新药(受试制剂)和已上市药品(参比制剂)在人体吸收情况是否一致，以证明新药具有和已上市药品同样的治疗效果。BE试验的对象是健康人群。 2、生物等效性试验的流程是什么样的? 较为常见的BE试验设计，通常为单剂量、双周期、交叉试验，即志愿者每周期服用1次药品，共两周期。 每周期结束后，期间经过一段时间的“洗脱期”，确保上一次服用的药品在体内代谢掉，然后进行下一个周期。两个周期结束后，志愿者即完成本次BE试验。 3、参加生物等效性试验安全吗? BE试验药品的活性成分已在临床使用，在开始试验前，各项临床前的数据必须提交，并得到严格且独立的伦理委员会批准，确保试验安全、妥善地进行。 参与试验的志愿者身体状况也会受到严密地监测，倘若在试验中出现任何不良事件，研究团队会为志愿者提供相应的医疗服务，如有需要，研究团队更会立即中止试验。...
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对于国内很多药企来说，将新药研发的部分或全部委托于CRO公司可以集中精力于核心业务，利用外部资源和技术，加快产品上市的速度、控制成本、改进成本效益。不过，选择一家好的CRO公司很重要。今天，广州CRO公司-桐晖药业小编就给大家讲讲如何选择一家好的CRO公司，希望对大家有所帮助! CRO公司的业务范围覆盖了从药物发现、临床前研究到临床研究的所有三个阶段，但药物的发现阶段目前仍主要在制药企业进行，CRO公司的业务主要以提供临床前研究服务和临床研究服务为主。 从所承担的业务内容来看，我国的CRO公司可以分为三类： 一、从事临床前研究的CRO公司 这部分CRO公司主要从事与新药研发有关的化学合成、化合物筛选、工艺和质量标准研究、药理学及毒理学实验等业务内容;药代动力学和毒理学是进入后期临床的铁门槛，各国要求都很高，因此一直是大中型公司的必争之地。 二、从事新药临床研究的CRO公司 这部分CRO公司主要从事新药临床研究方案的设计、研究过程的监查、研究数据的管理和统计分析等业务;其中临床研究服务是CRO市场最大的业务，也是发展最迅速的，目前这块市场基本由大型CRO公司把控。以临床业务为主的小型公司越来越少。 三、从事新药研发咨询、代理新药注册申请等业务的CRO公司 总的来说，虽然国内各类CRO公司数量众多，但是目前有实力向客户提供全流程研发外包服务的CRO 公司数量仍十分有限。...
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2017
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俗话说，无规矩不成方圆，想要顺利开展药物一致性评价，那么就要遵循基本的政策法规。今天，一致性评价服务机构-桐晖药业小编为大家整理了关于药物一致性评价基本政策法规的一些网站，想了解的朋友，希望能够对你有所帮助! 药物一致性评价基本政策法规的相关网站汇总： 1、国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见(2015-08-18) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/126821.html 2、国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 (2016-03-05) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/146200.html 3、总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号) (2016-05-26) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1757/154042.html 4、推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读(2016-09-14) http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1749/164419.html 5、关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息 (2016-08-17) http://www.sfda.gov...
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原始记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据，但是在核查时常常发现存在原始记录不规范的问题，是什么原因造成的呢?今天，药学研究服务机构-桐晖药业小编要给大家分析下造成原始记录不规范的四个原因，希望对大家有所帮助! 1、事后誊写 将物料量、测定数据、试验结果等随意记在一张纸上，或找一个临时的本子记录，试验完成后再誊写或整理实验记录。不仅有可能在誊写过程中出现笔误，增大了发生错误的几率，造成结果不准确，出现申报资料与原始记录不一致的情况;甚至还有可能参照实验结果，向着自己主观判断的结果靠，给修改数据和现象“制造”了机会，造成偏差。 2、先试验后记录 液相、气相等试验，对样品进行处理、进样等，打出图谱，几天后，按照图谱的信息写试验记录，试验记录日期晚于图谱日期。这样有可能造成称样量、溶液体积、配制过程等数据的错误，影响最终结果。 3、以试验方案代替实验记录 试验前将试验方案抄写在记录本上，试验过程中仅将称量、测定数据填写在相应的位置，未及时记录真实的试验过程。这样有可能使试验过程中的一些非预期情况漏记，造成错误，影响数据和结果的准确性。 4、采用模板化原始记录 由于药品研制不同于药品生产和日常检验工作，存在许多不可预知的情况，不同品种的试验方法、试验过程、现象及结果往往是不同的，模板往往不能将所有的研究情况统统包括在内，在使用模板化原始记录时，对于模板不适用的非预期情况，...
