第81届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会（API China）10月17-19日与您相约古都南京国际博览中心！桐晖药业作为本次展会参展商之一，期待您的莅临！桐晖展位信息 展会时间：2018年10月17—19日展会地点：南京国际博览中心（8号馆）展位号：8F58展会介绍API China-专注于提高中国医药原料药、中间体、药用辅料生产、研发的整体水平，代表中国制药工业新产品和技术，已成为汇集行业内领军人物、展示先进的产品技术、为企业解读政策法规，提高行业生产水平并反映行业发展趋势的品牌盛会。展会得到97% 以上中国制药工业百强企业的支持，为制药企业决策、采购、技术、研发人员提供与目标客户建立信息交流、商业合作的机会。桐晖药业 广州市桐晖药业有限公司成立于1999年，国家GSP认证，主要经营中西药制剂、医药化学化工原料、进口参比制剂和医药中间体等产品。桐晖拥有雄厚的经济实力，是一家集市场营销、学术推广、进出口、新产品研发、合作生产为一体的现代企业。 桐晖药业是行业中的进口药专家，积极快速引进国外战略性新产品，尤其是国内紧缺或空白的新产品，已与全球各大药企建立深入的合作关系，致力于将国际上最新、最好的产品引入中国市场，打造中国医药行业排头兵。 ...
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前日，证监会第十七届发行审核委员会将召开2018年第151次发行审核委员会工作会议，也许是因为一致性评价大限将至，药审中心开始出手了 ▍大限将至，药审中心坐不住了 通知显示，针对当前企业在一致性评价申报工作中存在的问题，加大服务和指导企业做好药品一致性评价申报资料整理工作，做好2018年底前289基药品种一致性评价的阶段性工作，现就289基药品种的申报与技术问题沟通事项通知如下： 一、已将基本完成一致性评价研究工作正在整理形成申报资料的品种，药品企业如存在不清楚、不明确申报资料整理的相关技术问题，可通过药品审评中心申请人之窗向药品审评中心项目管理人提出沟通交流申请。 二、药品审评中心项目管理人将安排具体品种审评小组专家团队与企业通过电话、邮件、面对面会议等形式进行沟通交流，解决企业在一致性评价资料整理申报过程中遇到的具体技术问题。 三、仿制药质量与疗效一致性评价办公室、药审中心将于十月份组织培训，针对当前审评中发现企业存在的技术问题以及企业在一致性评价申报工作中存在的问题，帮助企业分析、解决存在的共性问题。培训会后药...
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自2015年12月21日公布《实行优先审评审批的儿童用药注册申请名单（第一批）》征求意见稿以来至今，药海数据发现共有534个产品－厂家进入拟纳入优先审评征求意见名单。 而自CDE在2016年2月首次公示纳入优先审评产品清单以来，截至2018年9月10日，共有658个受理号数纳入优先审评名单，对应461个产品－厂家。 笔者对近4年纳入优先审评的461个产品-厂家进行分析发现，有129个产品-厂家的申报理由为“具有明显治疗优势”，是8种申报理由中产品数量最多的理由。 纳入名单的理由如何变化？ 2015年“儿童药”→2016年“临床必需”“首仿”→2017年至今“治疗优势” 优先审评的申报理由有治疗优势、临床必需、儿童药、双报、首仿药、罕见病、撤回重报、专利到期8种。 药海数据对拟纳入优先审评产品对应的申报理由分类进行分析，如表2所示。与“现有治疗手段相比具有明显治疗优势”的理由对应的产品-厂家数最多，其中2017年以此理由申报的产品-厂家数最多。“临床必需...
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2016年3月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确鼓励药品生产企业开展一致性评价工作，并规定同种药品一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购方面不再选用未通过一致性评价的品种，即未来将采用“3+1”模式。 两年后，每3个月都有新政落地。3月，国家首次成立医保局。6月，上海率先实施带量采购。9月，4个直辖市、7个副省级或计划单列城市，将组织带量采购试点，目标直指通过一致性评价的品种通用名下的33个药品，包括过专利期的原研药、参比制剂及通过评价的仿制药。药企按照协议降价，期待医疗机构能够按照协议完成采购量，实现以市场换价格完整的商业招标。 这些政策一旦到位，以及未来更多的一致性评价完成后，我国医药产品将形成崭新的竞争格局。产品质量、价格谈判、市场容量，这三者将给医药产品带来崭新的营销思路，过去靠大量医药代表临床推广提升销量的模式或受影响。9月12日，GSK宣布在美国裁减450个医药代表职位，或许就是一个信号。 目前，国内将近600万从事临床一线推广的医药代表将何去何从？笔者建议，近期销售代表可进行以下功能转换： 1加强市场部功能&#...
