通常，开展预BE试验有利于为正式BE试验提供参考，使正式BE试验更顺利且高效地完成。那么，哪些情况下需要做预BE试验呢?今天，临床试验公司桐晖药业小编就来给大家讲讲需要做预BE试验的五种情况，一起来了解下吧! 一、口服速释制剂(不包括口崩片，口含片等) 1、大部分BCS4类，部分BCS2类; 2、大部分高变异药物; 3、窄治疗窗药物; 4、大部分胃肠道不稳定的药物。 二、大部分口服缓控释制剂 三、挑战制剂专利的药物 挑战专利时，受试制剂在许多方面与参比制剂不同， 如晶形，粒径，辅料种类，工艺等。 四、与参比制剂释放机理或处方或工艺不同的药物 由于成本，设备，辅料等方面原因，受试制剂与参比制剂的释放机理或处方工艺会有所不同。对于此类药物来说，受试制剂与参比制剂的体内的释放及血药浓度的变异是不一样的。在进行BE试验设计时，受试制剂与参比制剂的变异都要考虑进去，且BE试验设计时以较大的变异来估计样本量。 五、内源性物质 内源性物质本身比较复杂且变异程度很高，开展预BE试验主要了解受试制剂与参比制剂在体内的基线变化情况，以及对试验程序和操作进行确认，为正式BE试验打下基础。 以上就是临床试验公司桐晖药业小编分享的有关“别纠结了!这五种情况开展预BE试验很有必要”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分...
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2017
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生物等效性试验的设计方法通常包括交叉设计和平行设计两种。那么，要如何选择采用哪种方法呢?今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家介绍下生物等效性试验选择设计方法的技巧，希望对大家有所帮助! 1、考虑到药物一般个体间变异大于个体内变异，为保证统计学效能，只要实际操作可行，人体生物等效性试验建议尽量采用交叉设计的方法。 2、有些药物，如特长半衰期药物采用交叉设计增加了试验质量控制的难度和个体失访的机会，使得交叉设计变得难以实施时，可采用平行设计方法。 3、平行设计样本含量除满足一般原则外，还与比较的变异性(误差)有关，应结合药物的具体特性计算出满足统计学要求的病例数。 4、平行设计因个体间变异对试验带来的影响较交叉设计大，受试者入选应有更加严格的入选条件，以保证组间的可比性。 5、长半衰期药物应尽可能取样持续到足够比较整个吸收过程，一般不需延续到末端消除相，因为末端消除项对制剂吸收过程的评价影响不大。 6、平行设计统计分析采用常规的单变量t检验或置信区间法即可。 以上就是临床试验机构-桐晖药业小编分享的有关“生物等效性试验选择设计方法的技巧”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的GSP公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户提供专业的从药学研发、临床预BE到临床BE的药厂研发一站式解决方案。目前的重点业务主要包括：原料药联合申报...
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市面上的药品制剂有优有劣，好的药品制剂相对来说更加安全和有效。那么，如何评判药品制剂的好坏呢?今天，桐晖药业小编要给大家介绍下好的药品制剂需要达到的五个标准，希望看过之后对大家有所帮助! 1、纯度 每个企业做药品的理念、价值观和追求不同，很多药品生产企业，不愿意投入或没有能力投入，原料采购标准低。原粉中含杂质越多，副作用越大。而好的药品制剂在原料、辅料、添加剂等选购上都会注重用料的纯度，从而提高药品制剂的有效性和安全性。 2、稳定性 药物从给药到产生作用，需要经过活性成分的溶解、溶出、吸收进入血液，分布到作用部位等一系列过程。制剂中的活性成分在任何一个过程发生降解、破坏均会导致治疗效果降低，甚至完全失效。因此，制剂中活性成分的稳定性是保证药物临床疗效的必要条件，有效成分必须在水中保持5至24小时稳定。 3、溶解度 饮水给药是当前畜禽最方便的给药方式，好的水溶性制剂首先要具备良好的水溶性。由于临床给药多采用集中给药的方式，因此药物在水中的溶解度应该达到临床推荐剂量的3-5倍以上。 4、溶出度 制剂中的药物活性成分进入体内必须转变成分子状态，才能被胃肠道吸收进入血液循环，进而达到病变部位产生作用。这个过程就是药物的溶出，有效成分溶出的速度和程度即为制剂的溶出度。溶出度是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段，也是评价制剂活性成分生物利用度的有效标准。 5、等效性 即生...