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在原料药市场中，我国是第二大原料药生产和第一大原料药出口国，而且在一些原料药品种上是独具优势的。今天，桐晖药业小编要来盘点下我国原料药四大类优势品种以及优势原料药代表，一起来看看吧! 一、我国原料药四大类优势品种 1、抗生素 生产水平处于国际先进水平，原料药占据了国际抗生素原料30%的市场份额。 2、解热镇痛药 是我国传统的优势原料药品种，其中扑热息痛、阿司匹林和安乃近的产量居世界前位，扑热息痛的产量占世界总产量的近50%。 3、维生素 维生素以VC和VE为主要代表，VC产量近5万吨，是世界最大的生产和出口国。VE产量也快速增长，达12000吨以上。在其它维生素中，我国除极少品种不能生产外，大部分产量和出口量居世界前列。 4、皮质激素类 近年由于技术重大突破，成本下降，质量达到世界先进水平，市场占有率领先。 二、我国优势原料药代表 1、抗菌素类 ①β-内酰胺类 青霉素/苯唑青霉素/邻氯青霉素/氨苄青霉素/羟氨苄青霉素/头孢氨苄/头孢唑林钠/头孢拉定头孢哌酮/头孢噻肟头孢三嗪/头孢羟氨苄/头孢他啶/头孢噻吩 ②磺胺类 磺胺/磺胺噻唑磺胺嘧啶/磺胺二甲嘧啶磺胺甲基异恶唑/磺胺脒/甲氧苄氨嘧啶/磺胺间二甲氧嘧啶钠 ③喹诺酮类 氟苯/2，4-二氯氟苯/3-氯-4-氟苯胺/三氟甲苯/吡哌酸/诺氟沙星/环丙沙星/氧氟沙星左氧氟沙星/司帕沙星 /氟罗沙星/洛美沙...
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开展BE预试验并不是一件简单的事，需要大量的付出，如人力、物力以及时间。今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家讲讲关于开展BE预试验的相关知识，希望能够对大家有所帮助! 1、BE预试验对样品有什么要求? 越规范越好，达到GCP要求最好。首先，保证处方中没有有毒的辅料，符合伦理的要求;第二，试剂的质量标准、微生物检查都要符合要求;最后，不强制要求大样本，中期样本就可以满足要求。 2、参比制剂的不一致 BE试验比临床试验的标准更高，因为临床试验是多次给药，BE试验是单次给药。多次给药通过药物的累加效应，吸收的差异比较小。所以尽管药物BE不一致，也是可以理解的。BE试验可能不是非常完美的方法，但是目前还是比较科学、可行的方法。 当出现两批次的参比制剂不一致的情况，虽然原研药不要轻易挑战，但从科学的角度，由于BE试验曲线是80%-125%，已经是比较大的范围了，依旧用做参比制剂是不合适的。 3、BE预试验资源的配置 BE预试验不是一碟小菜，是需要投入人力、物力、时间、金钱的硬骨头。BE试验跟过去十年相比，发生很大改变，当前的BE试验包括研究者、机构、CRO、SMO、数据管理方、检测机构、受试者招募等多方角色。开展BE试验，需要一个真正的项目经理，了解药学部分，明白检测分析方法，审核试验质量，整合项目资源。 4、临床试验机构 我国目前有478家临床试验机构，有133家机构...
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