通常情况下，开展预BE试验有利于为正式BE试验提供参考。那么，什么情况下需要做预BE试验呢?今天，广州临床研究机构-桐晖药业小编要给大家介绍下需要做预BE试验的几种情况，一起来看看吧! 1、口服速释制剂(不包括口崩片，口含片等) (1)大部分BCS4类，部分BCS2类; (2)大部分高变异药物; (3)窄治疗窗药物; (4)大部分胃肠道不稳定的药物。 2、大部分口服缓控释制剂 3、挑战制剂专利的药物 挑战专利时，受试制剂在许多方面与参比制剂不同， 如晶形，粒径，辅料种类，工艺等。 4、与参比制剂释放机理或处方或工艺不同的药物 由于成本，设备，辅料等方面原因，受试制剂与参比制剂的释放机理或处方工艺会有所不同。对于此类药物来说，受试制剂与参比制剂的体内的释放及血药浓度的变异是不一样的。在进行BE试验设计时，受试制剂与参比制剂的变异都要考虑进去，且BE试验设计时以较大的变异来估计样本量。 5、内源性物质 内源性物质本身比较复杂且变异程度很高，开展预BE试验主要了解受试制剂与参比制剂在体内的基线变化情况，以及对试验程序和操作进行确认，为正式BE试验打下基础。 以上就是广州临床研究公司-桐晖药业小编分享的有关“什么情况下需要做预BE试验?”的全部内容，供大家参考! 广州市桐晖药业有限公司是一家符合现代化管理要求的CRO公司，在进口原料药细分领域是为业界翘楚，为客户...
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关于一致性评价，大家一定会存在各种各样的疑问。今天，仿制药一致性评价公司-桐晖药业小编要给大家分享下关于一致性评价常见问题的官方解答，希望能够对大家有所帮助! 1、对企业选择参比制剂的自主行为，是否明确企业所应承担的责任?《公告》第三条提出，企业自行从境外采购的参比制剂产品，企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，及时终止相关工作，将“视情况免于责任”，什么情况给予免责，标准如何把握，如何确保追责免责的准确执行，不会出现误伤或者纵容? 企业负责参比制剂的选择、购买及使用，对全过程负责。发现参比制剂产品为假冒产品后，总局将依法进行调查，根据调查结果，如有证据证明企业非主观因素选择假冒产品，可免责。 2、针对开展临床机构不足问题，《公告》提出哪些解决方法? 针对生物等效性试验机构“不足”问题，《公告》提出：一是对生物等效性试验机构实行备案制管理。一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行，也可以在其他具备条件的机构进行。我局前期已会同卫生计生委确定619家临床试验机构。我局正研究制定备案管理相关的配套规定。二是《公告》第六、七、八、九条中提出符合豁免条件或者可以免于评价的相关情况以及方式，根据科学判定，减少不必要的生物等效性试验。 3、生物等效性试验发起方可聘请具备评估能力的第三方按GCP开展生物等效性试验机构评估。请问如何明确界定第三方评估能力? 一...
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BE试验监查工作可以及时查缺补漏，促进试验规范顺利地进行。那么，BE试验监查包括哪些内容呢?今天，广州临床研究公司-桐晖药业小编要给大家介绍下BE试验监查的三大要点，一起来看看吧! 一、 对临床工作进行监查： 1、研究者的职责分工及其对应的资质、其具体实施内容与分工的一致性; 2、是否有足够的证据佐证受试者真实参加临床试验; 3、受试者是否符合方案要求进行入选、给药、观察、生物样本采集以及随访; 4、药物的接收、保存、领用、使用、返还过程以及记录是否符合要求; 5、确认生物样本采集、交接、预处理、保存、转运的过程和记录完整、真实、及时、准确; 6、实施过程是否保障受试者的权益(如知情、安全监护等); 7、全部记录含CRF是否完整、真实、及时、规范、准确的记录; 8、方案偏离和违背是否完整的汇报伦理委员会。 二、对检测工作进行监查内容包括： 1、研究者职责分工及其对应的资质、其具体实施内容与分工的一致性; 2、实验记录的完整性和及时性; 3、生物样本专人管理，出入库记录完整，无逻辑性问题; 4、方法验证与相关指导原则以及检测分析方案核对完整性，稳定性考察条件可包含实际样本放置条件; 5、生物样本分析核对符合法规要求; 6、Audit trail确认全部数据均保存在电脑中，并且全部数据均体现在原始记录和报告中，未采纳数据均在原始记录和报告中注明原因; ...