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临床试验是医学领域的一个重要部分，对于促进医学进步有很重要的意义。可能很多人对于临床试验不是很了解，今天，临床试验公司-桐晖药业小编就给大家整理了临床试验常见的问题及解答，一起来看看吧! 1、为什么要开展临床试验? 医学的进步离不开临床试验，而这个过程离不开病人的支持。就像肺癌的靶向治疗，只有经过基因检测发现表皮生长因子受体(EGFR)突变的晚期肺癌，接受靶向药物治疗才有效，而没有发现突变的患者，接受靶向治疗不仅没有效果，还延误治疗。这一结论，就是通过多个临床试验得出的。 2、临床试验安全吗? 我们通常所指的临床试验主要是指药物的三期临床试验，这些拿来做试验的药物安全性和有效性已经通过之前的一、二期临床试验有了可靠的保障。 另外，对于国内很多正在开展的上市前临床研究而言，这些新药基本都已经在国外上市，其疗效和安全性已获得严苛的美国FDA和/或欧洲EMA的审批和认可。在将这些新药引进中国前，出于国内相关的法律和条款等规定，需要组织开展上市前临床研究，以再次证实其在国内人群中的疗效，因而从某种程度上而言，参与国内的临床试验，几乎不存在所谓的将病人充当“小白鼠”的可能性。因为这些药物的临床疗效早已经过国际上缜密的大规模临床研究的证实。 3、只要申请，都能够参加吗? 并非如此。每一个临床试验都有严格的入组条件，申请参加临床试验的病人必须经过医生和临床试验护士的仔细审查，符合入...
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2017
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创新药药学研究的过程中需要注意哪些问题呢?如何有效提高创新药研发的质量呢?今天，药学研究服务机构桐晖药业小编要给大家分享下创新药药学研究需要做好的5个细节，希望对大家有所帮助! 1、创新药研发的每个过程阶段都应积累充足的药学研究信息 创新药药学广泛性和深层次的研究，是根据药物信息发展过程中的归纳采集齐头并进，创新药在每一个研究过程里所整纳的药学信息也不断增多。 如果创新药采用的是缓释制剂或定量吸入剂等复杂工艺，那么药学方面就需要提交更多的研究资料作为支持。 2、长期记录、归纳整理药学研究试验数据 丰富和详细的药学研究试验数据针对评判研究过程内数据的相关性具有深远意义。 详细和完整的药学研究试验数据对评价和支持为产品建立比较完善的质量控制体系(如质量标准论证和过程控制等)意义重大。所以，在创新药的药学研究中，要持续、详实的记录各项数据，尤其是对关键数据的积累和记录。 3、临床试验时使用用药物制备必须满足GMP的需要 根据《药物注册管理办法》相关规定，临床试验用药必须顺应《药品生产质量管理规范》要求的车间制备。在《I期临床试验用样品的生产质量管理规范》中详细阐述了cGMP的相关问题，建议采用QC(药物质量控制)原则作为cGMP的部分保证，该原则详细建议了如何确定I期临床试验样品的生产环境和cGMP的需求，制备临床试验样品对我国创新药的初期研究参考意义非凡。 4、临床试...
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2017
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仿制药研发中通常都有对照药做参比，对照药一定要选择正确，否则就会影响到仿制药的质量。今天，医药研发服务机构桐晖药业小编要给大家分享下仿制药研发中选择药品对照药的几点建议，一起来看看吧! 1、 首选原研产品，如果原研企业产品已经进口我国，应采用原研进口品。 2、如果无法获得原研产品或者原研进口产品，可以采用ICH成员国相同的上市产品，即美国、欧盟或日本等国上市的仿制产品。如果上述产地仿制产品已经进口我国，可采用其进口品。 3、在无法获得1和2所述产品的情况下，如果国内企业采用上述产地的无菌原料药直接分装生产无菌粉针，也可采用该产品作为杂质谱等质量研究的对照药，但需提供相关证明性文件以说明该制剂确为上述进口原料药直接分装制得，并说明原料药的生产厂、批号等产品信息。 对于其他制剂，因可能采用的辅料、溶剂等情况比较复杂，或使用可能产热的某些工艺如：流化床制粒、干燥、压片，包衣等。即使采用进口原料制得的制剂，其杂质谱等也可能与原研产品有差异，此类制剂不宜作为质量对比的对照药。 4、如果该仿制药品仍在上述ICH成员国上市使用，申请人未采用该国上市品作为杂质研究对照样品，而采用其他产地的样品(包括国内产品)作为质量对比的对照药，一般不予认可。 确实无法购买到上述国外上市产品(尤其原料药)时，如BP、USPS、EP等ICH成员国药典已有收载，且对杂质等质控项目控制较为严格(如阿奇霉素、...
