1警示语言

使用伐尼克兰的患者，有报告出现严重的神经精神症状，包括但不限于抑郁、自杀意念、自杀企图和完成自杀。某些报告可能与停止吸烟的患者的尼古丁戒断症状难以区分。抑郁情绪可能是尼古丁的戒断症状，在进行非药物戒烟的吸烟者中已经有过一些报告，并且偶有自杀想法的报告。不过，服用伐尼克兰且继续吸烟的患者也曾出现上述部分症状。

所有使用本品治疗的患者都应当观察其神经精神症状，包括行为改变、敌意、激越、抑郁情绪和自杀相关事件，包括自杀意念、行为和企图自杀。在上市后经验中，这些症状与原有精神疾病的恶化和自杀，在使用伐尼克兰戒烟的患者中都有报告。这些报告的症状多发生于使用伐尼克兰治疗期间，但部分也出现在停止治疗后。

建议患者及护理人员，当观察到患者出现激越、敌意、抑郁情绪，行为或思维等非自身典型性的改变时，或患者产生自杀意念或自杀行为时，患者应立即停止服用本品，并联系医护人员。在大多数上市后报道病例中，患者停止服用本品后症状消失；不过在某些病例中，这些症状持续存在。因此，应对患者进行持续的监测并提供支持治疗，直到症状完全消除。

2成份简介

本品主要成份为酒石酸伐尼克兰

化学名称：7,8,9,10-四氢-6,10-亚甲基-6H-吡嗪酰胺苯并氮杂卓-(2R,3R)-2,3-二羟基丁二酸盐(1:1)

化学结构式：

分子式：C13H13N3·C4H6O6

分子量：361.36

3性状介绍

本品为白色至类白色薄膜衣片（0.5mg 规格）或淡蓝色薄膜衣片（1.0mg 规格），除去包衣后显白色。

4适应症状

本品适用于成人戒烟。

5规格介绍

0.5mg，1.0mg。

6用法用量

剂量

本品用于口服。首先按如下方法进行1周的剂量递增，之后推荐剂量为每日2次，每次1mg；患者应设定戒烟日期并在此日期前1～2周开始服用本品。

第1-3日 0.5mg，每日1次（白色片）

第4-7日 0.5mg，每日2次（白色片）

第8日~治疗结束 1mg，每日2次（淡蓝色片）

对无法耐受本品不良反应的患者，可暂时或长期将剂量降至每日2次，每次0.5mg。

患者应服用本品治疗12周。

对于经12周治疗戒烟成功的患者，可考虑续加一个12周疗程，剂量仍为每日2次，每次1mg。

对于初始治疗未成功或治疗后复吸的患者，目前尚无后续12周疗程的疗效资料。

在戒烟治疗中，复吸的风险在紧随治疗结束的期间内升高。在存在复吸高风险的患者中，可以考虑药物逐渐减量。

有戒烟意愿的患者，和获得更多建议和支持的患者，戒烟治疗更易成功。

特殊人群

肾功能损伤患者

轻(估测肌酐清除率]50ml/min且≤80ml/min)至中度(估测肌酐清除率≥30ml/min且≤50ml/min)肾功能损伤患者，不需调整剂量。

中度肾功能损伤且无法耐受不良事件的患者，可将剂量降至每日1次，每次1mg。

重度肾功能损伤患者(估测肌酐清除率戒烟启动装（铝塑包装）

·0.5mgx11片和1mg x14片/盒

戒烟维持装（铝塑包装）

·0.5 mg x28片/盒

·1 mg x28片/盒

·1 mg x56片/盒

20有效期限

24个月