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药企开展临床试验时找CRO公司合作可以成本控制、缩短上市时间、降低风险。那么，如何正确选择CRO公司呢?今天，广州临床研究机构-桐晖药业小编就来给大家讲讲选择临床试验CRO公司需要考虑的五个方面，希望对大家有所帮助! 一、看公司规模 CRO规模对临床试验质量至关重要。临床试验是人才密集型行业，从专业角度，需要医学、药学、工程、数据或统计等各个专业人才;从流程角度，需要与CFDA、申办方、与医院机构、伦理、研究者沟通;从法规角度，医疗器械多中心临床试验普遍要求3家及以上临床试验机构;从质控角度看，需要有人设计、有人执行以及有人核查，即QC和QA。 另外，由于各种原因，目前临床试验CRO属于人员高流动行业，临床高管带着团队另立门户的报道也时有发生。人员流动对临床试验质量影响是巨大的，如果CRO没有坚定的核心队伍、没有足够的后备力量，CRO承接的临床试验只有被耽搁、搁浅甚至烂尾的命运。 那多少人才是合理的CRO规模呢?因为资源集约化的需要才产生了CRO这个行业，按照正规流程，一般承接10个项目以上，CRO才能达到盈亏平衡点，按照平均每个项目0.3FTE估算，CRO公司至少需要24人以上的专业队伍。 与规模相适应的，就要看CRO内部管理是不是规范，CRO的工作人员是不是积极向上，充满正能量;CRO有没有完整的SOP，有没有常规培训路径;该CRO的人员流动性与行业流动性相比是偏高还...
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药用辅料在药品制剂的研究、开发和生产中起着主导和关键作用，直接影响着药品的质量。今天，广州医药研发机构-桐晖药业小编要给大家介绍下药品研发中药用辅料的作用，一起来了解下吧! 1、药用辅料可改变药物的给药途径和作用方式 同一种药物，采用不同的药用辅料制成不同药物剂型和制剂，可以改变药物的给药途径和作用方式，使同一种药物获得多种不同的治疗目的。如硫酸镁，制成外用溶液剂，外敷刺激局部，促进血液循环;制成内服溶液，口服则为溶积性泻药;制成注射液，用于治疗惊厥、子痫、尿毒症、破伤风与高血压性脑病。 2、药用辅料可增强主药的稳定性，并延长药剂的有效期 使用药用辅料增强药物的稳定性，是根据药物的理化性质，在制剂中选用抗氧剂、络合剂、PH调节剂、防腐剂、空气置换剂等不同作用的药用辅料，或者选择药用辅料把药物制成前体药物制剂、包合物、固体分散体、微粒、纳米粒、脂质体等新制剂。如阿司匹林易吸湿水解，亚铁盐接触空气被氧化，把它们分别制成单甘氨酸乙酰水杨酸钙和马来酸亚铁盐前体药物制剂，可分别解决上述不稳定缺点。易氧化分解的维生素C，用乙基纤维素等辅料制成微囊则不易氧化变色、变质。 3、药用辅料可改变主药的理化性质 药用辅料可改变药物的理化性质，使其向人们需要的方向改变，从而制的具有理想的药物剂型的制剂。 某些难溶性药物，可选用适宜的药用辅料制成盐、复盐、酯、络合物等前体药物制剂或固体分散物，...
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为了要证明仿制药在质量和疗效上与原研药品能够一致，通常需进行生物等效性(BE)临床试验。那么，生物等效性判定标准是如何设定的?今天，生物等效性研究机构-桐晖药业小编要给大家介绍下生物等效性判定标准的设定背景，一起来了解下吧! 生物等效性(Bioequivalence，BE)是指生物效应的一致性，主要包括临床应用的安全性与有效性。仿制药的研究开发与临床药品应用的替换，其基本要求都是不同制剂间具有生物等效性。因此，BE试验在药品研发中具有非常重要的地位和作用。药物制剂间的BE评价，虽然可以通过临床对照试验，用临床指标判断两种或两种以上制剂是否具有生物等效性，但临床效应测定结果的影响因素众多、结果变异大、样本量要求大，因此并不是首选的评价方法。目前，国内外最常用的BE评价方法是药动学方法，即采用生物利用度(Bioavailability，BA)指标进行BE评价。通常，BA指制剂中活性成分被吸收的程度和速度。用药动学方法进行BE评价，就是考察药学等效制剂或可替换药品在相同试验条件下，服用相同剂量，其活性成分吸收的程度和速度是否满足预先设定的等效标准。在药动学参数中，表征吸收程度和速度的参数主要是AUC、Tmax和Cmax。因此，用药动学方法评价制剂间是否具有生物等效性，就是以统计学方法评价试验制剂与参比制剂测得的AUC、Tmax和Cmax等指标是否满足预先设定的等效标准。预先设定的等效标...