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在生物等效性试验实施的过程中，申请人和机构应按照临床研究的相关管理要求开展试验，这样才能保证生物等效性试验的真实性和合规性。今天，临床试验机构-桐晖药业小编就来给大家介绍下生物等效性试验实施时的三个管理要求，一起来了解下吧! 1、数据管理与统计分析 临床试验中受试者分配应按试验设计确定的随机分配方案进行;迅速、完整、无误地将试验数据纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均应记录在案;临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达应依照事先规定的统计分析计划进行;对于遗漏、未用或多余的资料应加以说明，临床试验的统计报告应与临床试验总结报告相符。 2、试验药品管理 临床试验用样品必须是商业化生产规模的批次，应经过质量检验并合格。临床试验用药品不能用于销售，申请人将对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。药品的使用记录包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。试验用药品应有专人管理，试验结束后试验药品的保存符合相关要求。试验制剂及参比制剂按相关要求留样(5倍全检量)，试验药物应留样保存至药品获准上市后2年。 3、资料保管要求 按照相关法规要求保存所有试验资料。完整保存病历，作为临床试验的原始文件。申请人的必备文件应保留至药物被批准上市后至少2年，或至临床试验正式停止或暂停后至少5年。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验...
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2017
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近年来，随着新药研发费用升高、难度加大、专利悬崖等因素，药企选择与CRO合作已成为常态。不过在众多的CRO中，药企如何选择一家好的CRO呢?今天，CRO公司-桐晖药业小编就给大家介绍下药企选择和评估CRO的方法和技巧，一起来看看吧! 首先，药企在选择CRO时应关注以下几点： 1、对一致性评价政策理解的深入程度; 2、是否具备全面综合的研发实力; 3、原料药和制剂研发平台的实力; 4、对数据真实完整性的把控。 其次，明确企业本身的需求：具体来说，制药企业若想完成某类药品临床研究，明确自己的团队中是否缺少某方面的人才，而CRO中是否能够补充;CRO是否具备该类药品治疗领域的临床实验专家、临床实验方案的设计者、统计专家、临床实验的管理者和监查员、缺乏临床实验的报告撰写者等方面的团队群体。 最后，对CRO企业进行评估，一般包括四个方面： 1、团队状况：组织机构健全，从业人员的专业知识背景，丰富的项目经验，对法规的深刻理解; 2、管理体系：质量管理制度，完善细致的SOP规范数据管理系统和培训体系; 3、报价体系：外部资源，与机构的合作关系; 4、仪器设备：设备符合技术要求，计算机权限设置，设备认证教研，温湿度管控系统，数据备份。 以上就是CRO公司桐晖药业小编分享的有关“药企选择和评估CRO应该从哪些方面着手?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家...
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开展BE试验时，选择正确的参比制剂至关重要。而且最终要通过审评才能投入使用。那么，如何能顺利地通过审评呢?今天，临床试验机构-桐晖药业小编要给大家介绍下BE试验参比制剂选择的审评要求，希望对大家有所帮助! 1、对于新申请的品种。食品药品监管总局药品审评中心中心在技术审评中将严格按照参比制剂的选择原则进行审评，并在批件中明确参比制剂的要求。 2、对于已获得临床批件的品种。对于已获得临床批件且尚未实施BE试验研究的品种，请申请人按照要求选择参比制剂。 3、对于在审的已完成BE试验申报生产的品种。综合考虑保证上市产品安全有效的审评目标、相关指导原则要求及历史因素，我们在审评中将按以下原则处理： 申报仿制药，若原研发企业产品在国内已上市，而参比制剂未采用原研发企业产品的，审评不认可与其他上市同品种的等效性结果作为注册支持。若注册申请人在药学研究方面与原研发企业产品进行了详细的质量对比，显示药学一致，审评按照重新批准临床试验处理，申请人可在完成与原研发企业产品的BE试验后，重新申报注册。若药学研究方面未与原研发企业产品进行质量对比，审评直接按不批准处理。 对于在审的简单改剂型产品的仿制药申请，暂不要求BE试验参比制剂必须选择原研发企业的原剂型产品;对于补充申请，现阶段对参比制剂选择原研发企业产品或变更前产品均予认可。但在此提请注册申请人特别关注，在今后开展的相关BE试验设计中应恰当...
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