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10月8日，CDE官网对《口服固体缓控释制剂产地变更技术要求》（以下简称《要求》）征求意见，时间为一个月。 针对企业近期提出的口服固体缓控释制剂产地变更是否需要开展生物等效性试验的问题，《要求》明确，对于口服固体缓控释制剂的生产场地变更，申请人应对影响产品质量属性的关键辅料、关键生产步骤和关键生产设备等进行深入分析，制定合理的研究策略。 满足下述两条要求的场地变更可不再进行BE试验： 1、生产场地变更前后关键生产要素均未发生变化，如原料药和关键辅料来源及其质量控制、处方组成、生产过程控制要求、关键工艺步骤和工艺参数及关键中间体的控制要求、生产批量、关键生产设备（原理、性能和规模）、生产车间环境（温湿度）等未发生变化；具有相同的生产人员素质，对生产工艺具备足够经验。 2、质量对比研究，如多种条件下（不同溶出介质、不同转速）的释放曲线及释放特征、有关物质、含量等，证明生产场地变更前后产品关键质量属性一致。 其他情况，应进行BE试验。关键词：BE试验；原料药；生物等效性试验；
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2012 年1 月20 日，国务院办公厅下发了《关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》，提出全面提高仿制药质量，宣布对仿制药一致性评价工作开始。2015年8月9日，国务院办公厅发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出国家基本药物目录(2012 年版) 中2007 年10 月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018 年底前完成一致性评价，意味着仿制药一致性评价工作开始提速。2016 年2 月国务院办公厅发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》( 国办发〔2016〕8 号)，宣布仿制药质量和疗效一致性评价工作正式启动。此后国家食品药品监督管理总局(CFDA) 陆续发布了多个一致性评价的技术要求和指导原则，标志着一致性评价进入实质操作阶段。这次一致性评价涉及的化学药品批准文号范围相当广，时间非常紧，投入巨大，对制药行业的研发、生产、销售，乃至整个医药、医疗、医保行业产生巨大影响。1 仿制药定义及开展一致性评价范围 国办发[2016]8 号文件明确规定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。2016年3月9日，总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016 年第51 号)，仿制药是指仿制境外上市但境内未上市或在...
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每年的10月1号是中国国庆节。但是大家对国庆节的历史由来有多少了解呢?小晖很高兴为您解答，欢迎阅读。“国庆”一词，本指国家喜庆之事，最早见于西晋。西晋的文学家陆机在《五等诸侯论》一文中就曾有“国庆独飨其利，主忧莫与其害”的记载、我国封建时代、国家喜庆的大事，莫大过于帝王的登基、诞辰(清朝称皇帝的生日为万岁节)等。因而我国古代把皇帝即位、诞辰称为“国庆”。今天天称国家建立的纪念日为国庆节。1949年10月1日，在首都北京天安门广场举行了开国大典在隆隆的礼炮声中中央人民政府主席毛泽东庄严宣告中华人民共和国成立中国人民经过一百多年的英勇奋战，在中国共产党的领导下，取得了人民革命的伟大胜利1949年10月1日，中国成立，这是中国历史上一个最伟大的转变1949年9月的政协一届一次会议上决定把10月1日定为国庆节中华人民共和国国旗旗面为红色象征革命。旗上的五颗五角星及其相互关系象征共产党领导下的革命人民大团结。星用黄色是为着在红地上显出光明，四颗小五角星各有一角正对着大星的中心点，表示围绕着一个中心而团结。1990年6月28日，第七届全国人大常委会第十四次会议通过了《中华人民共和国国旗法》。该法于当年10月1日起施行。我国宪法规定：“中华人民共和国国徽，中间是五星照耀下的天安门，周围是谷穗和齿轮。”中华人民共和国国徽的寓意是：象征着中国人民目“五四”运动以来的新民主主义革命斗争和工人阶级领导的...
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不少药企在开展生物等效性试验时，获得的结果是不等效，那么究竟是哪些原因造成的不等效？生物等效性试验不等效的原因是什么呢？今天，广州临床研究机构-桐晖药业小编给大家分析下生物等效性试验不等效的两大原因，一起来了解下吧！ 一、药物的原因 在生物等效性试验出现“不等效”的结果时，对其原因的分析一般需要首先考虑试验本身是否出现了问题，然而，当排除了试验的因素之后，我们的目光就会落在药物的因素上。 1、药物的理化性质 药物的理化性质往往是药物吸收的重要影响因素。比如，对于难溶性药物，往往原发厂产品在最初开发时，会设计多种处方和工艺，以探索最佳生物利用度。在仿制这些产品或改变其剂型时，则应充分考虑到药物本身的理化性质对药物吸收的影响。 2、处方工艺问题 对于仿制药，在无法了解到被仿产品的处方、工艺的情况下，要使仿制药与被仿产品的处方、工艺完全相同，可能性非常小。在绝大多数情况下，产品的研发者都是根据化合物特点、剂型特点，根据经验和常规处方情况，自行设计并筛选产品的处方，而制备工艺则大多数情况下是一些常规的生产工艺。 二、生物等效性试验本身的原因 生物等效性试验，虽然是在人体进行的试验，但其目的却并非为了直接观察试验药物的安全有效性，而是以体内试验的方法来评价两个制剂之间的差别，以及这种差别程度的可接受性。因此，生物等效性试验从试验设计开始，就应该尽可能地减少试验中的干扰因素。 ...
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1月30日，CDE官方网站发布《关于进一步做好289基药目录中国特有品种一致性评价工作有关事宜的通知》（简称《通知》），经仿制药质量与疗效一致性评价办公室梳理，初步形成19个“国内特有品种名单”。289基药目录中国内特有品种名单 按照《通知》要求，企业应落实评价国内特有品种的主体责任，加快做好评价工作，根据品种具体情况及相关要求进行评估，提出科学合理的评价方案，并及时与仿制药质量与疗效一致性评价办公室沟通。 《通知》进一步明确，仿制药质量与疗效一致性评价办公室将加大对企业国内特有品种评价工作的支持与服务的力度，根据品种研究情况组织专家咨询会，及时解决评价方案中技术标准不确定的问题，与企业共同加快推进国内特有品种的一致性评价工作。 据了解，上述19个国内特有品种大多为复方制剂或没有参比制剂的情况，且产品多数为普药品种，利润空间微薄，上“大临床”无论时间还是金钱，成本都很难吃得消，按时通过仿制药一致性评价的压力极大。 去年4月，CFDA官网发布《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》，将一致性评价品种分为6大类，并对不同类别的情况做了具体要求。 其中，针对“国内特有品种”提出：由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，并参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》提交申请，后续审核通过后视同通过一致性评价；企业未选择重新开展...
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