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很多人想了解对照药品一次性进口申请的要求是什么?今天，进口药注册代理-桐晖药业小编就来给大家介绍下对照药品一次性进口的申请要求，一起来看看吧! 1、许可条件：药品研发机构或药品生产企业在研究过程中，对已在中国境外上市但境内未上市的药品，拟用于下列用途的，可申请一次性进口： (一)以中国境内药品注册为目的的研究中用于对照药品的制剂或原料药; (二)以仿制药质量和疗效一致性评价为目的的研究中用于对照药品的化学药品制剂或原料药。 2、申请人限制：药品研发机构或药品生产企业。 3、申请用途：作为报批时证明原料药或者制剂是合法来源的资料。 4、申请资料：(一式两份) (一)申请人机构合法登记证明文件复印件(如营业执照、组织机构代码证等)。属于委托申请的，另须提供委托人的合法登记证明文件复印件及委托证明文件。 (二)申请报告。内容应包括：拟申请进口对照药品的境内外上市情况、拟申请进口对照药品的来源、具体用途、数量、使用计划及拟进口药品的口岸。申请人书面承诺所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途。 上述申请报告及承诺须加盖申请人公章，申请人属于委托代理的，由委托方提供上述材料。 (三)拟进口对照药品的国外获准上市证明材料(可提供上市国家药品监管部门核发的批准证明文件复印件、境外上市的药品说明书或上市国家药品监管部门网站公开信息等)。 (四)申请人属于委托代理的，...
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近年来，随着医药企业的研发热情持续高涨，医药研发服务外包行业也得到了快速的发展。今天，医药外包服务公司-桐晖药业小编要给大家介绍下三种医药外包服务组织各自主要的服务内容，一起来看看吧! 医药合同外包是指医药企业采用购买第三方服务的形式，承包方负责合同范围内的研发、生产或销售业务部分，并承担相应业务投资风险。医药外包组织服务范围囊括药物生命周期的各个主要阶段，可主要分为CRO、CMO、CSO 三种。 CRO:Contract Research Organization,医药研发合同外包服务机构,主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询，临床试验监查工作，数据管理，统计分析以及统计分析报告的撰写等等，是一种专业要求极高的外包服务。 CMO:Contract Manufacture Organization,合同加工外包,主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产(如粉剂、针剂)以及包装等服务。 CSO:Contract Sales Organization,合同销售组织,其业务是根据与药品生产企业(或药品销售权所有人)签订药品销售合同取得销售权，并基于药品销售获得报酬的一种销售模式。 以上就是广州医药研发公司-桐晖药业小编分享的有关“医药外包服务组织是如何分工协作的?”的全部内容，供大...
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申请进口药品通关时有哪些需要注意的问题呢?今天，进口药品注册代理-桐晖药业小编要给大家介绍下进口药品通关申请的几点注意事项，希望能够对大家有所帮助! 1、申请人报送所进口品种的有关资料一式两份，提交复印件的，应当加盖进口单位公章，并出示原件供审核; 2、申请材料中同一项目的填写应一致;申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册; 3、展览药品(在展览会、技术交流会或类似活动中展示或演示用的药品)属海关同意的暂时进口货物，进口时不需办理药品进口备案手续和口岸检验; 4、进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位凭国家食品药品监督管理局核发的药品《进口准许证》直接向允许药品进口的口岸海关申报，海关凭药品《进口准许证》验放，无需办理《进口药品通关单》; 5、国家食品药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国境内销售的药品和国务院规定的其他药品，其到岸地必须为北京市、上海市和广州市3个口岸城市的指定通关口岸; 6、凡列入《非药用物品目录》中的物品，进口单位可凭营业执照复印件、装箱单、提运单等资料，直接到口岸药品监督管理局办理《进口药品通关单》。口岸药品监督管理局应在《进口药品通关单》中注明“非药用，不需进行药品口岸检验”; 7、进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注...
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